- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04923503
Jeûne diurne du Ramadan sur l'hormone de l'appétit et le profil métabolique chez les personnes maigres, obèses et diabétiques
26 juin 2021 mis à jour par: Etika Ratna Noer, Universitas Diponegoro
Département des sciences de la nutrition, Faculté de médecine, Universitas Diponegoro, Semarang, Indonésie
Les personnes atteintes de diabète sucré sont connues pour avoir des règles diététiques, à savoir la régulation de la quantité, du type et de l'heure de l'alimentation.
Le jeûne du Ramadan semble être bénéfique pour les personnes qui souhaitent réduire leur poids, mais il n'est pas facile pour les patients diabétiques.
En raison de ses caractéristiques distinctives, le Ramadan induit des changements dans les habitudes alimentaires, la consommation de calories, les habitudes de sommeil et l'activité physique quotidienne, ce qui peut contribuer à modifier les réponses faim-satiété et le contrôle glicémique.
L'examen des changements dans les hormones intestinales pendant le jeûne du Ramadan peut révéler si cette observance pourrait modifier le métabolisme du glucose chez les diabétiques sans déclencher l'effet indésirable de la gluconéogenèse.
Les proportions de matières grasses, de protéines et de glucides dans les repas varient entre l'extérieur et pendant le Ramadan.
Les modifications du moment et de la composition des repas pendant le Ramadan entraînent une réduction de l'apport alimentaire et peuvent affecter les hormones intestinales et les réponses métaboliques.
Le but de cette étude était de déterminer si l'effet du jeûne du Ramadan différait chez les personnes atteintes de diabète sucré, pré-DM et chez les personnes en bonne santé, en ce qui concerne les hormones intestinales, la composition corporelle, les paramètres métaboliques et le contrôle glycémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude expérimentale a été réalisée pendant et après le jeûne du Ramadan en 2021 (avril à mai) à Semarang, en Indonésie.
La présente étude a été réalisée à l'aide de la méthode quasi-expérimentale par mesure pré-post de trois groupes expérimentaux (diabétiques, obèses et sujets sains) sélectionnés à l'aide des méthodes d'échantillonnage raisonné.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonésie, 50275
- Etika Ratna Noer
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets diabétiques : glycémie à jeun > 200 mg/dL, âgés de 35 à 60 ans et indice de masse corporelle supérieur à 25 kg/m ;
- Sujets obèses : indice de masse corporelle supérieur à 25 kg/m2 avec âge 35-60 ans et tour de taille pour les hommes > 90 cm, pour les femmes > 80 cm
- Sujets maigres : indice de masse corporelle inférieur à 23,5 kg/m2 âgés de 35 à 60 ans et tour de taille pour les hommes < 90 cm, pour les femmes < 80 cm
Critère d'exclusion:
- perte de poids supérieure à 10 % par rapport au poids réel au cours des trois derniers mois
- consommé un médicament ou un supplément pour régime amaigrissant, •. avait des antécédents de dépression clinique, de troubles cognitifs, de maladie cardiaque, de cancer, de maladie hépatique ou rénale, de maladie pulmonaire chronique, d'hypertension non contrôlée, d'incapacité physique ou d'autres contre-indications
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: maigre jeûne du ramadan
faire le jeûne du ramadan pendant 30 jours
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le sujet jeûne pendant le Ramadan pendant 30 jours
Autres noms:
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Expérimental: jeûne du ramadan obèse
faire le jeûne du ramadan pendant 30 jours
|
le sujet jeûne pendant le Ramadan pendant 30 jours
Autres noms:
|
|
Expérimental: jeûne du ramadan diabétique
faire le jeûne du ramadan pendant 30 jours
|
le sujet jeûne pendant le Ramadan pendant 30 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changer la ghréline acylée
Délai: 30 jours
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Changement par rapport à l'acyl ghréline de base à 30 jours prélevé en laboratoire à partir d'un échantillon de sang veineux
|
30 jours
|
|
changer PYY
Délai: 30 jours
|
Changement par rapport à la ligne de base PYY à 30 jours prélevés en laboratoire à partir d'un échantillon de sang veineux
|
30 jours
|
|
changer GLP-1
Délai: 30 jours
|
Changement par rapport à la ligne de base GLP-1 à 30 jours prélevé en laboratoire à partir d'un échantillon de sang veineux
|
30 jours
|
|
changer d'insuline
Délai: 30 jours
|
Changement par rapport à l'insuline de base à 30 jours prélevée en laboratoire à partir d'un échantillon de sang veineux
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changer de poids corporel
Délai: 30 jours
|
Changement par rapport au poids corporel de base à 30 jours
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Etika R Noer, Diponegoro University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2021
Première publication (Réel)
11 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RMD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
le résultat de cette étude est disponible pour citer tout le monde
Délai de partage IPD
à tout moment
Critères d'accès au partage IPD
etikaratna@fk.undip.ac.id
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .