Fúzió vagy nincs fúzió a gerincvelő dekompressziója után degeneratív nyaki myelopathiában szenvedő betegeknél (MyRanC)

Háttér:

A degeneratív cervicalis myelopathiát (DCM) a nyaki fájdalom és merevség, a végtagok gyengesége és paresztéziája, a záróizom zavara, valamint a bél- és egyensúlyzavar jellemzi. A DCM a gerincvelő-diszfunkció leggyakoribb oka az idősek körében világszerte (1), Észak-Amerikában pedig 41/millió fő az előfordulási gyakorisága (2). A tünetek átlagos életkora 64 év, több férfi, mint nő, 2,7:1, és a leggyakoribb szint a C5-C6 (3).

Gépezet:

A DCM jellemzően a degeneratív porckorongsérv, az osteophyták képződésének és a gerincvelőt összenyomó ligamentum flavum hipertrófiájának a következménye. A hátsó longitudinális szalag (OPLL) csontosodása, amely az ázsiai populációban gyakoribb, szintén okozhatja a gerincvelő összenyomódását.

A nem műtéti kezelésekkel, azaz gyógyszeres kezeléssel és fizioterápiával a betegek 20-60%-ánál neurológiai állapot romlik, és műtéti kezelés is indokolt (4).

Meglévő tudás:

A DCM sebészeti kezelése a gerincvelő dekompressziója. A dekompressziót anterior vagy posterior megközelítéssel lehet elérni. Számos algoritmust javasoltak arra vonatkozóan, hogy válasszuk-e az elülső lemezeltávolítást és fúziót, az elülső corpectomiát és a fúziót, a posterior laminectomiát fúzióval, a posterior laminoplasztikát vagy a posterior laminectomiát önmagában (5, 6). Az elülső discectomia/corpectomia fúzióval ajánlott egyenes vagy kyphotikus gerincoszlop esetén, ahol a kompresszió háromnál kisebb (6). Utólagos megközelítés javasolt olyan betegeknél, akiknél a cervicalis lordosis és több mint három szintű kompresszió (7). A WFNS gerincbizottsága 2019-ben módosította ezeket az ajánlásokat a utólagos megközelítések szélesebb körű alkalmazása érdekében, pl. 1 vagy 2 szinten posterior kompressziós betegeknél és rugalmas kyphosisban szenvedő betegeknél (8). Az elülső kompressziót anterior megközelítéssel, a hátsó kompressziót pedig hátsó megközelítéssel javasolták kezelni. Ezért, ha a hajlampontszám egyeztetést az MRI osztályozás és az egyes betegek degeneratív elváltozásainak leírása, a gerincvelő elülső és/vagy hátsó kompressziója alapján végezzük, nincs különbség az elülső vagy hátsó dekompressziós és fúziós megközelítések között (9). .

A fúzió javasolt olyan betegeknél, akiknél DCM és instabilitás egyidejű tünetei vannak, de nincs meghatározva a degenerált nyaki gerinc instabilitása (10). A traumás nyaki gerincben azonban az instabilitás >3,5 mm-es transzlációként vagy 11°-os elfordulásként definiálható a laterális flexiós-extenziós röntgenfelvételeken (11), de nincs arra utaló jel, hogy a degeneratív elváltozások ép szalagok és nem törött ízületek esetén ugyanúgy instabilak lennének. .

A 40 mm-nél nagyobb cSVA kyphosis (13) összefüggést mutatott a rosszabb posztoperatív eredménnyel (normál cSVA = 17-11 mm) (14). Következésképpen a kyphosis elülső megközelítéssel történő korrekciója (8), de úgy tűnik, hogy a korrekció nem befolyásolja az eredményeket (15).

Továbbra is vita tárgyát képezi a gerincsebészek között, hogy kötelező-e a posterior fúzió a DCM miatti laminectomia után vagy sem. Az 1970-es és 1980-as években a laminektómia utáni kyphosisról szóló jelentések (16) után a profilaktikus fúziót általában a laminectomiás eljárással kombinálták (9). Egy 1999-es jelentésben a betegek 34%-ánál alakult ki kyphosis vagy hattyúnyak deformitása laminectomia után, míg a laminoplasztikával, izommegőrző technikával sebészileg kezelt betegek 7%-ánál (17). Mindazonáltal olyan izommegőrző technika, amely megőrzi a fazetta integritását és az extensor izomzatot, a posterior laminectomia elvégzésekor is alkalmazható, és megfigyelhető, hogy a műtét után is fenntartja a sagittalis egyensúlyt a kyphosis progressziója nélkül (18).

A disztális junction kyphosis (DJK) egy legalább 10°-os kyphotikus szöglet a disztális szegmensben, egy fuzionált szint mellett, és a betegek 24%-ánál fordul elő a fúziós műtét után egy éven belül (19). A szomszédos szegmens patológia (ASP) a degeneráció progressziója a fuzionált szint melletti szinteken, és dekompressziós és kiterjesztett fúziós műtéttel történő újraműtétet is szükségessé tehet (20).

Tekintettel a nyaki lordosis fenntartására alkalmas izommegtartó laminectomiás technikák létezésére (26), indokolt a nyaki gerinc műszeres fúziójának további értékének feltárása.

Bár mindkét módszert széles körben alkalmazzák, egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatban még össze kell őket hasonlítani.

Kipróbálás szükséges:

A gerincsebészek között vita van a hátsó fúzió szükségességével kapcsolatban, amikor laminectomiát végeznek DCM miatt.

Feltételezzük, hogy a fúzió nélküli laminectomia rövidebb kórházi tartózkodást és gyorsabb visszatérést eredményez az aktív élethez anélkül, hogy csökkenne a betegelégedettség, a funkcionális pontszámok vagy késleltetett kyphosis.

Fontos, hogy egyetlen műtéttel jó eredményt érjünk el, hogy megkíméljük ezt a törékeny betegcsoportot a reoperációktól. Ezért az elsődleges műtétet követő öt éven belül bármilyen okból történő újraműtét lesz a jelenlegi vizsgálat elsődleges végpontja. Hosszú távú követési röntgenfelvételekre és mágneses rezonancia képalkotásra (MRI) van szükség a későbbi degeneratív elváltozások, köztük a spondylolisthesis, a kyphosis és a szomszédos szegmens patológiája (ASP) közötti különbségek felmérésére a két stratégia összehasonlítása érdekében.

Ezen túlmenően a vizsgálatból származó adatok felhasználhatók a rossz kimenetel kockázati tényezőinek azonosítására, amelyek irányítják a sebészeti döntéshozatalt.

Célok:

• A CSM-ben szenvedő résztvevők kezelése során a legalacsonyabb reoperációk gyakoriságával járó sebészeti kezelés meghatározása egy non-inferioritási vizsgálat elvégzésével, amely a laminectomiát önmagában hasonlítja össze laminectomiával és fúzióval.
• Az eredmények lehetséges különbségeinek értékelése, beleértve a résztvevők elégedettségét, a funkcionális pontszámokat, a késői degeneratív változásokat, beleértve a spondylolisthesist, a kyphosisot, a DJK-t, az ASP-t és a halált.

Tanulmányi beállítás:

• Uppsalai Egyetemi Kórház
• Karolinska Egyetemi Kórház, Stockholm
• Ryhov Kórház, Jönköping
• Sahlgrenska Egyetemi Kórház, Göteborg

Minta nagysága:

A nemzeti svéd gerincregiszterből származó, CSM-ben szenvedő betegekre vonatkozó adatok alapján az újraműtétet 3,4%-ra becsülték önálló laminectomia és 7,9%-ra laminectomia és fúzió után. Az ötéves halálozást 16,3%-ra becsülték ugyanabban a populációban.

Megállapítottuk továbbá, hogy a laminectomiás csoportban a laminectomiával és a fúzióval szembeni 5%-os többletműtét kizárása klinikailag releváns cél volt a vizsgálatban, ezért a nem inferioritási határt 5 százalékpontban (pp) határoztuk meg.

A 300 fős mintaszámmal, a mortalitás és a lemorzsolódás és az elvándorlás miatti további 5%-os veszteség tekintetében 236 elemezhető beteget kapunk. Ez 87%-os teljesítményt eredményez az újrarandomizálást alkalmazó szimuláció alapján.

Toborzás:

A vizsgálatban részt vehet minden olyan résztvevő, akinél DCM-et diagnosztizáltak, és akiket sebészeti konzultációra utaltak be a részt vevő központok ortopédiai vagy idegsebészeti osztályára. A vizsgálatról szóbeli és írásbeli tájékoztatást adunk a rutin gyógytornász rendelésen a tervezett orvosi rendelés előtt, és a kezelő sebész megismétli a következő konzultáción. A résztvevők akkor vehetők fel, ha megfelelnek a felvételi kritériumoknak és aláírják a beleegyezésüket.

Kiosztás:

A résztvevőket vagy önálló laminectomiára vagy laminectomiára és fúzióra osztják be 1:1 arányú randomizálással a REDcap szoftver (Research Electronic Data Capture) segítségével, miután tájékozott beleegyezését és beleegyezését követően beleegyeznek a vizsgálatba. A páciens személyi számának REDcapbe történő beillesztése után a program a páciens véletlenszerű kiosztását jelenti az előre összeállított randomizációs lista szerint. A randomizációt a központ és a résztvevő nem szerint rétegzik, azaz külön listákat használnak minden centrumhoz és nemhez. Az allokációs szekvencia három különböző méretű, véletlen sorrendben előforduló kiegyensúlyozott blokkokat használ. A vezető kutató és a vizsgálati munkatársak nem látják a sorozatot, a blokkméreteket és a blokkszekvenciát.

Vakítás:

A kísérletben részt vevők nem vakulnak el a beavatkozásokhoz való hozzárendelést követően, mivel egy központilag kezelt rendszeren keresztül online hozzáféréssel rendelkeznek egészségügyi feljegyzéseikhez.

Az eredményértékelőket és az adatelemzőket a kezelési csoportok kódolási rendszerének használatával vakítják.

Lemorzsolódás:

A lemorzsolódás két entitás közül egy lehet; 1) a résztvevő aktívan elhagyja a vizsgálatot, vagy 2) a résztvevő meghalt, vagy tisztázatlan okok miatt nem jelenik meg a nyomon követésen. Az 1. esetben a résztvevő már nem vesz részt a vizsgálatban, és az adatok nem kerülnek lehívásra más információs forrásokból. A 2. esetben az élő résztvevők adatait az orvosi feljegyzésekből, röntgenfelvételekből és a svéd betegnyilvántartásból nyerik ki.

Statisztikai módszerek:

A nem inferioritás tesztelésére egy kétoldalú, 95%-os konfidencia intervallumot (CI) számítanak ki a két csoport közötti meghibásodási arányok különbségére. Az események ritkaságának figyelembe vétele érdekében a CI-t újrarandomizálási technikák segítségével számítják ki,10 a nemre vonatkozóan blokkolva, mivel a randomizációt nemre rétegezték. Ha a CI felső határa kevesebb, mint 5 százalékpont, akkor a nem alsóbbrendűség érvényesítésére kerül sor. Ha a nem alsóbbrendűség bebizonyosodik, a felsőbbrendűséget is ugyanazzal a CI-vel tesztelik, bár a vizsgálat valószínűleg nem képes ezt kimutatni.

Az összes végpontot a protokollonkénti (PP) populációban elemezzük, amely randomizált betegekként van meghatározva, akik még életben vannak anélkül, hogy kivándoroltak volna, vagy öt év után elhagyták a vizsgálatot.

A fent felsorolt ​​másodlagos eredményeket ordinális regressziós modellekkel elemezzük, a nemhez igazítva. Ezenkívül minden másodlagos végpontot dichotomizálnak, és logisztikus regresszióval elemzik. A dichotomizálás a kiindulási és a nyomon követési adatok összehasonlításával történik, akár az MCID alapján, ha alkalmazható, vagy pedig úgy, hogy a sikert az alapvonalhoz képesti javulásként határozza meg. Az összes másodlagos végpontot 1, 2 és 5 éves követés után elemzik, de addig nem, amíg a vizsgálat le nem zárul és az elsődleges eredményeket közzé nem teszik.

A tanulmány statisztikusa Lars Lindhagen, az Uppsalai Klinikai Kutatóközpontban.

Adatgyűjtés:

A kérdőíveket, beleértve az alapkérdőíveket és a postai követési kérdőíveket, valamint az érvényesített PROM-okat, a résztvevők a műtét előtt kiosztják. A műtét után a résztvevőket rutinszerűen követik a Swespine-n keresztül (swespine.se) és a nyomon követési kérdőíveket és a PROMS-eket a Swespine-ről lehet letölteni.41,49,50

Záró nyilatkozat:

A degeneratív nyaki myelopathia a gerincvelő-diszfunkció leggyakoribb oka az időseknél világszerte, és Észak-Amerikában az előfordulási gyakoriság 41/millió. Ez idáig nincs konszenzus, hogy a laminectomia elvégzésekor össze kell-e hozni vagy sem, és a műtéti módszer kiválasztása elsősorban a sebész preferenciáitól függ.

Ez lesz az első randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a DCM két leggyakoribb sebészeti kezelését hasonlítja össze; a hátsó izommegtartó szelektív laminectomia és a posterior laminectomia műszeres fúzióval.