Dépistage de la fibrillation auriculaire basé sur le risque génétique (étude GeneAF) (GeneAF)
Dépistage de la fibrillation auriculaire basé sur le risque génétique
La FA est l'arythmie soutenue la plus courante chez l'adulte et sa prévalence augmente avec l'âge.
Dans cette étude, nous visons à déterminer si les scores polygéniques publiés à l'échelle du génome pour la fibrillation auriculaire (GPSAF) peuvent faciliter le dépistage de la FA en distinguant avec précision les patients à faible et à haut risque de FA.
Tous les patients inclus participent à la biobanque de l'ICM, une banque d'ADN institutionnelle financée en cours et un registre clinique approuvé par le comité d'éthique de la recherche où les patients inclus consentent à de futures recherches génétiques.
L'étude comparera le taux de détection de FA à l'aide d'une surveillance quasi continue de 3 mois chez des individus avec un GPSAF élevé avec des individus appariés du GPSAF inférieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: ECG au repos (si la première visite est effectuée sur place uniquement)
- Test diagnostique: Surveillance électrocardiographique ambulatoire (Holter) 24h/24 (si première visite effectuée sur place uniquement)
- Test diagnostique: Surveillance de la détection AF pendant 3 mois à l'aide de l'Apple Watch
Description détaillée
Au Canada, 50 000 AVC surviennent chaque année et peuvent avoir des conséquences dévastatrices sur les patients. Environ 15 % des AVC sont attribuables à une arythmie non diagnostiquée, la fibrillation auriculaire (FA). Les accidents vasculaires cérébraux dus à la FA sont plus graves et mortels, mais peuvent être évités grâce à l'anticoagulation. La plupart des patients qui souffrent de FA sont asymptomatiques et ne consultent donc pas spontanément un médecin. Le diagnostic peut être posé par enregistrement électrocardiographique (ECG). Comme des enregistrements plus longs s'étendant sur des semaines et des mois sont souvent nécessaires, il n'est pas possible d'appliquer ce dépistage intense à l'ensemble de la population. Le projet GeneAF vise ainsi à utiliser l'information génétique pour identifier et cibler les patients qui bénéficient le plus d'une approche de dépistage plus intensive. Un score de risque génétique polygénique (GPS) publié précédemment pour la FA s'est avéré associé à la prévalence de la FA dans la population de la biobanque du Royaume-Uni. Les participants du top 5 percentile étaient trois fois plus susceptibles d'avoir des antécédents de FA (FA prévalente).
Le but de ce projet est de déterminer si l'utilisation de ce score GPS précédemment publié pour la FA prévalente peut être utilisée pour dépister la FA incidente silencieuse dans notre population.
Objectif principal : Évaluer l'association du GPSAF avec la FA silencieuse et comparer les taux de détection de la FA chez les patients avec un GPSAF élevé à des témoins appariés.
Objectifs secondaires : Déterminer la proportion de patients atteints de FA identifiée qui se verront prescrire une anticoagulation au cours du suivi.
Méthodes :
L'étude GeneAF est une étude de cohorte comparant le taux de détection de la FA à l'aide d'une surveillance quasi continue de 3 mois chez des individus ayant un GPSAF élevé (top 5 % ; groupe à haut risque) avec des individus appariés du bas 95 % GPSAF (groupe à faible risque). Tous les sujets inclus sont des participants actuels à la biobanque de l'ICM. Seuls les candidats qui seraient considérés pour l'anticoagulation en cas de détection de FA (FA actionnable ; CHADS-65 > 1. Nous estimons qu'environ 350 patients par groupe seront nécessaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un score CHADS65>1, ce qui nécessite soit :
Âge >= 65 ans et/ou AVC antérieur ou AIT et/ou Hypertension et/ou Antécédents d'insuffisance cardiaque et/ou Diabète
Critère d'exclusion:
- Déjà sous anticoagulation orale
- Tout antécédent de FA ou de flutter auriculaire (AFl)
- Patients porteurs d'un dispositif implantable (pacemaker, défibrillateur ou enregistreur de boucle) permettant la détection de la FA/FA
- Refuser les tests avec "l'Apple Watch"
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe à haut risque
: Participants à la biobanque de l'Institut de Cardiologie de Montréal avec un score de risque polygénique élevé spécifique à l'échelle du génome pour la fibrillation auriculaire G
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L'électrocardiogramme standard à 12 dérivations est une représentation de l'activité électrique du cœur enregistrée à partir d'électrodes à la surface du corps. Ce test nécessite environ 15 minutes du temps du participant.
