Fusión o no fusión después de la descompresión de la médula espinal en pacientes con mielopatía cervical degenerativa (MyRanC)

Fondo:

La mielopatía cervical degenerativa (DCM, por sus siglas en inglés) se caracteriza por dolor y rigidez de cuello, debilidad y parestesia de las extremidades, alteración del esfínter y trastornos intestinales y del equilibrio. La DCM es la causa más común de disfunción de la médula espinal en los ancianos en todo el mundo (1) y la incidencia es de 41 por millón en América del Norte (2). La edad media de síntomas es de 64 años, más hombres que mujeres, 2,7:1, están afectados y el nivel más común es C5-C6 (3).

Mecanismo:

La DCM es típicamente la consecuencia de una hernia discal degenerativa, formación de osteofitos e hipertrofia del ligamento amarillo que comprime la médula espinal. La osificación del ligamento longitudinal posterior (OPLL), que es más frecuente en la población asiática, también puede causar compresión de la médula espinal.

Con los tratamientos no quirúrgicos, es decir, medicación y fisioterapia, el 20-60% de los pacientes se deterioran neurológicamente y está indicado el tratamiento quirúrgico (4).

Conocimiento existente:

El tratamiento quirúrgico para la DCM es la descompresión de la médula espinal. La descompresión se puede lograr con un abordaje anterior o posterior. Se han propuesto varios algoritmos sobre si elegir discectomía anterior y fusión, corpectomía anterior y fusión, laminectomía posterior con fusión, laminoplastia posterior o laminectomía posterior sola (5,6). Se recomienda discectomía/corpectomía anterior con fusión en pacientes con columna recta o cifótica con compresión de menos de tres niveles (6). Se recomienda un abordaje posterior en pacientes con lordosis cervical y compresión de más de tres niveles (7). El Comité de columna vertebral de WFNS modificó estas recomendaciones en 2019 hacia un uso más amplio de enfoques posteriores, p. en pacientes con compresión posterior a 1 o 2 niveles y pacientes con cifosis flexible (8). Se recomendó abordar la compresión anterior con abordaje anterior y la compresión posterior con abordaje posterior. Por lo tanto, cuando el emparejamiento de puntuación de propensión se realiza sobre la base de la clasificación de resonancia magnética y la descripción de los cambios degenerativos en cada paciente, compresión anterior y/o posterior de la médula espinal, no hay diferencia entre la descompresión anterior o posterior y los enfoques de fusión (9) .

La fusión se recomienda en pacientes con DCM y signos concurrentes de inestabilidad, pero no existe una definición de inestabilidad en la columna cervical degenerada (10). Sin embargo, en la columna cervical traumática, la inestabilidad se define como una traslación de >3,5 mm o una rotación de 11° en las radiografías de flexión-extensión lateral (11), pero no hay indicaciones de que los cambios degenerativos con ligamentos intactos y articulaciones no fracturadas sean inestables de la misma manera. .

La cifosis de cSVA > 40 mm (13) se ha correlacionado con un peor resultado postoperatorio (cSVA normal = 17-11 mm) (14). En consecuencia, la recomendación es corregir la cifosis por un abordaje anterior (8), pero la corrección no parece afectar los resultados (15).

Sigue siendo un tema de debate entre los cirujanos de columna si la fusión posterior después de la laminectomía para la DCM debe ser obligatoria o no. Después de informes de cifosis poslaminectomía en las décadas de 1970 y 1980 (16), la fusión profiláctica se ha combinado comúnmente con el procedimiento de laminectomía (9). En un informe de 1999, el 34 % de los pacientes desarrollaron cifosis o deformidad en cuello de cisne después de la laminectomía en comparación con el 7 % de los pacientes tratados quirúrgicamente con laminoplastia, utilizando una técnica conservadora del músculo (17). Sin embargo, una técnica de preservación del músculo que retiene la integridad de la faceta así como la musculatura extensora puede usarse cuando se realiza una laminectomía posterior y se observa que mantiene el equilibrio sagital después de la cirugía sin progresión de la cifosis (18).

La cifosis de la unión distal (DJK) es una angulación cifótica de al menos 10° en el segmento distal adyacente a un nivel fusionado y ocurre en el 24 % de los pacientes dentro del año posterior a la cirugía de fusión (19). La patología del segmento adyacente (ASP) es la progresión de la degeneración en los niveles adyacentes a un nivel fusionado y también puede requerir una nueva operación con descompresión y cirugía de fusión extendida (20).

Teniendo en cuenta la existencia de técnicas de laminectomía que preservan los músculos y que pueden mantener la lordosis cervical (26), existe una razón para explorar el valor adicional de la fusión instrumentada en la columna cervical.

Aunque ambos métodos se utilizan ampliamente, aún deben compararse en un estudio controlado aleatorio.

Necesidad de un juicio:

Existe una controversia entre los cirujanos de columna con respecto a la necesidad de una fusión posterior cuando se realiza una laminectomía por DCM.

Presumimos que la laminectomía sin fusión da como resultado una estancia hospitalaria más corta y un retorno más rápido a una vida activa, sin reducir la satisfacción del paciente, las puntuaciones funcionales o la cifosis tardía.

Es importante lograr un buen resultado con una sola cirugía, para evitar que este frágil grupo de pacientes tenga que volver a operarse. Por lo tanto, la reoperación por cualquier motivo dentro de los cinco años posteriores a la cirugía primaria será el criterio principal de valoración del presente estudio. Se necesitan radiografías de seguimiento a largo plazo e imágenes por resonancia magnética (MRI) para evaluar las diferencias en los cambios degenerativos posteriores, incluida la espondilolistesis, la cifosis y la patología del segmento adyacente (ASP) para comparar las dos estrategias.

Además, los datos de este estudio se pueden utilizar para identificar factores de riesgo de malos resultados para guiar la toma de decisiones quirúrgicas.

Objetivos:

• Determinar el tratamiento quirúrgico asociado con la frecuencia más baja de reoperaciones cuando se trata a participantes con CSM mediante la realización de un estudio de no inferioridad que compare laminectomía sola con laminectomía y fusión.
• Evaluar las posibles diferencias en los resultados, incluida la satisfacción de los participantes, las puntuaciones funcionales, los cambios degenerativos tardíos, incluida la espondilolistesis, la cifosis, la DJK, la ASP y la muerte.

Entorno de estudio:

• Hospital Universitario de Uppsala
• Hospital Universitario Karolinska, Estocolmo
• Hospital Ryhov, Jönköping
• Hospital Universitario Sahlgrenska, Gotemburgo

Tamaño de la muestra:

Según los datos del registro nacional sueco de la columna vertebral sobre pacientes con CSM, se estimó que la reoperación fue del 3,4 % después de la laminectomía independiente y del 7,9 % después de la laminectomía y la fusión. La mortalidad a cinco años se estimó en un 16,3% en la misma población.

Además, determinamos que excluir una tasa de exceso de reoperación del 5 % en el grupo de laminectomía frente a laminectomía y fusión era un objetivo clínicamente relevante para el estudio y, por lo tanto, establecimos el margen de no inferioridad en 5 puntos porcentuales (pp).

Con un tamaño de muestra de 300 participantes y con respecto a la mortalidad y un 5% adicional de pérdida por abandono y emigración, terminamos con 236 pacientes analizables. Esto da como resultado una potencia del 87 % basada en la simulación mediante realeatorización.

Reclutamiento:

Serán elegibles para el estudio todos los participantes diagnosticados de MCD derivados para consulta quirúrgica a los departamentos de ortopedia o neurocirugía de los centros participantes. La información oral y escrita sobre el estudio se dará en la cita de rutina con el fisioterapeuta antes de la cita programada con el médico y el cirujano tratante la repetirá en la siguiente consulta. Los participantes pueden inscribirse si cumplen con los criterios de inclusión y firman el consentimiento informado.

Asignación:

Los participantes serán asignados a laminectomía independiente o laminectomía y fusión a través de la aleatorización con una proporción de 1:1 usando el software REDcap (Research Electronic Data Capture), luego de un consentimiento informado y acuerdo para ser incluidos en el estudio. Después de insertar el número personal del paciente en REDcap, el programa informa la asignación aleatoria del paciente de acuerdo con la lista de aleatorización preconstruida. La aleatorización se estratifica por centro y sexo de los participantes, es decir, utilizando listas separadas para cada centro y sexo. La secuencia de asignación utiliza bloques balanceados de tres tamaños diferentes que ocurren en secuencia aleatoria. El investigador principal y los colaboradores del estudio desconocen la secuencia, los tamaños de los bloques y la secuencia de los bloques.

Cegador:

Los participantes del ensayo no estarán cegados después de la asignación a las intervenciones, ya que tienen acceso en línea a sus registros médicos mediante un sistema administrado centralmente.

Los evaluadores de resultados y los analistas de datos estarán cegados mediante el uso de un sistema de codificación para los grupos de tratamiento.

Abandonos:

Los abandonos pueden ser una de dos entidades; 1) el participante abandona activamente el estudio o, 2) el participante ha muerto o no aparece en los seguimientos por motivos poco claros. En el caso 1, el participante ya no formará parte del estudio y los datos no se recuperarán de otras fuentes de información. En el caso 2, la información sobre los participantes vivos se recuperará de los registros médicos, las radiografías y el registro de pacientes de Suecia.

Métodos de estadística:

Para probar la no inferioridad, se calculará un intervalo de confianza (IC) bilateral del 95 % para la diferencia en las tasas de fracaso entre los dos grupos. Para tener en cuenta la escasez de eventos, el IC se calculará utilizando técnicas de reasignación al azar,10 bloqueado por sexo, ya que la aleatorización se estratificó por sexo. Se alegará no inferioridad si el límite superior del IC es inferior a 5 pp. Si se demuestra la no inferioridad, también se evaluará la superioridad utilizando el mismo IC, aunque es probable que el estudio no tenga suficiente potencia para detectar esto.

Todos los criterios de valoración se analizarán en la población por protocolo (PP), definida como pacientes aleatorizados que todavía están vivos sin haber emigrado o abandonado el estudio después de cinco años.

Los resultados secundarios enumerados anteriormente se analizarán utilizando modelos de regresión ordinal, ajustados por sexo. Además, cada criterio de valoración secundario se dicotomizará y analizará mediante regresión logística. La dicotomización se realizará comparando los datos de referencia y de seguimiento, ya sea en función de MCID cuando corresponda, o bien definiendo el éxito como una mejora desde la línea de base. Todos los criterios de valoración secundarios se analizarán a los 1, 2 y 5 años de seguimiento, pero no hasta que se cierre el estudio y se publiquen los resultados primarios.

El estadístico del estudio es Lars Lindhagen del Uppsala Clinical Research Center.

Recopilación de datos:

Antes de la operación, se distribuirán a los participantes cuestionarios que incluyen cuestionarios de referencia y cuestionarios postales de seguimiento, así como PROM validados. Después de la operación, se realiza un seguimiento rutinario de los participantes a través de Swespine (swespine.se) y los cuestionarios de seguimiento y PROMS se obtendrán de Swespine.41,49,50

Frase de cierre:

La mielopatía cervical degenerativa es la causa más común de disfunción de la médula espinal en los ancianos de todo el mundo y la incidencia es de 41 por millón en América del Norte. Hasta ahora no hay consenso sobre si fusionar o no cuando se realiza la laminectomía y la elección del método quirúrgico depende principalmente de la preferencia del cirujano.

Este será el primer ensayo controlado aleatorio que compare dos de los tratamientos quirúrgicos más comunes para la MCD; la laminectomía posterior selectiva con conservación del músculo y la laminectomía posterior con artrodesis instrumentada.