Essai clinique avec la N-acétylcystéine et la bromhexine pour le COVID-19

Plusieurs agents thérapeutiques ont été évalués pour le traitement du COVID-19, mais un seul, le médicament antiviral appelé remdesivir administré par voie intraveineuse, s'est montré efficace pour raccourcir la durée de la maladie de 26,7 % chez les patients gravement malades. Cette proposition a pour objectif principal (1) de déterminer l'effet de la N-acétylcystéine (NAC ; substance réductrice et action complémentaire d'interception virale) et de la combinaison NAC + bromhexine (BMX ; inhibiteur de la protéase virale), sur la durée clinique du COVID-19 évalué le 7. jour de suivi ambulatoire, en observant le score des signes cliniques et des symptômes de la maladie. L'étude a pour objectifs secondaires : (2) d'évaluer l'évolution de la charge virale par RT-qPCR du SARS-CoV-2 entre le 1er, le 7 et le 14. jours du protocole expérimental ; (3) déterminer l'action du NAC et du BMX + NAC sur la réponse immunitaire à l'aide du test ELISA rapide (IgM/IgG) à réaliser le 14. journée de suivi du protocole expérimental ; et (4) Évaluer l'effet de NAC et BMX + NAC sur le changement du niveau sérique des biomarqueurs de l'inflammation et des substances réductrices (IL-6, MCP-3, D-dimères, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF - α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alpha, IP-10, IL-8, NT-proBNP, Troponine I, PCR et procalcitonine ; glutathion peroxydase-GPx ; superoxyde dismutase-SOD et catalase-CAT) de patients recueillis le 1er. et 14 heures. journées d'études. L'étude sera un essai clinique prospectif, en double aveugle, contrôlé par placebo et randomisé d'un total de 219 patients, 73 pour chaque groupe de traitement, avec une maladie légère à modérée, égale ou supérieure à 18 ans, avec des signes et symptômes cliniques . du COVID-19 et certifié par le test RT-qPCR pour la détection de la charge virale SARS-CoV-2. L'étude sera réalisée à l'aide du réseau de surveillance, de service et de recherche - REVAP-C19, NUBIMED, FAMED, UFC, Fortaleza, CE afin de faciliter l'efficacité de l'entrée des patients dans l'étude. Les groupes aléatoires de traitements seront : (1) Contrôle placebo (Vitamine C - 500 mg/jour, pendant 10 jours) ; (2) N-acétylcystéine (NAC ; 1800 mg/jour, pendant 10 jours) ; et (3) NAC (1800 mg/jour, pendant 10 jours) + Chlorhydrate de bromhexine (BMX ; 32 mg/jour, pendant 10 jours). L'étude a pour perspective d'évaluer l'efficacité de la NAC seule ou associée au BMX dans la durée du score clinique des cas légers à modérés de COVID-19. L'étude évaluera également des paramètres secondaires tels que l'effet des médicaments sur la modification de la charge virale, la réponse immunitaire et la modification de la réaction inflammatoire et des substances réductrices dans le plasma des patients de l'étude. En ce sens, l'essai prévoit de minimiser l'évolution de la maladie vers des cas graves, atténuant ainsi l'effondrement du système de santé et minimisant les troubles sociaux, économiques et sanitaires de la pandémie par le SARS-CoV-2.