Sauvetage des patients en chirurgie d'urgence dont on a observé qu'ils subissaient une détérioration aiguë (RESPOND)
Étude RESPOND (Rescue for Emergency Surgery Patients Observed to uNdergo Acute Deterioration)
Il s'agit d'un programme de cinq ans conçu pour identifier et évaluer les interventions sur les facteurs humains afin d'améliorer la réponse aux patients dont l'état se détériore après une chirurgie d'urgence.
Le programme comprend quatre modules de travail :
Work Package 1: Entretiens qualitatifs et observations pour analyser les systèmes de sauvetage actuels ; Work Package 2 : Identifier et co-concevoir des interventions pour améliorer les systèmes de secours, impliquant à la fois le personnel, les patients et les soignants ; Work Package 3 : Essai de faisabilité à méthodes mixtes sur 3 sites en Angleterre, Work Package 4 : Essai contrôlé randomisé par paliers basé sur 24 sites hospitaliers en Angleterre, évaluant l'efficacité des interventions pour améliorer la réponse aux patients qui se détériorent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs en sécurité des patients étudient les problèmes des systèmes de santé qui nuisent aux patients. Les chercheurs souhaitent étudier une situation de soins de santé où les problèmes du système coûtent des vies. En chirurgie générale d'urgence (EGS), traitant principalement des patients souffrant de douleurs abdominales sévères, le taux de mortalité après une chirurgie abdominale pour découvrir ce qui ne va pas (appelée «laparotomie») est 5 fois plus élevé que pour une chirurgie de routine similaire. Des études sur les complications graves après des opérations majeures montrent que lorsque les patients se détériorent après une intervention chirurgicale, leurs chances de survie dépendent de la rapidité et de la manière dont les équipes cliniques réagissent. Les chercheurs prévoient d'analyser la manière dont les équipes EGS traitent actuellement les patients dont l'état se détériore et de les aider à développer et à tester de meilleurs systèmes de réponse. Jusqu'à 3000 décès par an pourraient être évités si ces systèmes étaient améliorés. La science des facteurs humains analyse comment les systèmes de travail complexes réussissent ou échouent, et comment les améliorer. Les enquêteurs effectueront une analyse des facteurs humains des réponses réelles à la détérioration des patients atteints de laparotomie EGS, en examinant comment le personnel gère réellement les patients qui se détériorent (appelés «travail comme fait») et comment cela diffère des directives officielles (appelées « travailler comme imaginé"). Une approche moderne des facteurs humains appelée "Sécurité II" étudie à la fois les forces et les faiblesses des systèmes pour concevoir des solutions. Les enquêteurs utiliseront cette méthode pour analyser les systèmes de sauvetage EGS actuels et développer un nouveau système de gestion de la détérioration, y compris des moyens d'impliquer efficacement les patients ou les soignants. Les enquêteurs testeront et modifieront ce système jusqu'à ce qu'il puisse être démontré qu'il améliore les performances de l'équipe lors du sauvetage. Une fois qu'il apparaîtra stable et efficace, les chercheurs le testeront dans un essai multi-hôpitaux. Les hôpitaux commenceront à utiliser le nouveau système à des dates différentes (décidées au hasard) et les enquêteurs compareront leurs performances avant et après leur démarrage.
Les enquêteurs étudieront le rapport coût-efficacité de l'intervention et analyseront ce qui a bien fonctionné et pourquoi, pour s'assurer que les leçons sont apprises efficacement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter McCulloch, MBChB, MD
- Numéro de téléphone: 07786267510
- E-mail: mcculloch.pa@nds.ox.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elena Villarreal
- E-mail: elena.villarreal@nds.ox.ac.uk
Lieux d'étude
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Stoke Mandeville, Royaume-Uni
- Recrutement
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
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Contact:
- Rame Sunthareswaran
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Chercheur principal:
- Rame Sunthareswaran
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Recrutement
- Professor Peter McCulloch
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Contact:
- Peter McCulloch
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Chercheur principal:
- Giles Bond-Smith
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnel médical supérieur à l'EGS et dans d'autres départements et disciplines jouant un rôle important dans le sauvetage (anesthésie, gastro-entérologie, radiologie interventionnelle, unité de traitement intensif)
- Personnel médical junior en EGS (première année 1 et 2, stagiaire principal et stagiaire chirurgical 3 + grades)
- Personnel infirmier supérieur de l'EGS et d'autres départements concernés (théâtres, unité de traitement intensif / de proximité)
- Patients récupérés ou leurs soignants
Critère d'exclusion:
- Patients manquant de capacités mentales
- Les patients qui ne peuvent pas communiquer en anglais ET pour lesquels les installations de traduction ne peuvent pas être garanties
- Patients atteints d'ESPT documenté (trouble de stress post-traumatique) lié à leur expérience de complications après laparotomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Interventions sur les facteurs humains
Un « ensemble » d'interventions sur les facteurs humains conçues pour améliorer la réponse aux patients dont l'état se détériore.
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Le groupe utilisera des entretiens semi-structurés et des observations ethnographiques pour éclairer le développement d'un modèle de méthode d'analyse par résonance fonctionnelle (FRAM) du processus de sauvetage des patients en détérioration dans l'EGS, en utilisant les informations de 3 hôpitaux.
Une approche de groupe de discussion sera utilisée pour co-concevoir la réforme du système pour répondre à la détérioration postopératoire, en travaillant avec de petits groupes de personnel clinique de première ligne des domaines concernés dans les trois fiducies impliquées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration en réponse à la détérioration
Délai: 12 mois
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Réduction du rapport mortalité/complications
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12 mois
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Amélioration de l'efficacité de la réponse à la détérioration
Délai: 12 mois
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Nombre, sévérité et durée des alertes du système MEWS (Modified Early Warning Score),
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12 mois
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Amélioration de l'efficacité de la réponse à la détérioration
Délai: 12 mois
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Délais moyens pour la réponse initiale aux déclencheurs MEWS
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12 mois
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Amélioration de l'efficacité de la réponse à la détérioration
Délai: 12 mois
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Délais moyens pour les segments du processus de réponse MEWS
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12 mois
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Amélioration de la qualité de la réponse à la détérioration
Délai: 12 mois
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Données d'entretiens qualitatifs avec des chirurgiens seniors montrant une comparaison de la qualité de la réponse et du succès dans les cas où les alertes du patient ou du soignant étaient présentes avec celles où elles ne l'étaient pas
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12 mois
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Amélioration de l'efficacité de la réponse à la détérioration
Délai: 12 mois
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Nombre d'interventions spécialisées après laparotomie d'urgence
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la mortalité des patients laparotomisés en urgence
Délai: 12 mois
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réduction de la mortalité des patients laparotomisés en urgence
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12 mois
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Amélioration de la récupération des patients en laparotomie d'urgence
Délai: 12 mois
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Réduction du séjour à l'ITU et du séjour global à l'hôpital
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter McCulloch, MBChB, MD, University of Oxford
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RESPOND NIHR200868
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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