Klinische proef met N-acetylcysteïne en broomhexine voor COVID-19

Er zijn verschillende therapeutische middelen geëvalueerd voor de behandeling van COVID-19, maar slechts één, het antivirale middel genaamd remdesivir dat intraveneus wordt toegediend, is effectief gebleken in het verkorten van de duur van de ziekte met 26,7% bij ernstig zieke patiënten. Dit voorstel heeft als hoofddoel (1) het bepalen van het effect van N-acetylcysteïne (NAC; reducerende stof en complementaire virale onderscheppende werking) en combinatie van NAC + broomhexine (BMX; virale proteaseremmer) op de klinische duur van COVID-19 geëvalueerd op de 7e. dag van poliklinische follow-up, waarbij de score van klinische tekenen en symptomen van de ziekte wordt geobserveerd. De studie heeft als secundaire doelstellingen: (2) het beoordelen van de verandering in virale belasting door RT-qPCR van SARS-CoV-2 tussen de 1e, 7e en 14e. dagen van het experimentele protocol; (3) bepaal de werking van NAC en BMX + NAC op de immuunrespons met behulp van de snelle ELISA-test (IgM / IgG) die op de 14e moet worden uitgevoerd. monitoringdag van het experimentele protocol; en (4) Beoordeel het effect van NAC en BMX + NAC op de verandering in het serumniveau van ontstekingsbiomarkers en reducerende stoffen (IL-6, MCP-3, D-dimeer, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF - α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alpha, IP-10, IL-8, NT-proBNP, Troponine I, PCR en procalcitonine; glutathionperoxidase-GPx; superoxide dismutase-SOD en catalase-CAT) van patiënten verzameld op de 1e. en 14 u. studiedagen. De studie zal een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde en gerandomiseerde klinische studie zijn met in totaal 219 patiënten, 73 voor elke behandelingsgroep, met milde tot matige ziekte, gelijk aan of ouder dan 18 jaar, met klinische tekenen en symptomen . van COVID-19 en gecertificeerd door de RT-qPCR-test voor de detectie van SARS-CoV-2 viral load. De studie zal worden uitgevoerd met behulp van het Surveillance, Service and Research Network - REVAP-C19, NUBIMED, FAMED, UFC, Fortaleza, CE om de efficiëntie van de deelname van patiënten aan de studie te vergemakkelijken. De willekeurige groepen behandelingen zijn: (1) Placebo-controle (Vitamine C - 500 mg / dag, gedurende 10 dagen); (2) N-acetylcysteïne (NAC; 1800 mg / dag, gedurende 10 dagen); en (3) NAC (1800 mg / dag, gedurende 10 dagen) + Broomhexine Hydrochloride (BMX; 32 mg / dag, gedurende 10 dagen). De studie heeft als perspectief het evalueren van de effectiviteit van NAC alleen of in combinatie met BMX in de duur van de klinische score van milde tot matige gevallen van COVID-19. De studie zal ook secundaire parameters beoordelen, zoals het effect van medicijnen op het veranderen van de virale belasting, de immuunrespons, en het veranderen van de ontstekingsreactie en het verminderen van stoffen in het plasma van de studiepatiënten. In die zin is de proef van plan om de ontwikkeling van de ziekte tot ernstige gevallen te minimaliseren, waardoor de ineenstorting van het gezondheidssysteem wordt verlicht en de sociale, economische en gezondheidsstoornissen van de pandemie door SARS-CoV-2 tot een minimum worden beperkt.