Triagem de fibrilação atrial baseada em risco genético (Estudo GeneAF) (GeneAF)
Triagem de fibrilação atrial baseada em risco genético
A FA é a arritmia sustentada mais comum em adultos e sua prevalência aumenta com o avanço da idade.
Neste estudo, pretendemos determinar se os escores poligênicos de todo o genoma publicados para fibrilação atrial (GPSAF) podem facilitar a triagem de FA, discriminando com precisão entre pacientes com baixo e alto risco de FA.
Todos os pacientes incluídos estão participando do biobanco MHI, um banco de DNA institucional financiado em andamento e registro clínico aprovado pelo conselho de ética em pesquisa, onde os pacientes incluídos consentem para futuras pesquisas genéticas.
O estudo comparará a taxa de detecção de FA usando um monitoramento quase contínuo de 3 meses em indivíduos com um GPSAF alto com indivíduos correspondentes do GPSAF inferior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: ECG em repouso (se a primeira visita for feita apenas no local)
- Teste de diagnostico: Monitoramento eletrocardiográfico ambulatorial de 24 horas (Holter) (se a primeira visita for feita apenas no local)
- Teste de diagnostico: Monitoramento de detecção de AF por 3 meses usando o Apple Watch
Descrição detalhada
No Canadá, 50.000 derrames ocorrem todos os anos e podem ter consequências devastadoras para os pacientes. Aproximadamente 15% dos acidentes vasculares cerebrais são atribuíveis a uma arritmia não diagnosticada, a fibrilação atrial (FA). Os derrames decorrentes da FA são mais graves e letais, mas podem ser evitados com anticoagulação. A maioria dos pacientes que sofrem de FA são assintomáticos e, portanto, não procuram atendimento médico espontaneamente. O diagnóstico pode ser feito por registro eletrocardiográfico (ECG). Como muitas vezes são necessários registros mais longos, que duram semanas e meses, não é possível aplicar essa triagem intensa a toda a população. O projeto GeneAF visa, portanto, usar a informação genética para identificar e direcionar os pacientes que mais se beneficiam de uma abordagem de triagem mais intensiva. Foi demonstrado que um escore de risco poligênico (GPS) publicado anteriormente para FA está associado à FA prevalente na população do biobanco do Reino Unido. Os participantes no percentil 5 superior tinham três vezes mais chances de ter um histórico de FA (FA prevalente).
O objetivo deste projeto é determinar se o uso deste escore de GPS publicado anteriormente para FA prevalente pode ser usado para rastrear FA silenciosa incidente em nossa população.
Objetivo primário: Avaliar a associação de GPSAF com FA silenciosa e comparar as taxas de detecção de FA em pacientes com GPSAF alto com controles pareados.
Objetivos secundários: Determinar a proporção de pacientes com FA identificada que receberão prescrição de anticoagulação durante o seguimento.
Métodos:
O estudo GeneAF é um estudo de coorte comparando a taxa de detecção de FA usando um monitoramento quase contínuo de 3 meses em indivíduos com um GPSAF alto (5% superior; grupo de alto risco) com indivíduos correspondentes dos 95% inferiores GPSAF (grupo de risco inferior). Todos os indivíduos incluídos são participantes atuais do biobanco MHI. Apenas candidatos que seriam considerados para anticoagulação no caso de detecção de FA (FA acionável; CHADS-65 > 1. Estimamos que serão necessários aproximadamente 350 pacientes por grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter uma pontuação CHADS65> 1, o que requer:
Idade >= 65 e/ou AVC anterior ou AIT e/ou Hipertensão e/ou História de insuficiência cardíaca e/ou Diabetes
Critério de exclusão:
- Já em anticoagulação oral
- Qualquer história prévia de FA ou flutter atrial (AFl)
- Pacientes com um dispositivo implantável (marca-passo, desfibrilador ou gravador de loop) que permite a detecção de FA/AFl
- Recusando testes com o "Apple Watch"
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de alto risco
: Participantes do biobanco do Montreal Heart Institute com altas pontuações específicas de risco poligênico em todo o genoma para fibrilação atrial G
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O eletrocardiograma padrão de 12 derivações é uma representação da atividade elétrica do coração registrada a partir de eletrodos na superfície do corpo. Este teste requer cerca de 15 minutos do tempo do participante.
O monitor Holter é um tipo de eletrocardiograma (ECG) portátil usado continuamente por 24 horas.
Pacientes com batimentos cardíacos irregulares serão notificados pelo Apple Watch e instruídos a confirmar o ritmo usando o sistema integrado de registro de ECG.
Isso requer simplesmente tocar o relógio com um dedo da mão oposta e fornece um registro de ECG de uma derivação de 30 segundos com qualidade de diagnóstico.
Esses rastreamentos serão transferidos para a equipe de estudo para análise usando um e-mail dedicado.
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Grupo de baixo risco
Participantes do biobanco do Montreal Heart Institute com pontuações baixas de risco poligênico em todo o genoma específico para fibrilação atrial G
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O eletrocardiograma padrão de 12 derivações é uma representação da atividade elétrica do coração registrada a partir de eletrodos na superfície do corpo. Este teste requer cerca de 15 minutos do tempo do participante.
O monitor Holter é um tipo de eletrocardiograma (ECG) portátil usado continuamente por 24 horas.
Pacientes com batimentos cardíacos irregulares serão notificados pelo Apple Watch e instruídos a confirmar o ritmo usando o sistema integrado de registro de ECG.
Isso requer simplesmente tocar o relógio com um dedo da mão oposta e fornece um registro de ECG de uma derivação de 30 segundos com qualidade de diagnóstico.
Esses rastreamentos serão transferidos para a equipe de estudo para análise usando um e-mail dedicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de fibrilação atrial/flutter atrial (S/N)
Prazo: 3 meses
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A fibrilação atrial será diagnosticada de acordo com a definição padrão: "pelo menos uma gravação de 30 segundos com ritmo irregular sem ondas p". Isso será realizado por meio do ECG de linha de base, Holter ou durante os 3 meses de monitoramento com o relógio da Apple. O diagnóstico de AF com o "Apple watch" requer:
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia Cadrin-Tourigny, MD, Montreal Heart Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Perez MV, Mahaffey KW, Hedlin H, Rumsfeld JS, Garcia A, Ferris T, Balasubramanian V, Russo AM, Rajmane A, Cheung L, Hung G, Lee J, Kowey P, Talati N, Nag D, Gummidipundi SE, Beatty A, Hills MT, Desai S, Granger CB, Desai M, Turakhia MP; Apple Heart Study Investigators. Large-Scale Assessment of a Smartwatch to Identify Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Nov 14;381(20):1909-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1901183.
- Khera AV, Chaffin M, Aragam KG, Haas ME, Roselli C, Choi SH, Natarajan P, Lander ES, Lubitz SA, Ellinor PT, Kathiresan S. Genome-wide polygenic scores for common diseases identify individuals with risk equivalent to monogenic mutations. Nat Genet. 2018 Sep;50(9):1219-1224. doi: 10.1038/s41588-018-0183-z. Epub 2018 Aug 13.
- Wunnemann F, Sin Lo K, Langford-Avelar A, Busseuil D, Dube MP, Tardif JC, Lettre G. Validation of Genome-Wide Polygenic Risk Scores for Coronary Artery Disease in French Canadians. Circ Genom Precis Med. 2019 Jun;12(6):e002481. doi: 10.1161/CIRCGEN.119.002481. Epub 2019 Jun 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-2780
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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