Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk risikobaseret atrieflimrenscreening (GeneAF-undersøgelse) (GeneAF)

30. august 2022 opdateret af: Julia Cadrin-Tourigny, Montreal Heart Institute

Genetisk risikobaseret screening af atrieflimren

AF er den mest almindelige vedvarende arytmi hos voksne, og dens prævalens stiger med alderen.

I denne undersøgelse sigter vi mod at bestemme, om de publicerede genomomfattende polygene score for atrieflimren (GPSAF) kan lette AF-screening ved nøjagtigt at skelne mellem patienter med lav og høj risiko for AF.

Alle inkluderede patienter deltager i MHI-biobanken, en løbende finansieret institutionel DNA-bank og klinisk register godkendt af det forskningsetiske råd, hvor inkluderet patienters samtykke til fremtidig genetisk forskning.

Undersøgelsen vil sammenligne AF-detektionsrate ved at bruge en 3 måneders næsten kontinuerlig overvågning hos individer med høj GPSAF med matchede individer fra den nederste GPSAF.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I Canada forekommer 50.000 slagtilfælde hvert år og kan have ødelæggende konsekvenser for patienterne. Cirka 15 % af slagtilfældene kan tilskrives en udiagnosticeret arytmi, atrieflimren (AF). Slagtilfælde på grund af AF er mere alvorlige og dødelige, men kan forebygges med anti-koagulation. De fleste patienter, der lider af AF, er asymptomatiske og kommer derfor ikke spontant til lægehjælp. Diagnosen kan stilles ved elektrokardiografisk (EKG) optagelse. Da der ofte er behov for længere optagelser, der strækker sig over uger og måneder, er det ikke muligt at anvende denne intense screening på hele befolkningen. GeneAF-projektet har således til formål at bruge genetisk information til at identificere og målrette patienter, som har størst gavn af en mere intensiv screeningstilgang. En tidligere offentliggjort genetisk polygenisk risikoscore (GPS) for AF har vist sig at være forbundet med udbredt AF i den britiske biobankpopulation. Deltagerne i top 5 percentilen var tre gange mere tilbøjelige til at have en historie med AF (udbredt AF).

Målet med dette projekt er at afgøre, om brugen af ​​denne tidligere offentliggjorte GPS-score for udbredt AF kan bruges til at screene for stille hændende AF i vores befolkning.

Primært mål: At vurdere sammenhængen mellem GPSAF og stille AF og sammenligne AF-detektionsrater hos patienter med høj GPSAF med matchede kontroller.

Sekundære mål: At bestemme andelen af ​​patienter med identificeret AF, som får ordineret antikoagulering under opfølgningen.

Metoder:

GeneAF-studiet er et kohortestudie, der sammenligner AF-detektionsrate ved hjælp af en 3 måneders næsten kontinuerlig overvågning hos individer med en høj GPSAF (øverste 5 %; højrisikogruppe) med matchede individer fra de nederste 95 % GPSAF (lavere risikogruppe). Alle inkluderede forsøgspersoner er nuværende deltagere i MHI-biobanken. Kun kandidater, der ville komme i betragtning til antikoagulering i tilfælde af at AF påvises (handlingsberettiget AF; CHADS-65 > 1. Vi vurderer, at der vil være behov for cirka 350 patienter pr. gruppe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

726

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle inkluderede forsøgspersoner er nuværende deltagere i Montreal Heart Institute (MHI) biobank. Kun kandidater, der vil komme i betragtning til antikoagulering i tilfælde af atriefirbrillation detekteres (handlingsberettiget AF; CHADS65 > 1), vil komme i betragtning til inklusion. MHI-biobankdeltagere, der er kvalificerede til den aktuelle undersøgelse, vil blive kontaktet for at være en del af undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have en CHADS65-score>1, hvilket kræver enten:

Alder >= 65 og/eller et tidligere slagtilfælde eller TIA og/eller hypertension og/eller en historie med hjertesvigt og/eller diabetes

Ekskluderingskriterier:

  1. Allerede på oral antikoagulering
  2. Enhver tidligere historie med AF eller atrieflimren (AFl)
  3. Patienter, der i øjeblikket har en implanterbar enhed (pacemaker, defibrillator eller loop-optager), der tillader detektering af AF/AFl
  4. Afvisning af test med "Apple Watch"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Højrisikogruppe
: Montreal Heart Institute biobankdeltagere med en høj specifik genom-dækkende polygen risikoscore for atrieflimren G

Standard elektrokardiogrammet med 12 afledninger er en repræsentation af hjertets elektriske aktivitet registreret fra elektroder på kropsoverfladen.

Denne test tager omkring 15 minutter af deltagerens tid.

Holter-monitoren er en type bærbart elektrokardiogram (EKG), som bæres uafbrudt i 24 timer.
Patienter med uregelmæssig hjertefrekvens vil blive underrettet af Apple Watch og instrueret i at bekræfte rytmen ved at bruge det integrerede EKG-optagelsessystem. Dette kræver blot, at man rører ved uret med en finger fra den modsatte hånd og giver en 30 sekunders én-aflednings-EKG-optagelse af diagnostisk kvalitet. Disse sporinger vil blive overført til undersøgelsesteamet til analyse ved hjælp af en dedikeret e-mail.
Lavrisikogruppe
Montreal Heart Institute biobankdeltagere med en lav specifik genomomfattende polygen risikoscore for atrieflimren G

Standard elektrokardiogrammet med 12 afledninger er en repræsentation af hjertets elektriske aktivitet registreret fra elektroder på kropsoverfladen.

Denne test tager omkring 15 minutter af deltagerens tid.

Holter-monitoren er en type bærbart elektrokardiogram (EKG), som bæres uafbrudt i 24 timer.
Patienter med uregelmæssig hjertefrekvens vil blive underrettet af Apple Watch og instrueret i at bekræfte rytmen ved at bruge det integrerede EKG-optagelsessystem. Dette kræver blot, at man rører ved uret med en finger fra den modsatte hånd og giver en 30 sekunders én-aflednings-EKG-optagelse af diagnostisk kvalitet. Disse sporinger vil blive overført til undersøgelsesteamet til analyse ved hjælp af en dedikeret e-mail.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af atrieflimren/atrieflimren (J/N)
Tidsramme: 3 måneder

Atrieflimren vil blive diagnosticeret i henhold til standarddefinitionen: "mindst en 30-sekunders optagelse med uregelmæssig rytme uden p-bølger". Dette vil blive opnået enten gennem baseline EKG, Holter eller i løbet af de 3 måneders overvågning med Apple Watch.

Diagnostikken af ​​AF med "Apple watch" kræver:

  1. Påvisning af uregelmæssig hjertefrekvens (fotopletysmografi)
  2. Bekræftelse af rytmen med en enkelt afledning i realtid 30 sekunders EKG med Apple Watch.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia Cadrin-Tourigny, MD, Montreal Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. januar 2026

Studieafslutning (Forventet)

10. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Abonner