- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04923503
El ayuno diurno de Ramadán sobre la hormona del apetito y el perfil metabólico entre personas delgadas, obesas y diabéticas
26 de junio de 2021 actualizado por: Etika Ratna Noer, Universitas Diponegoro
Departamento de Ciencias de la Nutrición, Facultad de Medicina, Universitas Diponegoro, Semarang, Indonesia
Se sabe que las personas con diabetes mellitus tienen reglas dietéticas, es decir, que regulan la cantidad, el tipo y el momento de comer.
El ayuno de Ramadán parece ser beneficioso para las personas que quieren reducir su peso, pero no es fácil para los pacientes diabéticos.
Debido a sus características distintivas, Ramadhan induce cambios en los hábitos alimenticios, el consumo de calorías, los patrones de sueño y la actividad física diaria, lo que puede contribuir a cambios en las respuestas de hambre y saciedad y el control de la glucemia.
Examinar los cambios en las hormonas intestinales durante el ayuno de Ramadán puede revelar si esta observancia podría cambiar el metabolismo de la glucosa en los diabéticos sin desencadenar el efecto indeseable de la gluconeogénesis.
Las proporciones de grasas, proteínas y carbohidratos en las comidas varían entre fuera y dentro de Ramadán.
Las alteraciones en el horario y la composición de las comidas durante el Ramadán conducen a una reducción de la ingesta de alimentos que pueden afectar las hormonas intestinales y las respuestas metabólicas.
El objetivo de este estudio fue determinar si el efecto del ayuno de Ramadán difería en pacientes con DM, pre-DM e individuos sanos, con respecto a las hormonas intestinales, la composición corporal, los parámetros metabólicos y el control glucémico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio experimental se realizó durante y después del ayuno de Ramadán en 2021 (abril a mayo) en Semarang, Indonesia.
El presente estudio se realizó utilizando el método cuasiexperimental mediante la medición pre-post de tres grupos experimentales (diabéticos, obesos y sujetos sanos) seleccionados mediante los métodos de muestreo intencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesia, 50275
- Etika Ratna Noer
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diabéticos: glucosa plasmática en ayunas > 200 mg/dL, con edad entre 35-60 años e índice de masa corporal superior a 25 kg/m;
- Sujetos obesos: índice de masa corporal superior a 25 kg/m2 con edad de 35 a 60 años y circunferencia de cintura para hombres > 90 cm, para mujeres > 80 cm
- Sujetos delgados: índice de masa corporal inferior a 23,5 kg/m2 con edades comprendidas entre 35 y 60 años y circunferencia de cintura para hombres <90 cm, para mujeres <80 cm
Criterio de exclusión:
- experimentado una pérdida de peso de más del 10% del peso real en los últimos tres meses
- Medicamento consumido o complemento para la dieta de adelgazamiento, •. tenía antecedentes de evidencia de depresión clínica, trastornos cognitivos, enfermedad cardíaca, cáncer, enfermedad hepática o renal, enfermedad pulmonar crónica, hipertensión no controlada, discapacidad física u otras contraindicaciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ayuno magro de Ramadán
llevar a cabo el ayuno de ramadán durante 30 días
|
sujeto realizar ayuno en Ramadán durante 30 días
Otros nombres:
|
Experimental: ayuno de ramadán obeso
llevar a cabo el ayuno de ramadán durante 30 días
|
sujeto realizar ayuno en Ramadán durante 30 días
Otros nombres:
|
Experimental: Ayuno de Ramadán para diabéticos
llevar a cabo el ayuno de ramadán durante 30 días
|
sujeto realizar ayuno en Ramadán durante 30 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambiar la grelina acilada
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Cambio con respecto al valor inicial de acil grelina a los 30 días tomado en el laboratorio a partir de una muestra de sangre venosa
|
30 dias
|
cambiar PYY
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Cambio con respecto al PYY inicial a los 30 días tomado en el laboratorio a partir de una muestra de sangre venosa
|
30 dias
|
cambiar GLP-1
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Cambio con respecto al valor inicial de GLP-1 a los 30 días tomado en el laboratorio a partir de una muestra de sangre venosa
|
30 dias
|
cambiar la insulina
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Cambio con respecto a la insulina inicial a los 30 días tomada en el laboratorio a partir de una muestra de sangre venosa
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambiar el peso corporal
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Cambio con respecto al peso corporal inicial a los 30 días
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Etika R Noer, Diponegoro University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RMD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
el resultado de este estudio está disponible para citar a todos
Marco de tiempo para compartir IPD
en cualquier momento
Criterios de acceso compartido de IPD
etikaratna@fk.undip.ac.id
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .