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NET-Gerät zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen

7. März 2024 aktualisiert von: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

NET-Gerät als nicht-pharmakologische Alternative zu Medikamenten zur Förderung der Opioid-Abstinenz

Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie wird die Wirksamkeit des NET-Geräts bei der Behandlung von Personen mit Opioidkonsumstörung (OUD) ohne Verwendung einer medikamentösen Behandlung von OUD (MOUD) für Personen bewerten, die den Wunsch geäußert haben, ohne Verwendung von MOUD opioidabstinent zu sein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Studienziel besteht darin festzustellen, ob die Verwendung des NET-Geräts die Abstinenz von illegalen Opioiden ohne die Verwendung von MOUD im Vergleich zu einer Scheinbehandlung erhöht, die unter den gleichen experimentellen Bedingungen bei Personen durchgeführt wird, die die DSM-5-Kriterien für OUD erfüllen. Das NET-Gerät ist ein Prüfgerät mit nicht signifikantem Risiko, das Wechselstrom über Oberflächenelektroden abgibt, die transkranial an den Mastoidregionen platziert werden. Alle Teilnehmer werden im Isaiah House, einem Behandlungszentrum in Willisburg, KY, untersucht und einer Bewertung unterzogen. Die Behandlung des einzelnen Teilnehmers (Dauer der Verwendung des Aktiv-/Scheingeräts) beträgt 1 Stunde und kann nach Wahl des Teilnehmers verlängert werden, darf jedoch 7 Tage nicht überschreiten, in der stationären Einrichtung (üblicherweise 28 Tage Dauer) mit wöchentlichen Nachsorgebewertungen (Wirksamkeit und Sicherheitsendpunkte) nach der Entlassung (per Video) für einen 12-wöchigen ambulanten Studienzeitraum. Die verstrichene Gesamtzeit beträgt in der Regel 16 Wochen. Der primäre Endpunkt ist der Gesamtprozentsatz der wöchentlichen Abstinenz jedes Teilnehmers vom illegalen Opioidkonsum ohne Verwendung von MOUD, basierend auf negativen Mundflüssigkeitsproben und Selbst-/Apothekenberichten über den illegalen Opioid-, Methadon-, Buprenorphin- und Naltrexonkonsum pro Woche (Analyseeinheit) während die 12-wöchige ambulante Studienzeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Willisburg, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40078
        • Isaiah House Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie (einschließlich stationärer Aufenthalte und Teilnahme an Video-Assessments und Fern-Medikamentenscreenings für die Dauer des 12-wöchigen ambulanten Studienzeitraums).
  3. Äußerter Wunsch, ohne Medikamente zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen opioidabstinent zu sein.
  4. Männlich oder weiblich, im Alter von 18-65 Jahren.
  5. In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt.
  6. Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 für eine Opioidkonsumstörung (jeder Schweregrad) allein oder komorbid mit stabilen medizinischen Erkrankungen (mit Ausnahme bestimmter Medikamente unten).
  7. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Verwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Verwendung einer solchen Methode für die Dauer der Studie.
  8. Einleitung des Absetzens von Opioiden im Isaiah House.
  9. Der Gesamtwert der Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) beträgt 13 oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute/instabile Erkrankung: Bedingungen, die eine Teilnahme unsicher machen.
  2. Chronische Erkrankungen: in erster Linie Krampfanfälle und Demenzerkrankungen, einschließlich Medikamente für diese neurologischen Erkrankungen.
  3. Aktuelle schwere psychiatrische Erkrankung: Psychose, bipolare Störung.
  4. Entgiftung von Alkohol oder Benzodiazepinen erforderlich.
  5. Derzeitiger Gebrauch von Anxiolytika, Hypnotika (verschreibungspflichtig und rezeptfrei), Antidepressiva, Antikonvulsiva, sedierende Antihistaminika des Histamin-1-Rezeptor-Subtyps (nicht sedierende Antihistaminika des Histamin-4-Rezeptor-Subtyps der zweiten Generation sind erlaubt), verschreibungspflichtige und rezeptfreie Stimulanzien.
  6. Aktuelle Diagnose, bei der es sich nicht um eine Opioidkonsumstörung handelt, die eine chronische Opioidbehandlung erfordert.
