- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04939532
SCALE-UP Юта: общественно-академическое партнерство для решения проблемы тестирования на COVID-19 среди общественных центров здравоохранения штата Юта
SCALE-UP Юта: общественно-академическое партнерство для борьбы с COVID-19 среди общественных центров здравоохранения штата Юта
SCALE-UP Utah — это общественно-академическое партнерство по борьбе с COVID-19 в общественных медицинских центрах штата Юта. Долгосрочная цель проекта состоит в том, чтобы расширить охват, принятие, внедрение и долгосрочную устойчивость скрининга и тестирования на COVID-19 среди пациентов Центра общественного здравоохранения штата Юта. В исследовании будут сравниваться два практических, осуществимых и масштабируемых вмешательства для увеличения охвата тестированием на COVID-19 в общественных центрах здравоохранения штата Юта:
- Обмен текстовыми сообщениями (TM): вмешательство в управление здоровьем населения (PHM), которое анализирует данные EHR для автоматического выявления пациентов с высоким риском инфекции или тяжелого заболевания, достигает и проверяет этих пациентов, а также решает вопросы логистики тестирования с использованием двунаправленного обмена текстовыми сообщениями.
- Навигация для пациентов (PN): вмешательство PHM для увеличения охвата тестированием подходящих пациентов (выявленных с помощью TM) с использованием навигации для пациентов (например, мотивация пациентов, решение вопросов логистики и барьеров).
В проекте будет использоваться метод быстрого исследования цикла, при котором вмешательства проверяются в небольшом масштабе с использованием коротких временных рамок (например, <1 месяца) и циклических циклов оценки. Этот процесс будет включать проведение вмешательств в небольшом числе клиник/пациентов, оценку результатов и либо адаптацию вмешательства на основе результатов (и повторное тестирование), либо распространение результатов среди других клиник/пациентов. Важнейшим аспектом этих циклов быстрых исследований является то, что изменения можно быстро протестировать в небольшом масштабе, а затем распространить среди других клиник/пациентов. Кроме того, мы можем обновлять и адаптировать вмешательства на основе изменений в руководствах, тестировании, процедурах и т. д. на протяжении всего проекта.
Конкретные цели заключаются в следующем:
- Внедрить и оценить мероприятия PHM для увеличения использования тестирования на COVID-19 среди пациентов с ХГС по всей Юте. Наш основной результат, Соответствие требованиям к приему, определяется как доля пациентов, прошедших тестирование на COVID-19, среди пациентов, которые соответствуют критериям скрининга для тестирования на COVID-19. Гипотеза нашего исследования состоит в том, что пациенты в когорте ТМ + ПП будут иметь более высокие показатели соответствия требованиям, чем пациенты в когорте ТМ.
- Изучите результаты эффективности внедрения, а также характеристики как клиник, так и пациентов, которые могут повлиять на эффекты вмешательства и результаты внедрения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
SCALE-UP Utah — это вмешательство на уровне пациентов, в котором участвуют 12 общественных центров здравоохранения (39 отдельных клиник) в штате Юта. Исследование предназначено для использования записей участников Community Health Center для активного охвата участников скринингом и тестированием на COVID-19. Это вмешательство включает компонент рандомизации между двумя вмешательствами, обмен текстовыми сообщениями (TM) или обмен текстовыми сообщениями с навигацией пациента (TM+PN). Эти два пути вмешательства происходят одновременно в одних и тех же клиниках.
Обмен текстовыми сообщениями (TM) и обмен текстовыми сообщениями с навигацией пациента (TM+PN)
Обзор:
Участники с условием TM будут получать двунаправленные текстовые сообщения, соответствующие HIPAA. Тексты будут включать краткое сообщение о риске заражения COVID-19 и будут проверять, должен ли участник или кто-то из его близкой социальной сети пройти тестирование. Участники, ответившие «да», получат дополнительные сообщения с рекомендацией пройти тестирование, местами/часами/телефоном тестирования и возможностью отправки домашнего теста прямо на дом. Участники, которые ответят «нет», получат текстовое сообщение с номером телефона клиники и примечанием, чтобы позвонить, если что-то изменится.
Участники в состоянии TM+PN получат те же текстовые сообщения, что и пациенты в состоянии TM. Текстовые сообщения будут включать краткое сообщение о риске и будут проверять, следует ли пациенту пройти тестирование. Пациенты, которые ответят «да», получат те же варианты, что и те, кто только в ТМ (рекомендации для тестирования, места/часы тестирования/телефон и возможность отправки домашнего теста прямо на дом) в дополнение к уведомление о том, что медицинский работник сообщества свяжется с ними для навигации пациентов. Навигация для пациентов включает практические советы навигаторов по устранению препятствий на пути к тестированию, таких как логистика, транспорт и расходы.
Шаг первый: извлечение первичных данных. Чтобы определить когорту для вмешательств TM и TM+PN, подмножество данных EHR будет вручную извлечено из местных центров здравоохранения в виде текстовых файлов, сгенерированных отчетами EHR. Первый набор отчетов EHR будет содержать всех пациентов, посещенных в каждом из общественных центров здоровья за последние 3 года. Последующие отчеты будут получаться еженедельно, включая все встречи за предыдущую неделю. Поля данных будут включать факторы риска, такие как возраст, пол, индекс массы тела, диагнозы сопутствующих заболеваний, демографические данные участников (например, почтовый индекс, статус страхования, предпочтительный язык, раса/этническая принадлежность); а также номер мобильного телефона для обмена текстовыми сообщениями и навигации пациентов.
Шаг второй: Рандомизация и выбор когорты После надежного хранения данных все участники будут распределены либо в группу TM, либо в группу TM+PN вмешательства. Это задание будет оставаться неизменным на протяжении всего исследования. Выбор когорты будет основываться на данных EHR с учетом таких факторов, как возраст, раса/этническая принадлежность, язык, сопутствующие медицинские заболевания и проживание в горячих точках. Эти критерии выбора соответствуют рекомендациям Министерства здравоохранения штата Юта и Центров по контролю и профилактике заболеваний.
Шаг третий: реализация SCALE-UP Юта будет отправлять двунаправленные тексты, соответствующие HIPPA, что является методом связи, обычно используемым общественными центрами здравоохранения, пациентам из групп высокого риска. Текстовые сообщения будут разработаны исследовательской группой и отправлены с использованием службы обмена текстовыми сообщениями, совместимой с HIPPA. Служба обмена текстовыми сообщениями извлечет когорту участников из базы данных исследования, чтобы отправить тексты участникам. Текстовые сообщения будут отображаться для участников как исходящие из их общественного центра здоровья. В рамках общего обслуживания в общественном медицинском центре участники согласились на то, чтобы с ними связались в общественном медицинском центре, и обмен текстовыми сообщениями является одним из установленных способов связи. Текстовые сообщения будут повторяться еженедельно по мере необходимости, чтобы постоянно проверять соответствие критериям тестирования на COVID-19 и предоставлять обновления. Каждое текстовое сообщение будет включать в себя возможность ответить STOP, чтобы отказаться от получения текстовых сообщений в любое время.
Обмен текстовыми сообщениями и навигация для пациентов в рамках исследования будут активно предоставлять пациентам доступ к информационным ресурсам, описывающим, что произойдет, если они получат положительный результат, и куда обратиться за помощью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- действующий пациент участвующего общественного медицинского центра
- наличие работающего мобильного телефона,
- иметь свой номер телефона, указанный в их существующей электронной медицинской карте в участвующей клинике,
- говорить по-английски или по-испански.
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Текстовые сообщения (ТМ)
Вмешательство в управление здоровьем населения, которое анализирует данные электронной медицинской карты для автоматического выявления участников с высоким риском заражения или тяжелого заболевания, а проактивность доходит до этих участников через текстовые сообщения для нужд тестирования (согласно рекомендациям штата и / или федеральным правилам) и рекомендаций по тестированию, когда это применимо. .
Это двунаправленная система обмена текстовыми сообщениями.
|
Пациенты в состоянии TM будут получать двунаправленные текстовые сообщения, соответствующие HIPAA.
Тексты будут включать краткое сообщение о риске COVID-19 и будут проверять участников на предмет необходимости тестирования на COVID.
Участники, ответившие «да» на согласие на тестирование, получат дополнительные сообщения с рекомендацией пройти тестирование, местами/часами/телефоном тестирования, а также предложением пройти бесплатный домашний тест по почте на дом.
Пациенты, которые ответят «нет», получат текстовое сообщение с номером телефона клиники и примечанием, чтобы позвонить, если что-то изменится.
|
Активный компаратор: Обмен текстовыми сообщениями и навигация для пациентов (TM+PN)
Вмешательство в управление здоровьем населения, которое включает ту же двунаправленную систему обмена текстовыми сообщениями, что и Arm 1 (условие обмена текстовыми сообщениями), с добавлением навигации для пациентов.
Навигация для пациентов включает в себя помощь в режиме реального времени от местного работника здравоохранения для устранения препятствий, обеспечения мотивации и помощи в логистике тестирования на COIVD.
|
Пациенты в состоянии TM будут получать двунаправленные текстовые сообщения, соответствующие HIPAA.
Тексты будут включать краткое сообщение о риске COVID-19 и будут проверять участников на предмет необходимости тестирования на COVID.
Участники, ответившие «да» на согласие на тестирование, получат дополнительные сообщения с рекомендацией пройти тестирование, местами/часами/телефоном тестирования, а также предложением пройти бесплатный домашний тест по почте на дом.
Пациенты, которые ответят «нет», получат текстовое сообщение с номером телефона клиники и примечанием, чтобы позвонить, если что-то изменится.
Пациенты в состоянии PN, которые ответят «да» на согласие на тестирование, получат дополнительные сообщения с рекомендацией пройти тестирование, местами/часами/телефоном тестирования и предложением пройти бесплатный домашний тест, отправленным по почте на дом.
Кроме того, они получат текстовое уведомление о том, что медицинский работник свяжется с ними для навигации по пациентам.
В это время у пациентов будет возможность отказаться от телефонного звонка от навигатора пациентов.
Навигация для пациентов включает в себя советы навигаторов по устранению практических препятствий для тестирования на COVID, таких как логистика, транспорт и расходы, а также поведенческих барьеров, таких как нерешительность, страх и неуверенность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приемлемый
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Доля пациентов, прошедших тестирование на COVID-19, из числа тех, кто соответствует критериям скрининга для тестирования.
Для каждого пациента мы определим отдельное измерение приемлемости для каждой недели периода вмешательства, в течение которого пациент либо отвечает на текстовое сообщение, либо связывается со своим общественным центром здравоохранения, чтобы указать на наличие симптомов или контактировал с кем-то, у кого есть COVID. -19 на текущей неделе, но не на предыдущей неделе.
|
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее количество пациентов, прошедших тестирование на COVID, как указано в медицинской карте, из общей популяции пациентов в исследовании. (Общее поглощение)
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Доля пациентов, прошедших тестирование на COVID-19, от общей популяции пациентов.
Подтверждение теста на COVID, как указано в медицинской карте пациента.
|
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Reach-TM Engage
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Доля пациентов, которые отвечают на вмешательство по обмену текстовыми сообщениями.
|
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Достичь PN-Engage
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Доля пациентов, которым предлагается навигатор пациента (PN), который разговаривает с PN.
|
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00136001
- 3UL1TR002538-03S2 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research CenterОтозван
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordЗавершенныйCOVID-19 | Долгосрочный Covid19Дания
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Завершенный
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
Клинические исследования Текстовые сообщения (ТМ)
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
Yale UniversityЗавершенныйРак молочной железы | Приверженность, лекарства | Побочный эффектСоединенные Штаты
-
Taipei Medical UniversityЗавершенный
-
Ivoclar Vivadent AGЕще не набираютКариес I или II класса в премолярах или молярах
-
University Hospital TuebingenПрекращеноАпноэ недоношенных | Постоянное положительное давление в дыхательных путях | СИПАП
-
NephroSantЕще не набираютОтказ от трансплантации почки и отторжение
-
i-Lumen Scientific, Inc.РекрутингВозрастная дегенерация желтого пятна | Дегенерация желтого пятна, связанная с сухим возрастом | Неэкссудативная возрастная макулодистрофияСоединенные Штаты
-
3MЗавершенныйТемпература | Температура тела | ТермочувствительноеСоединенные Штаты
-
Edinburgh Napier UniversityUniversity of Dundee; The University of New South Wales; University of Aberdeen; University...НеизвестныйОстрый коронарный синдромСоединенное Королевство
-
Zimmer BiometЗавершенныйОстеоартрит | Ревматоидный артрит | Травматический артрит | Полиартрит | Коллагеновые нарушения и/или аваскулярный некроз мыщелка бедренной кости | Посттравматическая потеря конфигурации сустава | Умеренные вальгусные, варусные или сгибательные деформацииСоединенные Штаты