Salvataggio per pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza osservati per subire un deterioramento acuto (RESPOND)
Studio RESPOND (salvataggio di pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza osservati per subire un deterioramento acuto)
Questo è un programma quinquennale progettato per identificare e valutare gli interventi sui fattori umani per migliorare la risposta ai pazienti che peggiorano dopo un intervento chirurgico d'urgenza.
Il programma comprende quattro pacchetti di lavoro:
Work Package 1: interviste e osservazioni qualitative per analizzare gli attuali sistemi di soccorso; Pacchetto di lavoro 2: identificare e co-progettare interventi per migliorare i sistemi di soccorso, coinvolgendo sia il personale che i pazienti e gli assistenti; Pacchetto di lavoro 3: Studio di fattibilità con metodi misti in 3 siti in Inghilterra, Pacchetto di lavoro 4: Studio di controllo randomizzato step-wedge basato su 24 siti ospedalieri in Inghilterra, per valutare l'efficacia degli interventi nel migliorare la risposta al peggioramento dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori sulla sicurezza dei pazienti studiano i problemi nei sistemi sanitari che danneggiano i pazienti. Gli investigatori desiderano studiare una situazione sanitaria in cui i problemi del sistema stanno costando la vita. In Chirurgia Generale d'Emergenza (EGS), che si occupa principalmente di pazienti con forti dolori addominali, il tasso di mortalità dopo un intervento chirurgico addominale per scoprire cosa c'è che non va (chiamato "laparotomia") è 5 volte superiore rispetto a un simile intervento di routine. Gli studi sulle complicanze gravi dopo operazioni importanti mostrano che quando i pazienti peggiorano dopo l'intervento chirurgico, le loro possibilità di sopravvivenza dipendono dalla rapidità e dalla capacità di reazione dei team clinici. I ricercatori hanno in programma di analizzare il modo in cui i team EGS trattano attualmente i pazienti in peggioramento e di aiutarli a sviluppare e testare sistemi di risposta migliori. Migliorando questi sistemi si potrebbero evitare fino a 3000 decessi all'anno. La scienza dei fattori umani analizza il successo o il fallimento di sistemi di lavoro complessi e come migliorarli. Gli investigatori condurranno un'analisi dei fattori umani delle risposte della vita reale al deterioramento nei pazienti con laparotomia EGS, esaminando come il personale si occupa effettivamente dei pazienti in deterioramento (denominato "lavoro come svolto") e in che modo questo differisce dalle linee guida ufficiali (denominate " funziona come immaginato"). Un approccio moderno ai fattori umani chiamato "Sicurezza II" studia sia i punti di forza che i punti deboli dei sistemi per progettare soluzioni. Gli investigatori utilizzeranno questo metodo per analizzare gli attuali sistemi di salvataggio EGS e sviluppare un nuovo sistema per la gestione del deterioramento, compresi i modi per coinvolgere efficacemente i pazienti o gli assistenti. Gli investigatori testeranno e modificheranno questo sistema fino a quando non si potrà dimostrare che migliora le prestazioni della squadra durante il salvataggio. Una volta che apparirà stabile ed efficace, gli investigatori lo testeranno in una sperimentazione multiospedaliera. Gli ospedali inizieranno a utilizzare il nuovo sistema in date diverse (decise per caso) e gli investigatori confronteranno le loro prestazioni prima e dopo l'inizio.
Gli investigatori studieranno il rapporto costo-efficacia dell'intervento e analizzeranno cosa ha funzionato bene e perché, per assicurarsi che le lezioni vengano apprese in modo efficace.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peter McCulloch, MBChB, MD
- Numero di telefono: 07786267510
- Email: mcculloch.pa@nds.ox.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elena Villarreal
- Email: elena.villarreal@nds.ox.ac.uk
Luoghi di studio
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Stoke Mandeville, Regno Unito
- Reclutamento
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
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Contatto:
- Rame Sunthareswaran
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Investigatore principale:
- Rame Sunthareswaran
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-
Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- Reclutamento
- Professor Peter McCulloch
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Contatto:
- Peter McCulloch
-
Investigatore principale:
- Giles Bond-Smith
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Personale medico senior in EGS e in altri reparti e discipline con ruoli importanti nel soccorso (Anestesia, Gastroenterologia, Radiologia Interventistica, Unità di Terapia Intensiva)
- Personale medico junior in EGS (primo anno 1 e 2, tirocinante principale e tirocinante chirurgico 3 + gradi)
- Personale infermieristico senior in EGS e altri dipartimenti pertinenti (teatri, unità di terapia intensiva/outreach)
- Pazienti guariti o loro accompagnatori
Criteri di esclusione:
- Pazienti privi di capacità mentale
- Pazienti che non possono comunicare in inglese E per i quali non possono essere garantite le strutture di traduzione
- Pazienti con PTSD (Disturbo Post Traumatico da Stress) documentato correlato alla loro esperienza di complicanze dopo la laparotomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Interventi sui fattori umani
Un "pacchetto" di interventi sui fattori umani progettati per migliorare la risposta ai pazienti in peggioramento.
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Il gruppo utilizzerà interviste semi-strutturate e osservazioni etnografiche per informare lo sviluppo di un modello di metodo di analisi della risonanza funzionale (FRAM) del processo per il salvataggio di pazienti in deterioramento in EGS, utilizzando le informazioni provenienti da 3 ospedali.
Un approccio di focus group sarà utilizzato nella co-progettazione della riforma del sistema per rispondere al deterioramento post-operatorio, lavorando con piccoli gruppi di personale clinico in prima linea proveniente da aree pertinenti nei tre Trust coinvolti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento in risposta al deterioramento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Riduzione del rapporto tra mortalità e complicanze
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12 mesi
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Migliore efficacia di risposta al deterioramento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero, gravità e durata degli avvisi di sistema del punteggio di allerta precoce modificato (MEWS),
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12 mesi
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Migliore efficacia di risposta al deterioramento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempi medi per la risposta iniziale ai trigger MEWS
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12 mesi
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Migliore efficacia di risposta al deterioramento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempi medi per i segmenti del processo di risposta MEWS
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12 mesi
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Migliore qualità di risposta al deterioramento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dati di interviste qualitative con chirurghi senior che mostrano il confronto della qualità della risposta e del successo nei casi in cui erano presenti allarmi del paziente o dell'assistente con quelli in cui non lo erano
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12 mesi
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Migliore efficacia della risposta al deterioramento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di interventi specialistici a seguito di laparotomia d'urgenza
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della mortalità dei pazienti laparotomici d'urgenza
Lasso di tempo: 12 mesi
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riduzione della mortalità dei pazienti laparotomici d'urgenza
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12 mesi
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Miglioramento del recupero dei pazienti sottoposti a laparotomia d'urgenza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Riduzione della degenza in ITU e della degenza ospedaliera complessiva
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter McCulloch, MBChB, MD, University of Oxford
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RESPOND NIHR200868
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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