Redding voor patiënten bij spoedoperaties waarvan is waargenomen dat ze acute verslechtering ondergaan (RESPOND)
RESPOND-studie (reddingsoperaties voor patiënten met spoedoperaties waarvan is waargenomen dat ze acute verslechtering niet ondergaan)
Dit is een vijfjarig programma dat is ontworpen om interventies op basis van menselijke factoren te identificeren en te evalueren om de respons op patiënten die achteruitgaan na een spoedoperatie te verbeteren.
Het programma bestaat uit vier werkpakketten:
Werkpakket 1: Kwalitatieve interviews en observaties om huidige reddingssystemen te analyseren; Werkpakket 2: Interventies identificeren en mede ontwerpen om reddingssystemen te verbeteren, waarbij zowel personeel als patiënten en verzorgers worden betrokken; Werkpakket 3: Mixed-methods haalbaarheidsstudie op 3 locaties in Engeland Werkpakket 4: Step-wedge gerandomiseerde controlestudie op basis van 24 ziekenhuislocaties in Engeland, ter evaluatie van de effectiviteit van interventies bij het verbeteren van de respons op verslechterende patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiëntveiligheidsonderzoekers bestuderen problemen in zorgstelsels die patiënten schaden. De onderzoekers willen een zorgsituatie onderzoeken waarin systeemproblemen mensenlevens kosten. Bij Emergency General Surgery (EGS), waarbij voornamelijk patiënten met ernstige buikpijn worden behandeld, is het sterftecijfer na een buikoperatie om erachter te komen wat er aan de hand is ('laparotomie' genoemd) 5 keer hoger dan bij vergelijkbare routinematige chirurgie. Studies naar ernstige complicaties na grote operaties tonen aan dat wanneer patiënten achteruitgaan na een operatie, hun overlevingskansen afhangen van hoe snel en hoe goed klinische teams reageren. De onderzoekers zijn van plan om te analyseren hoe EGS-teams momenteel patiënten in slechte gezondheid behandelen, en hen te helpen betere responssystemen te ontwikkelen en te testen. Tot 3000 doden per jaar zouden vermeden kunnen worden als deze systemen verbeterd zouden worden. Human Factors-wetenschap analyseert hoe complexe werksystemen slagen of falen, en hoe ze kunnen worden verbeterd. De onderzoekers zullen een Human Factors-analyse uitvoeren van real-life reacties op verslechtering bij EGS-laparotomiepatiënten, waarbij wordt onderzocht hoe het personeel daadwerkelijk omgaat met verslechterende patiënten (ook wel "work as done" genoemd), en hoe dit verschilt van officiële richtlijnen (ook wel "work as done" genoemd). werken zoals gedacht"). Een moderne benadering van menselijke factoren genaamd "Safety II" bestudeert zowel de sterke als de zwakke punten van systemen om oplossingen te ontwerpen. De onderzoekers zullen deze methode gebruiken om de huidige EGS-reddingssystemen te analyseren en een nieuw systeem te ontwikkelen om achteruitgang te beheersen, inclusief manieren om patiënten of verzorgers effectief te betrekken. De onderzoekers zullen dit systeem testen en aanpassen totdat kan worden aangetoond dat het de teamprestaties tijdens redding verbetert. Zodra het stabiel en effectief lijkt, zullen de onderzoekers het testen in een multi-ziekenhuisonderzoek. Ziekenhuizen zullen het nieuwe systeem op verschillende (door toeval bepaalde) data gaan gebruiken, en de onderzoekers zullen hun prestaties voor en na de start vergelijken.
De onderzoekers zullen de kosteneffectiviteit van de interventie bestuderen en analyseren wat goed werkte en waarom, om ervoor te zorgen dat de lessen effectief worden geleerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peter McCulloch, MBChB, MD
- Telefoonnummer: 07786267510
- E-mail: mcculloch.pa@nds.ox.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Elena Villarreal
- E-mail: elena.villarreal@nds.ox.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Stoke Mandeville, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Contact:
- Rame Sunthareswaran
-
Hoofdonderzoeker:
- Rame Sunthareswaran
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Werving
- Professor Peter McCulloch
-
Contact:
- Peter McCulloch
-
Hoofdonderzoeker:
- Giles Bond-Smith
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Senior medisch personeel in EGS en in andere afdelingen en disciplines met belangrijke rollen in redding (anesthesie, gastro-enterologie, interventionele radiologie, afdeling intensieve behandeling)
- Junior medisch personeel in EGS (eerste jaar 1 en 2, kernstagiaire en chirurgische stagiair 3 + rangen)
- Senior verplegend personeel in EGS en andere relevante afdelingen (theaters, intensive care unit/outreach)
- Herstelde patiënten of hun verzorgers
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder mentale capaciteit
- Patiënten die niet in het Engels kunnen communiceren EN voor wie geen vertaalfaciliteiten kunnen worden geregeld
- Patiënten met gedocumenteerde PTSS (posttraumatische stressstoornis) gerelateerd aan hun ervaring met complicaties na laparotomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventies op het gebied van menselijke factoren
Een 'bundel' van interventies op het gebied van menselijke factoren die zijn ontworpen om de respons op verslechterende patiënten te verbeteren.
|
De groep zal semi-gestructureerde interviews en etnografische observaties gebruiken om de ontwikkeling van een Functional Resonance Analysis Method (FRAM)-model van het proces voor redding van verslechterende patiënten in EGS te informeren, met behulp van informatie van 3 ziekenhuizen.
Er zal een focusgroepbenadering worden gebruikt bij het mede ontwerpen van de hervorming van het systeem om te reageren op postoperatieve verslechtering, waarbij wordt gewerkt met kleine groepen eerstelijns klinisch personeel uit relevante gebieden in de drie betrokken trusts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering als reactie op verslechtering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vermindering van de verhouding tussen sterfte en complicaties
|
12 maanden
|
|
Verbeterde effectiviteit van reactie op verslechtering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal, ernst en duur van Modified Early Warning Score (MEWS) systeemwaarschuwingen,
|
12 maanden
|
|
Verbeterde effectiviteit van reactie op verslechtering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde timing voor eerste reactie op MEWS-triggers
|
12 maanden
|
|
Verbeterde effectiviteit van reactie op verslechtering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde timings voor de segmenten van het MEWS-responsproces
|
12 maanden
|
|
Verbeterde kwaliteit van de reactie op verslechtering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwalitatieve interviewgegevens met senior chirurgen die een vergelijking laten zien van de kwaliteit en het succes van de respons in gevallen waarin patiënt- of verzorgerwaarschuwingen aanwezig waren en die waar dit niet het geval was
|
12 maanden
|
|
Verbeterde effectiviteit van reactie op verslechtering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal specialistische ingrepen na spoedlaparotomie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de mortaliteit van patiënten met een noodlaparotomie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
vermindering van de mortaliteit van patiënten met een noodlaparotomie
|
12 maanden
|
|
Verbetering van het herstel van patiënten met een laparotomie in noodgevallen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vermindering van ITU-verblijf en algemeen ziekenhuisverblijf
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter McCulloch, MBChB, MD, University of Oxford
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESPOND NIHR200868
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .