Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NET zařízení pro léčbu poruchy užívání opioidů

7. března 2024 aktualizováno: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

NET zařízení jako nefarmakologická alternativa k medikaci pro podporu abstinence opioidů

Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, falešně kontrolovaná, superiorita studie vyhodnotí účinnost zařízení NET při léčbě osob s poruchou užívání opioidů (OUD) bez použití medikační léčby OUD (MOUD) u osob, které vyjádřili přání abstinovat od opiátů bez použití MOUD.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je určit, zda použití zařízení NET zvyšuje nelegální abstinenci opioidů bez použití MOUD, ve srovnání s předstíranou léčbou podávanou za stejných experimentálních podmínek u osob splňujících kritéria DSM-5 pro OUD. Zařízení NET je výzkumné zařízení s nevýznamným rizikem, které dodává střídavý proud prostřednictvím povrchových elektrod umístěných transkraniálně na oblasti mastoidů. Všichni účastníci budou podrobeni screeningu a hodnocení v Isaiah House, léčebném centru ve Willisburgu, KY. Individuální léčba účastníka (trvání aktivního/falešného použití zařízení) je 1 hodina a lze ji prodloužit podle volby účastníka, ale nesmí přesáhnout 7 dní, a to v lůžkovém zařízení (obvykle 28 dní), s týdenním následným hodnocením (účinnost a bezpečnostní koncové body) po propuštění (pomocí videa) po dobu 12týdenní ambulantní studie. Celková uplynulá doba bude obvykle 16 týdnů. Primárním cílovým parametrem je celkové procento týdenní abstinence každého účastníka od nezákonného užívání opiátů bez použití MOUD, založené na negativních vzorcích orálních tekutin a zprávách z vlastní lékárny o nezákonném užívání opioidů, metadonu, buprenorfinu a naltrexonu za týden (jednotka analýzy) během 12týdenní ambulantní studium.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Willisburg, Kentucky, Spojené státy, 40078
        • Isaiah House Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie a dostupnost po dobu trvání studie (včetně pobytu na lůžku a účasti na videotestech a dálkových screeningech drog po dobu 12týdenní ambulantní studie).
  3. Projevená touha být abstinentem od opiátů bez léků pro léčbu poruchy užívání opiátů.
  4. Muž nebo žena ve věku 18-65 let.
  5. V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza.
  6. Splňte diagnostická a statistická příručka (DSM)-5 kritérií pro poruchu užívání opiátů (jakákoli úroveň závažnosti) samotnou nebo komorbidní se stabilními onemocněními (kromě určitých léků níže).
  7. Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s používáním takové metody po dobu trvání studie.
  8. Zahájení ukončení užívání opioidů v Isaiah House.
  9. Celkové skóre klinické opiátové škály stažení (COWS) je 13 nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní/nestabilní onemocnění: stavy, které znemožňují účast.
  2. Chronická onemocnění: především záchvaty a dementní onemocnění, včetně léků na tyto neurologické stavy.
  3. Současné závažné psychiatrické onemocnění: psychóza, bipolární porucha.
  4. Vyžadující detoxikaci od alkoholu nebo benzodiazepinů.
  5. Současné užívání anxiolytik, hypnotik (na předpis i bez předpisu), antidepresiv, antikonvulziv, sedativních antihistaminik podtypu receptoru histaminu-1 (nesedativní antihistaminika podtypu receptoru histaminu-4 druhé generace jsou povolena), na předpis a volně prodejných stimulantů.
  6. Současná diagnóza jiná než porucha užívání opioidů vyžadující chronickou léčbu opiáty.
  7. Přítomnost kardiostimulátoru.
  8. Těhotenství nebo kojení. Ženy, které nesouhlasí se sexuální abstinencí nebo jsou heterosexuálně aktivní a nepoužívají (self-report) lékařsky schválená antikoncepční opatření (sterilizace, podvázání vejcovodů, perorální/depotní antikoncepce, abstinence, nitroděložní tělísko, bariérová metoda, jako je kondom/pěna, popř. cervikální čepice kombinovaná se spermicidem), nejsou způsobilé.
  9. Příjem buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním (Sublocade) do 300 dnů od registrace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NET aktivní
Aktivní, neinvazivní transkutánní stimulace střídavým proudem prostřednictvím elektrod umístěných transkraniálně na oblasti mastoidů. Léčba je administrována sama, přičemž účastník kontroluje výstupní úroveň zařízení a dobu trvání podle vnímaného přínosu. Minimální doba trvání léčby je jedna hodina, přičemž prodloužení, které si sami aplikujete, nesmí přesáhnout 7 dní.
Přístroj: SÍŤ
NET je výzkumné zařízení, které v dubnu 2009 získalo označení CE jako aktivní zdravotnický prostředek třídy IIa
Falešný srovnávač: NET podvod
Falešná, neinvazivní stimulace pomocí elektrod umístěných transkraniálně na mastoidní oblasti. Léčba je administrována sama, přičemž účastník kontroluje výstupní úroveň zařízení a dobu trvání podle vnímaného přínosu. Minimální doba trvání léčby je jedna hodina, přičemž prodloužení, které si sami aplikujete, nesmí přesáhnout 7 dní.
Přístroj: SÍŤ
NET je výzkumné zařízení, které v dubnu 2009 získalo označení CE jako aktivní zdravotnický prostředek třídy IIa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významné snížení závažnosti abstinenčních příznaků opioidů
Časové okno: od základní linie do 1 hodiny stimulace přístrojem
15% nebo větší snížení celkového skóre na klinické stupnici opiátů (COWS); skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější abstinenční příznaky
od základní linie do 1 hodiny stimulace přístrojem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Počet nežádoucích příhod během používání zařízení na lůžku (který se může u účastníků pohybovat od 1 hodiny do 7 dnů)
Všechny nežádoucí příhody včetně dermální vyrážky, zánětu nebo jiných nežádoucích příhod z používání zařízení
Počet nežádoucích příhod během používání zařízení na lůžku (který se může u účastníků pohybovat od 1 hodiny do 7 dnů)
Srovnání nezákonné abstinence od opiátů a bez léků pro léčbu poruchy užívání opiátů
Časové okno: Celkový týdenní počet za 12 ambulantních týdnů
Rozdíl mezi aktivními a předstíranými skupinami v počtu ambulantních sledovacích týdnů bez nelegálního užívání opiátů a bez užívání léků k léčbě poruchy užívání opiátů (na základě týdenního následného rozhovoru na časové ose a perorálních testů na drogy)
Celkový týdenní počet za 12 ambulantních týdnů
Srovnání snížení závažnosti abstinenčních příznaků opioidů mezi aktivní a falešnou léčbou pomocí zařízení
Časové okno: od základní linie do 1 hodiny stimulace přístrojem
Rozdíl ve velikosti snížení celkového skóre na klinické škále odejmutí opiátů (COWS) mezi aktivními a falešnými skupinami; skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější abstinenční příznaky
od základní linie do 1 hodiny stimulace přístrojem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wayne State University

Spolupracovníci

NET Recovery Corp
Isaiah House

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark K Greenwald, PhD, Wayne State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 21-07-3820

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je patentované zařízení a klinická studie sponzorovaná společností. Žádné IPD nebude k dispozici.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na SÍŤ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit