퇴행성 경추 척수병증 환자에서 척수 감압술 후 유합 여부 (MyRanC)

배경:

퇴행성 경추 척수병증(DCM)은 목의 통증과 경직, 사지의 쇠약과 감각 이상, 괄약근 장애, 장 및 균형 장애를 특징으로 합니다. DCM은 전 세계적으로 노인의 척수 기능 장애의 가장 흔한 원인이며(1) 발생률은 북미 지역에서 백만 명당 41명입니다(2). 증상의 평균 연령은 64세이고 여성보다 남성이 2.7:1로 더 많이 발병하며 가장 흔한 수준은 C5-C6입니다(3).

기구:

DCM은 일반적으로 퇴행성 추간판 탈출증, 골극 형성 및 척수를 압박하는 인대 flavum의 비대의 결과입니다. 아시아 인구에서 더 많이 발생하는 후종인대(OPLL)의 골화는 또한 척수 압박을 유발할 수 있습니다.

비수술적 치료 즉, 약물 및 물리 치료로 환자의 20-60%가 신경학적으로 악화되어 외과적 치료가 필요합니다(4).

기존 지식:

DCM의 수술적 치료는 척수의 감압입니다. 감압은 전방 또는 후방 접근 방식으로 달성할 수 있습니다. 전방 디스크 절제술과 융합, 전방 신체 절제술과 융합, 후방 추궁 절제술과 융합, 후방 추궁 성형술 또는 후방 추궁 절제술 단독 선택 여부에 대한 몇 가지 알고리즘이 제안되었습니다 (5,6). 전방 추간판 절제술/융합을 동반한 신체 절제술은 척추가 3단계 미만으로 압박되는 직선 척추 또는 후만 척추 환자에게 권장됩니다(6). 경추 전만증과 3단계 이상의 압박이 있는 환자에서는 후방 접근법이 권장됩니다(7). WFNS 척추 위원회는 2019년에 이러한 권장 사항을 수정하여 후방 접근법을 더 광범위하게 사용하도록 했습니다. 1 또는 2 수준의 후방 압박이 있는 환자와 유연한 후만증이 있는 환자(8). 전방 접근으로 전방 압박을 해결하고 후방 접근으로 후방 압박을 해결하는 것이 좋습니다. 따라서 MRI 분류와 각 환자의 퇴행성 변화에 대한 기술을 바탕으로 성향점수매칭을 시행할 때 척수의 전방 및/또는 후방 압박은 전방 또는 후방 감압술과 유합술 사이에 차이가 없다(9). .

유합술은 DCM과 동시에 불안정 징후가 있는 환자에게 권장되지만 퇴행성 경추의 불안정성에 대한 정의는 없습니다(10). 그러나 외상성 경추에서 불안정성은 측면 굴곡-신전 방사선 사진에서 >3.5 mm 병진 또는 11° 회전으로 정의되지만(11) 온전한 인대와 골절되지 않은 관절을 가진 퇴행성 변화가 같은 방식으로 불안정하다는 징후는 없습니다. .

cSVA > 40mm(13)의 후만증은 수술 후 결과가 더 좋지 않은 것과 관련이 있습니다(정상 cSVA = 17-11mm)(14). 결과적으로 전방 접근법(8)으로 후만증을 교정하는 것이 권장되지만 교정은 결과에 영향을 미치지 않는 것 같습니다(15).

DCM에 대한 추궁 절제술 후 후방 유합술이 의무적이어야 하는지 여부는 척추 외과 의사들 사이에서 논쟁거리로 남아 있습니다. 1970년대와 1980년대에 추궁절제술 후 후만증이 보고된 후(16) 예방적 융합은 일반적으로 추궁절제술 절차와 결합되었습니다(9). 1999년 보고서에서 추궁 절제술 후 환자의 34%가 후만증 또는 백조 목 기형이 발생한 반면, 근육 보존 기술을 사용하여 추궁 성형술로 외과적으로 치료받은 환자의 7%가 발생했습니다(17). 그러나 후방 후궁 절제술을 시행할 때 신전근뿐만 아니라 후관절의 완전성을 유지하는 근육 보존 기법을 사용할 수 있으며 수술 후 후만증의 진행 없이 시상면의 균형을 유지하는 것이 관찰된다(18).

Distal junction kyphosis (DJK)는 유합 부위에 인접한 원위 분절에서 최소 10°의 후만 각형성이며 유합 수술 후 1년 이내에 환자의 24%에서 발생합니다(19). 인접 분절 병리학(Adjacent segment pathology, ASP)은 융합된 수준에 인접한 수준에서 퇴화의 진행이며 또한 감압 및 연장된 융합 수술로 재수술을 필요로 할 수 있습니다(20).

경추 전만(26)을 유지할 수 있는 근육 보존 후궁절제술 기술의 존재를 고려할 때 경추에서 도구를 사용한 유합의 추가적인 가치를 탐색할 이유가 있습니다.

두 방법 모두 널리 사용되지만 무작위 통제 연구에서는 아직 비교되지 않았습니다.

평가판 필요:

DCM에서 추궁절제술을 시행할 때 후방 유합술의 필요성에 대해 척추외과 의사들 사이에서 논란이 있다.

우리는 유합술을 사용하지 않는 후궁절제술이 환자 만족도 감소, 기능적 점수 또는 후만증 지연 없이 입원 기간을 단축하고 활동적인 생활로의 빠른 복귀를 가져온다는 가설을 세웁니다.

이 허약한 환자군이 재수술을 받지 않도록 하려면 한 번의 수술로 좋은 결과를 얻는 것이 중요합니다. 따라서 1차 수술 후 5년 이내에 어떤 이유로든 재수술이 현재 연구의 1차 평가변수가 될 것입니다. 두 전략을 비교하기 위해 척추전방전위증, 후만증, 인접 분절 병리학(ASP)을 포함한 후속 퇴행성 변화의 차이를 평가하기 위해 장기 추적 방사선 사진과 자기 공명 영상(MRI)이 필요합니다.

또한, 이 연구의 데이터는 수술 의사 결정을 안내하기 위해 나쁜 결과에 대한 위험 요소를 식별하는 데 사용될 수 있습니다.

목표:

• 추궁절제술 단독과 추궁절제술 및 유합술을 비교하는 비열등성 연구를 수행하여 CSM으로 참가자를 치료할 때 가장 낮은 재수술 빈도와 관련된 외과적 치료를 결정합니다.
• 참가자 만족도, 기능 점수, 척추전방전위증, 후만증, DJK, ASP 및 사망을 포함한 후기 퇴행성 변화를 포함한 결과의 잠재적인 차이를 평가합니다.

연구 설정:

• 웁살라 대학병원
• 카롤린스카 대학 병원, 스톡홀름
• Ryhov 병원, Jönköping
• Sahlgrenska 대학 병원, 예테보리

표본의 크기:

CSM 환자에 대한 전국 스웨덴 척추 등록 자료에 따르면, 단독 추궁 절제술 후 재수술은 3.4%, 추궁 절제술 및 융합 후 7.9%로 추산되었습니다. 5년 사망률은 같은 인구에서 16.3%로 추정되었습니다.

추가로 추궁 절제술 그룹과 추궁 절제술 및 유합술에 비해 재수술의 5% 초과 비율을 제외하는 것이 임상적으로 관련이 있는 연구 대상이라고 판단하여 비열등성 마진을 5% 포인트(pp)로 설정했습니다.

300명의 참가자 샘플 크기와 사망률 및 탈락 및 이민으로 인한 추가 5% 손실과 관련하여 분석 가능한 환자는 236명입니다. 결과적으로 재무작위화를 사용한 시뮬레이션을 기반으로 87%의 검정력이 발생합니다.

신병 모집:

참여 센터의 정형외과 또는 신경외과로 외과 상담을 위해 추천된 DCM 진단을 받은 모든 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다. 연구에 대한 구두 및 서면 정보는 예정된 의사의 약속 전에 일상적인 물리 치료사 약속에서 제공되며 다음 상담에서 치료 외과 의사가 반복합니다. 참가자는 포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 경우 등록할 수 있습니다.

배당:

참가자는 REDcap 소프트웨어(Research Electronic Data Capture)를 사용하여 1:1 비율로 무작위화를 통해 독립형 추궁 절제술 또는 추궁 절제술 및 융합에 할당되며, 사전 동의 및 연구에 포함되는 데 동의한 후입니다. 환자의 개인 번호를 REDcap에 삽입한 후 프로그램은 사전 구성된 무작위 목록에 따라 환자의 무작위 할당을 보고합니다. 무작위화는 센터 및 참가자 성별에 따라 계층화됩니다. 즉, 각 센터 및 성별에 대해 별도의 목록을 사용합니다. 할당 순서는 무작위 순서로 발생하는 세 가지 다른 크기의 균형 블록을 사용합니다. 수석 조사자와 연구 협력자는 시퀀스, 블록 크기 및 블록 시퀀스에 대해 눈이 멀었습니다.

눈부신:

시험 참가자는 중앙 관리 시스템을 통해 의료 기록에 온라인으로 액세스할 수 있으므로 중재에 배정된 후 눈이 멀지 않습니다.

결과 평가자와 데이터 분석가는 치료 그룹에 대한 코딩 시스템을 사용하여 눈이 멀게 됩니다.

탈락:

탈락은 두 개체 중 하나일 수 있습니다. 1) 참가자가 적극적으로 연구를 떠나거나, 2) 참가자가 사망했거나 불명확한 이유로 후속 조치에 나타나지 않습니다. 사례 1의 경우 참가자는 더 이상 연구에 참여하지 않으며 다른 정보 소스에서 데이터를 검색하지 않습니다. 사례 2의 경우 살아있는 참가자에 대한 정보는 의료 기록, 방사선 사진 및 Swedish 환자 등록부에서 검색됩니다.

통계적 방법:

비열등성을 테스트하기 위해 두 그룹 간의 실패율 차이에 대한 양측 95% 신뢰 구간(CI)이 계산됩니다. 사건의 희소성을 설명하기 위해 무작위화가 성별에 따라 계층화되었기 때문에 CI는 성별에 대해 차단된 재무작위화 기술10을 사용하여 계산됩니다. CI의 상한이 5 pp 미만이면 비열등성을 주장한다. 비열등성이 입증되면 동일한 CI를 사용하여 우월성도 테스트하지만 연구에서 이를 감지할 수 있는 능력이 부족할 수 있습니다.

모든 종점은 5년 후에 연구를 떠나거나 이주하지 않고 여전히 살아있는 무작위 환자로 정의되는 프로토콜별(PP) 모집단에서 분석됩니다.

위에 나열된 이차 결과는 성별에 맞게 조정된 서수 회귀 모델을 사용하여 분석됩니다. 또한 각 2차 종점은 로지스틱 회귀를 사용하여 이분화되고 분석됩니다. 이분법은 적용 가능한 경우 MCID를 기반으로 하거나 기준선으로부터의 개선으로 성공을 정의하여 기준선과 후속 데이터를 비교하여 수행됩니다. 모든 2차 종료점은 1년, 2년 및 5년 추적 조사에서 분석되지만 연구가 종료되고 1차 결과가 발표될 때까지 분석되지 않습니다.

연구 통계학자는 Uppsala Clinical Research Center의 Lars Lindhagen입니다.

데이터 수집:

기본 설문지 및 우편 후속 설문지와 검증된 PROM을 포함한 설문지는 수술 전 참가자에게 배포됩니다. 수술 후 참가자는 Swespine(swespine.se)을 통해 일상적으로 추적됩니다. 후속 설문지 및 PROMS는 Swespine에서 검색됩니다.41,49,50

맺음말:

퇴행성 경추 척수병증은 전 세계적으로 노인의 척수 기능 장애의 가장 흔한 원인이며 발병률은 북미 지역에서 백만 명당 41명입니다. 지금까지 후궁 절제술을 시행할 때 유합 여부에 대한 합의가 없었고 수술 방법의 선택은 주로 외과 의사의 선호에 달려 있습니다.

이것은 DCM에 대한 가장 일반적인 두 가지 수술 치료법을 비교하는 최초의 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 후부 근육 보존 선택적 후궁 절제술 및 기구 융합을 통한 후부 추궁 절제술.