Redning for akuttkirurgiske pasienter observert å gjennomgå akutt forverring (RESPOND)
RESPOND-studie (Rescue for Emergency Surgery-pasienter observert å undergå akutt forverring)
Dette er et femårig program designet for å identifisere og evaluere menneskelige faktorers intervensjoner for å forbedre responsen på pasienter som blir dårligere etter akuttoperasjon.
Programmet består av fire arbeidspakker:
Arbeidspakke 1: Kvalitative intervjuer og observasjoner for å analysere dagens redningssystemer; Arbeidspakke 2: Identifisere og co-designe intervensjoner for å forbedre redningssystemer, som involverer både ansatte og pasienter og omsorgspersoner; Arbeidspakke 3: Mulighetsforsøk med blandede metoder på tvers av 3 steder i England, Arbeidspakke 4: Trinn-kile randomisert kontrollforsøk basert på 24 sykehussteder i England, som evaluerer effektiviteten av intervensjoner for å forbedre responsen på forverrede pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientsikkerhetsforskere studerer problemer i helsevesen som skader pasienter. Etterforskerne ønsker å studere en helsesituasjon der systemproblemer koster liv. I Emergency General Surgery (EGS), som hovedsakelig omhandler pasienter med alvorlige magesmerter, er dødsraten etter abdominal kirurgi for å finne ut hva som er galt (kalt 'laparotomi') 5 ganger høyere enn for lignende rutinekirurgi. Studier av alvorlige komplikasjoner etter store operasjoner viser at når pasienter forverres etter operasjon, avhenger sjansene deres for å overleve av hvor raskt og hvor godt kliniske team reagerer. Etterforskerne planlegger å analysere hvordan EGS-team for tiden behandler forverrede pasienter, og hjelpe dem med å utvikle og teste bedre responssystemer. Opptil 3000 dødsfall per år kunne unngås hvis disse systemene ble forbedret. Human Factors-vitenskapen analyserer hvordan komplekse arbeidssystemer lykkes eller mislykkes, og hvordan de kan forbedres. Etterforskerne vil gjennomføre en Human Factors-analyse av virkelige responser på forverring hos EGS laparotomipasienter, undersøke hvordan personalet faktisk håndterer forverrede pasienter (referert til som "arbeid som gjort"), og hvordan dette skiller seg fra offisielle retningslinjer (referert til som " fungere som forestilt"). En moderne tilnærming til menneskelige faktorer kalt "Safety II" studerer både styrker og svakheter ved systemer for å designe løsninger. Etterforskerne vil bruke denne metoden til å analysere nåværende EGS-redningssystemer, og utvikle et nytt system for å håndtere forverring, inkludert måter å involvere pasienter eller omsorgspersoner effektivt. Etterforskerne vil teste og modifisere dette systemet til det kan vises at det forbedrer teamets ytelse under redning. Når det ser stabilt og effektivt ut, vil etterforskerne teste det i en multisykehusforsøk. Sykehus vil begynne å bruke det nye systemet på forskjellige datoer (avgjort ved en tilfeldighet), og etterforskerne vil sammenligne ytelsen deres før og etter de starter.
Etterforskerne vil studere kostnadseffektiviteten til intervensjonen og analysere hva som fungerte bra og hvorfor, for å sikre at leksjonene læres effektivt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peter McCulloch, MBChB, MD
- Telefonnummer: 07786267510
- E-post: mcculloch.pa@nds.ox.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elena Villarreal
- E-post: elena.villarreal@nds.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Stoke Mandeville, Storbritannia
- Rekruttering
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Rame Sunthareswaran
-
Hovedetterforsker:
- Rame Sunthareswaran
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
- Rekruttering
- Professor Peter McCulloch
-
Ta kontakt med:
- Peter McCulloch
-
Hovedetterforsker:
- Giles Bond-Smith
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Senior medisinsk personell i EGS og i andre avdelinger og disipliner med viktige roller innen redning (anestesi, gastroenterologi, intervensjonsradiologi, intensivbehandlingsenhet)
- Junior medisinsk personell i EGS (første år 1 og 2, kjernepraktikant og kirurgisk trainee 3 + karakterer)
- Senior pleiepersonell i EGS og andre relevante avdelinger (teatre, intensivbehandlingsenhet/oppsøkende)
- Gjenopprettede pasienter eller deres omsorgspersoner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mangler mental kapasitet
- Pasienter som ikke kan kommunisere på engelsk OG som ikke kan sikres oversettelsesfasiliteter
- Pasienter med dokumentert PTSD (Post Traumatic Stress Disorder) relatert til deres opplevelse av komplikasjoner etter laparotomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Menneskelige faktorer-intervensjoner
En "bunt" av intervensjoner med menneskelige faktorer designet for å forbedre responsen på forverrede pasienter.
|
Gruppen vil bruke semi-strukturerte intervjuer og etnografiske observasjoner for å informere utviklingen av en funksjonell resonansanalysemetode (FRAM) modell av prosessen for redning av forverrede pasienter i EGS, ved hjelp av informasjon fra 3 sykehus.
En fokusgruppetilnærming vil bli brukt i å utforme reformen av systemet for å reagere på postoperativ forverring, og arbeide med små grupper av klinisk personale i frontlinjen fra relevante områder i de tre involverte trustene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring som svar på forverring
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduksjon i forholdet mellom dødelighet og komplikasjoner
|
12 måneder
|
|
Forbedret effektivitet av respons på forverring
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall, alvorlighetsgrad og varighet av systemvarsler for Modified Early Warning Score (MEWS),
|
12 måneder
|
|
Forbedret effektivitet av respons på forverring
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig tidspunkt for første respons på MEWS-utløsere
|
12 måneder
|
|
Forbedret effektivitet av respons på forverring
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig timing for segmentene i MEWS-responsprosessen
|
12 måneder
|
|
Forbedret kvalitet på respons på forverring
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvalitative intervjudata med seniorkirurger som viser sammenligning av responskvalitet og suksess i tilfeller der pasient- eller omsorgsvarsler var til stede med de der de ikke var
|
12 måneder
|
|
Forbedret effektivitet av respons på forverring
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall spesialistintervensjoner etter akutt laparotomi
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i dødelighet av akutte laparotomipasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
reduksjon i dødelighet hos akutte laparotomipasienter
|
12 måneder
|
|
Forbedring i utvinning av akutte laparotomipasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduksjon i ITU-opphold og samlet sykehusopphold
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter McCulloch, MBChB, MD, University of Oxford
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESPOND NIHR200868
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .