Genetische risicogebaseerde atriumfibrillatiescreening (GeneAF-studie) (GeneAF)
Genetische risicogebaseerde atriumfibrillatiescreening
AF is de meest voorkomende aanhoudende aritmie bij volwassenen en de prevalentie neemt toe met het vorderen van de leeftijd.
In deze studie willen we bepalen of de gepubliceerde genoombrede polygene scores voor boezemfibrilleren (GPSAF) AF-screening kunnen vergemakkelijken door nauwkeurig onderscheid te maken tussen patiënten met een laag en hoog risico op AF.
Alle geïncludeerde patiënten nemen deel aan de MHI-biobank, een doorlopend gefinancierde institutionele DNA-bank en klinisch register dat is goedgekeurd door de onderzoeksethische raad waar geïncludeerde patiënten toestemming geven voor toekomstig genetisch onderzoek.
De studie zal het AF-detectiepercentage vergelijken met behulp van een bijna continue monitoring van 3 maanden bij individuen met een hoge GPSAF met gematchte individuen van de onderste GPSAF.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In Canada vinden elk jaar 50.000 beroertes plaats, die verwoestende gevolgen kunnen hebben voor patiënten. Ongeveer 15% van de beroertes is toe te schrijven aan een niet-gediagnosticeerde aritmie, atriumfibrilleren (AF). Beroertes als gevolg van AF zijn ernstiger en dodelijker, maar kunnen worden voorkomen met antistolling. De meeste patiënten met AF zijn asymptomatisch en komen dus niet spontaan onder medische behandeling. De diagnose kan worden gesteld door middel van een elektrocardiografische (ECG) opname. Aangezien vaak langere opnames van weken of maanden nodig zijn, is het niet mogelijk om deze intensieve screening toe te passen op de gehele populatie. Het GeneAF-project wil dus genetische informatie gebruiken om patiënten te identificeren en te targeten die het meest baat hebben bij een intensievere screeningaanpak. Van een eerder gepubliceerde genetische polygene risicoscore (GPS) voor AF is aangetoond dat deze geassocieerd is met prevalente AF in de biobankpopulatie in het VK. Deelnemers in de top 5 percentiel hadden drie keer meer kans op een voorgeschiedenis van AF (prevalent AF).
Het doel van dit project is om te bepalen of het gebruik van deze eerder gepubliceerde GPS-score voor heersende AF kan worden gebruikt om te screenen op stille AF in onze populatie.
Primaire doelstelling: de associatie van GPSAF met stille AF beoordelen en AF-detectiepercentages bij patiënten met een hoge GPSAF vergelijken met gematchte controles.
Secundaire doelstellingen: het bepalen van het percentage patiënten met geïdentificeerd AF dat tijdens de follow-up anticoagulantia zal krijgen.
methoden:
De GeneAF-studie is een cohortstudie waarin het AF-detectiepercentage wordt vergeleken met behulp van een bijna continue monitoring van 3 maanden bij personen met een hoge GPSAF (top 5%; High Risk-groep) met gematchte individuen uit de onderste 95% GPSAF (lagere risicogroep). Alle geïncludeerde proefpersonen zijn huidige deelnemers aan de MHI-biobank. Alleen kandidaten die in aanmerking komen voor antistolling als AF wordt gedetecteerd (bruikbare AF; CHADS-65 > 1. We schatten dat er ongeveer 350 patiënten per groep nodig zullen zijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een CHADS65-score>1 hebben, waarvoor het volgende vereist is:
Leeftijd >= 65 en/of een eerdere beroerte of TIA en/of hypertensie en/of een voorgeschiedenis van hartfalen en/of diabetes
Uitsluitingscriteria:
- Al op orale antistolling
- Elke voorgeschiedenis van AF of atriale flutter (AFl)
- Patiënten die momenteel een implanteerbaar apparaat hebben (pacemaker, defibrillator of looprecorder) waarmee AF/AFl kan worden gedetecteerd
- Weigeren testen met de "Apple Watch"
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep met een hoog risico
: deelnemers aan de biobank van het Montreal Heart Institute met hoge specifieke genoombrede polygene risicoscores voor boezemfibrilleren G
|
Het standaard 12-afleidingen elektrocardiogram is een weergave van de elektrische activiteit van het hart, geregistreerd door elektroden op het lichaamsoppervlak. Deze test vraagt ongeveer 15 minuten van de tijd van de deelnemer.
De Holter-monitor is een type draagbaar elektrocardiogram (ECG) dat 24 uur lang continu wordt gedragen.
Patiënten met een onregelmatige hartslag worden door de Apple Watch geïnformeerd en geïnstrueerd om het ritme te bevestigen met behulp van het geïntegreerde ECG-registratiesysteem.
Dit vereist simpelweg het aanraken van het horloge met een vinger van de andere hand en biedt een 30 seconden durende ECG-opname met één afleiding van diagnostische kwaliteit.
Deze traceringen worden voor analyse overgedragen aan het onderzoeksteam met behulp van een speciale e-mail.
|
|
Groep met een laag risico
Montreal Heart Institute biobank deelnemers met een lage specifieke genoombrede polygene risicoscores voor boezemfibrilleren G
|
Het standaard 12-afleidingen elektrocardiogram is een weergave van de elektrische activiteit van het hart, geregistreerd door elektroden op het lichaamsoppervlak. Deze test vraagt ongeveer 15 minuten van de tijd van de deelnemer.
De Holter-monitor is een type draagbaar elektrocardiogram (ECG) dat 24 uur lang continu wordt gedragen.
Patiënten met een onregelmatige hartslag worden door de Apple Watch geïnformeerd en geïnstrueerd om het ritme te bevestigen met behulp van het geïntegreerde ECG-registratiesysteem.
Dit vereist simpelweg het aanraken van het horloge met een vinger van de andere hand en biedt een 30 seconden durende ECG-opname met één afleiding van diagnostische kwaliteit.
Deze traceringen worden voor analyse overgedragen aan het onderzoeksteam met behulp van een speciale e-mail.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van atriumfibrilleren/atriumflutter (J/N)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Boezemfibrilleren wordt gediagnosticeerd volgens de standaarddefinitie: "minstens één opname van 30 seconden met een onregelmatig ritme zonder p-golven". Dit wordt bereikt via het basislijn-ECG, Holter of tijdens de 3 maanden monitoring met de Apple Watch. De diagnose van AF met de "Apple Watch" vereist:
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia Cadrin-Tourigny, MD, Montreal Heart Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Perez MV, Mahaffey KW, Hedlin H, Rumsfeld JS, Garcia A, Ferris T, Balasubramanian V, Russo AM, Rajmane A, Cheung L, Hung G, Lee J, Kowey P, Talati N, Nag D, Gummidipundi SE, Beatty A, Hills MT, Desai S, Granger CB, Desai M, Turakhia MP; Apple Heart Study Investigators. Large-Scale Assessment of a Smartwatch to Identify Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Nov 14;381(20):1909-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1901183.
- Khera AV, Chaffin M, Aragam KG, Haas ME, Roselli C, Choi SH, Natarajan P, Lander ES, Lubitz SA, Ellinor PT, Kathiresan S. Genome-wide polygenic scores for common diseases identify individuals with risk equivalent to monogenic mutations. Nat Genet. 2018 Sep;50(9):1219-1224. doi: 10.1038/s41588-018-0183-z. Epub 2018 Aug 13.
- Wunnemann F, Sin Lo K, Langford-Avelar A, Busseuil D, Dube MP, Tardif JC, Lettre G. Validation of Genome-Wide Polygenic Risk Scores for Coronary Artery Disease in French Canadians. Circ Genom Precis Med. 2019 Jun;12(6):e002481. doi: 10.1161/CIRCGEN.119.002481. Epub 2019 Jun 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-2780
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .