Studio clinico con N-acetilcisteina e bromexina per COVID-19

Diversi agenti terapeutici sono stati valutati per il trattamento di COVID-19, ma solo uno, il farmaco antivirale chiamato remdesivir somministrato per via endovenosa, si è dimostrato efficace nell'accorciare la durata della malattia del 26,7% nei pazienti critici. Questa proposta ha l'obiettivo primario (1) di determinare l'effetto della N-acetilcisteina (NAC; sostanza riducente e azione di intercettazione virale complementare) e della combinazione di NAC + bromexina (BMX; inibitore della proteasi virale), sulla durata clinica di COVID-19 valutato il 7. giorno del follow-up ambulatoriale, osservando il punteggio dei segni e sintomi clinici della malattia. Lo studio ha come obiettivi secondari: (2) valutare la variazione della carica virale mediante RT-qPCR di SARS-CoV-2 tra il 1°, il 7° e il 14°. giorni del protocollo sperimentale; (3) determinare l'azione di NAC e BMX + NAC sulla risposta immunitaria utilizzando il test rapido ELISA (IgM/IgG) da eseguire il 14. giornata di monitoraggio del protocollo sperimentale; e (4) Valutare l'effetto di NAC e BMX + NAC sulla variazione del livello sierico dei biomarcatori dell'infiammazione e delle sostanze riducenti (IL-6, MCP-3, D-dimero, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF - α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alfa, IP-10, IL-8, NT-proBNP, Troponina I, PCR e procalcitonina; glutatione perossidasi-GPx; superossido dismutasi-SOD e catalasi-CAT) di pazienti raccolti il ​​1°. e 14 o. giorni di studio. Lo studio sarà uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo e randomizzato su un totale di 219 pazienti, 73 per ciascun gruppo di trattamento, con malattia da lieve a moderata, di età pari o superiore a 18 anni, con segni e sintomi clinici . di COVID-19 e certificato dal test RT-qPCR per la rilevazione della carica virale SARS-CoV-2. Lo studio sarà condotto utilizzando la rete di sorveglianza, servizio e ricerca - REVAP-C19, NUBIMED, FAMED, UFC, Fortaleza, CE al fine di facilitare l'efficienza dell'ingresso dei pazienti nello studio. I gruppi casuali di trattamenti saranno: (1) Controllo placebo (Vitamina C - 500 mg/die, per 10 giorni); (2) N-acetilcisteina (NAC; 1800 mg/giorno, per 10 giorni); e (3) NAC (1800 mg/giorno, per 10 giorni) + bromexina cloridrato (BMX; 32 mg/giorno, per 10 giorni). Lo studio ha la prospettiva di valutare l'efficacia della NAC da sola o in combinazione con BMX nella durata del punteggio clinico dei casi da lievi a moderati di COVID-19. Lo studio valuterà anche parametri secondari come l'effetto dei farmaci sulla modifica della carica virale, sulla risposta immunitaria e sulla modifica della reazione infiammatoria e delle sostanze riducenti nel plasma dei pazienti dello studio. In questo senso la sperimentazione prevede di minimizzare l'evoluzione della malattia a casi gravi, alleviando così il collasso del sistema sanitario e minimizzando i disordini sociali, economici e sanitari della pandemia da SARS-CoV-2.