- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04939532
SCALE-UP Utah: Partnerství komunity a akademické obce pro řešení testování COVID-19 mezi komunitními zdravotními centry v Utahu
SCALE-UP Utah: Komunitní a akademické partnerství pro řešení COVID-19 mezi komunitními zdravotními centry v Utahu
SCALE-UP Utah je komunitně-akademické partnerství pro řešení COVID-19 mezi komunitními zdravotními centry v Utahu. Dlouhodobým cílem projektu je zvýšit dosah, přijetí, zavádění a dlouhodobou udržitelnost screeningu a testování COVID-19 mezi pacienty komunitního zdravotního centra v Utahu. Studie porovná dvě praktické, proveditelné a škálovatelné intervence ke zvýšení absorpce testování na COVID-19 v komunitních zdravotních centrech v Utahu:
- Textové zprávy (TM): intervence řízení zdraví populace (PHM), která analyzuje data EHR, aby automaticky identifikovala pacienty s vysokým rizikem infekce nebo závažného onemocnění, oslovuje a prověřuje tyto pacienty a řeší logistiku testování pomocí obousměrných textových zpráv.
- Pacientská navigace (PN): PHM intervence ke zvýšení absorpce testování mezi vhodnými pacienty (identifikovanými pomocí TM) pomocí pacientské navigace (např. motivace pacientů, řešení logistiky a překážek).
Projekt bude využívat výzkumný přístup s rychlým cyklem, ve kterém jsou intervence testovány v malém měřítku pomocí krátkých časových rámců (např. < 1 měsíc) a cyklických hodnotících cyklů. Proces bude zahrnovat provádění intervencí na malém počtu klinik/pacientů, vyhodnocení výsledků a buď přizpůsobení intervence na základě výsledků (a opětovné testování), nebo šíření výsledků dalším klinikám/pacientům. Kritickým aspektem těchto rychlých výzkumných cyklů je, že změnu lze rychle otestovat v malém měřítku a poté ji rozšířit na další kliniky/pacienty. Navíc jsme schopni aktualizovat a přizpůsobovat zásahy na základě změn v pokynech, testování, postupech atd. po celou dobu trvání projektu.
Konkrétní cíle jsou:
- Implementujte a vyhodnoťte intervence PHM pro zvýšení absorpce testování na COVID-19 mezi pacienty s CHC v celém Utahu. Náš primární výsledek, Absorpce-Eligible, je definován jako podíl pacientů, kteří jsou testováni na COVID-19, z pacientů, kteří splňují screeningová kritéria pro testování na COVID-19. Naší hypotézou studie je, že pacienti v kohortě TM+PN budou mít vyšší míru vychytávání vhodného než pacienti v kohortě TM.
- Prozkoumejte výsledky účinnosti implementace a také charakteristiky klinik a pacientů, které mohou ovlivnit účinky intervence a výsledky implementace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SCALE-UP Utah je intervence na úrovni pacienta zahrnující 12 komunitních zdravotních center (39 jednotlivých klinik) po celém Utahu. Studie je navržena tak, aby využívala záznamy účastníků komunitního zdravotního centra k proaktivnímu oslovení účastníků pro screening a testování na COVID-19. Tato intervence zahrnuje randomizační složku mezi dvěma intervencemi, zasílání textových zpráv (TM) nebo textových zpráv s navigací pacienta (TM+PN). Tyto dvě intervenční cesty probíhají současně na stejných klinikách.
Textové zprávy (TM) a textové zprávy s navigací pacienta (TM+PN)
Přehled:
Účastníci podmínky TM obdrží obousměrné textové zprávy vyhovující HIPAA. Texty budou obsahovat krátkou zprávu týkající se rizika COVID-19 a prověří, zda by se účastník nebo někdo z jeho blízké sociální sítě měl nechat otestovat. Účastníci, kteří odpoví „ano“, obdrží další zprávy s doporučením k testování, testovacími místy/hodinami/telefonem a možností zaslání domácího testu přímo k nim domů. Účastníci, kteří odpoví „ne“, obdrží textovou zprávu s telefonním číslem kliniky a poznámku, že mají zavolat, pokud se něco změní.
Účastníci ve stavu TM+PN obdrží stejné textové zprávy jako pacienti ve stavu TM. Textové zprávy budou obsahovat krátkou zprávu týkající se rizika a prozkoumají, zda by měl být pacient testován. Pacienti, kteří odpoví „ano“, obdrží stejné možnosti jako pouze pacienti v TM (doporučení k testování, testovací místa/hodiny/telefon a možnost zaslání domácího testu přímo k nim domů). upozornění, že je bude kontaktovat komunitní zdravotnický pracovník za účelem navigace pacienta. Pacientská navigace obsahuje praktické rady od navigátorů k odstranění překážek testování, jako je logistika, doprava a výdaje.
Krok 1: Primární extrakce dat K identifikaci kohorty pro intervence TM a TM+PN bude z komunitních zdravotních středisek ručně extrahována podmnožina dat EHR jako textové soubory generované zprávami EHR. První sada zpráv EHR bude obsahovat všechny pacienty navštívené v každém z komunitních zdravotních center za poslední 3 roky. Následující zprávy budou získávány každý týden, včetně všech setkání v předchozím týdnu. Datová pole budou zahrnovat rizikové faktory, jako je věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, diagnózy přidružených lékařských onemocnění, demografické údaje účastníků (např. PSČ, stav pojištění, preferovaný jazyk, rasa/etnická příslušnost); stejně jako číslo mobilního telefonu pro textové zprávy a navigaci pacienta.
Krok 2: Randomizace a výběr kohorty Jakmile jsou data bezpečně uložena, budou všichni účastníci přiřazeni buď do větve TM nebo TM+PN intervence. Toto zadání zůstane konzistentní po celou dobu studie. Výběr kohorty bude založen na údajích EHR s ohledem na faktory, jako je věk, rasa/etnická příslušnost, jazyk, relevantní zdravotní komorbidity a bydliště v oblastech s hotspoty. Tato výběrová kritéria jsou v souladu s doporučeními Ministerstva zdravotnictví Utahu a Centra pro kontrolu a prevenci nemocí.
Krok třetí: Implementace SCALE-UP Utah bude pacientům ve vysoce rizikových kohortách zasílat obousměrné texty vyhovující standardu HIPPA, což je komunikační metoda běžně používaná komunitními zdravotními centry. Textové zprávy budou navrženy výzkumným týmem a odeslány pomocí služby textových zpráv kompatibilní s HIPPA. Služba textových zpráv načte kohortu účastníků z databáze studie a odešle texty účastníkům. Textové zprávy se účastníkům budou jevit jako zprávy pocházející z jejich komunitního zdravotního centra. V rámci své obecné péče o komunitní zdravotní středisko účastníci souhlasili s tím, že je bude kontaktovat jejich komunitní zdravotní středisko, a komunikace prostřednictvím textových zpráv je jednou z těch zavedených kontaktních metod. Textové zprávy se budou podle potřeby opakovat každý týden, abychom průběžně kontrolovali způsobilost k testování na COVID-19 a poskytovali aktualizace. Každá textová zpráva bude obsahovat možnost odpovědět STOP a kdykoli se odhlásit z přijímání textových zpráv.
Části studie zasílání textových zpráv a navigace pacientů proaktivně poskytnou pacientům přístup k informačním zdrojům popisujícím, co by se stalo, kdyby byl test pozitivní, a kde hledat pomoc.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- aktuální pacient zúčastněného komunitního zdravotního centra
- vlastní funkční mobilní telefon,
- mít své telefonní číslo uvedené v jejich stávající elektronické lékařské dokumentaci na zúčastněné klinice,
- mluvit anglicky nebo španělsky.
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Textové zprávy (TM)
Zásah řízení zdraví populace, který analyzuje data elektronických zdravotních záznamů, aby automaticky identifikoval účastníky s vysokým rizikem infekce nebo závažného onemocnění, a proaktivita se k těmto účastníkům dostane prostřednictvím textové zprávy pro potřeby testování (jak doporučují státní a/nebo federální směrnice) a případně doporučení pro testování. .
Jedná se o obousměrný systém zasílání textových zpráv.
|
Pacienti ve stavu TM budou dostávat obousměrné textové zprávy kompatibilní s HIPAA.
Texty budou obsahovat krátkou zprávu týkající se rizika COVID-19 a prověří účastníky z hlediska potřeb testování na COVID.
Účastníci, kteří odpoví „ano“ na přijetí testování, obdrží další zprávy s doporučením k testování, testovacími místy/hodinami/telefonem a nabídkou bezplatného domácího testu zaslaného poštou domů.
Pacienti, kteří odpoví „ne“, obdrží textovou zprávu s telefonním číslem kliniky a poznámku, že mají zavolat, pokud se něco změní.
|
|
Aktivní komparátor: Textové zprávy plus navigace pro pacienta (TM+PN)
Zásah řízení zdraví populace, který zahrnuje stejný obousměrný systém zasílání textových zpráv jako rameno 1 (stav textových zpráv) s přidáním navigace pacienta.
Navigace pacientů zahrnuje asistenci komunitního zdravotnického pracovníka v reálném čase při řešení překážek, poskytování motivace a pomoci s logistikou testování na COIVD.
|
Pacienti ve stavu TM budou dostávat obousměrné textové zprávy kompatibilní s HIPAA.
Texty budou obsahovat krátkou zprávu týkající se rizika COVID-19 a prověří účastníky z hlediska potřeb testování na COVID.
Účastníci, kteří odpoví „ano“ na přijetí testování, obdrží další zprávy s doporučením k testování, testovacími místy/hodinami/telefonem a nabídkou bezplatného domácího testu zaslaného poštou domů.
Pacienti, kteří odpoví „ne“, obdrží textovou zprávu s telefonním číslem kliniky a poznámku, že mají zavolat, pokud se něco změní.
Pacienti ve stavu PN, kteří odpoví „ano“ na přijetí testování, obdrží další zprávy s doporučením k testování, testovacími místy/hodinami/telefonem a nabídkou bezplatného domácího testu zaslaného domů.
Kromě toho obdrží prostřednictvím textové zprávy upozornění, že je bude kontaktovat komunitní zdravotnický pracovník za účelem navigace pacienta.
V tuto chvíli budou mít pacienti možnost odhlásit se z telefonického hovoru pacientského navigátora.
Navigace pro pacienty zahrnuje rady od navigátorů, jak řešit praktické překážky testování na COVID, jako je logistika, doprava a náklady, a také překážky v chování, jako je váhavost, strach a nejistota.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reach-TM Engage
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří reagují na intervenci prostřednictvím textových zpráv.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet pacientů testovaných na COVID, jak je uvedeno v zdravotní dokumentaci, z celkové populace pacientů ve studii. (Uptake-Celkem)
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů testovaných na COVID-19 z celkové populace pacientů.
Potvrzení testu na COVID podle údajů v zdravotní dokumentaci pacienta.
|
12 měsíců
|
|
Dosažení PN-Engage-Logistická podpora
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů, kterým byla nabídnuta asistence logistiky navigátora pacienta (PN-LA), kteří hovoří s navigátorem pacienta
|
12 měsíců
|
|
Dosáhněte PN-Engage-Requested Navigation
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů, kterým byla nabídnuta služba Navigátora pacienta na vyžádání (PN-RN), kteří hovoří s navigátorem
|
12 měsíců
|
|
Vhodný pro přijetí
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů testovaných na COVID-19 z těch, kteří splňují screeningová kritéria pro testování.
Pro každého pacienta definujeme samostatné měření Uptake-Eligible pro každý týden intervenčního období, ve kterém pacient buď odpoví na textovou zprávu, nebo kontaktuje své Komunitní zdravotní středisko, aby označil přítomnost příznaků nebo kontakt s někým s COVID-19 během aktuálního týdne, ale neučinil tak v předchozím týdnu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Wetter, MS, PhD, University of Utah
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Hess, MD, MS, University of Utah
- Vrchní vyšetřovatel: Guilherme Del Fiol, MD, PhD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Chování
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Přijímání zdravotní péče pacientem
- COVID-19
- Účast pacienta
- Správa zdravotnických služeb
- Řízení péče o pacienty
- Komplexní zdravotní péče
- Péče zaměřená na pacienta
- Primární zdravotní péče
- Navigace pacienta
Další identifikační čísla studie
- 00136001
- 3UL1TR002538-03S2 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na Textové zprávy (TM)
-
Kaiser PermanenteHenry Ford Health SystemDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
University of California, Los AngelesNational Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of RochesterAmerican College of Chest PhysiciansDokončeno
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); AmeriSpeak - NORCDokončeno
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nábor
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterDokončeno
-
Lovisenberg Diakonale HospitalNeznámýOtorinolaryngologická onemocnění | Poruchy sluchu | Poruchy spánku
-
Chinese University of Hong KongNábor