Genetisches risikobasiertes Vorhofflimmer-Screening (GeneAF-Studie) (GeneAF)
Auf genetischem Risiko basierendes Screening auf Vorhofflimmern
Vorhofflimmern ist die häufigste anhaltende Arrhythmie bei Erwachsenen und ihre Prävalenz nimmt mit zunehmendem Alter zu.
In dieser Studie wollen wir feststellen, ob die veröffentlichten genomweiten polygenen Scores für Vorhofflimmern (GPSAF) das Vorhofflimmern-Screening erleichtern können, indem sie genau zwischen Patienten mit niedrigem und hohem Vorhofflimmerrisiko unterscheiden.
Alle eingeschlossenen Patienten nehmen an der MHI-Biobank teil, einer fortlaufend finanzierten institutionellen DNA-Bank und einem klinischen Register, das vom Forschungsethikausschuss genehmigt wurde und in dem die eingeschlossenen Patienten ihre Einwilligung für zukünftige genetische Forschung einholen.
In der Studie wird die AF-Erkennungsrate anhand einer 3-monatigen nahezu kontinuierlichen Überwachung bei Personen mit einem hohen GPSAF mit entsprechenden Personen mit einem niedrigeren GPSAF verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In Kanada ereignen sich jedes Jahr 50.000 Schlaganfälle, die verheerende Folgen für die Patienten haben können. Ungefähr 15 % der Schlaganfälle sind auf eine nicht diagnostizierte Herzrhythmusstörung, Vorhofflimmern (AF), zurückzuführen. Schlaganfälle aufgrund von Vorhofflimmern sind schwerwiegender und tödlicher, können jedoch durch Antikoagulation verhindert werden. Die meisten Patienten, die an Vorhofflimmern leiden, sind asymptomatisch und suchen daher nicht spontan einen Arzt auf. Die Diagnose kann durch eine elektrokardiographische (EKG) Aufzeichnung gestellt werden. Da oft längere Aufzeichnungen erforderlich sind, die sich über Wochen und Monate erstrecken, ist es nicht möglich, dieses intensive Screening auf die gesamte Bevölkerung anzuwenden. Ziel des GeneAF-Projekts ist es daher, genetische Informationen zu nutzen, um Patienten zu identifizieren und gezielt anzusprechen, die am meisten von einem intensiveren Screening-Ansatz profitieren. Ein zuvor veröffentlichter genetischer polygener Risiko-Score (GPS) für Vorhofflimmern hat gezeigt, dass er mit dem vorherrschenden Vorhofflimmern in der britischen Biobankpopulation assoziiert ist. Bei Teilnehmern im obersten 5-Perzentil war die Wahrscheinlichkeit einer Vorgeschichte von Vorhofflimmern (vorherrschendes Vorhofflimmern) dreimal höher.
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung dieses zuvor veröffentlichten GPS-Scores für vorherrschendes Vorhofflimmern zum Screening auf stilles Vorhofflimmern in unserer Bevölkerung verwendet werden kann.
Hauptziel: Beurteilung des Zusammenhangs von GPSAF mit stillem Vorhofflimmern und Vergleich der AF-Erkennungsraten bei Patienten mit hohem GPSAF mit entsprechenden Kontrollpersonen.
Sekundäre Ziele: Bestimmung des Anteils der Patienten mit identifiziertem Vorhofflimmern, denen während der Nachuntersuchung eine Antikoagulation verschrieben wird.
Methoden:
Bei der GeneAF-Studie handelt es sich um eine Kohortenstudie, in der die AF-Erkennungsrate mithilfe einer 3-monatigen nahezu kontinuierlichen Überwachung bei Personen mit einem hohen GPSAF (oberste 5 %; Gruppe mit hohem Risiko) mit entsprechenden Personen aus den unteren 95 % des GPSAF (Gruppe mit niedrigem Risiko) verglichen wird. Alle eingeschlossenen Probanden sind aktuelle Teilnehmer der MHI-Biobank. Nur Kandidaten, die für eine Antikoagulation in Betracht gezogen würden, falls Vorhofflimmern festgestellt wird (umsetzbares Vorhofflimmern; CHADS-65 > 1). Wir schätzen, dass etwa 350 Patienten pro Gruppe benötigt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einen CHADS65-Score >1 haben, was entweder Folgendes erfordert:
Alter >= 65 und/oder ein früherer Schlaganfall oder eine TIA und/oder Bluthochdruck und/oder eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz und/oder Diabetes
Ausschlusskriterien:
- Habe bereits eine orale Antikoagulation erhalten
- Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern (AFl)
- Patienten, die derzeit über ein implantierbares Gerät (Herzschrittmacher, Defibrillator oder Loop-Recorder) verfügen, das die Erkennung von AF/AFl ermöglicht
- Testverweigerung mit der „Apple Watch“
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Hochrisikogruppe
: Teilnehmer der Biobank des Montreal Heart Institute mit einem hohen spezifischen genomweiten polygenen Risikoscore für Vorhofflimmern G
|
Das standardmäßige 12-Kanal-Elektrokardiogramm ist eine Darstellung der elektrischen Aktivität des Herzens, die über Elektroden auf der Körperoberfläche aufgezeichnet wird. Dieser Test nimmt dem Teilnehmer etwa 15 Minuten Zeit in Anspruch.
