- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04923503
Jejum diurno do Ramadã no hormônio do apetite e no perfil metabólico entre magros, obesos e diabéticos
26 de junho de 2021 atualizado por: Etika Ratna Noer, Universitas Diponegoro
Departamento de Ciências da Nutrição, Faculdade de Medicina, Universitas Diponegoro, Semarang, Indonésia
Sabe-se que os indivíduos com Diabetes Mellitus têm regras alimentares, nomeadamente regulando a quantidade, o tipo e o tempo de alimentação.
O jejum do Ramadã parece ser benéfico para pessoas que desejam reduzir seu peso, mas não é fácil para pacientes diabéticos.
Devido às suas características distintas, o Ramadã induz mudanças nos hábitos alimentares, consumo de calorias, padrões de sono e atividade física diária, o que pode contribuir para mudanças nas respostas de fome-saciedade e controle glicêmico.
O exame das alterações nos hormônios intestinais durante o jejum do Ramadã pode revelar se essa observância poderia alterar o metabolismo da glicose em diabéticos sem desencadear o efeito indesejável da gliconeogênese.
As proporções de gordura, proteína e carboidrato nas refeições variam entre fora e dentro do Ramadã.
Alterações no horário e na composição das refeições durante o Ramadã levam à redução da ingestão de alimentos, podendo afetar os hormônios intestinais e as respostas metabólicas.
O objetivo deste estudo é determinar se o efeito do jejum do Ramadã difere em pessoas com DM, pré-DM e indivíduos saudáveis, com relação aos hormônios intestinais, composição corporal, parâmetros metabólicos e controle glicêmico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo experimental foi realizado durante e após o jejum do Ramadã em 2021 (abril a maio) em Semarang, Indonésia.
O presente estudo foi realizado usando o método quase-experimental por medição pré-pós de três grupos experimentais (diabéticos, obesos e indivíduos saudáveis) selecionados usando os métodos de amostragem intencional
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonésia, 50275
- Etika Ratna Noer
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diabéticos: glicose plasmática em jejum > 200 mg/dL, com idade entre 35-60 anos e índice de massa corporal acima de 25 kg/m;
- Indivíduos obesos: índice de massa corporal acima de 25 kg/m2 com idade entre 35-60 anos e circunferência da cintura para homens > 90 cm, para mulheres > 80 cm
- Indivíduos magros: índice de massa corporal abaixo de 23,5 kg/m2 com idade entre 35-60 anos e circunferência da cintura para homens <90 cm, para mulheres < 80 cm
Critério de exclusão:
- experimentou perda de peso superior a 10% do peso real nos últimos três meses
- medicamento consumido ou suplemento para dieta de perda de peso, •. tinha história de evidência de depressão clínica, distúrbios cognitivos, doença cardíaca, câncer, doença hepática ou renal, doença pulmonar crônica, hipertensão não controlada, incapacidade física ou outras contraindicações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: jejum magro do ramadã
realizar o jejum do Ramadã por 30 dias
|
sujeito realiza jejum no Ramadã por 30 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: jejum do ramadã obeso
realizar o jejum do Ramadã por 30 dias
|
sujeito realiza jejum no Ramadã por 30 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: jejum do ramadã para diabéticos
realizar o jejum do Ramadã por 30 dias
|
sujeito realiza jejum no Ramadã por 30 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudar grelina acilada
Prazo: 30 dias
|
Alteração da linha de base acil grelina em 30 dias coletada em laboratório a partir de amostra de sangue venoso
|
30 dias
|
|
alterar PYY
Prazo: 30 dias
|
Alteração da linha de base PYY em 30 dias coletada no laboratório a partir de amostra de sangue venoso
|
30 dias
|
|
alterar GLP-1
Prazo: 30 dias
|
Alteração da linha de base GLP-1 em 30 dias coletada em laboratório a partir de amostra de sangue venoso
|
30 dias
|
|
troque de insulina
Prazo: 30 dias
|
Alteração da linha de base da insulina em 30 dias coletada no laboratório a partir de amostra de sangue venoso
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudar peso corporal
Prazo: 30 dias
|
Alteração do peso corporal basal em 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Etika R Noer, Diponegoro University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RMD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
o resultado deste estudo está disponível para citar todos
Prazo de Compartilhamento de IPD
a qualquer momento
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
etikaratna@fk.undip.ac.id
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .