Resgate para pacientes de cirurgia de emergência sob observação de deterioração aguda (RESPOND)
Estudo RESPOND (Resgate para Pacientes de Cirurgia de Emergência Observados em Deterioração Aguda)
Este é um programa de cinco anos projetado para identificar e avaliar as intervenções de fatores humanos para melhorar a resposta aos pacientes que se deterioram após uma cirurgia de emergência.
O programa compreende quatro pacotes de trabalho:
Pacote de Trabalho 1: Entrevistas qualitativas e observações para analisar os sistemas de resgate atuais; Pacote de Trabalho 2: Identificar e co-projetar intervenções para melhorar os sistemas de resgate, envolvendo tanto a equipe quanto os pacientes e cuidadores; Pacote de Trabalho 3: Ensaio de viabilidade de métodos mistos em 3 locais na Inglaterra, Pacote de Trabalho 4: Ensaio de controle randomizado em degraus com base em 24 locais hospitalares na Inglaterra, avaliando a eficácia das intervenções para melhorar a resposta a pacientes em deterioração.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisadores de segurança do paciente estudam problemas nos sistemas de saúde que prejudicam os pacientes. Os investigadores desejam estudar uma situação de saúde em que os problemas do sistema estão custando vidas. Em Cirurgia Geral de Emergência (EGS), lidando principalmente com pacientes com dor abdominal intensa, a taxa de mortalidade após cirurgia abdominal para descobrir o que está errado (chamada 'laparotomia') é 5 vezes maior do que para cirurgias de rotina semelhantes. Estudos de complicações graves após grandes operações mostram que, quando os pacientes se deterioram após a cirurgia, suas chances de sobrevivência dependem da rapidez e da qualidade da reação das equipes clínicas. Os investigadores planejam analisar como as equipes EGS atualmente tratam pacientes em deterioração e ajudá-los a desenvolver e testar melhores sistemas de resposta. Até 3.000 mortes por ano poderiam ser evitadas se esses sistemas fossem melhorados. A ciência dos Fatores Humanos analisa como os sistemas de trabalho complexos são bem-sucedidos ou falham e como melhorá-los. Os investigadores conduzirão uma análise de fatores humanos das respostas da vida real à deterioração em pacientes de laparotomia EGS, examinando como a equipe realmente lida com pacientes em deterioração (referido como "trabalho concluído") e como isso difere das diretrizes oficiais (referidas como " funcionar como imaginado"). Uma abordagem moderna para Fatores Humanos chamada "Segurança II" estuda os pontos fortes e fracos dos sistemas para projetar soluções. Os investigadores usarão esse método para analisar os sistemas de resgate EGS atuais e desenvolver um novo sistema para gerenciar a deterioração, incluindo formas de envolver pacientes ou cuidadores de maneira eficaz. Os investigadores irão testar e modificar este sistema até que possa ser demonstrado que ele melhora o desempenho da equipe durante o resgate. Uma vez que pareça estável e eficaz, os investigadores irão testá-lo em um estudo multi-hospitalar. Os hospitais começarão a usar o novo sistema em datas diferentes (decididas ao acaso) e os investigadores compararão seu desempenho antes e depois de começarem.
Os investigadores estudarão o custo-efetividade da intervenção e analisarão o que funcionou bem e por quê, para garantir que as lições sejam aprendidas de forma eficaz.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peter McCulloch, MBChB, MD
- Número de telefone: 07786267510
- E-mail: mcculloch.pa@nds.ox.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Elena Villarreal
- E-mail: elena.villarreal@nds.ox.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Stoke Mandeville, Reino Unido
- Recrutamento
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Contato:
- Rame Sunthareswaran
-
Investigador principal:
- Rame Sunthareswaran
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Recrutamento
- Professor Peter McCulloch
-
Contato:
- Peter McCulloch
-
Investigador principal:
- Giles Bond-Smith
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Equipe médica sênior em EGS e em outros departamentos e disciplinas com funções importantes no resgate (Anestesia, Gastroenterologia, Radiologia Intervencionista, Unidade de Tratamento Intensivo)
- Equipe médica júnior em EGS (primeiro ano 1 e 2, estagiário central e estagiário cirúrgico 3 + graus)
- Equipe de enfermagem sênior em EGS e outros departamentos relevantes (Teatros, Unidade de Tratamento Intensivo/extensão)
- Pacientes recuperados ou seus cuidadores
Critério de exclusão:
- Pacientes sem capacidade mental
- Pacientes que não conseguem se comunicar em inglês E para os quais os recursos de tradução não podem ser garantidos
- Pacientes com TEPT (Transtorno de Estresse Pós-Traumático) documentado relacionados à sua experiência de complicações após laparotomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Intervenções de Fatores Humanos
Um 'pacote' de intervenções de fatores humanos projetados para melhorar a resposta a pacientes em deterioração.
|
O grupo usará entrevistas semiestruturadas e observações etnográficas para informar o desenvolvimento de um modelo do Método de Análise de Ressonância Funcional (FRAM) do processo de resgate de pacientes em deterioração em EGS, usando informações de 3 hospitais.
Uma abordagem de grupo focal será usada no co-desenho da reforma do sistema para responder à deterioração pós-operatória, trabalhando com pequenos grupos de pessoal clínico da linha de frente de áreas relevantes nos três Trusts envolvidos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria em resposta à deterioração
Prazo: 12 meses
|
Redução na proporção de mortalidade para complicações
|
12 meses
|
|
Eficácia melhorada da resposta à deterioração
Prazo: 12 meses
|
Número, gravidade e duração dos alertas do sistema Modified Early Warning Score (MEWS),
|
12 meses
|
|
Eficácia melhorada da resposta à deterioração
Prazo: 12 meses
|
Tempos médios para resposta inicial aos gatilhos MEWS
|
12 meses
|
|
Eficácia melhorada da resposta à deterioração
Prazo: 12 meses
|
Tempos médios para os segmentos do processo de resposta MEWS
|
12 meses
|
|
Melhor qualidade de resposta à deterioração
Prazo: 12 meses
|
Dados de entrevistas qualitativas com cirurgiões seniores mostrando comparação da qualidade da resposta e sucesso nos casos em que os alertas do paciente ou do cuidador estavam presentes com aqueles em que não estavam
|
12 meses
|
|
Eficácia melhorada da resposta à deterioração
Prazo: 12 meses
|
Número de intervenções especializadas após laparotomia de emergência
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora na mortalidade de pacientes de laparotomia de emergência
Prazo: 12 meses
|
redução da mortalidade de pacientes de laparotomia de emergência
|
12 meses
|
|
Melhoria na recuperação de pacientes de laparotomia de emergência
Prazo: 12 meses
|
Redução da internação na UTI e internação hospitalar geral
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter McCulloch, MBChB, MD, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESPOND NIHR200868
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .