- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04923503
Dobowy post Ramadan dotyczący hormonu apetytu i profilu metabolicznego wśród osób szczupłych, otyłych i chorych na cukrzycę
26 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Etika Ratna Noer, Universitas Diponegoro
Wydział Nauk o Żywieniu, Wydział Lekarski, Universitas Diponegoro, Semarang, Indonezja
Wiadomo, że osoby z cukrzycą mają zasady żywieniowe, a mianowicie regulują ilość, rodzaj i czas jedzenia.
Post ramadanowy wydaje się być korzystny dla osób, które chcą zredukować wagę, ale nie jest to łatwe dla pacjentów z cukrzycą.
Ramadhan ze względu na swoje charakterystyczne cechy powoduje zmiany nawyków żywieniowych, spożycia kalorii, wzorców snu i codziennej aktywności fizycznej, co może przyczynić się do zmian w reakcjach głodu i sytości oraz kontroli glikemii.
Badanie zmian w hormonach jelitowych podczas postu Ramadan może ujawnić, czy przestrzeganie tego zalecenia może zmienić metabolizm glukozy u diabetyków bez wywoływania niepożądanego efektu glukoneogenezy.
Proporcje tłuszczu, białka i węglowodanów w posiłkach różnią się między ramadanem a poza nim.
Zmiany w czasie i składzie posiłków podczas Ramadanu prowadzą do zmniejszenia spożycia pokarmu, mogą wpływać na hormony jelitowe i reakcje metaboliczne.
Celem niniejszego badania było ustalenie, czy efekt postu Ramadan różnił się u osób z cukrzycą, przed cukrzycą i u osób zdrowych pod względem hormonów jelitowych, składu ciała, parametrów metabolicznych i kontroli glikemii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie eksperymentalne przeprowadzono podczas i po poście ramadanowym w 2021 roku (kwiecień-maj) w Semarang w Indonezji.
Niniejsze badanie przeprowadzono metodą quasy-eksperymentalną poprzez pomiar pre-post trzech grup eksperymentalnych (diabetyków, osób otyłych i osób zdrowych) wybranych metodą celowego doboru próby
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonezja, 50275
- Etika Ratna Noer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diabetycy: glukoza w osoczu na czczo > 200 mg/dL, wiek 35-60 lat i wskaźnik masy ciała powyżej 25 kg/m2;
- Osoby otyłe: wskaźnik masy ciała powyżej 25 kg/m2 w wieku 35-60 lat i obwodzie pasa u mężczyzn >90 cm, u kobiet >80 cm
- Osoby szczupłe: wskaźnik masy ciała poniżej 23,5 kg/m2 w wieku 35-60 lat i obwodzie pasa dla mężczyzn <90 cm, dla kobiet < 80 cm
Kryteria wyłączenia:
- doświadczyło utraty wagi o ponad 10% w stosunku do rzeczywistej wagi w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- przyjmowany lek lub suplement diety odchudzającej, •. miał historię objawów depresji klinicznej, zaburzeń poznawczych, chorób serca, raka, choroby wątroby lub nerek, przewlekłej choroby płuc, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niepełnosprawności fizycznej lub innych przeciwwskazań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: chudy post ramadan
prowadzić post ramadan przez 30 dni
|
podmiot pości w ramadanie przez 30 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: otyły post ramadanowy
prowadzić post ramadan przez 30 dni
|
podmiot pości w ramadanie przez 30 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ramadan na czczo dla diabetyków
prowadzić post ramadan przez 30 dni
|
podmiot pości w ramadanie przez 30 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmienić acylowaną grelinę
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej acylogreliny po 30 dniach pobrana w laboratorium z próbki krwi żylnej
|
30 dni
|
|
zmienić PYY
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmiana od linii bazowej PYY po 30 dniach pobrana w laboratorium z próbki krwi żylnej
|
30 dni
|
|
zmienić GLP-1
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmiana GLP-1 w stosunku do linii bazowej po 30 dniach pobrana w laboratorium z próbki krwi żylnej
|
30 dni
|
|
zmienić insulinę
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmiana z początkowej insuliny po 30 dniach pobrana w laboratorium z próbki krwi żylnej
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmienić masę ciała
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 30 dniach
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Etika R Noer, Diponegoro University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
wynik tego badania jest dostępny do cytowania dla każdego
Ramy czasowe udostępniania IPD
kiedykolwiek
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
etikaratna@fk.undip.ac.id
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .