Fusion ou pas de fusion après décompression de la moelle épinière chez les patients atteints de myélopathie cervicale dégénérative (MyRanC)

Fond:

La myélopathie cervicale dégénérative (DCM) se caractérise par une douleur et une raideur cervicales, une faiblesse et une paresthésie des extrémités, une perturbation du sphincter et des troubles intestinaux et de l'équilibre. Le DCM est la cause la plus fréquente de dysfonctionnement de la moelle épinière chez les personnes âgées dans le monde (1) et son incidence est de 41 par million en Amérique du Nord (2). L'âge moyen des symptômes est de 64 ans, plus d'hommes que de femmes, 2,7: 1, sont touchés et le niveau le plus courant est C5-C6 (3).

Mécanisme:

Le DCM est généralement la conséquence d'une hernie discale dégénérative, de la formation d'ostéophytes et d'une hypertrophie du ligament jaune qui comprime la moelle épinière. L'ossification du ligament longitudinal postérieur (OPLL), qui est plus fréquente dans la population asiatique, peut également entraîner une compression de la moelle épinière.

Avec les traitements non opératoires, c'est-à-dire les médicaments et la physiothérapie, 20 à 60 % des patients se détériorent neurologiquement et un traitement chirurgical est indiqué (4).

Connaissances existantes :

Le traitement chirurgical du DCM est la décompression de la moelle épinière. La décompression peut être réalisée par voie antérieure ou postérieure. Plusieurs algorithmes ont été proposés pour choisir la discectomie antérieure et la fusion, la corpectomie antérieure et la fusion, la laminectomie postérieure avec fusion, la laminoplastie postérieure ou la laminectomie postérieure seule (5,6). La discectomie/corpectomie antérieure avec fusion est recommandée chez les patients ayant une colonne vertébrale droite ou cyphotique avec une compression de moins de trois niveaux (6). Une approche postérieure est recommandée chez les patients présentant une lordose cervicale et une compression de plus de trois niveaux (7). Le comité WFNS Spine a modifié ces recommandations en 2019 vers une utilisation plus large des approches postérieures, par ex. chez les patients avec une compression postérieure à 1 ou 2 niveaux et les patients avec une cyphose souple (8). Il a été recommandé de traiter la compression antérieure par un abord antérieur et la compression postérieure par un abord postérieur. Ainsi, lorsque l'appariement des scores de propension est effectué sur la base de la classification IRM et de la description des changements dégénératifs chez chaque patient, compression antérieure et/ou postérieure de la moelle épinière, il n'y a pas de différence entre les approches de décompression antérieure ou postérieure et de fusion (9) .

La fusion est recommandée chez les patients atteints de DCM et de signes concomitants d'instabilité, mais il n'y a pas de définition de l'instabilité dans la colonne cervicale dégénérée (10). Dans la colonne cervicale traumatique, cependant, l'instabilité est définie comme une translation > 3,5 mm ou une rotation de 11 ° sur les radiographies de flexion-extension latérale (11), mais rien n'indique que des modifications dégénératives avec des ligaments intacts et des articulations non fracturées seraient instables de la même manière. .

La cyphose de la cSVA > 40 mm (13) a été corrélée à une détérioration des résultats postopératoires (cSVA normale = 17-11 mm) (14). Par conséquent, la recommandation est de corriger la cyphose par voie antérieure (8) mais une correction ne semble pas affecter les résultats (15).

La question de savoir si la fusion postérieure après laminectomie pour DCM doit être obligatoire ou non reste un sujet de débat parmi les chirurgiens du rachis. Après des rapports de cyphose post-laminectomie dans les années 1970 et 1980 (16), la fusion prophylactique a souvent été associée à la procédure de laminectomie (9). Dans un rapport de 1999, 34% des patients ont développé une cyphose ou une déformation du col de cygne après laminectomie contre 7% des patients traités chirurgicalement par laminoplastie, en utilisant une technique de préservation musculaire (17). Cependant, une technique de préservation musculaire qui conserve l'intégrité des facettes ainsi que la musculature extenseur peut également être utilisée lors de la réalisation d'une laminectomie postérieure et est observée pour maintenir l'équilibre sagittal après la chirurgie sans progression de la cyphose (18).

La cyphose de la jonction distale (DJK) est une angulation cyphotique d'au moins 10 ° au niveau du segment distal adjacent à un niveau fusionné et survient chez 24 % des patients dans l'année suivant la chirurgie de fusion (19). La pathologie du segment adjacent (ASP) est la progression de la dégénérescence aux niveaux adjacents à un niveau fusionné et peut également nécessiter une réintervention avec décompression et chirurgie de fusion étendue (20).

Compte tenu de l'existence de techniques de laminectomie préservant le muscle qui peuvent maintenir la lordose cervicale (26), il y a lieu d'explorer la valeur supplémentaire de la fusion instrumentée dans la colonne cervicale.

Bien que les deux méthodes soient largement utilisées, elles doivent encore être comparées dans une étude contrôlée randomisée.

Besoin d'un essai :

Il existe une controverse parmi les chirurgiens de la colonne vertébrale concernant la nécessité d'une fusion postérieure lors de la réalisation d'une laminectomie pour DCM.

Nous émettons l'hypothèse que la laminectomie sans fusion entraîne un séjour hospitalier plus court et un retour plus rapide à une vie active, sans réduction de la satisfaction des patients, des scores fonctionnels ou de la cyphose retardée.

Il est important d'obtenir de bons résultats avec une seule intervention chirurgicale, pour épargner à ce groupe fragile de patients des réinterventions. Par conséquent, la réintervention pour quelque raison que ce soit dans les cinq ans suivant la chirurgie primaire sera le critère d'évaluation principal de l'étude actuelle. Des radiographies de suivi à long terme et une imagerie par résonance magnétique (IRM) sont nécessaires pour évaluer les différences dans les changements dégénératifs ultérieurs, notamment le spondylolisthésis, la cyphose et la pathologie du segment adjacent (ASP) afin de comparer les deux stratégies.

De plus, les données de cette étude peuvent être utilisées pour identifier les facteurs de risque de mauvais résultats afin de guider la prise de décision chirurgicale.

Objectifs:

• Déterminer le traitement chirurgical associé à la plus faible fréquence de réopérations lors du traitement des participants atteints de CSM en réalisant une étude de non-infériorité comparant la laminectomie seule à la laminectomie et à la fusion.
• Évaluer les différences potentielles dans les résultats, y compris la satisfaction des participants, les scores fonctionnels, les changements dégénératifs tardifs, y compris le spondylolisthésis, la cyphose, le DJK, l'ASP et le décès.

Cadre d'étude :

• Hôpital universitaire d'Uppsala
• Hôpital universitaire Karolinska, Stockholm
• Hôpital Ryhov, Jönköping
• Hôpital universitaire Sahlgrenska, Göteborg

Taille de l'échantillon:

Sur la base des données du registre national suédois de la colonne vertébrale sur les patients atteints de CSM, la réintervention a été estimée à 3,4 % après laminectomie autonome et à 7,9 % après laminectomie et fusion. La mortalité à cinq ans a été estimée à 16,3 % dans la même population.

Nous avons en outre déterminé que l'exclusion d'un taux de réintervention en excès de 5 % dans le groupe laminectomie par rapport à la laminectomie et à la fusion était une cible cliniquement pertinente pour l'étude, et avons donc fixé la marge de non-infériorité à 5 points de pourcentage (pp).

Avec une taille d'échantillon de 300 participants et en ce qui concerne la mortalité et une perte supplémentaire de 5% due à l'abandon et à l'émigration, nous nous retrouvons avec 236 patients analysables. Il en résulte une puissance de 87 % basée sur la simulation utilisant la rerandomisation.

Recrutement:

Tous les participants diagnostiqués avec DCM référés pour une consultation chirurgicale aux services d'orthopédie ou de neurochirurgie des centres participants seront éligibles pour l'étude. Des informations orales et écrites sur l'étude seront données lors du rendez-vous de routine du kinésithérapeute avant le rendez-vous médical prévu et répétées par le chirurgien traitant lors de la consultation suivante. Les participants peuvent être inscrits s'ils répondent aux critères d'inclusion et signent un consentement éclairé.

