- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04923503
Daglig Ramadan-faste på appetitthormon og metabolsk profil blant magre, fedme, diabetikere
26. juni 2021 oppdatert av: Etika Ratna Noer, Universitas Diponegoro
Institutt for ernæringsvitenskap, medisinsk fakultet, Universitas Diponegoro, Semarang, Indonesia
Diabetes mellitus individer er kjent for å ha kostholdsregler, nemlig å regulere mengden, typen og tidspunktet for å spise.
Ramadan-faste ser ut til å være gunstig for folk som ønsker å gå ned i vekt, men det er ikke lett for diabetikere.
På grunn av dets særtrekk induserer Ramadhan endringer i spisevaner, kaloriforbruk, søvnmønster og daglig fysisk aktivitet, noe som kan bidra til endringer i sult-metthetsrespons og glykemisk kontroll.
Å undersøke endringer i tarmhormoner under faste i Ramadan kan avsløre om denne observasjonen kan endre glukosemetabolismen hos diabetikere uten å utløse den uønskede effekten av glukoneogenese.
Andelene av fett, protein og karbohydrater i måltider varierer mellom utenfor og innenfor Ramadan.
Endringer i timing og sammensetning av måltid under Ramadan fører til redusert matinntak kan påvirke tarmhormoner og metabolske responser.
Målet med denne studien for å finne ut om effekten av Ramadan-faste var forskjellig hos personer med DM-pasienter, pre-DM og friske individer med hensyn til tarmhormoner, kroppssammensetning, metabolske parametere og glykemisk kontroll
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den eksperimentelle studien ble utført under og etter Ramadan-fasten i 2021 (april til mai) i Semarang, Indonesia.
Denne studien ble utført ved bruk av den kvasy-eksperimentelle metoden ved pre-post måling av tre eksperimentelle grupper (diabetikere, overvektige og friske personer) valgt ved bruk av målrettede prøvetakingsmetoder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesia, 50275
- Etika Ratna Noer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetikere: fastende glukoseplasma > 200 mg/dL, med alderen 35-60 år og kroppsmasseindeks over 25 kg/m;
- Overvektige personer: kroppsmasseindeks over 25 kg/m2 med alderen 35-60 år og midjeomkrets for menn >90 cm, for kvinner > 80 cm
- Magre forsøkspersoner: kroppsmasseindeks under 23,5 kg/m2 med alderen 35-60 år og midjeomkrets for menn <90 cm, for kvinner < 80 cm
Ekskluderingskriterier:
- opplevd vekttap mer enn 10 % fra den faktiske vekten de siste tre månedene
- konsumert medisin eller supplement for vekttap diett, •. hadde en historie med tegn på klinisk depresjon, kognitive forstyrrelser, hjertesykdom, kreft, lever- eller nyresykdom, kronisk lungesykdom, ukontrollert hypertensjon, fysisk funksjonshemming eller andre kontraindikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: mager ramadan faste
gjennomføre ramadan-faste i 30 dager
|
emnet gjennomfører faste i Ramadan i 30 dager
Andre navn:
|
Eksperimentell: overvektig ramadan faste
gjennomføre ramadan-faste i 30 dager
|
emnet gjennomfører faste i Ramadan i 30 dager
Andre navn:
|
Eksperimentell: diabetikere ramadan faste
gjennomføre ramadan-faste i 30 dager
|
emnet gjennomfører faste i Ramadan i 30 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endre acylert ghrelin
Tidsramme: 30 dager
|
Endring fra baseline acyl ghrelin etter 30 dager tatt i laboratoriet fra venøs blodprøve
|
30 dager
|
endre PYY
Tidsramme: 30 dager
|
Endring fra baseline PYY ved 30 dager tatt i laboratoriet fra venøs blodprøve
|
30 dager
|
endre GLP-1
Tidsramme: 30 dager
|
Endring fra baseline GLP-1 etter 30 dager tatt i laboratoriet fra venøs blodprøve
|
30 dager
|
bytte insulin
Tidsramme: 30 dager
|
Endring fra baseline insulin ved 30 dager tatt i laboratoriet fra venøs blodprøve
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endre kroppsvekt
Tidsramme: 30 dager
|
Endring fra baseline kroppsvekt ved 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Etika R Noer, Diponegoro University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RMD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Resultatet av denne studien er tilgjengelig for å sitere alle
IPD-delingstidsramme
når som helst
Tilgangskriterier for IPD-deling
etikaratna@fk.undip.ac.id
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fasting
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, DavisFullførtKardiovaskulær risikofaktor | Atletisk ytelse | Fasting | Hvileenergiforbruk | Periodevis fastingForente stater
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullført
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullført
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Fullført
-
Chulalongkorn UniversityFullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullført
Kliniske studier på daglig faste
-
Charite University, Berlin, GermanyKlinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universitätsklinikum...RekrutteringSunn | Leddgikt, revmatoid | Syndrom, metabolskTyskland
-
Massachusetts General HospitalKully Family FoundationFullførtBrystkreft | Tilbakevendende brystkreft | Fasting | OverlevelseForente stater
-
Arizona State UniversityFullførtDyslipidemier | Blodtrykk | Kosthold, sunt | Vektendring, kroppForente stater
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtSpinal muskelatrofi | Merosinmangel medfødt muskeldystrofiDanmark
-
Ain Shams Maternity HospitalFullførtFasting | Fetal vekstretardasjon, antenatal (lidelse)
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåOvervekt | Fasting | T-celle dysfunksjon
-
Montefiore Medical CenterGlenn Foundation for Medical ResearchTilbaketrukketFasting | Eldres godt | Autofagi | Ketose, metabolskForente stater
-
University of BergenHaukeland University HospitalFullførtBiomarkører | Postprandial periode | FastingNorge
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullført