Genetisk riskbaserad screening av förmaksflimmer (GeneAF-studie) (GeneAF)
Genetisk riskbaserad screening av förmaksflimmer
AF är den vanligaste ihållande arytmin hos vuxna och dess prevalens ökar med stigande ålder.
I denna studie syftar vi till att avgöra om de publicerade genomomfattande polygena poängen för förmaksflimmer (GPSAF) kan underlätta AF-screening genom att noggrant skilja mellan patienter med låg och hög risk för AF.
Alla inkluderade patienter deltar i MHI-biobanken, en pågående finansierad institutionell DNA-bank och kliniskt register som godkänts av forskningsetiska nämnden där inkluderade patienters samtycke för framtida genetisk forskning.
Studien kommer att jämföra AF-detektionsfrekvens med hjälp av en 3 månaders nästan kontinuerlig övervakning hos individer med hög GPSAF med matchade individer från botten GPSAF.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I Kanada inträffar 50 000 stroke varje år och kan få förödande konsekvenser för patienterna. Cirka 15 % av stroke beror på en odiagnostiserad arytmi, förmaksflimmer (AF). Stroke på grund av AF är mer allvarliga och dödliga men kan förebyggas med antikoagulation. De flesta patienter som lider av AF är asymtomatiska och kommer därför inte spontant till läkare. Diagnosen kan ställas genom elektrokardiografisk (EKG) registrering. Eftersom det ofta krävs längre inspelningar som sträcker sig över veckor och månader, är det inte möjligt att tillämpa denna intensiva screening på hela befolkningen. GeneAF-projektet syftar alltså till att använda genetisk information för att identifiera och rikta in sig på patienter som drar mest nytta av en mer intensiv screeningmetod. En tidigare publicerad genetisk polygenisk riskpoäng (GPS) för AF har visat sig vara associerad med utbredd AF i den brittiska biobankspopulationen. Deltagare i den översta 5 percentilen hade tre gånger större risk att ha en historia av AF (prevalent AF).
Syftet med detta projekt är att avgöra om användningen av denna tidigare publicerade GPS-poäng för utbredd AF kan användas för att screena för tyst incident AF i vår befolkning.
Primärt mål: Att bedöma sambandet mellan GPSAF och tyst AF och jämföra AF-detektionsfrekvenser hos patienter med hög GPSAF med matchade kontroller.
Sekundära mål: Att bestämma andelen patienter med identifierad AF som kommer att ordineras antikoagulation under uppföljningen.
Metoder:
GeneAF-studien är en kohortstudie som jämför AF-detektionsfrekvensen med hjälp av en 3 månaders nästan kontinuerlig övervakning hos individer med hög GPSAF (översta 5 %; högriskgrupp) med matchade individer från de lägsta 95 % GPSAF (lägre riskgruppen). Alla ingående ämnen är aktuella deltagare i MHI biobank. Endast kandidater som skulle komma i fråga för antikoagulering om AF detekteras (handlingsbar AF; CHADS-65 > 1. Vi uppskattar att det kommer att behövas cirka 350 patienter per grupp.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha en CHADS65-poäng>1, vilket kräver antingen:
Ålder >= 65 och/eller en tidigare stroke eller TIA och/eller hypertoni och/eller en historia av hjärtsvikt och/eller diabetes
Exklusions kriterier:
- Redan på oral antikoagulering
- Någon tidigare historia av AF eller förmaksfladder (AFl)
- Patienter som för närvarande har en implanterbar enhet (pacemaker, defibrillator eller loop-skrivare) som tillåter detektering av AF/AFl
- Att vägra testa med "Apple Watch"
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Högriskgrupp
: Montreal Heart Institute biobankdeltagare med höga specifika genomomfattande polygena riskpoäng för förmaksflimmer G
|
Standardelektrokardiogrammet med 12 avledningar är en representation av hjärtats elektriska aktivitet registrerad från elektroder på kroppsytan. Detta test kräver cirka 15 minuter av deltagarens tid.
Holter-monitorn är en typ av bärbart elektrokardiogram (EKG) som bärs kontinuerligt i 24 timmar.
Patienter med oregelbunden hjärtfrekvens kommer att meddelas av Apple Watch och instrueras att bekräfta rytmen genom att använda det integrerade EKG-registreringssystemet.
Detta kräver helt enkelt att man rör vid klockan med ett finger från den motsatta handen och ger en 30 sekunders enavlednings-EKG-registrering av diagnostisk kvalitet.
Dessa spårning kommer att överföras till studieteamet för analys med hjälp av ett särskilt e-postmeddelande.
|
|
Lågriskgrupp
Montreal Heart Institute biobankdeltagare med låga specifika genomomfattande polygena riskpoäng för förmaksflimmer G
|
Standardelektrokardiogrammet med 12 avledningar är en representation av hjärtats elektriska aktivitet registrerad från elektroder på kroppsytan. Detta test kräver cirka 15 minuter av deltagarens tid.
Holter-monitorn är en typ av bärbart elektrokardiogram (EKG) som bärs kontinuerligt i 24 timmar.
Patienter med oregelbunden hjärtfrekvens kommer att meddelas av Apple Watch och instrueras att bekräfta rytmen genom att använda det integrerade EKG-registreringssystemet.
Detta kräver helt enkelt att man rör vid klockan med ett finger från den motsatta handen och ger en 30 sekunders enavlednings-EKG-registrering av diagnostisk kvalitet.
Dessa spårning kommer att överföras till studieteamet för analys med hjälp av ett särskilt e-postmeddelande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av förmaksflimmer/förmaksfladder (J/N)
Tidsram: 3 månader
|
Förmaksflimmer kommer att diagnostiseras enligt standarddefinitionen: "minst en 30-sekunders inspelning med oregelbunden rytm utan p-vågor". Detta kommer att åstadkommas antingen genom baslinje-EKG, Holter eller under 3 månaders övervakning med Apple Watch. Diagnostiken av AF med "Apple Watch" kräver:
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julia Cadrin-Tourigny, MD, Montreal Heart Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Perez MV, Mahaffey KW, Hedlin H, Rumsfeld JS, Garcia A, Ferris T, Balasubramanian V, Russo AM, Rajmane A, Cheung L, Hung G, Lee J, Kowey P, Talati N, Nag D, Gummidipundi SE, Beatty A, Hills MT, Desai S, Granger CB, Desai M, Turakhia MP; Apple Heart Study Investigators. Large-Scale Assessment of a Smartwatch to Identify Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Nov 14;381(20):1909-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1901183.
- Khera AV, Chaffin M, Aragam KG, Haas ME, Roselli C, Choi SH, Natarajan P, Lander ES, Lubitz SA, Ellinor PT, Kathiresan S. Genome-wide polygenic scores for common diseases identify individuals with risk equivalent to monogenic mutations. Nat Genet. 2018 Sep;50(9):1219-1224. doi: 10.1038/s41588-018-0183-z. Epub 2018 Aug 13.
- Wunnemann F, Sin Lo K, Langford-Avelar A, Busseuil D, Dube MP, Tardif JC, Lettre G. Validation of Genome-Wide Polygenic Risk Scores for Coronary Artery Disease in French Canadians. Circ Genom Precis Med. 2019 Jun;12(6):e002481. doi: 10.1161/CIRCGEN.119.002481. Epub 2019 Jun 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-2780
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige