Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie s N-acetylcysteinem a bromhexinem pro COVID-19

28. června 2021 aktualizováno: Aldo Ângelo Moreira Lima, Universidade Federal do Ceara

Klinické, kontrolní, dvojitě zaslepené, randomizované experimenty s N-acetylcysteinem a bromhexinem pro COVID-19

Klinické, kontrolní, dvojitě zaslepené, randomizované experimentování s N-acetylcysteinem a bromhexinem pro COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro léčbu COVID-19 bylo hodnoceno několik terapeutických činidel, ale pouze jedno, antivirotikum zvané remdesivir podávané intravenózně, se ukázalo jako účinné při zkrácení doby trvání onemocnění o 26,7 % u kriticky nemocných pacientů. Tento návrh má primární cíl (1) určit účinek N-acetylcysteinu (NAC; redukující látka a komplementární virový záchytný účinek) a kombinace NAC + bromhexin (BMX; inhibitor virové proteázy) na klinické trvání COVID-19 vyhodnoceno dne 7. den ambulantního sledování, sledování skóre klinických příznaků a symptomů onemocnění. Studie má jako sekundární cíle: (2) posoudit změnu virové zátěže SARS-CoV-2 pomocí RT-qPCR mezi 1., 7. a 14. dnem. dny experimentálního protokolu; (3) určete účinek NAC a BMX + NAC na imunitní odpověď pomocí rychlého testu ELISA (IgM / IgG), který se provede 14. monitorovací den experimentálního protokolu; a (4) Posoudit vliv NAC a BMX + NAC na změnu sérové ​​hladiny zánětlivých biomarkerů a redukčních látek (IL-6, MCP-3, D-dimer, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF - α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alfa, IP-10, IL-8, NT-proBNP, Troponin I, PCR a prokalcitonin; glutathionperoxidáza-GPx; superoxiddismutáza-SOD a kataláza-CAT) pacientů shromážděných 1. a 14 hodin studijní dny. Studie bude prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a randomizovaná klinická studie s celkem 219 pacienty, 73 v každé léčebné skupině, s mírným až středně závažným onemocněním, ve věku 18 let nebo starším, s klinickými příznaky a symptomy . COVID-19 a certifikován testem RT-qPCR pro detekci virové nálože SARS-CoV-2. Studie bude provedena s využitím Surveillance, Service and Research Network - REVAP-C19, NUBIMED, FAMED, UFC, Fortaleza, CE s cílem usnadnit efektivitu vstupu pacientů do studie. Náhodné skupiny léčby budou: (1) Placebo kontrola (vitamín C - 500 mg / den, po dobu 10 dnů); (2) N-acetylcystein (NAC; 1800 mg/den, po dobu 10 dnů); a (3) NAC (1800 mg/den, po dobu 10 dnů) + hydrochlorid bromhexinu (BMX; 32 mg/den, po dobu 10 dnů). Studie má perspektivu vyhodnotit účinnost samotného NAC nebo v kombinaci s BMX v trvání klinického skóre mírných až středně závažných případů COVID-19. Studie bude také hodnotit sekundární parametry, jako je účinek léků na změnu virové zátěže, imunitní odpověď a změnu zánětlivé reakce a snížení látek v plazmě studovaných pacientů. V tomto smyslu studie plánuje minimalizovat vývoj onemocnění do závažných případů, a tím zmírnit kolaps zdravotního systému a minimalizovat sociální, ekonomické a zdravotní poruchy pandemie SARS-CoV-2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

219

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430270
        • Núcleo de Biomedicina - NUBIMED

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení budou:

  1. pacientů s klinickými příznaky a symptomy COVID-19; a
  2. pacienty starší 18 let a mladší 60 let.

Kritéria vyloučení budou:

  1. účastnit se jiné klinické intervenční studie;
  2. máte onemocnění nebo jiný zdravotní stav, který vám brání v užívání léků pro tento zákrok;
  3. pacient neschopný spolknout, zadržet a vstřebat intervenční léky; a (d) je mentálně postižený.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Léčebná skupina 1
Kontrolní placebo (vitamín C - 500 mg / den, po dobu 10 dnů)
Lék: Vitamín C
Vitamin C 500 mg / den po dobu deseti dnů
Aktivní komparátor: Léčebná skupina 2
N-acetylcystein (NAC; 1800 mg / den, po dobu 10 dnů)
Lék: N-acetylcystein (NAC)
N-acetylcystein 1800 mg / den po dobu deseti dnů.
Aktivní komparátor: Léčebná skupina 3
NAC (1800 mg / den) + bromhexin-BMX (32 mg / den po dobu 10 dnů)
Lék: NAC + bromhexin (BMX)
NAC + Bromhexin (BMX) 32 mg / den po dobu deseti dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do zotavení, definovaná jako 7. den sledování po zařazení, kdy pacient splnil kritéria pro kategorii 1 nebo 2 na čtyřkategoriové ordinální škále. [Časový rámec: Následný den 7 po registraci.]
Časové okno: Den 7
Kategorie jsou následující: 1 - Žádné signály a příznaky; 2 - Jeden signál nebo symptom; 3 - Dva signály nebo příznaky; 4 - Tři nebo více signálů nebo symptomů.
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření virové zátěže RNA SARS-CoV-2 se mění. [ Časový rámec: Změna mezi 1. a 7. dnem po registraci. ]
Časové okno: Den 1 a den 7
Molekulární diagnostické analýzy budou prováděny metodou Real-Time PCR (qPCR) na základě oficiálních pokynů stanovených americkým CDC (CDC-006-00019, Revize: 03; https://www.fda.gov/media/134922/download) . Odebrané vzorky nasofaryngeálních výtěrů (test na Covid-19) postoupí k izolaci nukleové kyseliny (NuAc). Všechny reakce qPCR budou stanoveny uniplexní diagnózou. Výsledky budou uvedeny v kopiích RNA / ml.
Den 1 a den 7
Podíl pacientů s kvalitativním sérovým IgM / IgG. [ Časový rámec: Podíl pozitivních pacientů v den 7 pro IgM / IgG (N; %). ]
Časové okno: Den 7
Imunitní odpověď IgM / IgG na SARS-CoV-2 bude kvalitativním měřítkem pomocí rychlého diagnostického testu poskytnutého společností Eco Diagnóstica (Nova Lima, MG, Brazílie).
Den 7
Biomarkery (IL-6, MCP-3, D-dimer, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF-α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alfa, IP-10, IL-8, NT -proBNP, Troponin I, CRP a prokalcitonin) měření se mění. [ Časový rámec: Změna mezi dnem 1 a dnem 14, následná po registraci. ]
Časové okno: Den 1 a den 14.
Použijeme technologii Luminex XMAP (MAGPIX® System, Merck Co., Kenilworth, NJ), která zahrnuje současnou analýzu panelu proteinových markerů pro a protizánětlivé ve stejném vzorku plazmy (objem 25 ul). aktivita (IL-6, MCP-3, D-dimer, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF-α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alfa, IP-10, IL-8, NT -proBNP, Troponin I). Budou použity specifické protilátky kovalentně navázané na karboxylované mikrokuličky obsahující různé specifické fluorochromy. Pro každý protein budou sestrojeny standardní křivky a následně jejich kvantifikace. Výsledky budou uvedeny v pg/ml.
Den 1 a den 14.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal do Ceara

Spolupracovníci

São José Hospital for Infectious Diseases - HSJ
Central Laboratory of Public Health of Ceara - LACEN-CE
Paulista School of Medicine-EPM, UNIFESP
Health Surveillance Secretariat - SVS
Leonardo da Vinci Hospital - HLV
Ceará Health Secretariat - SESA
Municipal Health Secretary - SMS-Fortaleza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

9. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

9. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVANTI-C19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Vitamín C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit