- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04939532
SCALE-UP Utah: parceria acadêmica-comunitária para tratar dos testes de COVID-19 entre os centros comunitários de saúde de Utah
SCALE-UP Utah: parceria acadêmica-comunitária para abordar o COVID-19 entre os centros comunitários de saúde de Utah
SCALE-UP Utah é uma parceria acadêmica-comunitária para lidar com o COVID-19 entre os centros de saúde comunitários de Utah. O objetivo de longo prazo do projeto é aumentar o alcance, a aceitação, a aceitação e a sustentabilidade de longo prazo da triagem e teste de COVID-19 entre a população de pacientes do Community Health Center de Utah. O estudo comparará duas intervenções práticas, viáveis e escalonáveis para aumentar a aceitação de testes de COVID-19 nos Centros Comunitários de Saúde de Utah:
- Mensagens de texto (TM): intervenção de gerenciamento de saúde da população (PHM) que analisa dados de EHR para identificar automaticamente pacientes com alto risco de infecção ou doença grave, alcança e faz a triagem desses pacientes e aborda a logística de testes usando mensagens de texto bidirecionais.
- Navegação do paciente (PN): intervenção PHM para aumentar a aceitação de testes entre pacientes elegíveis (identificados via TM) usando a navegação do paciente (por exemplo, motivando pacientes, abordando logística e barreiras).
O projeto empregará uma abordagem de pesquisa de ciclo rápido na qual as intervenções são testadas em pequena escala, usando prazos curtos (por exemplo, <1 mês) e ciclos de avaliação cíclicos. O processo envolverá a implementação de intervenções em um pequeno número de clínicas/pacientes, avaliando os resultados e adaptando a intervenção com base nos resultados (e reteste) ou divulgando os resultados para outras clínicas/pacientes. Um aspecto crítico desses ciclos de pesquisa rápida é que a mudança pode ser rapidamente testada em pequena escala e depois disseminada para outras clínicas/pacientes. Além disso, somos capazes de atualizar e adaptar as intervenções com base em mudanças nas diretrizes, testes, procedimentos, etc. ao longo da duração do projeto.
Os objetivos específicos são:
- Implemente e avalie as intervenções de PHM para aumentar a aceitação do teste de COVID-19 entre pacientes com CHC em Utah. Nosso desfecho primário, Aceitação Elegível, é definido como a proporção de pacientes testados para COVID-19 dentre os pacientes que atendem aos critérios de triagem para teste de COVID-19. Nossa hipótese de estudo é que os pacientes na coorte MT+PN terão taxas mais altas de elegibilidade para captação do que aqueles na coorte MT.
- Examine os resultados da eficácia da implementação, bem como as características das clínicas e dos pacientes que podem influenciar os efeitos da intervenção e os resultados da implementação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
SCALE-UP Utah é uma intervenção em nível de paciente envolvendo 12 Centros Comunitários de Saúde (39 clínicas individuais) em Utah. O estudo foi projetado para utilizar os registros dos participantes do Community Health Center para alcançar proativamente os participantes para triagem e teste de COVID-19. Esta intervenção inclui um componente de randomização entre duas intervenções, mensagens de texto (TM) ou mensagens de texto com navegação do paciente (TM+PN). Esses dois caminhos de intervenção estão ocorrendo simultaneamente nas mesmas clínicas.
Mensagens de texto (TM) e mensagens de texto com navegação do paciente (TM+PN)
Visão geral:
Os participantes na condição TM receberão mensagens de texto bidirecionais compatíveis com HIPAA. Os textos incluirão uma breve mensagem sobre o risco do COVID-19 e verificarão se o participante ou alguém em sua rede social próxima deve fazer o teste. Os participantes que responderem "sim" receberão mensagens adicionais com recomendação de realização do teste, local/horário/telefone do teste e opção de envio do teste domiciliar diretamente para sua residência. Os participantes que responderem "não" receberão uma mensagem de texto com o número de telefone da clínica e uma nota para ligar se algo mudar.
Os participantes na condição TM+PN receberão as mesmas mensagens de texto que os pacientes na condição MT. As mensagens de texto incluirão uma breve mensagem sobre o risco e verificarão se o paciente deve fazer o teste. Os pacientes que responderem "sim" receberão as mesmas opções apenas do TM (recomendação para fazer o teste, locais/horário/telefone do teste e opção de envio do teste domiciliar diretamente para sua casa), além de um aviso de que um agente comunitário de saúde entrará em contato com eles para orientar o paciente. A navegação do paciente inclui conselhos práticos de navegadores para lidar com as barreiras aos testes, como logística, transporte e despesas.
Passo Um: Extração de Dados Primários Para identificar a coorte para as intervenções MT e MT+PN, um subconjunto de dados EHR será extraído manualmente dos Centros Comunitários de Saúde como arquivos de texto gerados pelos relatórios EHR. O primeiro conjunto de relatórios EHR conterá todos os pacientes atendidos em cada um dos Centros Comunitários de Saúde nos últimos 3 anos. Os relatórios subseqüentes serão obtidos semanalmente, incluindo todos os encontros da semana anterior. Os campos de dados incluirão fatores de risco, como idade, sexo, índice de massa corporal, diagnósticos de comorbidades médicas, dados demográficos do participante (por exemplo, código postal, status do seguro, idioma preferido, raça/etnia); bem como número de celular para mensagens de texto e navegação paciente.
Etapa dois: Randomização e seleção de coorte Depois que os dados estiverem armazenados com segurança, todos os participantes serão atribuídos ao braço TM ou TM+PN da intervenção. Esta atribuição permanecerá consistente ao longo do estudo. A seleção da coorte será baseada nos dados do EHR, considerando fatores como idade, raça/etnia, idioma, comorbidades médicas relevantes e residência em áreas críticas. Esses critérios de seleção são consistentes com as recomendações do Departamento de Saúde de Utah e dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
Etapa Três: Implementação SCALE-UP Utah enviará textos bidirecionais compatíveis com HIPPA, que é um método de comunicação usado rotineiramente pelos Centros Comunitários de Saúde, para pacientes em coortes de alto risco. As mensagens de texto serão projetadas pela equipe de pesquisa e enviadas usando um serviço de mensagens de texto compatível com HIPPA. O serviço de mensagens de texto recuperará a coorte de participantes do banco de dados do estudo para enviar os textos aos participantes. As mensagens de texto aparecerão para os participantes como tendo origem em seu Centro Comunitário de Saúde. Como parte dos cuidados gerais do Centro Comunitário de Saúde, os participantes concordaram em ser contatados pelo Centro Comunitário de Saúde e a comunicação por mensagem de texto é um dos métodos de contato estabelecidos. As mensagens de texto serão repetidas semanalmente, conforme necessário, para rastrear continuamente a elegibilidade do teste COVID-19 e fornecer atualizações. Cada mensagem de texto incluirá a opção de responder STOP para cancelar o recebimento de mensagens de texto a qualquer momento.
As mensagens de texto e os braços de navegação do paciente do estudo fornecerão proativamente aos pacientes acesso a recursos informativos que descrevem o que aconteceria se eles testassem positivo e onde procurar ajuda.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente atual de um centro de saúde comunitário participante
- possuir um celular funcionando,
- ter seu número de telefone listado em seu prontuário eletrônico existente em uma clínica participante,
- fala ingles ou Espanhol.
Critério de exclusão:
- menores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Mensagens de texto (TM)
Intervenção de gerenciamento de saúde da população que analisa os dados do registro eletrônico de saúde para identificar automaticamente os participantes com alto risco de infecção ou doença grave e a proatividade chega a esses participantes por meio de mensagem de texto para necessidades de teste (conforme recomendado pelas diretrizes estaduais e/ou federais) e recomendação de teste quando aplicável .
Este é um sistema de mensagens de texto bidirecional.
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Os pacientes na condição de MT receberão mensagens de texto bidirecionais compatíveis com HIPAA.
Os textos incluirão uma breve mensagem sobre o risco do COVID-19 e farão a triagem dos participantes quanto às necessidades de teste do COVID.
Os participantes que responderem "sim" para aceitar o teste receberão mensagens adicionais com uma recomendação para serem testados, locais/horário/telefone do teste e uma oferta para receber um teste gratuito em casa enviado para sua casa.
Os pacientes que responderem "não" receberão um SMS com o número de telefone da clínica e uma nota para ligar se algo mudar.
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Comparador Ativo: Mensagens de texto mais navegação do paciente (TM+PN)
Intervenção de gerenciamento de saúde da população que inclui o mesmo sistema de mensagens de texto bidirecional do Braço 1 (a condição de mensagens de texto) com a adição de navegação do paciente.
A navegação do paciente inclui assistência em tempo real de um agente comunitário de saúde para lidar com as barreiras, fornecer motivação e auxiliar na logística dos testes de COIVD.
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Os pacientes na condição de MT receberão mensagens de texto bidirecionais compatíveis com HIPAA.
Os textos incluirão uma breve mensagem sobre o risco do COVID-19 e farão a triagem dos participantes quanto às necessidades de teste do COVID.
Os participantes que responderem "sim" para aceitar o teste receberão mensagens adicionais com uma recomendação para serem testados, locais/horário/telefone do teste e uma oferta para receber um teste gratuito em casa enviado para sua casa.
Os pacientes que responderem "não" receberão um SMS com o número de telefone da clínica e uma nota para ligar se algo mudar.
Os pacientes na condição PN, que responderem "sim" à aceitação do teste, receberão mensagens adicionais com uma recomendação para serem testadas, locais/horário/telefone do teste e uma oferta para receber um teste gratuito em casa enviado para sua casa.
Além disso, eles receberão um aviso por mensagem de texto de que um Agente Comunitário de Saúde entrará em contato com eles para orientar o paciente.
Neste momento, os pacientes terão a opção de cancelar a chamada telefônica do navegador do paciente.
A Navegação do paciente inclui conselhos de navegadores para lidar com barreiras práticas ao teste de COVID, como logística, transporte e despesas, bem como barreiras comportamentais, como hesitação, medo e incerteza.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reach-TM Engage
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes que respondem à intervenção de Mensagens de Texto.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total de Pacientes Testados para COVID conforme Indicado no Registo de Saúde em Relação à População Total de Pacientes no Estudo. (Uptake-Total)
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes testados para COVID-19 em relação à população total de pacientes.
Confirmação do teste de COVID conforme indicado no histórico de saúde do paciente.
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12 meses
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Alcance PN-Engage-Assistência Logística
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes que receberam a oferta de Assistência Logística do Navegador de Pacientes (PN-LA) que falam com um PN
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12 meses
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Alcance PN-Engage-Navegação Solicitada
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes que receberam a oferta de Navegação do Paciente por Pedido (PN-RN) e que falam com um PN
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12 meses
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Elegível para Inscrição
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes testados para COVID-19 entre aqueles que cumprem os critérios de rastreio para teste.
Para cada paciente, definiremos uma medição separada de Adesão-Elegível para cada semana do período de intervenção em que o paciente responde a uma mensagem de texto ou contacta o seu Centro de Saúde Comunitário para indicar a presença de sintomas ou contacto com alguém com COVID-19 durante a semana atual, mas não o fez na semana anterior.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Wetter, MS, PhD, University of Utah
- Investigador principal: Rachel Hess, MD, MS, University of Utah
- Investigador principal: Guilherme Del Fiol, MD, PhD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- COVID-19
- Participação do paciente
- Administração de Serviços de Saúde
- Gerenciamento de atendimento ao paciente
- Cuidados de saúde abrangentes
- Cuidado centrado no paciente
- Atenção de saúde primária
- Navegação do paciente
Outros números de identificação do estudo
- 00136001
- 3UL1TR002538-03S2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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