- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04928495
Ensaio clínico com N-acetilcisteína e bromexina para COVID-19
28 de junho de 2021 atualizado por: Aldo Ângelo Moreira Lima, Universidade Federal do Ceará
Experimentação clínica, de controle, duplo-cega e randomizada com N-acetilcisteína e bromexina para COVID-19
Experimentação clínica, controle, duplo-cega e randomizada com N-acetilcisteína e bromexina para COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários agentes terapêuticos foram avaliados para o tratamento do COVID-19, mas apenas um, o antiviral chamado remdesivir administrado por via intravenosa, mostrou-se eficaz em encurtar a duração da doença em 26,7% em pacientes gravemente enfermos.
Esta proposta tem como objetivo primário (1) determinar o efeito da N-acetilcisteína (NAC; substância redutora e ação complementar de interceptação viral) e da combinação de NAC + bromexina (BMX; inibidor de protease viral), na duração clínica da COVID-19 avaliado no dia 7.
dia de acompanhamento ambulatorial, observando-se o escore de sinais e sintomas clínicos da doença.
O estudo tem como objetivos secundários: (2) avaliar a variação da carga viral por RT-qPCR do SARS-CoV-2 entre os dias 1, 7 e 14.
dias do protocolo experimental; (3) determinar a ação de NAC e BMX + NAC na resposta imune por meio do teste rápido ELISA (IgM/IgG) a ser realizado no dia 14.
dia de monitoramento do protocolo experimental; e (4) Avaliar o efeito de NAC e BMX + NAC na alteração do nível sérico de biomarcadores de inflamação e substâncias redutoras (IL-6, MCP-3, D-dímero, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF - α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alfa, IP-10, IL-8, NT-proBNP, troponina I, PCR e procalcitonina; glutationa peroxidase-GPx; superóxido dismutase-SOD e catalase-CAT) de pacientes coletados no dia 1º.
e 14º.
dias de estudo.
O estudo será um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de um total de 219 pacientes, 73 para cada grupo de tratamento, com doença leve a moderada, idade igual ou superior a 18 anos, com sinais e sintomas clínicos . de COVID-19 e certificado pelo teste RT-qPCR para detecção de carga viral SARS-CoV-2.
O estudo será realizado na Rede de Vigilância, Serviço e Pesquisa - REVAP-C19, NUBIMED, FAMED, UFC, Fortaleza, CE, a fim de facilitar a entrada dos pacientes no estudo com eficiência.
Os grupos aleatórios de tratamentos serão: (1) Placebo controle (Vitamina C - 500 mg/dia, por 10 dias); (2) N-acetilcisteína (NAC; 1800 mg/dia, por 10 dias); e (3) NAC (1800 mg/dia, por 10 dias) + Cloridrato de Bromexina (BMX; 32 mg/dia, por 10 dias).
O estudo tem a perspectiva de avaliar a eficácia da NAC isoladamente ou combinada com BMX na duração do escore clínico de casos leves a moderados de COVID-19.
O estudo também avaliará parâmetros secundários, como o efeito dos medicamentos na alteração da carga viral, da resposta imune, na alteração da reação inflamatória e na redução de substâncias no plasma dos pacientes do estudo.
Nesse sentido, o ensaio pretende minimizar a evolução da doença para casos graves, amenizando o colapso do sistema de saúde e minimizando os transtornos sociais, econômicos e de saúde da pandemia por SARS-CoV-2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
219
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430270
- Núcleo de Biomedicina - NUBIMED
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os critérios de inclusão serão:
- pacientes com sinais e sintomas clínicos de COVID-19; e
- pacientes maiores de 18 anos e menores de 60 anos.
Os critérios de exclusão serão:
- participar de outro estudo de intervenção clínica;
- você tem uma doença ou outra condição médica que o impeça de usar os medicamentos para esta intervenção;
- paciente incapaz de ingerir, reter e absorver os medicamentos de intervenção; e (d) é deficiente mental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Grupo de tratamento 1
Placebo controle (Vitamina C - 500mg/dia, por 10 dias)
|
Vitamina C 500 mg / dia por dez dias
|
Comparador Ativo: Grupo de tratamento 2
N-acetilcisteína (NAC; 1800 mg/dia, por 10 dias)
|
N-acetilcisteína 1800 mg/dia por dez dias.
|
Comparador Ativo: Grupo de tratamento 3
NAC (1800 mg/dia) + bromexina-BMX (32 mg/dia por 10 dias)
|
NAC + Bromexina (BMX) 32 mg / dia por dez dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O tempo até a recuperação, definido no dia 7 dias de acompanhamento após a inscrição, no qual um paciente atendeu aos critérios para a categoria 1 ou 2 na escala ordinal de quatro categorias. [Prazo: dia 7 de acompanhamento após a inscrição.]
Prazo: Dia 7
|
As categorias são as seguintes: 1 - Sem sinais e sintomas; 2 - Um sinal ou sintoma; 3 - Dois sinais ou sintomas; 4 - Três ou mais sinais ou sintomas.
|
Dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
As medições da carga viral do RNA do SARS-CoV-2 mudam. [ Período de tempo: Altere entre o dia 1 e o dia 7 de acompanhamento após a inscrição. ]
Prazo: Dia 1 e Dia 7
|
As análises de diagnóstico molecular serão feitas por Real-Time PCR (qPCR) com base nas diretrizes oficiais determinadas pelo CDC americano (CDC-006-00019, Revisão: 03; https://www.fda.gov/media/134922/download) .
As amostras de swab nasofaríngeo coletadas (teste Covid-19) seguirão para o isolamento de ácido nucléico (NuAc).
Todas as reações de qPCR serão por diagnóstico uniplex.
Os resultados serão relatados em cópias de RNA/ml.
|
Dia 1 e Dia 7
|
Proporção de pacientes com soro qualitativo IgM/IgG. [Janela de tempo: Proporção de pacientes positivos no dia 7 para IgM/IgG (N; %). ]
Prazo: Dia 7
|
A resposta imune IgM/IgG ao SARS-CoV-2 será medida qualitativa por meio de teste de diagnóstico rápido fornecido pela Eco Diagnóstica (Nova Lima, MG, Brasil).
|
Dia 7
|
Biomarcadores (IL-6, MCP-3, D-dímero, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF-α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alfa, IP-10, IL-8, NT -proBNP, troponina I, PCR e procalcitonina) mudam. [ Prazo: Mudança entre o dia 1 e o dia 14 de acompanhamento após a inscrição. ]
Prazo: Dia 1 e Dia 14.
|
Utilizaremos a Tecnologia Luminex XMAP (MAGPIX® System, Merck Co., Kenilworth, NJ) que inclui a análise simultânea, na mesma amostra de plasma (volume de 25 uL), de um painel de marcadores proteicos de ação pró e anti-inflamatória atividade (IL-6, MCP-3, D-dímero, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF-α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alfa, IP-10, IL-8, NT -proBNP, Troponina I).
Serão utilizados anticorpos específicos ligados covalentemente às microesferas carboxiladas contendo diferentes fluorocromos específicos.
Curvas padrão serão construídas para cada proteína e posteriormente sua quantificação.
Os resultados serão relatados em pg / mL.
|
Dia 1 e Dia 14.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
9 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
9 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Agentes do Sistema Respiratório
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
- Ácido ascórbico
- Bromexina
Outros números de identificação do estudo
- AVANTI-C19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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