  7. Vorhandensein eines Herzschrittmachers.
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen, die einer sexuellen Abstinenz nicht zustimmen oder heterosexuell aktiv sind und (Selbstauskunft) keine medizinisch zugelassenen Verhütungsmethoden anwenden (Sterilisation, Eileiterunterbindung, orale/depothaltige Kontrazeptiva, Abstinenz, Intrauterinpessar, Barrieremethode wie Kondom/Schaum, bzw eine Portiokappe in Kombination mit einem Spermizid), sind nicht förderfähig.
  9. Erhalt von Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung (Sublocade) innerhalb von 300 Tagen nach der Registrierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NET aktiv
Aktive, nicht-invasive, transkutane Wechselstromstimulation durch Elektroden, die transkranial an den Mastoidregionen platziert werden. Die Behandlung wird selbst verabreicht, wobei die Teilnehmer die Ausgangsleistung und Dauer des Geräts entsprechend dem wahrgenommenen Nutzen steuern. Die Mindestbehandlungsdauer beträgt eine Stunde, mit einer selbstverabreichten Verlängerung von nicht mehr als 7 Tagen.
Gerät: NETZ
NET ist ein Prüfprodukt, das im April 2009 das CE-Zeichen als aktives Medizinprodukt der Klasse IIa erhalten hat
Schein-Komparator: NET Schein
Sham, nicht-invasive Stimulation durch Elektroden, die transkranial auf den Mastoidregionen platziert werden. Die Behandlung wird selbst verabreicht, wobei die Teilnehmer die Ausgangsleistung und Dauer des Geräts entsprechend dem wahrgenommenen Nutzen steuern. Die Mindestbehandlungsdauer beträgt eine Stunde, mit einer selbstverabreichten Verlängerung von nicht mehr als 7 Tagen.
Gerät: NETZ
NET ist ein Prüfprodukt, das im April 2009 das CE-Zeichen als aktives Medizinprodukt der Klasse IIa erhalten hat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch bedeutsame Verringerung der Schwere der Opioidentzugssymptome
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu einer Stunde Gerätestimulation
15 % oder mehr Reduzierung der Gesamtpunktzahl auf der Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS); Die Werte reichen von 0 bis 48, wobei höhere Werte auf einen schwereren Entzug hinweisen
vom Ausgangswert bis zu einer Stunde Gerätestimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Anzahl unerwünschter Ereignisse während der stationären Gerätenutzung (die bei den Teilnehmern zwischen 1 Stunde und 7 Tagen liegen kann)
Alle unerwünschten Ereignisse, einschließlich Hautausschlag, Entzündungen oder andere unerwünschte Ereignisse durch die Verwendung des Geräts
Anzahl unerwünschter Ereignisse während der stationären Gerätenutzung (die bei den Teilnehmern zwischen 1 Stunde und 7 Tagen liegen kann)
Vergleich zwischen illegaler Opioidabstinenz und fehlenden Medikamenten zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen
Zeitfenster: Gesamte wöchentliche Zahl über 12 ambulante Wochen
Unterschied zwischen Aktiv- und Scheingruppen in der Anzahl der ambulanten Nachbeobachtungswochen ohne illegalen Opioidkonsum und ohne Einsatz von Medikamenten zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen (basierend auf wöchentlichen Follow-up-Interviews und oralen Drogentests)
Gesamte wöchentliche Zahl über 12 ambulante Wochen
Vergleich der Abnahme der Schwere der Opioidentzugssymptome zwischen aktiver und Scheinbehandlung mit Geräten
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu einer Stunde Gerätestimulation
Unterschied im Ausmaß der Verringerung des Gesamtscores auf der Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) zwischen aktiven und Schein-Gruppen; Die Werte reichen von 0 bis 48, wobei höhere Werte auf einen schwereren Entzug hinweisen
vom Ausgangswert bis zu einer Stunde Gerätestimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wayne State University

Mitarbeiter

NET Recovery Corp
Isaiah House

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark K Greenwald, PhD, Wayne State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 21-07-3820

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist ein proprietäres Gerät und eine vom Unternehmen gesponserte klinische Studie. Es wird kein IPD zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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