Скрининг мерцательной аритмии на основе генетического риска (исследование GeneAF) (GeneAF)
Скрининг мерцательной аритмии на основе генетического риска
ФП является наиболее распространенной устойчивой аритмией у взрослых, и ее распространенность увеличивается с возрастом.
В этом исследовании мы стремимся определить, могут ли опубликованные полногеномные полигенные показатели фибрилляции предсердий (GPSAF) облегчить скрининг ФП путем точного разделения пациентов с низким и высоким риском ФП.
Все включенные пациенты участвуют в биобанке MHI, постоянно финансируемом институциональном банке ДНК и клиническом реестре, утвержденном советом по этике исследований, где включенные пациенты дают согласие на будущие генетические исследования.
В исследовании будет сравниваться частота обнаружения ФП с использованием почти непрерывного мониторинга в течение 3 месяцев у лиц с высокой GPSAF с соответствующими лицами с нижней GPSAF.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: ЭКГ в покое (если первый визит проводится только на месте)
- Диагностический тест: 24-часовой амбулаторный электрокардиографический мониторинг (холтеровское мониторирование) (если первый визит проводится только на месте)
- Диагностический тест: Мониторинг обнаружения ФП в течение 3 месяцев с помощью Apple Watch
Подробное описание
В Канаде ежегодно происходит 50 000 инсультов, которые могут иметь разрушительные последствия для пациентов. Примерно 15% инсультов связаны с невыявленной аритмией, мерцательной аритмией (ФП). Инсульты, вызванные ФП, более тяжелые и летальные, но их можно предотвратить с помощью антикоагулянтов. Большинство пациентов, страдающих ФП, протекают бессимптомно и, таким образом, не обращаются за медицинской помощью спонтанно. Диагноз можно поставить на основании записи электрокардиограммы (ЭКГ). Поскольку часто требуются более длительные записи, охватывающие недели и месяцы, невозможно применить этот интенсивный скрининг ко всей популяции. Таким образом, проект GeneAF направлен на использование генетической информации для выявления и выявления пациентов, которые получают наибольшую пользу от более интенсивного подхода к скринингу. Было показано, что ранее опубликованная оценка генетического полигенного риска (GPS) для ФП связана с распространенностью ФП в популяции биобанков Великобритании. Участники из 5 верхних процентилей в три раза чаще имели в анамнезе ФП (распространенную ФП).
Цель этого проекта — определить, можно ли использовать этот ранее опубликованный показатель GPS для распространенной ФП для скрининга бессимптомного эпизода ФП в нашей популяции.
Основная цель: оценить связь ГПФП с бессимптомной ФП и сравнить частоту выявления ФП у пациентов с высокой ГПФП по сравнению с контрольной группой.
Второстепенные цели: Определить долю пациентов с выявленной ФП, которым будет назначена антикоагулянтная терапия во время последующего наблюдения.
Методы:
Исследование GeneAF представляет собой когортное исследование, сравнивающее частоту выявления ФП с использованием почти непрерывного наблюдения в течение 3 месяцев у лиц с высоким уровнем GPSAF (верхние 5%; группа высокого риска) с соответствующими лицами из нижних 95% GPSAF (группа низкого риска). Все включенные субъекты являются текущими участниками биобанка MHI. Только кандидаты, которые будут рассматриваться для назначения антикоагулянтов в случае выявления ФП (ФП, требующая принятия мер; CHADS-65 > 1. По нашим оценкам, потребуется примерно 350 пациентов на группу.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Наличие балла CHADS65> 1, что требует:
Возраст >= 65 лет и/или перенесенный инсульт или ТИА, и/или артериальная гипертензия, и/или сердечная недостаточность в анамнезе, и/или диабет
Критерий исключения:
- Уже на пероральных антикоагулянтах
- Любая предыдущая история ФП или трепетания предсердий (AFl)
- Пациенты, имеющие в настоящее время имплантированное устройство (кардиостимулятор, дефибриллятор или петлевой регистратор), позволяющее обнаружить ФП/ФП
- Отказ от тестирования с «Apple Watch»
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа высокого риска
: Участники биобанка Монреальского института сердца с высокими показателями специфического полногеномного полигенного риска фибрилляции предсердий G
|
Стандартная электрокардиограмма в 12 отведениях представляет собой представление электрической активности сердца, регистрируемой электродами на поверхности тела. Этот тест требует около 15 минут времени участника.
Холтеровское мониторирование представляет собой тип портативной электрокардиограммы (ЭКГ), которую носят непрерывно в течение 24 часов.
Apple Watch уведомят пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и предложат подтвердить ритм с помощью встроенной системы записи ЭКГ.
Для этого достаточно прикоснуться к часам пальцем противоположной руки и получить 30-секундную запись ЭКГ в одном отведении диагностического качества.
Эти записи будут переданы исследовательской группе для анализа с помощью специальной электронной почты.
|
|
Группа низкого риска
Участники биобанка Монреальского института сердца с низким уровнем специфического полногеномного полигенного риска мерцательной аритмии G
|
Стандартная электрокардиограмма в 12 отведениях представляет собой представление электрической активности сердца, регистрируемой электродами на поверхности тела. Этот тест требует около 15 минут времени участника.
Холтеровское мониторирование представляет собой тип портативной электрокардиограммы (ЭКГ), которую носят непрерывно в течение 24 часов.
Apple Watch уведомят пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и предложат подтвердить ритм с помощью встроенной системы записи ЭКГ.
Для этого достаточно прикоснуться к часам пальцем противоположной руки и получить 30-секундную запись ЭКГ в одном отведении диагностического качества.
Эти записи будут переданы исследовательской группе для анализа с помощью специальной электронной почты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление мерцательной аритмии/трепетания предсердий (да/нет)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мерцательная аритмия будет диагностирована в соответствии со стандартным определением: «не менее одной 30-секундной записи с нерегулярным ритмом без зубцов p». Это будет достигнуто либо с помощью исходной ЭКГ, холтеровского мониторирования, либо в течение 3 месяцев мониторинга с помощью Apple Watch. Для диагностики ФП с помощью «Apple watch» необходимо:
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julia Cadrin-Tourigny, MD, Montreal Heart Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Perez MV, Mahaffey KW, Hedlin H, Rumsfeld JS, Garcia A, Ferris T, Balasubramanian V, Russo AM, Rajmane A, Cheung L, Hung G, Lee J, Kowey P, Talati N, Nag D, Gummidipundi SE, Beatty A, Hills MT, Desai S, Granger CB, Desai M, Turakhia MP; Apple Heart Study Investigators. Large-Scale Assessment of a Smartwatch to Identify Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Nov 14;381(20):1909-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1901183.
- Khera AV, Chaffin M, Aragam KG, Haas ME, Roselli C, Choi SH, Natarajan P, Lander ES, Lubitz SA, Ellinor PT, Kathiresan S. Genome-wide polygenic scores for common diseases identify individuals with risk equivalent to monogenic mutations. Nat Genet. 2018 Sep;50(9):1219-1224. doi: 10.1038/s41588-018-0183-z. Epub 2018 Aug 13.
- Wunnemann F, Sin Lo K, Langford-Avelar A, Busseuil D, Dube MP, Tardif JC, Lettre G. Validation of Genome-Wide Polygenic Risk Scores for Coronary Artery Disease in French Canadians. Circ Genom Precis Med. 2019 Jun;12(6):e002481. doi: 10.1161/CIRCGEN.119.002481. Epub 2019 Jun 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-2780
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .