Badania przesiewowe migotania przedsionków oparte na ryzyku genetycznym (badanie GeneAF) (GeneAF)
Badania przesiewowe migotania przedsionków oparte na ryzyku genetycznym
AF jest najczęstszą utrwaloną arytmią u dorosłych, a częstość jej występowania wzrasta wraz z wiekiem.
W tym badaniu naszym celem jest ustalenie, czy opublikowane wyniki poligeniczne całego genomu dla migotania przedsionków (GPSAF) mogą ułatwić badania przesiewowe AF poprzez dokładne rozróżnienie pacjentów z niskim i wysokim ryzykiem AF.
Wszyscy uwzględnieni pacjenci uczestniczą w biobanku MHI, stale finansowanym instytucjonalnym banku DNA i rejestrze klinicznym zatwierdzonym przez radę ds. etyki badań, w którym zawarta jest zgoda pacjentów na przyszłe badania genetyczne.
W badaniu porównany zostanie wskaźnik wykrywalności AF przy użyciu prawie ciągłego monitorowania przez 3 miesiące u osób z wysokim GPSAF z dopasowanymi osobami z dolnego GPSAF.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Spoczynkowe EKG (jeśli pierwsza wizyta odbywa się tylko na miejscu)
- Test diagnostyczny: Całodobowy ambulatoryjny monitoring elektrokardiograficzny (Holter) (jeżeli pierwsza wizyta odbywa się wyłącznie na miejscu)
- Test diagnostyczny: 3-miesięczne monitorowanie wykrywania AF za pomocą Apple Watch
Szczegółowy opis
W Kanadzie każdego roku dochodzi do 50 000 udarów mózgu, które mogą mieć druzgocące konsekwencje dla pacjentów. Około 15% udarów można przypisać niezdiagnozowanej arytmii, migotaniu przedsionków (AF). Udary spowodowane AF są cięższe i śmiertelne, ale można im zapobiec stosując leki przeciwzakrzepowe. Większość pacjentów cierpiących na AF jest bezobjawowych i dlatego nie zgłasza się spontanicznie do lekarza. Diagnozę można postawić na podstawie zapisu elektrokardiograficznego (EKG). Ponieważ często wymagane są dłuższe nagrania obejmujące tygodnie i miesiące, nie jest możliwe zastosowanie tego intensywnego badania przesiewowego do całej populacji. Projekt GeneAF ma zatem na celu wykorzystanie informacji genetycznych do identyfikacji i ukierunkowania pacjentów, którzy odniosą największe korzyści z bardziej intensywnego podejścia do badań przesiewowych. Wykazano, że wcześniej opublikowana ocena genetycznego ryzyka wielogenowego (GPS) dla AF jest związana z powszechnym AF w populacji biobanków w Wielkiej Brytanii. Uczestnicy z górnych 5 percentyli mieli trzy razy większe prawdopodobieństwo wystąpienia AF w wywiadzie (przeważające AF).
Celem tego projektu jest ustalenie, czy wykorzystanie tego wcześniej opublikowanego wyniku GPS dla często występującego AF można wykorzystać do badania przesiewowego cichego incydentu AF w naszej populacji.
Główny cel: Ocena związku GPSAF z cichym AF i porównanie wskaźników wykrywania AF u pacjentów z wysokim GPSAF z dopasowanymi kontrolami.
Cele drugorzędne: Określenie odsetka pacjentów z rozpoznanym AF, którym w okresie obserwacji zostanie przepisane leczenie przeciwzakrzepowe.
Metody:
Badanie GeneAF jest badaniem kohortowym, w którym porównuje się częstość wykrywania AF za pomocą prawie ciągłego monitorowania przez 3 miesiące u osób z wysokim GPSAF (najwyższe 5%; grupa wysokiego ryzyka) z dopasowanymi osobami z najniższych 95% GPSAF (grupa niskiego ryzyka). Wszystkie uwzględnione osoby są aktualnymi uczestnikami biobanku MHI. Tylko kandydaci, którzy byliby brani pod uwagę do leczenia przeciwkrzepliwego w przypadku wykrycia AF (migotanie przedsionków możliwe do podjęcia; CHADS-65 > 1. Szacujemy, że potrzebnych będzie około 350 pacjentów na grupę.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie wyniku CHADS65>1, co wymaga:
Wiek >= 65 lat i/lub przebyty udar mózgu lub TIA i/lub nadciśnienie tętnicze i/lub niewydolność serca i/lub cukrzyca w wywiadzie
Kryteria wyłączenia:
- Już na doustnym antykoagulacji
- Jakakolwiek wcześniejsza historia AF lub trzepotania przedsionków (AFl)
- Pacjenci posiadający obecnie wszczepialne urządzenie (rozrusznik serca, defibrylator lub rejestrator pętlowy), które umożliwia wykrywanie AF/AFl
- Odmowa testowania za pomocą „Apple Watch”
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa wysokiego ryzyka
: Uczestnicy biobanku Montreal Heart Institute z wysoką specyficzną oceną ryzyka poligenicznego całego genomu dla migotania przedsionków G
|
Standardowy elektrokardiogram z 12 odprowadzeń jest reprezentacją aktywności elektrycznej serca rejestrowanej za pomocą elektrod umieszczonych na powierzchni ciała. Ten test wymaga około 15 minut czasu uczestnika.
Monitor Holtera to rodzaj przenośnego elektrokardiogramu (EKG) noszonego nieprzerwanie przez 24 godziny.
Pacjenci z nieregularnym tętnem zostaną powiadomieni przez Apple Watch i poproszeni o potwierdzenie rytmu za pomocą zintegrowanego systemu zapisu EKG.
Wymaga to po prostu dotknięcia zegarka palcem drugiej ręki i zapewnia 30-sekundowy jednoodprowadzeniowy zapis EKG o jakości diagnostycznej.
Te śledzenie zostanie przesłane do zespołu badawczego w celu analizy za pomocą dedykowanej wiadomości e-mail.
|
|
Grupa niskiego ryzyka
Uczestnicy biobanku Montreal Heart Institute z niską specyficzną oceną ryzyka poligenicznego całego genomu dla migotania przedsionków G
|
Standardowy elektrokardiogram z 12 odprowadzeń jest reprezentacją aktywności elektrycznej serca rejestrowanej za pomocą elektrod umieszczonych na powierzchni ciała. Ten test wymaga około 15 minut czasu uczestnika.
Monitor Holtera to rodzaj przenośnego elektrokardiogramu (EKG) noszonego nieprzerwanie przez 24 godziny.
Pacjenci z nieregularnym tętnem zostaną powiadomieni przez Apple Watch i poproszeni o potwierdzenie rytmu za pomocą zintegrowanego systemu zapisu EKG.
Wymaga to po prostu dotknięcia zegarka palcem drugiej ręki i zapewnia 30-sekundowy jednoodprowadzeniowy zapis EKG o jakości diagnostycznej.
Te śledzenie zostanie przesłane do zespołu badawczego w celu analizy za pomocą dedykowanej wiadomości e-mail.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie migotania/trzepotania przedsionków (T/N)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Migotanie przedsionków zostanie rozpoznane zgodnie ze standardową definicją: „co najmniej jeden 30-sekundowy zapis z nieregularnym rytmem bez załamków p”. Zostanie to osiągnięte za pomocą podstawowego EKG, Holtera lub podczas 3-miesięcznego monitorowania za pomocą zegarka Apple. Diagnostyka AF za pomocą „Apple Watch” wymaga:
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julia Cadrin-Tourigny, MD, Montreal Heart Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Perez MV, Mahaffey KW, Hedlin H, Rumsfeld JS, Garcia A, Ferris T, Balasubramanian V, Russo AM, Rajmane A, Cheung L, Hung G, Lee J, Kowey P, Talati N, Nag D, Gummidipundi SE, Beatty A, Hills MT, Desai S, Granger CB, Desai M, Turakhia MP; Apple Heart Study Investigators. Large-Scale Assessment of a Smartwatch to Identify Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Nov 14;381(20):1909-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1901183.
- Khera AV, Chaffin M, Aragam KG, Haas ME, Roselli C, Choi SH, Natarajan P, Lander ES, Lubitz SA, Ellinor PT, Kathiresan S. Genome-wide polygenic scores for common diseases identify individuals with risk equivalent to monogenic mutations. Nat Genet. 2018 Sep;50(9):1219-1224. doi: 10.1038/s41588-018-0183-z. Epub 2018 Aug 13.
- Wunnemann F, Sin Lo K, Langford-Avelar A, Busseuil D, Dube MP, Tardif JC, Lettre G. Validation of Genome-Wide Polygenic Risk Scores for Coronary Artery Disease in French Canadians. Circ Genom Precis Med. 2019 Jun;12(6):e002481. doi: 10.1161/CIRCGEN.119.002481. Epub 2019 Jun 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-2780
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .