- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04932798
Genetisk risikobaseret atrieflimrenscreening (GeneAF-undersøgelse) (GeneAF)
Genetisk risikobaseret screening af atrieflimren
AF er den mest almindelige vedvarende arytmi hos voksne, og dens prævalens stiger med alderen.
I denne undersøgelse sigter vi mod at bestemme, om de publicerede genomomfattende polygene score for atrieflimren (GPSAF) kan lette AF-screening ved nøjagtigt at skelne mellem patienter med lav og høj risiko for AF.
Alle inkluderede patienter deltager i MHI-biobanken, en løbende finansieret institutionel DNA-bank og klinisk register godkendt af det forskningsetiske råd, hvor inkluderet patienters samtykke til fremtidig genetisk forskning.
Undersøgelsen vil sammenligne AF-detektionsrate ved at bruge en 3 måneders næsten kontinuerlig overvågning hos individer med høj GPSAF med matchede individer fra den nederste GPSAF.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Canada forekommer 50.000 slagtilfælde hvert år og kan have ødelæggende konsekvenser for patienterne. Cirka 15 % af slagtilfældene kan tilskrives en udiagnosticeret arytmi, atrieflimren (AF). Slagtilfælde på grund af AF er mere alvorlige og dødelige, men kan forebygges med anti-koagulation. De fleste patienter, der lider af AF, er asymptomatiske og kommer derfor ikke spontant til lægehjælp. Diagnosen kan stilles ved elektrokardiografisk (EKG) optagelse. Da der ofte er behov for længere optagelser, der strækker sig over uger og måneder, er det ikke muligt at anvende denne intense screening på hele befolkningen. GeneAF-projektet har således til formål at bruge genetisk information til at identificere og målrette patienter, som har størst gavn af en mere intensiv screeningstilgang. En tidligere offentliggjort genetisk polygenisk risikoscore (GPS) for AF har vist sig at være forbundet med udbredt AF i den britiske biobankpopulation. Deltagerne i top 5 percentilen var tre gange mere tilbøjelige til at have en historie med AF (udbredt AF).
Målet med dette projekt er at afgøre, om brugen af denne tidligere offentliggjorte GPS-score for udbredt AF kan bruges til at screene for stille hændende AF i vores befolkning.
Primært mål: At vurdere sammenhængen mellem GPSAF og stille AF og sammenligne AF-detektionsrater hos patienter med høj GPSAF med matchede kontroller.
Sekundære mål: At bestemme andelen af patienter med identificeret AF, som får ordineret antikoagulering under opfølgningen.
Metoder:
GeneAF-studiet er et kohortestudie, der sammenligner AF-detektionsrate ved hjælp af en 3 måneders næsten kontinuerlig overvågning hos individer med en høj GPSAF (øverste 5 %; højrisikogruppe) med matchede individer fra de nederste 95 % GPSAF (lavere risikogruppe). Alle inkluderede forsøgspersoner er nuværende deltagere i MHI-biobanken. Kun kandidater, der ville komme i betragtning til antikoagulering i tilfælde af at AF påvises (handlingsberettiget AF; CHADS-65 > 1. Vi vurderer, at der vil være behov for cirka 350 patienter pr. gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en CHADS65-score>1, hvilket kræver enten:
Alder >= 65 og/eller et tidligere slagtilfælde eller TIA og/eller hypertension og/eller en historie med hjertesvigt og/eller diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Allerede på oral antikoagulering
- Enhver tidligere historie med AF eller atrieflimren (AFl)
- Patienter, der i øjeblikket har en implanterbar enhed (pacemaker, defibrillator eller loop-optager), der tillader detektering af AF/AFl
- Afvisning af test med "Apple Watch"
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Højrisikogruppe
: Montreal Heart Institute biobankdeltagere med en høj specifik genom-dækkende polygen risikoscore for atrieflimren G
|
Standard elektrokardiogrammet med 12 afledninger er en repræsentation af hjertets elektriske aktivitet registreret fra elektroder på kropsoverfladen. Denne test tager omkring 15 minutter af deltagerens tid.
Holter-monitoren er en type bærbart elektrokardiogram (EKG), som bæres uafbrudt i 24 timer.
Patienter med uregelmæssig hjertefrekvens vil blive underrettet af Apple Watch og instrueret i at bekræfte rytmen ved at bruge det integrerede EKG-optagelsessystem.
Dette kræver blot, at man rører ved uret med en finger fra den modsatte hånd og giver en 30 sekunders én-aflednings-EKG-optagelse af diagnostisk kvalitet.
Disse sporinger vil blive overført til undersøgelsesteamet til analyse ved hjælp af en dedikeret e-mail.
|
|
Lavrisikogruppe
Montreal Heart Institute biobankdeltagere med en lav specifik genomomfattende polygen risikoscore for atrieflimren G
|
Standard elektrokardiogrammet med 12 afledninger er en repræsentation af hjertets elektriske aktivitet registreret fra elektroder på kropsoverfladen. Denne test tager omkring 15 minutter af deltagerens tid.
Holter-monitoren er en type bærbart elektrokardiogram (EKG), som bæres uafbrudt i 24 timer.
Patienter med uregelmæssig hjertefrekvens vil blive underrettet af Apple Watch og instrueret i at bekræfte rytmen ved at bruge det integrerede EKG-optagelsessystem.
Dette kræver blot, at man rører ved uret med en finger fra den modsatte hånd og giver en 30 sekunders én-aflednings-EKG-optagelse af diagnostisk kvalitet.
Disse sporinger vil blive overført til undersøgelsesteamet til analyse ved hjælp af en dedikeret e-mail.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af atrieflimren/atrieflimren (J/N)
Tidsramme: 3 måneder
|
Atrieflimren vil blive diagnosticeret i henhold til standarddefinitionen: "mindst en 30-sekunders optagelse med uregelmæssig rytme uden p-bølger". Dette vil blive opnået enten gennem baseline EKG, Holter eller i løbet af de 3 måneders overvågning med Apple Watch. Diagnostikken af AF med "Apple watch" kræver:
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julia Cadrin-Tourigny, MD, Montreal Heart Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Perez MV, Mahaffey KW, Hedlin H, Rumsfeld JS, Garcia A, Ferris T, Balasubramanian V, Russo AM, Rajmane A, Cheung L, Hung G, Lee J, Kowey P, Talati N, Nag D, Gummidipundi SE, Beatty A, Hills MT, Desai S, Granger CB, Desai M, Turakhia MP; Apple Heart Study Investigators. Large-Scale Assessment of a Smartwatch to Identify Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Nov 14;381(20):1909-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1901183.
- Khera AV, Chaffin M, Aragam KG, Haas ME, Roselli C, Choi SH, Natarajan P, Lander ES, Lubitz SA, Ellinor PT, Kathiresan S. Genome-wide polygenic scores for common diseases identify individuals with risk equivalent to monogenic mutations. Nat Genet. 2018 Sep;50(9):1219-1224. doi: 10.1038/s41588-018-0183-z. Epub 2018 Aug 13.
- Wunnemann F, Sin Lo K, Langford-Avelar A, Busseuil D, Dube MP, Tardif JC, Lettre G. Validation of Genome-Wide Polygenic Risk Scores for Coronary Artery Disease in French Canadians. Circ Genom Precis Med. 2019 Jun;12(6):e002481. doi: 10.1161/CIRCGEN.119.002481. Epub 2019 Jun 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-2780
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien