- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04923503
Napi ramadán böjt az étvágyhormon- és az anyagcsere-profilra a soványság, az elhízás és a cukorbetegek körében
2021. június 26. frissítette: Etika Ratna Noer, Universitas Diponegoro
Táplálkozástudományi Tanszék, Orvosi Kar, Universitas Diponegoro, Semarang, Indonézia
Ismeretes, hogy a cukorbetegségben szenvedő egyéneknek vannak étrendi szabályai, nevezetesen az étkezés mennyiségének, típusának és idejének szabályozása.
Úgy tűnik, hogy a ramadán böjt előnyös azoknak, akik szeretnének csökkenteni súlyukat, de a cukorbetegek számára nem könnyű.
Megkülönböztető tulajdonságai miatt a Ramadán megváltoztatja az étkezési szokásokat, a kalóriafogyasztást, az alvási szokásokat és a napi fizikai aktivitást, ami hozzájárulhat az éhség-telítettség reakcióinak és a glikémiás szabályozásnak a megváltozásához.
A bélhormonok ramadán böjt alatti változásainak vizsgálata feltárhatja, hogy ez a megfigyelés megváltoztathatja-e a cukorbetegek glükózanyagcseréjét anélkül, hogy a glükoneogenezis nemkívánatos hatását kiváltaná.
A zsír, a fehérje és a szénhidrát aránya az étkezésekben a ramadánon kívül és belül is változik.
Az étkezés ütemezésének és összetételének megváltozása a ramadán alatt a táplálékfelvétel csökkenéséhez vezet, befolyásolhatja a bélhormonokat és az anyagcsere-válaszokat.
Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy a ramadán böjt hatása eltér-e a DM-betegeknél, a pre-DM-eseknél és az egészséges egyéneknél a bélhormonok, a testösszetétel, az anyagcsere-paraméterek és a glikémiás kontroll tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kísérleti vizsgálatot a ramadán böjt idején és után végezték 2021-ben (áprilistól májusig) az indonéziai Semarangban.
A jelen vizsgálatot kvázi-kísérleti módszerrel végeztük három kísérleti csoport (cukorbetegek, elhízott és egészséges alanyok) pre-post mérésével, amelyeket a célzott mintavételi módszerekkel választottak ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonézia, 50275
- Etika Ratna Noer
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cukorbetegek: 200 mg/dl feletti glükóz éhgyomri plazma, 35-60 évesek és 25 kg/m feletti testtömeg-index;
- Elhízott alanyok: 25 kg/m2 feletti testtömegindex 35-60 éves korban, derékbőség férfiaknál >90 cm, nőknél >80 cm
- Sovány alanyok: 23,5 kg/m2 alatti testtömegindex 35-60 éves korig, derékbőség férfiaknál <90 cm, nőknél <80 cm
Kizárási kritériumok:
- az elmúlt három hónapban a tényleges súlyhoz képest több mint 10%-os fogyást tapasztalt
- fogyasztott gyógyszer vagy kiegészítő fogyókúrához, •. kórelőzményében klinikai depresszió, kognitív zavarok, szívbetegség, rák, máj- vagy vesebetegség, krónikus tüdőbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, testi fogyatékosság vagy egyéb ellenjavallatok szerepeltek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: sovány ramadán böjt
tartson ramadán böjtöt 30 napig
|
az alany 30 napig böjtölt Ramadánban
Más nevek:
|
Kísérleti: elhízott ramadán böjt
tartson ramadán böjtöt 30 napig
|
az alany 30 napig böjtölt Ramadánban
Más nevek:
|
Kísérleti: cukorbetegek ramadán böjt
tartson ramadán böjtöt 30 napig
|
az alany 30 napig böjtölt Ramadánban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az acilezett ghrelin cseréje
Időkeret: 30 nap
|
Változás a kiindulási acil-ghrelinhez képest a 30. napon, a laboratóriumban vett vénás vérmintából
|
30 nap
|
változás PYY
Időkeret: 30 nap
|
Változás a kiindulási PYY-hez képest 30 napon belül, a laboratóriumban vett vénás vérmintából
|
30 nap
|
módosítsa a GLP-1-et
Időkeret: 30 nap
|
Változás a kiindulási GLP-1-hez képest 30 napon belül, a laboratóriumban vett vénás vérmintából
|
30 nap
|
cserélje ki az inzulint
Időkeret: 30 nap
|
Változás a kiindulási inzulinhoz képest 30 napon belül, a laboratóriumban vett vénás vérmintából
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
változtatni a testsúlyt
Időkeret: 30 nap
|
Változás a kiindulási testsúlyhoz képest 30 napon belül
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Etika R Noer, Diponegoro University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
ennek a tanulmánynak az eredménye mindenki számára elérhető
IPD megosztási időkeret
bármikor
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
etikaratna@fk.undip.ac.id
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .