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SCALE-UP 유타: 유타 커뮤니티 보건 센터에서 COVID-19 테스트를 해결하기 위한 커뮤니티-학계 파트너십

2023년 3월 8일 업데이트: David Wetter, University of Utah

SCALE-UP 유타: 유타 커뮤니티 보건 센터에서 COVID-19를 해결하기 위한 커뮤니티-학문 파트너십

SCALE-UP Utah는 유타 커뮤니티 보건 센터에서 COVID-19를 해결하기 위한 커뮤니티-학문 파트너십입니다. 이 프로젝트의 장기 목표는 유타 지역사회 보건 센터 환자 인구 사이에서 COVID-19 선별 및 검사의 도달 범위, 수용, 활용 및 장기 지속 가능성을 높이는 것입니다. 이 연구는 Utah Community Health Centers에서 COVID-19 테스트 활용을 늘리기 위해 두 가지 실용적이고 실행 가능하며 확장 가능한 개입을 비교할 것입니다.

  1. Text Messaging(TM): EHR 데이터를 분석하여 감염 또는 심각한 질병에 걸릴 위험이 높은 환자를 자동으로 식별하고 해당 환자에게 연락하여 선별하고 양방향 문자 메시지를 사용하여 테스트 물류를 처리하는 인구 건강 관리(PHM) 중재입니다.
  2. 환자 내비게이션(PN): 환자 내비게이션(예: 환자에게 동기 부여, 물류 및 장벽 해결)을 사용하여 적격 환자(TM을 통해 식별됨) 사이에서 테스트 이해를 높이기 위한 PHM 개입.

이 프로젝트는 짧은 시간 프레임(예: 1개월 미만)과 주기적인 평가 주기를 사용하여 개입이 소규모로 테스트되는 빠른 주기 연구 접근 방식을 사용할 것입니다. 이 과정에는 소수의 진료소/환자에게 중재를 시행하고, 결과를 평가하고, 결과에 따라 중재를 조정(및 재검사)하거나 결과를 다른 진료소/환자에게 전파하는 것이 수반됩니다. 이러한 빠른 연구 주기의 중요한 측면은 변경 사항을 소규모로 신속하게 테스트한 다음 다른 클리닉/환자에게 전파할 수 있다는 것입니다. 또한 프로젝트 기간 동안 지침, 테스트, 절차 등의 변경 사항을 기반으로 중재를 업데이트하고 조정할 수 있습니다.

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 유타 전역의 CHC 환자들 사이에서 COVID-19 검사의 활용도를 높이기 위한 PHM 개입을 구현하고 평가합니다. 주요 결과인 섭취-적격은 COVID-19 테스트에 대한 선별 기준을 충족하는 환자 중 COVID-19 테스트를 받은 환자의 비율로 정의됩니다. 우리의 연구 가설은 TM+PN 코호트의 환자가 TM 코호트의 환자보다 섭취 적격 비율이 더 높을 것이라는 것입니다.
  2. 개입 효과 및 실행 결과에 영향을 미칠 수 있는 진료소와 환자 모두의 특성뿐만 아니라 실행 효과 결과를 검토합니다.

연구 개요

상세 설명

SCALE-UP Utah는 유타 전역의 12개 커뮤니티 건강 센터(개별 클리닉 39개)를 포함하는 환자 수준 개입입니다. 이 연구는 Community Health Center 참가자 기록을 활용하여 COVID-19 검사 및 테스트를 위해 참가자에게 사전에 접근하도록 설계되었습니다. 이 개입에는 문자 메시지(TM) 또는 환자 내비게이션이 포함된 문자 메시지(TM+PN)라는 두 개입 사이의 무작위 구성 요소가 포함됩니다. 이 두 개입 경로는 동일한 클리닉 내에서 동시에 발생합니다.

문자 메시지(TM) 및 환자 내비게이션 문자 메시지(TM+PN)

개요:

TM 상태의 참가자는 HIPAA 호환 양방향 문자 메시지를 받게 됩니다. 문자에는 COVID-19 위험에 관한 간단한 메시지가 포함되며 참가자 또는 가까운 소셜 네트워크의 누군가가 검사를 받아야 하는지 여부를 선별합니다. "예"라고 답한 참가자는 테스트 권장 사항, 테스트 장소/시간/전화, 집으로 직접 보낼 재택 테스트 옵션이 포함된 추가 메시지를 받게 됩니다. "아니오"라고 응답한 참가자는 클리닉 전화번호와 변경 사항이 있는 경우 전화하라는 메모가 포함된 문자를 받게 됩니다.

TM+PN 상태의 참가자는 TM 상태의 환자와 동일한 문자 메시지를 받게 됩니다. 문자 메시지에는 위험에 관한 간략한 메시지가 포함되며 환자가 검사를 받아야 하는지 여부를 선별합니다. "예"라고 답한 환자는 TM에만 있는 환자와 동일한 옵션(검사 권장 사항, 검사 장소/시간/전화, 자택으로 직접 보낼 재택 검사 옵션)을 받게 됩니다. Community Health Worker가 환자 탐색을 위해 그들에게 연락할 것이라는 통지. 환자 내비게이션에는 물류, 운송 및 비용과 같은 검사 장벽을 해결하기 위한 내비게이터의 실용적인 조언이 포함되어 있습니다.

1단계: 1차 데이터 추출 TM 및 TM+PN 개입을 위한 코호트를 식별하기 위해 EHR 데이터의 하위 집합을 EHR 보고서에서 생성된 텍스트 파일로 Community Health Center에서 수동으로 추출합니다. EHR 보고서의 첫 번째 세트에는 지난 3년 동안 각 커뮤니티 보건 센터에서 본 모든 환자가 포함됩니다. 이전 주에 발생한 모든 조우를 포함하여 후속 보고서가 매주 제공됩니다. 데이터 필드에는 연령, 성별, 체질량 지수, 동반 질환 진단, 참가자 인구 통계(예: 우편번호, 보험 상태, 선호 언어, 인종/민족)와 같은 위험 요소가 포함됩니다. 문자 메시지 및 환자 내비게이션을 위한 휴대폰 번호.

2단계: 무작위화 및 코호트 선택 데이터가 안전하게 저장되면 모든 참가자는 개입의 TM 또는 TM+PN 부문에 할당됩니다. 이 과제는 연구 내내 일관되게 유지됩니다. 코호트 선택은 연령, 인종/민족, 언어, 관련 의학적 동반 질환 및 핫스팟 지역 거주와 같은 요소를 고려한 EHR 데이터를 기반으로 합니다. 이러한 선택 기준은 유타 보건부 및 질병 통제 예방 센터의 권장 사항과 일치합니다.

3단계: SCALE-UP 구현 Utah는 Community Health Centers에서 일상적으로 사용하는 통신 방법인 HIPPA 호환 양방향 텍스트를 고위험 코호트 환자에게 보낼 것입니다. 문자 메시지는 연구팀이 설계하고 HIPPA 호환 문자 메시지 서비스를 사용하여 전송됩니다. 문자 메시지 서비스는 연구 데이터베이스에서 참가자 코호트를 검색하여 참가자에게 텍스트를 보냅니다. 문자 메시지는 Community Health Center에서 보낸 것으로 참가자에게 표시됩니다. 일반적인 Community Health Center 관리의 일환으로 참가자는 Community Health Center에서 연락을 받는 데 동의했으며 문자 메시지 통신은 확립된 연락 방법 중 하나입니다. 문자 메시지는 필요에 따라 매주 반복되어 COVID-19 테스트 자격을 지속적으로 선별하고 업데이트를 제공합니다. 모든 문자 메시지에는 언제든지 문자 메시지 수신을 거부하기 위해 STOP으로 회신하는 옵션이 포함됩니다.

연구의 문자 메시지 및 환자 탐색 부문은 환자가 양성 반응을 보일 경우 일어날 일과 도움을 요청할 곳을 설명하는 정보 리소스에 대한 액세스를 사전에 환자에게 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110163

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참여 지역 보건소의 현재 환자
  • 작동하는 휴대폰을 소유하고,
  • 참여 클리닉의 기존 전자 의료 기록에 전화번호가 기재되어 있어야 합니다.
  • 영어나 스페인어로 말하십시오.

제외 기준:

  • 미성년자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 문자 메시지(TM)
전자 건강 기록 데이터를 분석하여 감염 또는 심각한 질병에 대한 위험이 높은 참여자를 자동으로 식별하는 인구 건강 관리 개입 및 예방 조치는 테스트 요구(주 및/또는 연방 지침에서 권장하는 대로) 및 해당하는 경우 테스트 권장 사항에 대한 문자 메시지를 통해 해당 참여자에게 도달합니다. . 이것은 양방향 문자 메시지 시스템입니다.
TM 상태의 환자는 HIPAA 준수 양방향 문자 메시지를 받게 됩니다. 텍스트에는 COVID-19 위험에 관한 간략한 메시지가 포함되며 COVID 테스트 요구 사항에 대해 참가자를 선별합니다. 테스트 수락에 "예"라고 응답한 참가자는 테스트 권장 사항, 테스트 장소/시간/전화, 무료 재택 테스트를 집으로 우편으로 받을 수 있는 제안이 포함된 추가 메시지를 받게 됩니다. "아니오"라고 답한 환자는 진료소 전화번호와 변경 사항이 있는 경우 전화하라는 메모를 문자로 받게 됩니다.
활성 비교기: 문자 메시지 + 환자 내비게이션(TM+PN)
환자 내비게이션이 추가된 Arm 1(문자 메시지 조건)과 동일한 양방향 문자 메시지 시스템을 포함하는 인구 건강 관리 개입. 환자 내비게이션에는 장벽을 해결하고 동기를 부여하며 COIVD 테스트의 물류를 지원하기 위한 지역사회 보건 종사자의 실시간 지원이 포함됩니다.
TM 상태의 환자는 HIPAA 준수 양방향 문자 메시지를 받게 됩니다. 텍스트에는 COVID-19 위험에 관한 간략한 메시지가 포함되며 COVID 테스트 요구 사항에 대해 참가자를 선별합니다. 테스트 수락에 "예"라고 응답한 참가자는 테스트 권장 사항, 테스트 장소/시간/전화, 무료 재택 테스트를 집으로 우편으로 받을 수 있는 제안이 포함된 추가 메시지를 받게 됩니다. "아니오"라고 답한 환자는 진료소 전화번호와 변경 사항이 있는 경우 전화하라는 메모를 문자로 받게 됩니다.
테스트 수락에 "예"라고 응답한 PN 상태의 환자는 테스트 권장 사항, 테스트 위치/시간/전화 및 집으로 무료 재택 테스트를 받을 수 있다는 제안이 포함된 추가 메시지를 받게 됩니다. 또한 환자 탐색을 위해 Community Health Worker가 연락할 것이라는 문자 메시지 알림을 받게 됩니다. 이때 환자는 환자 내비게이터의 전화를 거부할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 환자 내비게이션에는 물류, 운송 및 비용과 같은 COVID 테스트에 대한 실질적인 장벽과 망설임, 두려움 및 불확실성과 같은 행동 장벽을 해결하기 위한 네비게이터의 조언이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참여 적격
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
검사 선별 기준을 충족하는 환자 중 COVID-19 검사를 받은 환자의 비율입니다. 각 환자에 대해 환자가 문자 메시지에 응답하거나 지역 보건 센터에 연락하여 증상이 있거나 COVID에 걸린 사람과 접촉했음을 나타내는 개입 기간의 매주에 대해 별도의 섭취 적격 측정을 정의합니다. 이번 주에는 -19이지만 이전 주에는 그렇게 하지 않았습니다.
연구 완료를 통해 평균 2년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구에 참여한 총 환자 모집단 중 건강 기록에 표시된 대로 COVID 검사를 받은 총 환자. (흡수-총)
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
전체 환자 인구 중 COVID-19 검사를 받은 환자의 비율입니다. 환자의 건강 기록에 표시된 COVID 테스트 확인.
연구 완료를 통해 평균 2년.
리치TM 인게이지
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
문자 메시지 개입에 반응하는 환자의 비율.
연구 완료를 통해 평균 2년.
PN-Engage 도달
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
환자 내비게이터(PN)와 대화하는 환자 내비게이터(PN)가 제공되는 환자의 비율.
연구 완료를 통해 평균 2년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나19에 대한 임상 시험

문자 메시지(TM)에 대한 임상 시험

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