- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04919720
Rettung für Notfallpatienten, bei denen eine akute Verschlechterung beobachtet wurde (RESPOND)
RESPOND-Studie (Rettung von Notfallpatienten, bei denen eine akute Verschlechterung beobachtet wurde)
Hierbei handelt es sich um ein Fünfjahresprogramm zur Identifizierung und Bewertung menschlicher Eingriffe zur Verbesserung der Reaktion auf Patienten, deren Zustand sich nach einer Notoperation verschlechtert.
Das Programm umfasst vier Arbeitspakete:
Arbeitspaket 1: Qualitative Interviews und Beobachtungen zur Analyse aktueller Rettungssysteme; Arbeitspaket 2: Interventionen zur Verbesserung der Rettungssysteme identifizieren und gemeinsam gestalten, wobei sowohl das Personal als auch die Patienten und Betreuer einbezogen werden; Arbeitspaket 3: Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden an drei Standorten in England, Arbeitspaket 4: Step-Wedge-randomisierte Kontrollstudie an 24 Krankenhausstandorten in England zur Bewertung der Wirksamkeit von Interventionen zur Verbesserung der Reaktion auf sich verschlechternde Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patientensicherheitsforscher untersuchen Probleme in Gesundheitssystemen, die Patienten schaden. Die Forscher möchten eine Gesundheitssituation untersuchen, in der Systemprobleme Leben kosten. In der allgemeinen Notfallchirurgie (EGS), in der hauptsächlich Patienten mit starken Bauchschmerzen behandelt werden, ist die Sterblichkeitsrate nach einer Bauchoperation, um herauszufinden, was nicht stimmt (sogenannte „Laparotomie“), fünfmal höher als bei ähnlichen Routineoperationen. Studien zu schwerwiegenden Komplikationen nach größeren Operationen zeigen, dass die Überlebenschancen von Patienten bei einer Verschlechterung nach der Operation davon abhängen, wie schnell und gut die klinischen Teams reagieren. Die Forscher planen zu analysieren, wie EGS-Teams derzeit Patienten mit einer Verschlechterung behandeln, und ihnen dabei zu helfen, bessere Reaktionssysteme zu entwickeln und zu testen. Durch eine Verbesserung dieser Systeme könnten bis zu 3000 Todesfälle pro Jahr vermieden werden. Die Human-Factors-Wissenschaft analysiert, wie komplexe Arbeitssysteme erfolgreich sind oder scheitern und wie sie verbessert werden können. Die Forscher werden eine Human-Factors-Analyse der realen Reaktionen auf die Verschlechterung bei Patienten mit EGS-Laparotomie durchführen und untersuchen, wie das Personal tatsächlich mit sich verschlechternden Patienten umgeht (bezeichnet als „work as done“) und wie sich dies von offiziellen Richtlinien unterscheidet (bezeichnet als „ funktionieren wie vorgestellt"). Ein moderner Ansatz für menschliche Faktoren namens „Safety II“ untersucht sowohl Stärken als auch Schwächen von Systemen, um Lösungen zu entwerfen. Die Forscher werden diese Methode verwenden, um aktuelle EGS-Rettungssysteme zu analysieren und ein neues System zur Bewältigung von Verschlechterungen zu entwickeln, einschließlich Möglichkeiten zur effektiven Einbeziehung von Patienten oder Betreuern. Die Ermittler werden dieses System testen und modifizieren, bis nachweisbar ist, dass es die Teamleistung während der Rettung verbessert. Sobald es stabil und wirksam erscheint, werden die Forscher es in einer Studie mit mehreren Krankenhäusern testen. Krankenhäuser werden das neue System zu unterschiedlichen Zeitpunkten einsetzen (zufällig festgelegt), und die Forscher werden ihre Leistung vor und nach dem Start vergleichen.
Die Forscher werden die Kostenwirksamkeit der Intervention untersuchen und analysieren, was gut funktioniert hat und warum, um sicherzustellen, dass die Lehren effektiv gezogen werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peter McCulloch, MBChB, MD
- Telefonnummer: 07786267510
- E-Mail: mcculloch.pa@nds.ox.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elena Villarreal
- E-Mail: elena.villarreal@nds.ox.ac.uk
Studienorte
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Stoke Mandeville, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
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Kontakt:
- Rame Sunthareswaran
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Hauptermittler:
- Rame Sunthareswaran
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Rekrutierung
- Professor Peter McCulloch
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Kontakt:
- Peter McCulloch
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Hauptermittler:
- Giles Bond-Smith
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leitendes medizinisches Personal in EGS und in anderen Abteilungen und Disziplinen mit wichtigen Rollen bei der Rettung (Anästhesie, Gastroenterologie, interventionelle Radiologie, Intensivstation)
- Medizinisches Nachwuchspersonal in EGS (erstes Jahr 1 und 2, Kernauszubildender und Chirurgischer Auszubildender 3+)
- Leitendes Pflegepersonal in EGS und anderen relevanten Abteilungen (Kinos, Intensivstation/Outreach)
- Genesene Patienten oder ihre Betreuer
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mangelnder geistiger Leistungsfähigkeit
- Patienten, die sich nicht auf Englisch verständigen können UND für die keine Übersetzungsmöglichkeiten sichergestellt werden können
- Patienten mit dokumentierter PTSD (Posttraumatische Belastungsstörung) berichteten über ihre Erfahrungen mit Komplikationen nach einer Laparotomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Interventionen menschlicher Faktoren
Ein „Bündel“ von Interventionen im Zusammenhang mit menschlichen Faktoren, die darauf abzielen, die Reaktion auf den Zustand sich verschlechternder Patienten zu verbessern.
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Die Gruppe wird halbstrukturierte Interviews und ethnografische Beobachtungen verwenden, um die Entwicklung eines FRAM-Modells (Functional Resonance Analysis Method) für den Prozess zur Rettung sich verschlechternder Patienten in EGS zu unterstützen, wobei Informationen aus drei Krankenhäusern verwendet werden.
Bei der gemeinsamen Gestaltung der Reform des Systems zur Reaktion auf postoperative Verschlechterungen wird ein Fokusgruppenansatz verwendet, wobei mit kleinen Gruppen von klinischem Personal an vorderster Front aus relevanten Bereichen der drei beteiligten Trusts zusammengearbeitet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung als Reaktion auf Verschlechterung
Zeitfenster: 12 Monate
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Verringerung des Verhältnisses von Mortalität zu Komplikationen
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12 Monate
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Verbesserte Wirksamkeit der Reaktion auf Verschlechterung
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl, Schweregrad und Dauer der MEWS-Systemwarnungen (Modified Early Warning Score),
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12 Monate
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Verbesserte Wirksamkeit der Reaktion auf Verschlechterung
Zeitfenster: 12 Monate
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Durchschnittliche Zeiten für die erste Reaktion auf MEWS-Auslöser
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12 Monate
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Verbesserte Wirksamkeit der Reaktion auf Verschlechterung
Zeitfenster: 12 Monate
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Durchschnittliche Zeiten für die Segmente des MEWS-Antwortprozesses
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12 Monate
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Verbesserte Qualität der Reaktion auf Verschlechterung
Zeitfenster: 12 Monate
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Qualitative Interviewdaten mit leitenden Chirurgen, die einen Vergleich der Reaktionsqualität und des Erfolgs in Fällen zeigen, in denen Patienten- oder Betreuerwarnungen vorhanden waren, mit Fällen, in denen dies nicht der Fall war
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12 Monate
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Verbesserte Wirksamkeit der Reaktion auf Verschlechterung
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl fachärztlicher Eingriffe nach Notfall-Laparotomie
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der Mortalität von Notfall-Laparotomie-Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
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Reduzierung der Sterblichkeit von Notfall-Laparotomie-Patienten
|
12 Monate
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Verbesserung der Genesung von Notfall-Laparotomie-Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
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Reduzierung des ITU-Aufenthalts und des gesamten Krankenhausaufenthalts
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter McCulloch, MBChB, MD, University of Oxford
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RESPOND NIHR200868
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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