Ratunek dla pacjentów po nagłych operacjach, u których zaobserwowano ostre pogorszenie stanu (RESPOND)
Badanie RESPOND (ratowanie pacjentów po zabiegach chirurgicznych w nagłych wypadkach, u których zaobserwowano ostre pogorszenie stanu)
Jest to pięcioletni program mający na celu identyfikację i ocenę interwencji związanych z czynnikami ludzkimi w celu poprawy reakcji na stan pacjentów pogarszający się po nagłym zabiegu chirurgicznym.
Program obejmuje cztery pakiety robocze:
Pakiet roboczy 1: jakościowe wywiady i obserwacje w celu analizy obecnych systemów ratunkowych; Pakiet roboczy 2: Identyfikacja i współprojektowanie interwencji w celu ulepszenia systemów ratunkowych, z udziałem personelu, pacjentów i opiekunów; Pakiet roboczy 3: Próba wykonalności metod mieszanych w 3 ośrodkach w Anglii, Pakiet roboczy 4: Randomizowana próba kontrolna klina schodkowego w 24 szpitalach w Anglii, oceniająca skuteczność interwencji w poprawie odpowiedzi na pogarszający się stan pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zajmujący się bezpieczeństwem pacjentów badają problemy w systemach opieki zdrowotnej, które szkodzą pacjentom. Badacze chcą zbadać sytuację opieki zdrowotnej, w której problemy systemowe kosztują życie. W nagłych wypadkach chirurgii ogólnej (EGS), zajmującej się głównie pacjentami z silnym bólem brzucha, śmiertelność po operacji jamy brzusznej mającej na celu ustalenie, co jest nie tak (zwanej „laparotomią”) jest 5 razy wyższa niż w przypadku podobnej rutynowej operacji. Badania poważnych powikłań po poważnych operacjach pokazują, że stan pacjentów po operacji pogarsza się, a ich szanse na przeżycie zależą od tego, jak szybko i jak dobrze zareagują zespoły kliniczne. Badacze planują przeanalizować, w jaki sposób zespoły EGS obecnie leczą pogarszających się pacjentów i pomóc im opracować i przetestować lepsze systemy reagowania. Gdyby systemy te zostały ulepszone, można by uniknąć nawet 3000 zgonów rocznie. Nauka o czynnikach ludzkich analizuje, w jaki sposób złożone systemy pracy odnoszą sukcesy lub zawodzą i jak je ulepszać. Badacze przeprowadzą analizę czynnika ludzkiego rzeczywistych reakcji na pogorszenie stanu pacjentów po laparotomii EGS, badając, jak personel faktycznie radzi sobie z pogarszającymi się stanami pacjentów (określanymi jako „praca po wykonaniu”) i czym różni się to od oficjalnych wytycznych (określanych jako „ pracować zgodnie z wyobrażeniami”). Nowoczesne podejście do czynników ludzkich o nazwie „Bezpieczeństwo II” bada zarówno mocne, jak i słabe strony systemów do projektowania rozwiązań. Badacze wykorzystają tę metodę do analizy obecnych systemów ratunkowych EGS i opracują nowy system zarządzania pogorszeniem, w tym sposoby skutecznego zaangażowania pacjentów lub opiekunów. Badacze będą testować i modyfikować ten system, dopóki nie zostanie wykazane, że poprawia on wydajność zespołu podczas akcji ratowniczej. Gdy okaże się, że jest stabilny i skuteczny, badacze przetestują go w badaniu wieloszpitalnym. Szpitale zaczną korzystać z nowego systemu w różnych terminach (ustalonych przypadkowo), a badacze porównają ich wyniki przed i po uruchomieniu.
Badacze zbadają opłacalność interwencji i przeanalizują, co zadziałało dobrze i dlaczego, aby upewnić się, że wnioski wyciągnięto skutecznie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter McCulloch, MBChB, MD
- Numer telefonu: 07786267510
- E-mail: mcculloch.pa@nds.ox.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elena Villarreal
- E-mail: elena.villarreal@nds.ox.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stoke Mandeville, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Rame Sunthareswaran
-
Główny śledczy:
- Rame Sunthareswaran
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Rekrutacyjny
- Professor Peter McCulloch
-
Kontakt:
- Peter McCulloch
-
Główny śledczy:
- Giles Bond-Smith
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starszy personel medyczny w EGS oraz w innych oddziałach i dyscyplinach o ważnych rolach w ratownictwie (anestetyka, gastroenterologia, radiologia interwencyjna, oddział intensywnego leczenia)
- Młodszy personel medyczny w EGS (pierwszy rok 1 i 2, główny stażysta i stażysta chirurgiczny 3 + stopnie)
- Starszy personel pielęgniarski w EGS i innych odpowiednich oddziałach (teatry, oddział intensywnego leczenia / pomoc)
- Ozdrowieńcy lub ich opiekunowie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez zdolności umysłowych
- Pacjenci, którzy nie mogą porozumiewać się w języku angielskim ORAZ dla których nie można zapewnić możliwości tłumaczenia
- Pacjenci z udokumentowanym zespołem stresu pourazowego (PTSD) w związku z doświadczeniem powikłań po laparotomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencje czynnika ludzkiego
„Pakiet” interwencji związanych z czynnikami ludzkimi, zaprojektowanych w celu poprawy reakcji na pogarszający się stan pacjentów.
|
Grupa wykorzysta częściowo ustrukturyzowane wywiady i obserwacje etnograficzne, aby opracować model metody analizy rezonansu funkcjonalnego (FRAM) procesu ratowania pogarszających się pacjentów w EGS, wykorzystując informacje z 3 szpitali.
Podczas współprojektowania reformy systemu reagowania na pogorszenie pooperacyjne zostanie zastosowane podejście grup fokusowych, współpracujące z małymi grupami personelu klinicznego pierwszej linii z odpowiednich obszarów w trzech zaangażowanych Trustach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa w odpowiedzi na pogorszenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmniejszenie stosunku śmiertelności do powikłań
|
12 miesięcy
|
|
Poprawiona skuteczność reakcji na pogorszenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba, dotkliwość i czas trwania alertów systemowych zmodyfikowanej oceny wczesnego ostrzegania (MEWS),
|
12 miesięcy
|
|
Poprawiona skuteczność reakcji na pogorszenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnie czasy dla początkowej odpowiedzi na wyzwalacze MEWS
|
12 miesięcy
|
|
Poprawiona skuteczność reakcji na pogorszenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnie czasy dla segmentów procesu odpowiedzi MEWS
|
12 miesięcy
|
|
Poprawiona jakość reakcji na pogorszenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakościowe dane wywiadu ze starszymi chirurgami pokazujące porównanie jakości odpowiedzi i powodzenia w przypadkach, w których wystąpiły ostrzeżenia pacjenta lub opiekuna, z tymi, w których ich nie było
|
12 miesięcy
|
|
Poprawiona skuteczność reakcji na pogorszenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba interwencji specjalistycznych po laparotomii ze wskazań nagłych
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa śmiertelności pacjentów po pilnej laparotomii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmniejszenie śmiertelności pacjentów po pilnej laparotomii
|
12 miesięcy
|
|
Poprawa rekonwalescencji pacjentów po pilnej laparotomii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skrócenie pobytu w OIOM i ogólnego pobytu w szpitalu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter McCulloch, MBChB, MD, University of Oxford
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESPOND NIHR200868
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .