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SCALE-UP Utah: Gemeinschaftlich-akademische Partnerschaft zur Behandlung von COVID-19-Tests in den kommunalen Gesundheitszentren von Utah

8. März 2023 aktualisiert von: David Wetter, University of Utah

SCALE-UP Utah: Gemeinschaftlich-akademische Partnerschaft zur Bekämpfung von COVID-19 unter den kommunalen Gesundheitszentren in Utah

SCALE-UP Utah ist eine Community-Akademiker-Partnerschaft zur Bekämpfung von COVID-19 in kommunalen Gesundheitszentren in Utah. Das langfristige Ziel des Projekts besteht darin, die Reichweite, Akzeptanz, Aufnahme und langfristige Nachhaltigkeit von COVID-19-Screening und -Tests in der Patientenpopulation des Community Health Center in Utah zu erhöhen. Die Studie wird zwei praktische, durchführbare und skalierbare Interventionen vergleichen, um die Akzeptanz von COVID-19-Tests in den kommunalen Gesundheitszentren von Utah zu erhöhen:

  1. Text Messaging (TM): Intervention des Bevölkerungsgesundheitsmanagements (PHM), die EHR-Daten analysiert, um automatisch Patienten mit hohem Risiko für Infektionen oder schwere Erkrankungen zu identifizieren, diese Patienten zu erreichen und zu untersuchen und die Testlogistik mithilfe von bidirektionalen Textnachrichten zu adressieren.
  2. Patientennavigation (PN): PHM-Intervention zur Steigerung der Testaufnahme bei geeigneten Patienten (identifiziert über TM) mithilfe von Patientennavigation (z. B. Motivieren von Patienten, Angehen von Logistik und Barrieren).

Das Projekt wird einen Rapid-Cycle-Forschungsansatz anwenden, bei dem Interventionen in kleinem Maßstab getestet werden, wobei kurze Zeitrahmen (z. B. <1 Monat) und zyklische Bewertungszyklen verwendet werden. Der Prozess umfasst die Durchführung von Interventionen in einer kleinen Anzahl von Kliniken/Patienten, die Auswertung der Ergebnisse und entweder die Anpassung der Intervention auf der Grundlage der Ergebnisse (und erneute Tests) oder die Verbreitung der Ergebnisse an andere Kliniken/Patienten. Ein kritischer Aspekt dieser schnellen Forschungszyklen ist, dass Änderungen schnell in kleinem Maßstab getestet und dann an andere Kliniken/Patienten weitergegeben werden können. Darüber hinaus sind wir in der Lage, die Interventionen während der gesamten Projektdauer aufgrund von Änderungen in Richtlinien, Tests, Verfahren usw. zu aktualisieren und anzupassen.

Die konkreten Ziele sind:

  1. Implementieren und bewerten Sie PHM-Interventionen, um die Akzeptanz von COVID-19-Tests bei CHC-Patienten in ganz Utah zu erhöhen. Unser primäres Ergebnis, Uptake-Eligible, ist definiert als der Anteil der Patienten, die auf COVID-19 getestet werden, von den Patienten, die die Screening-Kriterien für COVID-19-Tests erfüllen. Unsere Studienhypothese ist, dass Patienten in der TM+PN-Kohorte höhere Aufnahmequoten haben werden als diejenigen in der TM-Kohorte.
  2. Untersuchen Sie die Ergebnisse der Implementierungseffektivität sowie Merkmale sowohl von Kliniken als auch von Patienten, die Interventionseffekte und Implementierungsergebnisse beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

SCALE-UP Utah ist eine Intervention auf Patientenebene, an der 12 Community Health Centers (39 einzelne Kliniken) in ganz Utah beteiligt sind. Die Studie ist darauf ausgelegt, die Aufzeichnungen der Teilnehmer des Community Health Center zu nutzen, um die Teilnehmer proaktiv für COVID-19-Screening und -Tests zu erreichen. Diese Intervention beinhaltet eine Randomisierungskomponente zwischen zwei Interventionen, Textnachrichten (TM) oder Textnachrichten mit Patientennavigation (TM+PN). Diese beiden Interventionspfade finden gleichzeitig innerhalb derselben Kliniken statt.

SMS (TM) und SMS mit Patientennavigation (TM+PN)

Überblick:

Teilnehmer in der TM-Bedingung erhalten HIPAA-konforme bidirektionale Textnachrichten. Die Texte enthalten eine kurze Nachricht zum COVID-19-Risiko und prüfen, ob der Teilnehmer oder jemand in seinem engen sozialen Netzwerk getestet werden sollte. Teilnehmer, die mit „Ja“ antworten, erhalten zusätzliche Nachrichten mit einer Empfehlung zum Testen, Testorten/-zeiten/-telefon und einer Option für einen Heimtest, der direkt zu ihnen nach Hause gesendet wird. Teilnehmer, die mit „Nein“ antworten, erhalten eine SMS mit der Telefonnummer der Klinik und einer Notiz, sie anzurufen, wenn sich etwas ändert.

Teilnehmer in der TM+PN-Bedingung erhalten die gleichen Textnachrichten wie die Patienten in der TM-Bedingung. Textnachrichten enthalten eine kurze Nachricht bezüglich des Risikos und prüfen, ob der Patient getestet werden sollte. Patienten, die mit „Ja“ antworten, erhalten die gleichen Optionen wie diejenigen, die nur TM erhalten (eine Empfehlung zum Testen, Testorte/Stunden/Telefon und eine Option für einen Heimtest, der direkt zu ihnen nach Hause geschickt wird). eine Mitteilung, dass ein Community Health Worker sie für die Patientennavigation kontaktieren wird. Die Patientennavigation enthält praktische Ratschläge von Navigatoren, um Hindernisse für Tests wie Logistik, Transport und Kosten zu beseitigen.

Erster Schritt: Primäre Datenextraktion Um die Kohorte für die TM- und TM+PN-Interventionen zu identifizieren, wird eine Teilmenge von EHR-Daten manuell aus den Gemeindegesundheitszentren als Textdateien extrahiert, die von EHR-Berichten generiert werden. Der erste Satz von EHR-Berichten enthält alle Patienten, die in den letzten 3 Jahren in jedem der Community Health Centers gesehen wurden. Nachfolgende Berichte werden wöchentlich erhalten, einschließlich aller Begegnungen in der Vorwoche. Datenfelder umfassen Risikofaktoren wie Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Begegnungsdiagnosen für medizinische Komorbiditäten, demografische Daten der Teilnehmer (z. B. Postleitzahl, Versicherungsstatus, bevorzugte Sprache, Rasse/ethnische Zugehörigkeit); sowie Handynummer für SMS und Patientennavigation.

Zweiter Schritt: Randomisierung und Kohortenauswahl Sobald die Daten sicher aufbewahrt sind, werden alle Teilnehmer entweder dem TM- oder dem TM+PN-Arm der Intervention zugewiesen. Diese Zuordnung bleibt während der gesamten Studie bestehen. Die Kohortenauswahl basiert auf EHR-Daten unter Berücksichtigung von Faktoren wie Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Sprache, relevante medizinische Komorbiditäten und Wohnsitz in Hotspot-Gebieten. Diese Auswahlkriterien stimmen mit den Empfehlungen des Utah Department of Health und der Centers for Disease Control and Prevention überein.

Schritt drei: Implementierung SCALE-UP Utah wird HIPPA-konforme bidirektionale Texte an Patienten in Kohorten mit hohem Risiko senden, was eine Kommunikationsmethode ist, die routinemäßig von den Community Health Centers verwendet wird. Textnachrichten werden vom Forschungsteam entworfen und über einen HIPPA-kompatiblen Textnachrichtendienst versendet. Der SMS-Dienst wird die Teilnehmerkohorte aus der Studiendatenbank abrufen, um die Texte an die Teilnehmer zu senden. Die Textnachrichten werden den Teilnehmern so angezeigt, als stammten sie von ihrem Community Health Center. Als Teil der allgemeinen Betreuung durch das Community Health Center haben die Teilnehmer zugestimmt, von ihrem Community Health Center kontaktiert zu werden, und die Kommunikation per SMS ist eine dieser etablierten Kontaktmethoden. Textnachrichten werden nach Bedarf wöchentlich wiederholt, um kontinuierlich die Eignung für COVID-19-Tests zu überprüfen und Updates bereitzustellen. Jede Textnachricht enthält die Option, jederzeit mit STOP zu antworten, um den Empfang von Textnachrichten abzulehnen.

Die Textnachrichten- und Patientennavigationsarme der Studie bieten Patienten proaktiv Zugang zu informativen Ressourcen, die beschreiben, was passieren würde, wenn sie positiv getestet werden, und wo sie Hilfe suchen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110163

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktueller Patient eines teilnehmenden kommunalen Gesundheitszentrums
  • ein funktionierendes Handy besitzen,
  • ihre Telefonnummer in ihrer bestehenden elektronischen Patientenakte in einer teilnehmenden Klinik eintragen lassen,
  • Englisch oder Spanisch sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Textnachrichten (TM)
Bevölkerungsgesundheitsmanagement-Intervention, die elektronische Gesundheitsdaten analysiert, um automatisch Teilnehmer mit hohem Risiko für Infektionen oder schwere Erkrankungen zu identifizieren, und Proaktivität erreicht diese Teilnehmer per Textnachricht für Testanforderungen (wie von staatlichen und/oder bundesstaatlichen Richtlinien empfohlen) und Testempfehlungen, falls zutreffend . Dies ist ein bidirektionales Textnachrichtensystem.
Patienten im TM-Zustand erhalten HIPAA-konforme bidirektionale Textnachrichten. Die Texte enthalten eine kurze Nachricht zum COVID-19-Risiko und prüfen die Teilnehmer auf COVID-Testanforderungen. Teilnehmer, die auf die Annahme des Tests mit „Ja“ antworten, erhalten zusätzliche Nachrichten mit einer Empfehlung zum Testen, Testorten/-zeiten/-telefon und einem Angebot, einen kostenlosen Test für zu Hause per Post nach Hause zu erhalten. Patienten, die mit „Nein“ antworten, erhalten eine SMS mit der Telefonnummer der Klinik und einer Notiz, sie anzurufen, wenn sich etwas ändert.
Aktiver Komparator: Textnachrichten plus Patientennavigation (TM+PN)
Bevölkerungsgesundheitsmanagement-Intervention, die das gleiche bidirektionale Textnachrichtensystem wie Arm 1 (die Textnachrichtenbedingung) mit zusätzlicher Patientennavigation umfasst. Die Patientennavigation umfasst Echtzeitunterstützung durch einen Gemeindegesundheitshelfer, um Hindernisse zu beseitigen, Motivation zu bieten und bei der Logistik von COIVD-Tests zu helfen.
Patienten im TM-Zustand erhalten HIPAA-konforme bidirektionale Textnachrichten. Die Texte enthalten eine kurze Nachricht zum COVID-19-Risiko und prüfen die Teilnehmer auf COVID-Testanforderungen. Teilnehmer, die auf die Annahme des Tests mit „Ja“ antworten, erhalten zusätzliche Nachrichten mit einer Empfehlung zum Testen, Testorten/-zeiten/-telefon und einem Angebot, einen kostenlosen Test für zu Hause per Post nach Hause zu erhalten. Patienten, die mit „Nein“ antworten, erhalten eine SMS mit der Telefonnummer der Klinik und einer Notiz, sie anzurufen, wenn sich etwas ändert.
Patienten im PN-Zustand, die auf die Akzeptanz des Tests mit „Ja“ antworten, erhalten zusätzliche Nachrichten mit einer Empfehlung zum Testen, Testorten/-zeiten/-telefon und einem Angebot, einen kostenlosen Test für zu Hause per Post nach Hause zu erhalten. Darüber hinaus erhalten sie eine Benachrichtigung per SMS, dass ein Community Health Worker sie zur Patientennavigation kontaktieren wird. Zu diesem Zeitpunkt haben Patienten die Möglichkeit, sich vom Telefonanruf im Patientennavigator abzumelden. Die Patientennavigation enthält Ratschläge von Navigatoren, um praktische Hindernisse für COVID-Tests wie Logistik, Transport und Kosten sowie Verhaltensbarrieren wie Zögern, Angst und Unsicherheit zu beseitigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahmefähig
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Anteil der Patienten, die auf COVID-19 getestet wurden, von denen, die die Screening-Kriterien für Tests erfüllen. Für jeden Patienten definieren wir für jede Woche des Interventionszeitraums eine separate für die Aufnahme geeignete Messung, in der der Patient entweder auf eine Textnachricht antwortet oder sein Gemeindegesundheitszentrum kontaktiert, um das Vorhandensein von Symptomen oder Kontakt mit jemandem mit COVID anzuzeigen -19 in der aktuellen Woche, aber nicht in der Vorwoche.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der auf COVID getesteten Patienten, wie in der Krankenakte angegeben, von der Gesamtpatientenpopulation in der Studie. (Aufnahme-Gesamt)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Anteil der auf COVID-19 getesteten Patienten an der gesamten Patientenpopulation. Bestätigung des COVID-Tests wie in der Gesundheitsakte des Patienten angegeben.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Reach-TM-Engagement
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Anteil der Patienten, die auf die SMS-Intervention reagieren.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Erreichen Sie PN-Engage
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Anteil der Patienten, denen Patient Navigator (PN) angeboten wurde und die mit einer PN sprechen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Textnachrichten (TM)

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