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Rettung für Notfallpatienten, bei denen eine akute Verschlechterung beobachtet wurde (RESPOND)

8. Juni 2021 aktualisiert von: University of Oxford

RESPOND-Studie (Rettung von Notfallpatienten, bei denen eine akute Verschlechterung beobachtet wurde)

Hierbei handelt es sich um ein Fünfjahresprogramm zur Identifizierung und Bewertung menschlicher Eingriffe zur Verbesserung der Reaktion auf Patienten, deren Zustand sich nach einer Notoperation verschlechtert.

Das Programm umfasst vier Arbeitspakete:

Arbeitspaket 1: Qualitative Interviews und Beobachtungen zur Analyse aktueller Rettungssysteme; Arbeitspaket 2: Interventionen zur Verbesserung der Rettungssysteme identifizieren und gemeinsam gestalten, wobei sowohl das Personal als auch die Patienten und Betreuer einbezogen werden; Arbeitspaket 3: Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden an drei Standorten in England, Arbeitspaket 4: Step-Wedge-randomisierte Kontrollstudie an 24 Krankenhausstandorten in England zur Bewertung der Wirksamkeit von Interventionen zur Verbesserung der Reaktion auf sich verschlechternde Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patientensicherheitsforscher untersuchen Probleme in Gesundheitssystemen, die Patienten schaden. Die Forscher möchten eine Gesundheitssituation untersuchen, in der Systemprobleme Leben kosten. In der allgemeinen Notfallchirurgie (EGS), in der hauptsächlich Patienten mit starken Bauchschmerzen behandelt werden, ist die Sterblichkeitsrate nach einer Bauchoperation, um herauszufinden, was nicht stimmt (sogenannte „Laparotomie“), fünfmal höher als bei ähnlichen Routineoperationen. Studien zu schwerwiegenden Komplikationen nach größeren Operationen zeigen, dass die Überlebenschancen von Patienten bei einer Verschlechterung nach der Operation davon abhängen, wie schnell und gut die klinischen Teams reagieren. Die Forscher planen zu analysieren, wie EGS-Teams derzeit Patienten mit einer Verschlechterung behandeln, und ihnen dabei zu helfen, bessere Reaktionssysteme zu entwickeln und zu testen. Durch eine Verbesserung dieser Systeme könnten bis zu 3000 Todesfälle pro Jahr vermieden werden. Die Human-Factors-Wissenschaft analysiert, wie komplexe Arbeitssysteme erfolgreich sind oder scheitern und wie sie verbessert werden können. Die Forscher werden eine Human-Factors-Analyse der realen Reaktionen auf die Verschlechterung bei Patienten mit EGS-Laparotomie durchführen und untersuchen, wie das Personal tatsächlich mit sich verschlechternden Patienten umgeht (bezeichnet als „work as done“) und wie sich dies von offiziellen Richtlinien unterscheidet (bezeichnet als „ funktionieren wie vorgestellt"). Ein moderner Ansatz für menschliche Faktoren namens „Safety II“ untersucht sowohl Stärken als auch Schwächen von Systemen, um Lösungen zu entwerfen. Die Forscher werden diese Methode verwenden, um aktuelle EGS-Rettungssysteme zu analysieren und ein neues System zur Bewältigung von Verschlechterungen zu entwickeln, einschließlich Möglichkeiten zur effektiven Einbeziehung von Patienten oder Betreuern. Die Ermittler werden dieses System testen und modifizieren, bis nachweisbar ist, dass es die Teamleistung während der Rettung verbessert. Sobald es stabil und wirksam erscheint, werden die Forscher es in einer Studie mit mehreren Krankenhäusern testen. Krankenhäuser werden das neue System zu unterschiedlichen Zeitpunkten einsetzen (zufällig festgelegt), und die Forscher werden ihre Leistung vor und nach dem Start vergleichen.

Die Forscher werden die Kostenwirksamkeit der Intervention untersuchen und analysieren, was gut funktioniert hat und warum, um sicherzustellen, dass die Lehren effektiv gezogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

9064

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Stoke Mandeville, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Rame Sunthareswaran
        • Hauptermittler:
          • Rame Sunthareswaran
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • Professor Peter McCulloch
        • Kontakt:
          • Peter McCulloch
        • Hauptermittler:
          • Giles Bond-Smith

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leitendes medizinisches Personal in EGS und in anderen Abteilungen und Disziplinen mit wichtigen Rollen bei der Rettung (Anästhesie, Gastroenterologie, interventionelle Radiologie, Intensivstation)
  • Medizinisches Nachwuchspersonal in EGS (erstes Jahr 1 und 2, Kernauszubildender und Chirurgischer Auszubildender 3+)
  • Leitendes Pflegepersonal in EGS und anderen relevanten Abteilungen (Kinos, Intensivstation/Outreach)
  • Genesene Patienten oder ihre Betreuer

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mangelnder geistiger Leistungsfähigkeit
  • Patienten, die sich nicht auf Englisch verständigen können UND für die keine Übersetzungsmöglichkeiten sichergestellt werden können
  • Patienten mit dokumentierter PTSD (Posttraumatische Belastungsstörung) berichteten über ihre Erfahrungen mit Komplikationen nach einer Laparotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionen menschlicher Faktoren
Ein „Bündel“ von Interventionen im Zusammenhang mit menschlichen Faktoren, die darauf abzielen, die Reaktion auf den Zustand sich verschlechternder Patienten zu verbessern.
Die Gruppe wird halbstrukturierte Interviews und ethnografische Beobachtungen verwenden, um die Entwicklung eines FRAM-Modells (Functional Resonance Analysis Method) für den Prozess zur Rettung sich verschlechternder Patienten in EGS zu unterstützen, wobei Informationen aus drei Krankenhäusern verwendet werden. Bei der gemeinsamen Gestaltung der Reform des Systems zur Reaktion auf postoperative Verschlechterungen wird ein Fokusgruppenansatz verwendet, wobei mit kleinen Gruppen von klinischem Personal an vorderster Front aus relevanten Bereichen der drei beteiligten Trusts zusammengearbeitet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung als Reaktion auf Verschlechterung
Zeitfenster: 12 Monate
Verringerung des Verhältnisses von Mortalität zu Komplikationen
12 Monate
Verbesserte Wirksamkeit der Reaktion auf Verschlechterung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl, Schweregrad und Dauer der MEWS-Systemwarnungen (Modified Early Warning Score),
12 Monate
Verbesserte Wirksamkeit der Reaktion auf Verschlechterung
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittliche Zeiten für die erste Reaktion auf MEWS-Auslöser
12 Monate
Verbesserte Wirksamkeit der Reaktion auf Verschlechterung
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittliche Zeiten für die Segmente des MEWS-Antwortprozesses
12 Monate
Verbesserte Qualität der Reaktion auf Verschlechterung
Zeitfenster: 12 Monate
Qualitative Interviewdaten mit leitenden Chirurgen, die einen Vergleich der Reaktionsqualität und des Erfolgs in Fällen zeigen, in denen Patienten- oder Betreuerwarnungen vorhanden waren, mit Fällen, in denen dies nicht der Fall war
12 Monate
Verbesserte Wirksamkeit der Reaktion auf Verschlechterung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl fachärztlicher Eingriffe nach Notfall-Laparotomie
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Mortalität von Notfall-Laparotomie-Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Reduzierung der Sterblichkeit von Notfall-Laparotomie-Patienten
12 Monate
Verbesserung der Genesung von Notfall-Laparotomie-Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Reduzierung des ITU-Aufenthalts und des gesamten Krankenhausaufenthalts
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESPOND NIHR200868

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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