Allocation:

Les participants seront affectés soit à la laminectomie autonome, soit à la laminectomie et à la fusion par randomisation avec un rapport 1: 1 à l'aide du logiciel REDcap (Research Electronic Data Capture), après consentement éclairé et accord pour être inclus dans l'étude. Après avoir inséré le numéro personnel du patient dans REDcap, le programme signale l'attribution aléatoire du patient en fonction de la liste de randomisation pré-construite. La randomisation est stratifiée pour le centre et le sexe des participants, c'est-à-dire en utilisant des listes séparées pour chaque centre et sexe. La séquence d'attribution utilise des blocs équilibrés de trois tailles différentes apparaissant dans une séquence aléatoire. L'investigateur principal et les collaborateurs de l'étude ne connaissent pas la séquence, la taille des blocs et la séquence des blocs.

Aveuglant:

Les participants à l'essai ne seront pas mis en aveugle après leur affectation aux interventions car ils ont accès en ligne à leurs dossiers médicaux par un système géré de manière centralisée.

Les évaluateurs des résultats et les analystes de données seront en aveugle en utilisant un système de codage pour les groupes de traitement.

Décrocheurs :

Les décrocheurs peuvent être une entité sur deux ; 1) le participant quitte activement l'étude ou, 2) le participant est décédé ou ne se présente pas aux suivis pour des raisons peu claires. Dans le cas 1, le participant ne fera plus partie de l'étude et les données ne seront pas extraites d'autres sources d'information. Dans le cas 2, les informations sur les participants vivants seront extraites des dossiers médicaux, des radiographies et du registre suédois des patients.

Méthodes statistiques:

Pour tester la non-infériorité, un intervalle de confiance (IC) bilatéral à 95 % pour la différence des taux d'échec entre les deux groupes sera calculé. Pour tenir compte de la rareté des événements, l'IC sera calculé à l'aide de techniques de rerandomisation,10 bloquées sur le sexe, puisque la randomisation a été stratifiée sur le sexe. La non-infériorité sera revendiquée si la borne supérieure de l'IC est inférieure à 5 pp. Si la non-infériorité est démontrée, la supériorité sera également testée en utilisant le même IC, bien que l'étude soit probablement sous-alimentée pour le détecter.

Tous les critères d'évaluation seront analysés dans la population per protocole (PP), définie comme les patients randomisés qui sont encore en vie sans avoir émigré ou quitté l'étude après cinq ans.

Les résultats secondaires énumérés ci-dessus seront analysés à l'aide de modèles de régression ordinale, ajustés en fonction du sexe. De plus, chaque paramètre secondaire sera dichotomisé et analysé par régression logistique. La dichotomisation sera effectuée en comparant les données de référence et de suivi, soit sur la base du MCID le cas échéant, soit en définissant le succès comme une amélioration par rapport à la référence. Tous les critères d'évaluation secondaires seront analysés à 1, 2 et 5 ans de suivi, mais pas avant la clôture de l'étude et la publication des résultats primaires.

Le statisticien de l'étude est Lars Lindhagen du centre de recherche clinique d'Uppsala.

Collecte de données:

Des questionnaires comprenant des questionnaires de base et des questionnaires de suivi postaux ainsi que des PROM validés seront distribués aux participants en préopératoire. Après l'opération, les participants sont régulièrement suivis via le Swespine (swespine.se) et les questionnaires de suivi et les PROMS seront extraits de Swespine.41,49,50

Déclaration de clôture :

La myélopathie cervicale dégénérative est la cause la plus fréquente de dysfonctionnement de la moelle épinière chez les personnes âgées dans le monde et son incidence est de 41 par million en Amérique du Nord. Jusqu'à présent, il n'y a pas de consensus sur la fusion ou non lors de la réalisation d'une laminectomie et le choix de la méthode chirurgicale dépend principalement de la préférence du chirurgien.

Il s'agira du premier essai contrôlé randomisé comparant deux des traitements chirurgicaux les plus courants pour le DCM ; la laminectomie sélective préservant le muscle postérieur et la laminectomie postérieure avec fusion instrumentée.