Le moniteur Holter est un type d'électrocardiogramme (ECG) portable porté en continu pendant 24 heures.
Les patients dont le rythme cardiaque est irrégulier seront avertis par l'Apple Watch et invités à confirmer le rythme à l'aide du système d'enregistrement ECG intégré.
Cela nécessite simplement de toucher la montre avec un doigt de la main opposée et fournit un enregistrement ECG à une dérivation de 30 secondes de qualité diagnostique.
Ces tracés seront transmis à l'équipe d'étude pour analyse via une messagerie dédiée.
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Groupe à faible risque
Participants à la biobanque de l'Institut de Cardiologie de Montréal avec un faible score de risque polygénique spécifique à l'échelle du génome pour la fibrillation auriculaire G
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L'électrocardiogramme standard à 12 dérivations est une représentation de l'activité électrique du cœur enregistrée à partir d'électrodes à la surface du corps. Ce test nécessite environ 15 minutes du temps du participant.
Le moniteur Holter est un type d'électrocardiogramme (ECG) portable porté en continu pendant 24 heures.
Les patients dont le rythme cardiaque est irrégulier seront avertis par l'Apple Watch et invités à confirmer le rythme à l'aide du système d'enregistrement ECG intégré.
Cela nécessite simplement de toucher la montre avec un doigt de la main opposée et fournit un enregistrement ECG à une dérivation de 30 secondes de qualité diagnostique.
Ces tracés seront transmis à l'équipe d'étude pour analyse via une messagerie dédiée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection de fibrillation auriculaire/flutter auriculaire (O/N)
Délai: 3 mois
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La fibrillation auriculaire sera diagnostiquée selon la définition standard : "au moins un enregistrement de 30 secondes avec un rythme irrégulier sans ondes p". Cela sera accompli soit via l'ECG de base, Holter ou pendant les 3 mois de surveillance avec la montre Apple. Le diagnostic de FA avec la "Apple watch" nécessite :
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia Cadrin-Tourigny, MD, Montreal Heart Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Perez MV, Mahaffey KW, Hedlin H, Rumsfeld JS, Garcia A, Ferris T, Balasubramanian V, Russo AM, Rajmane A, Cheung L, Hung G, Lee J, Kowey P, Talati N, Nag D, Gummidipundi SE, Beatty A, Hills MT, Desai S, Granger CB, Desai M, Turakhia MP; Apple Heart Study Investigators. Large-Scale Assessment of a Smartwatch to Identify Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Nov 14;381(20):1909-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1901183.
- Khera AV, Chaffin M, Aragam KG, Haas ME, Roselli C, Choi SH, Natarajan P, Lander ES, Lubitz SA, Ellinor PT, Kathiresan S. Genome-wide polygenic scores for common diseases identify individuals with risk equivalent to monogenic mutations. Nat Genet. 2018 Sep;50(9):1219-1224. doi: 10.1038/s41588-018-0183-z. Epub 2018 Aug 13.
- Wunnemann F, Sin Lo K, Langford-Avelar A, Busseuil D, Dube MP, Tardif JC, Lettre G. Validation of Genome-Wide Polygenic Risk Scores for Coronary Artery Disease in French Canadians. Circ Genom Precis Med. 2019 Jun;12(6):e002481. doi: 10.1161/CIRCGEN.119.002481. Epub 2019 Jun 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-2780
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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