Räddning för akuta operationspatienter som observerats genomgå akut försämring (RESPOND)
RESPOND-studie (räddning för akuta kirurgiska patienter som observerats genomgå akut försämring)
Detta är ett femårigt program utformat för att identifiera och utvärdera mänskliga faktorers interventioner för att förbättra responsen på patienter som försämras efter en akut operation.
Programmet består av fyra arbetspaket:
Arbetspaket 1: Kvalitativa intervjuer och observationer för att analysera nuvarande räddningssystem; Arbetspaket 2: Identifiera och samdesigna insatser för att förbättra räddningssystem, som involverar både personal och patienter och vårdare; Arbetspaket 3: Genomförbarhetsförsök med blandade metoder på 3 platser i England, Arbetspaket 4: Stegkil randomiserat kontrollstudie baserat på 24 sjukhusplatser i England, utvärderar effektiviteten av interventioner för att förbättra responsen på försämrade patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patientsäkerhetsforskare studerar problem i sjukvårdssystem som skadar patienter. Utredarna vill studera en sjukvårdssituation där systemproblem kostar liv. I Emergency General Surgery (EGS), som främst behandlar patienter med svår buksmärta, är dödsfrekvensen efter bukkirurgi för att ta reda på vad som är fel (kallad "laparotomi") 5 gånger högre än för liknande rutinkirurgi. Studier av allvarliga komplikationer efter större operationer visar att när patienter försämras efter operation, beror deras chanser att överleva på hur snabbt och hur bra kliniska team reagerar. Utredarna planerar att analysera hur EGS-team för närvarande behandlar försämrade patienter och hjälpa dem att utveckla och testa bättre svarssystem. Upp till 3000 dödsfall per år skulle kunna undvikas om dessa system förbättrades. Human Factors-vetenskapen analyserar hur komplexa arbetssystem lyckas eller misslyckas, och hur man kan förbättra dem. Utredarna kommer att genomföra en Human Factors-analys av verkliga reaktioner på försämring hos EGS laparotomipatienter, och undersöka hur personalen faktiskt hanterar försämrade patienter (kallas "arbete som gjort"), och hur detta skiljer sig från officiella riktlinjer (kallat " fungera som föreställt"). Ett modernt förhållningssätt till mänskliga faktorer som kallas "Safety II" studerar både styrkor och svagheter hos system för att designa lösningar. Utredarna kommer att använda denna metod för att analysera nuvarande EGS-räddningssystem och utveckla ett nytt system för att hantera försämring, inklusive sätt att involvera patienter eller vårdare på ett effektivt sätt. Utredarna kommer att testa och modifiera detta system tills det kan visas att det förbättrar teamets prestation under räddning. När den verkar stabil och effektiv kommer utredarna att testa den i en prövning på flera sjukhus. Sjukhus kommer att börja använda det nya systemet vid olika datum (av slumpen bestäms), och utredarna kommer att jämföra sin prestation före och efter de startar.
Utredarna kommer att studera kostnadseffektiviteten av interventionen och analysera vad som fungerade bra och varför, för att se till att lärdomarna dras effektivt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Peter McCulloch, MBChB, MD
- Telefonnummer: 07786267510
- E-post: mcculloch.pa@nds.ox.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elena Villarreal
- E-post: elena.villarreal@nds.ox.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Stoke Mandeville, Storbritannien
- Rekrytering
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Rame Sunthareswaran
-
Huvudutredare:
- Rame Sunthareswaran
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
- Rekrytering
- Professor Peter McCulloch
-
Kontakt:
- Peter McCulloch
-
Huvudutredare:
- Giles Bond-Smith
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Senior medicinsk personal inom EGS och på andra avdelningar och discipliner med viktiga roller inom räddning (Anestetika, Gastroenterologi, Interventionsradiologi, Intensivbehandlingsenhet)
- Junior sjukvårdspersonal i EGS (första år 1 och 2, Core trainee och Kirurgisk Trainee 3 + betyg)
- Senior vårdpersonal på EGS och andra relevanta avdelningar (teatrar, intensivbehandlingsenhet/uppsökande)
- Återställda patienter eller deras vårdare
Exklusions kriterier:
- Patienter som saknar mental kapacitet
- Patienter som inte kan kommunicera på engelska OCH för vilka översättningsmöjligheter inte kan säkras
- Patienter med dokumenterad PTSD (Post Traumatic Stress Disorder) relaterad till deras erfarenhet av komplikationer efter laparotomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Human Factor Interventions
En "bunt" av mänskliga faktorers interventioner utformade för att förbättra responsen på försämrade patienter.
|
Gruppen kommer att använda semi-strukturerade intervjuer och etnografiska observationer för att informera utvecklingen av en funktionell resonansanalysmetod (FRAM) modell av processen för räddning av försämrade patienter i EGS, med hjälp av information från 3 sjukhus.
En fokusgruppsmetod kommer att användas för att samutforma reformen av systemet för att svara på postoperativ försämring, genom att arbeta med små grupper av klinisk personal i frontlinjen från relevanta områden i de tre inblandade trusterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring som svar på försämring
Tidsram: 12 månader
|
Minskning av förhållandet mellan dödlighet och komplikationer
|
12 månader
|
|
Förbättrad effektivitet av svar på försämring
Tidsram: 12 månader
|
Antalet, svårighetsgraden och varaktigheten av systemvarningar för modified Early Warning Score (MEWS),
|
12 månader
|
|
Förbättrad effektivitet av svar på försämring
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittliga tidpunkter för initialt svar på MEWS-utlösare
|
12 månader
|
|
Förbättrad effektivitet av svar på försämring
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittliga timings för segmenten av MEWS-svarsprocessen
|
12 månader
|
|
Förbättrad kvalitet på svar på försämring
Tidsram: 12 månader
|
Kvalitativa intervjudata med seniorkirurger som visar jämförelse av svarskvalitet och framgång i fall där patient- eller vårdare var närvarande med de där de inte var
|
12 månader
|
|
Förbättrad effektivitet av svar på försämring
Tidsram: 12 månader
|
Antal specialistinsatser efter akut laparotomi
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av dödligheten hos akuta laparotomipatienter
Tidsram: 12 månader
|
minskning av dödligheten hos akuta laparotomipatienter
|
12 månader
|
|
Förbättring av tillfrisknandet av akuta laparotomipatienter
Tidsram: 12 månader
|
Minskning av ITU-vistelse och total sjukhusvistelse
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter McCulloch, MBChB, MD, University of Oxford
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RESPOND NIHR200868
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .