Ensayo clínico con N-acetilcisteína y bromhexina para COVID-19

Se han evaluado varios agentes terapéuticos para el tratamiento de la COVID-19, pero solo uno, el fármaco antiviral llamado remdesivir administrado por vía intravenosa, ha demostrado ser eficaz para acortar la duración de la enfermedad en un 26,7 % en pacientes críticos. Esta propuesta tiene como objetivo principal (1) determinar el efecto de la N-acetilcisteína (NAC; sustancia reductora y acción interceptora viral complementaria) y la combinación de NAC + bromhexina (BMX; inhibidor de la proteasa viral), sobre la duración clínica del COVID-19 evaluado el día 7. día de seguimiento ambulatorio, observando la puntuación de signos y síntomas clínicos de la enfermedad. El estudio tiene como objetivos secundarios: (2) evaluar el cambio en la carga viral por RT-qPCR de SARS-CoV-2 entre el 1, 7 y 14. días del protocolo experimental; (3) determinar la acción de NAC y BMX + NAC sobre la respuesta inmune mediante la prueba ELISA rápida (IgM/IgG) a realizar el día 14. jornada de seguimiento del protocolo experimental; y (4) Evaluar el efecto de NAC y BMX + NAC sobre el cambio en el nivel sérico de biomarcadores de inflamación y sustancias reductoras (IL-6, MCP-3, D-dimer, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF - α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alfa, IP-10, IL-8, NT-proBNP, Troponina I, PCR y procalcitonina, glutatión peroxidasa-GPx, superóxido dismutasa-SOD y catalasa-CAT) de pacientes recogidos el 1er. y 14 o. dias de estudio El estudio será un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado de un total de 219 pacientes, 73 para cada grupo de tratamiento, con enfermedad leve a moderada, igual o mayor de 18 años, con signos y síntomas clínicos. . de COVID-19 y certificado por la prueba RT-qPCR para la detección de carga viral SARS-CoV-2. El estudio se realizará utilizando la Red de Vigilancia, Atención e Investigación - REVAP-C19, NUBIMED, FAMED, UFC, Fortaleza, CE, con el fin de facilitar la eficiencia del ingreso de los pacientes al estudio. Los grupos aleatorios de tratamientos serán: (1) Control con placebo (Vitamina C - 500 mg/día, durante 10 días); (2) N-acetilcisteína (NAC; 1800 mg/día, durante 10 días); y (3) NAC (1800 mg/día, durante 10 días) + Clorhidrato de Bromhexina (BMX; 32 mg/día, durante 10 días). El estudio tiene la perspectiva de evaluar la efectividad de NAC solo o combinado con BMX en la duración del puntaje clínico de casos leves a moderados de COVID-19. El estudio también evaluará parámetros secundarios como el efecto de los medicamentos sobre el cambio de la carga viral, la respuesta inmune y el cambio de la reacción inflamatoria y la reducción de sustancias en el plasma de los pacientes del estudio. En este sentido, el ensayo pretende minimizar la evolución de la enfermedad a casos graves, paliando así el colapso del sistema sanitario y minimizando los desórdenes sociales, económicos y sanitarios de la pandemia por SARS-CoV-2.