Der Holter-Monitor ist eine Art tragbares Elektrokardiogramm (EKG), das 24 Stunden lang ununterbrochen getragen wird.
Patienten mit unregelmäßigen Herzfrequenzen werden von der Apple Watch benachrichtigt und angewiesen, den Rhythmus mithilfe des integrierten EKG-Aufzeichnungssystems zu bestätigen.
Dazu muss lediglich die Uhr mit dem Finger der anderen Hand berührt werden, und es wird eine 30-sekündige Ein-Kanal-EKG-Aufzeichnung in diagnostischer Qualität erstellt.
Diese Rückverfolgung wird über eine spezielle E-Mail an das Studienteam zur Analyse weitergeleitet.
|
|
Gruppe mit geringem Risiko
Teilnehmer der Biobank des Montreal Heart Institute mit einem niedrigen spezifischen genomweiten polygenen Risikowert für Vorhofflimmern G
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Das standardmäßige 12-Kanal-Elektrokardiogramm ist eine Darstellung der elektrischen Aktivität des Herzens, die über Elektroden auf der Körperoberfläche aufgezeichnet wird. Dieser Test nimmt dem Teilnehmer etwa 15 Minuten Zeit in Anspruch.
Der Holter-Monitor ist eine Art tragbares Elektrokardiogramm (EKG), das 24 Stunden lang ununterbrochen getragen wird.
Patienten mit unregelmäßigen Herzfrequenzen werden von der Apple Watch benachrichtigt und angewiesen, den Rhythmus mithilfe des integrierten EKG-Aufzeichnungssystems zu bestätigen.
Dazu muss lediglich die Uhr mit dem Finger der anderen Hand berührt werden, und es wird eine 30-sekündige Ein-Kanal-EKG-Aufzeichnung in diagnostischer Qualität erstellt.
Diese Rückverfolgung wird über eine spezielle E-Mail an das Studienteam zur Analyse weitergeleitet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennung von Vorhofflimmern/Vorhofflattern (J/N)
Zeitfenster: 3 Monate
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Vorhofflimmern wird gemäß der Standarddefinition diagnostiziert: „mindestens eine 30-sekündige Aufzeichnung mit unregelmäßigem Rhythmus ohne P-Wellen“. Dies erfolgt entweder durch das Basis-EKG, Holter oder während der 3-monatigen Überwachung mit der Apple Watch. Die Diagnose von Vorhofflimmern mit der „Apple Watch“ erfordert:
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julia Cadrin-Tourigny, MD, Montreal Heart Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Perez MV, Mahaffey KW, Hedlin H, Rumsfeld JS, Garcia A, Ferris T, Balasubramanian V, Russo AM, Rajmane A, Cheung L, Hung G, Lee J, Kowey P, Talati N, Nag D, Gummidipundi SE, Beatty A, Hills MT, Desai S, Granger CB, Desai M, Turakhia MP; Apple Heart Study Investigators. Large-Scale Assessment of a Smartwatch to Identify Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Nov 14;381(20):1909-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1901183.
- Khera AV, Chaffin M, Aragam KG, Haas ME, Roselli C, Choi SH, Natarajan P, Lander ES, Lubitz SA, Ellinor PT, Kathiresan S. Genome-wide polygenic scores for common diseases identify individuals with risk equivalent to monogenic mutations. Nat Genet. 2018 Sep;50(9):1219-1224. doi: 10.1038/s41588-018-0183-z. Epub 2018 Aug 13.
- Wunnemann F, Sin Lo K, Langford-Avelar A, Busseuil D, Dube MP, Tardif JC, Lettre G. Validation of Genome-Wide Polygenic Risk Scores for Coronary Artery Disease in French Canadians. Circ Genom Precis Med. 2019 Jun;12(6):e002481. doi: 10.1161/CIRCGEN.119.002481. Epub 2019 Jun 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-2780
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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