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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04939532
SCALE-UP Utah : partenariat communauté-université pour lutter contre les tests de dépistage du COVID-19 dans les centres de santé communautaires de l'Utah
SCALE-UP Utah : partenariat communauté-université pour lutter contre le COVID-19 parmi les centres de santé communautaires de l'Utah
SCALE-UP Utah est un partenariat communauté-université pour lutter contre le COVID-19 dans les centres de santé communautaires de l'Utah. L'objectif à long terme du projet est d'augmenter la portée, l'acceptation, l'adoption et la durabilité à long terme du dépistage et des tests COVID-19 parmi la population de patients du centre de santé communautaire de l'Utah. L'étude comparera deux interventions pratiques, réalisables et évolutives pour augmenter l'utilisation des tests COVID-19 dans les centres de santé communautaires de l'Utah :
- Messagerie texte (TM) : intervention de gestion de la santé de la population (PHM) qui analyse les données du DSE pour identifier automatiquement les patients présentant un risque élevé d'infection ou de maladie grave, atteint et dépiste ces patients et traite la logistique des tests à l'aide de la messagerie texte bidirectionnelle.
- Navigation des patients (PN) : intervention du MPS pour augmenter l'utilisation des tests parmi les patients éligibles (identifiés via la TM) en utilisant la navigation des patients (par exemple, motiver les patients, aborder la logistique et les obstacles).
Le projet utilisera une approche de recherche à cycle rapide dans laquelle les interventions sont testées à petite échelle, en utilisant des délais courts (par exemple, <1 mois) et des cycles d'évaluation cycliques. Le processus impliquera la mise en œuvre d'interventions dans un petit nombre de cliniques/patients, l'évaluation des résultats et soit l'adaptation de l'intervention en fonction des résultats (et de nouveaux tests), soit la diffusion des résultats à d'autres cliniques/patients. Un aspect essentiel de ces cycles de recherche rapide est que le changement peut être rapidement testé à petite échelle, puis diffusé à d'autres cliniques/patients. De plus, nous sommes en mesure de mettre à jour et d'adapter les interventions en fonction des changements de directives, de tests, de procédures, etc. tout au long de la durée du projet.
Les objectifs spécifiques sont de :
- Mettre en œuvre et évaluer les interventions du PHM pour augmenter l'utilisation des tests COVID-19 chez les patients atteints de CHC dans l'Utah. Notre résultat principal, Uptake-Eligible, est défini comme la proportion de patients testés pour le COVID-19 parmi les patients qui répondent aux critères de dépistage du test COVID-19. Notre hypothèse d'étude est que les patients de la cohorte TM + PN auront des taux plus élevés d'éligibilité à l'adoption que ceux de la cohorte TM.
- Examiner les résultats de l'efficacité de la mise en œuvre, ainsi que les caractéristiques des cliniques et des patients qui peuvent influencer les effets de l'intervention et les résultats de la mise en œuvre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
SCALE-UP Utah est une intervention au niveau des patients impliquant 12 centres de santé communautaires (39 cliniques individuelles) à travers l'Utah. L'étude est conçue pour utiliser les dossiers des participants du centre de santé communautaire afin d'atteindre de manière proactive les participants pour le dépistage et les tests COVID-19. Cette intervention comprend un volet de randomisation entre deux interventions, messagerie texte (TM) ou messagerie texte avec navigation patient (TM+PN). Ces deux voies d'intervention se déroulent simultanément au sein des mêmes cliniques.
Messagerie texte (TM) et messagerie texte avec navigation patient (TM+PN)
Aperçu:
Les participants à la condition TM recevront des messages texte bidirectionnels conformes à la loi HIPAA. Les textes comprendront un bref message concernant le risque de COVID-19 et détermineront si le participant ou quelqu'un de son réseau social proche doit se faire tester. Les participants qui répondent "oui" recevront des messages supplémentaires avec une recommandation à tester, les lieux/heures/téléphone de test, et une option pour un test à domicile à envoyer directement à leur domicile. Les participants qui répondent "non" recevront un SMS avec le numéro de téléphone de la clinique et une note à appeler si quelque chose change.
Les participants à la condition TM+PN recevront les mêmes SMS que les patients à la condition TM. Les messages texte comprendront un bref message concernant le risque et détermineront si le patient doit se faire tester. Les patients qui répondent « oui » recevront les mêmes options que ceux de TM uniquement (une recommandation à tester, des lieux/heures/téléphone de test et une option pour un test à domicile à envoyer directement à leur domicile) en plus de un avis indiquant qu'un agent de santé communautaire les contactera pour la navigation des patients. La navigation des patients comprend des conseils pratiques des navigateurs pour surmonter les obstacles aux tests tels que la logistique, le transport et les dépenses.
Première étape : Extraction des données primaires Pour identifier la cohorte pour les interventions TM et TM+PN, un sous-ensemble de données EHR sera extrait manuellement des centres de santé communautaires sous forme de fichiers texte générés par les rapports EHR. Le premier ensemble de rapports de DSE contiendra tous les patients vus dans chacun des centres de santé communautaires au cours des 3 dernières années. Les rapports ultérieurs seront obtenus chaque semaine, y compris toutes les rencontres de la semaine précédente. Les champs de données comprendront des facteurs de risque tels que l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, les diagnostics de rencontre pour les comorbidités médicales, les données démographiques des participants (par exemple, le code postal, le statut d'assurance, la langue préférée, la race/ethnicité) ; ainsi que le numéro de téléphone portable pour la messagerie texte et la navigation du patient.
Deuxième étape : randomisation et sélection de la cohorte Une fois les données stockées en toute sécurité, tous les participants seront affectés au bras TM ou TM+PN de l'intervention. Cette affectation restera cohérente tout au long de l'étude. La sélection de la cohorte sera basée sur les données du DSE en tenant compte de facteurs tels que l'âge, la race/ethnicité, la langue, les comorbidités médicales pertinentes et la résidence dans les zones sensibles. Ces critères de sélection sont conformes aux recommandations du ministère de la Santé de l'Utah et des Centers for Disease Control and Prevention.
Troisième étape : mise en œuvre SCALE-UP Utah enverra des textes bidirectionnels conformes à la HIPPA, qui est une méthode de communication couramment utilisée par les centres de santé communautaires, aux patients des cohortes à haut risque. Les messages texte seront conçus par l'équipe de recherche et envoyés à l'aide d'un service de messagerie texte conforme à la HIPPA. Le service de messagerie texte récupérera la cohorte de participants de la base de données de l'étude pour envoyer les textes aux participants. Les messages texte apparaîtront aux participants comme provenant de leur centre de santé communautaire. Dans le cadre de leurs soins généraux au centre de santé communautaire, les participants ont accepté d'être contactés par leur centre de santé communautaire et la communication par SMS est l'une de ces méthodes de contact établies. Les messages texte seront répétés chaque semaine, au besoin, pour dépister en permanence l'admissibilité au test COVID-19 et pour fournir des mises à jour. Chaque message texte inclura la possibilité de répondre STOP pour refuser de recevoir des messages texte à tout moment.
Les bras de messagerie texte et de navigation des patients de l'étude fourniront de manière proactive aux patients un accès à des ressources informatives décrivant ce qui se passerait s'ils étaient positifs et où chercher de l'aide.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patient actuel d'un centre de santé communautaire participant
- posséder un téléphone portable en état de marche,
- faire inscrire leur numéro de téléphone dans leur dossier médical électronique existant dans une clinique participante,
- parler anglais ou espagnol.
Critère d'exclusion:
- Mineurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Messagerie texte (MC)
Intervention de gestion de la santé de la population qui analyse les données des dossiers de santé électroniques pour identifier automatiquement les participants présentant un risque élevé d'infection ou de maladie grave et la proactivité atteint ces participants par SMS pour les besoins de test (comme conseillé par les directives nationales et/ou fédérales) et les recommandations de test le cas échéant .
Il s'agit d'un système de messagerie texte bidirectionnel.
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Les patients dans la condition TM recevront des messages texte bidirectionnels conformes à la HIPAA.
Les textes comprendront un bref message concernant le risque de COVID-19 et examineront les participants pour les besoins de test COVID.
Les participants qui répondent "oui" à l'acceptation du test recevront des messages supplémentaires avec une recommandation à tester, les lieux/heures/téléphone de test, et une offre pour recevoir un test gratuit à domicile envoyé par la poste à leur domicile.
Les patients qui répondent "non" recevront un SMS avec le numéro de téléphone de la clinique et une note à appeler si quelque chose change.
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Comparateur actif: Messagerie texte plus navigation patient (TM+PN)
Intervention de gestion de la santé de la population qui comprend le même système de messagerie texte bidirectionnelle que le bras 1 (la condition de messagerie texte) avec l'ajout de la navigation du patient.
La navigation des patients comprend l'assistance en temps réel d'un agent de santé communautaire pour surmonter les obstacles, fournir une motivation et aider à la logistique des tests COIVD.
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Les patients dans la condition TM recevront des messages texte bidirectionnels conformes à la HIPAA.
Les textes comprendront un bref message concernant le risque de COVID-19 et examineront les participants pour les besoins de test COVID.
Les participants qui répondent "oui" à l'acceptation du test recevront des messages supplémentaires avec une recommandation à tester, les lieux/heures/téléphone de test, et une offre pour recevoir un test gratuit à domicile envoyé par la poste à leur domicile.
Les patients qui répondent "non" recevront un SMS avec le numéro de téléphone de la clinique et une note à appeler si quelque chose change.
Les patients dans l'état NP, qui répondent "oui" à l'acceptation du test recevront des messages supplémentaires avec une recommandation à tester, les lieux/heures/téléphone de test, et une offre pour recevoir un test à domicile gratuit envoyé par la poste à leur domicile.
De plus, ils recevront un avis par SMS indiquant qu'un agent de santé communautaire les contactera pour la navigation des patients.
À ce moment, les patients auront la possibilité de se retirer de l'appel téléphonique du navigateur patient.
La navigation des patients comprend des conseils de navigateurs pour surmonter les obstacles pratiques aux tests COVID tels que la logistique, le transport et les dépenses, ainsi que les obstacles comportementaux tels que l'hésitation, la peur et l'incertitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reach-TM Engage
Délai: 12 mois
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Proportion de patients répondant à l'intervention par messages texte.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Total des patients testés pour la COVID-19 tel qu'indiqué dans le dossier de santé sur la population totale des patients dans l'étude. (Adhésion-Total)
Délai: 12 mois
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Proportion de patients testés pour la COVID-19 sur l'ensemble de la population de patients.
Confirmation du test COVID tel qu'indiqué dans le dossier de santé du patient. |
12 mois
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Atteindre PN-Engage-Assistance Logistique
Délai: 12 mois
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Proportion de patients proposant une assistance logistique par un Patient Navigator (PN-LA) qui parlent à un PN
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12 mois
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Atteindre PN-Engage-Requested Navigation
Délai: 12 mois
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Proportion de patients à qui on a proposé le Navigateur Patient à Demande (PN-RN) qui parlent à un PN
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12 mois
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Éligible à l'Inclusion
Délai: 12 mois
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Proportion de patients testés pour la COVID-19 parmi ceux qui répondent aux critères de dépistage pour le test.
Pour chaque patient, nous définirons une mesure d'Adhésion-Éligibilité distincte pour chaque semaine de la période d'intervention pendant laquelle le patient répond à un message texte ou contacte son Centre de Santé Communautaire pour indiquer la présence de symptômes ou un contact avec une personne atteinte de la COVID-19 au cours de la semaine en cours, mais ne l'a pas fait la semaine précédente.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Wetter, MS, PhD, University of Utah
- Chercheur principal: Rachel Hess, MD, MS, University of Utah
- Chercheur principal: Guilherme Del Fiol, MD, PhD, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Comportement
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- Acceptation des soins de santé par le patient
- COVID-19 [feminine]
- Participation des patients
- Administration des services de santé
- Gestion des soins aux patients
- Soins de santé complets
- Soins centrés sur le patient
- Soins de santé primaires
- Navigation des patients
Autres numéros d'identification d'étude
- 00136001
- 3UL1TR002538-03S2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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