- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04939532
SCALEUP Utah: Közösségi-akadémiai partnerség a utahi közösségi egészségügyi központok COVID-19-tesztjének kezelésére
SCALEUP Utah: Közösségi-akadémiai partnerség a COVID-19 kezelésére a utahi közösségi egészségügyi központok között
A SCALE-UP Utah egy közösségi-akadémiai partnerség a COVID-19 kezelésére a utahi közösségi egészségügyi központok között. A projekt hosszú távú célja a COVID-19 szűrés és tesztelés elérhetőségének, elfogadottságának, befogadásának és hosszú távú fenntarthatóságának növelése a Utah Community Health Center betegpopulációjában. A tanulmány két gyakorlati, megvalósítható, méretezhető beavatkozást hasonlít össze a COVID-19-tesztek elterjedtségének növelése érdekében a Utah Community Health Centerekben:
- Szöveges üzenetküldés (TM): népesség-egészségügyi menedzsment (PHM) beavatkozás, amely elemzi az EHR-adatokat, hogy automatikusan azonosítsa azokat a betegeket, akiknél magas a fertőzés vagy a súlyos betegség kockázata, eléri és kiszűri ezeket a betegeket, és kétirányú szöveges üzenetküldéssel foglalkozik a logisztika tesztelésével.
- Patient Navigation (PN): PHM-beavatkozás a vizsgálatra alkalmas (TM-en keresztül azonosított) betegek körében a páciens-navigáció segítségével (pl. a betegek motiválása, a logisztika és a korlátok kezelése) növelve.
A projekt gyorsciklusú kutatási megközelítést alkalmaz, amelyben a beavatkozásokat kis léptékben, rövid időkeretek (pl. <1 hónap) és ciklikus értékelési ciklusok alkalmazásával tesztelik. A folyamat magában foglalja a beavatkozások végrehajtását kis számú klinikán/betegben, az eredmények értékelését, és vagy a beavatkozás eredmények alapján történő adaptálását (és ismételt tesztelését), vagy az eredmények terjesztését más klinikák/betegek számára. Ezeknek a gyors kutatási ciklusoknak kritikus szempontja, hogy a változás kis léptékben gyorsan tesztelhető, majd terjeszthető más klinikákon/betegeken. Ezen túlmenően a projekt teljes időtartama alatt képesek vagyunk frissíteni és adaptálni a beavatkozásokat az irányelvek, tesztelések, eljárások stb. változásai alapján.
A konkrét célok a következők:
- Végezzen és értékeljen PHM-beavatkozásokat a COVID-19-tesztek elterjedésének növelése érdekében a CHC-betegek körében Utah-szerte. Elsődleges eredményünk, a Felvételre alkalmas, a COVID-19-teszten átesett betegek azon betegek aránya, akik megfelelnek a COVID-19-teszt szűrési kritériumainak. Vizsgálati hipotézisünk az, hogy a TM+PN kohorszba tartozó betegek magasabb arányban vehetnek részt, mint a TM kohorszban.
- Vizsgálja meg a végrehajtás hatékonyságának eredményeit, valamint mind a klinikák, mind a betegek jellemzőit, amelyek befolyásolhatják a beavatkozás hatásait és a végrehajtás eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SCALE-UP Utah egy betegszintű beavatkozás, amely 12 közösségi egészségügyi központot (39 egyéni klinikát) vesz fel Utah-szerte. A tanulmány célja, hogy a Community Health Center résztvevőinek adatait felhasználva proaktív módon elérje a résztvevőket a COVID-19 szűrése és tesztelése céljából. Ez a beavatkozás egy randomizációs komponenst tartalmaz két beavatkozás között: szöveges üzenetküldés (TM) vagy szöveges üzenetküldés páciens navigációval (TM+PN). Ez a két beavatkozási út egyszerre történik ugyanazon a klinikán belül.
Szöveges üzenetküldés (TM) és szöveges üzenetküldés betegnavigációval (TM+PN)
Áttekintés:
A TM-feltételben résztvevők HIPAA-kompatibilis kétirányú szöveges üzeneteket kapnak. A szövegek tartalmazni fognak egy rövid üzenetet a COVID-19 kockázatával kapcsolatban, és kiszűrik, hogy a résztvevőt vagy valakit a közeli közösségi hálózatában érdemes-e tesztelni. Azok a résztvevők, akik igennel válaszolnak, további üzeneteket kapnak a tesztelésre vonatkozó ajánlással, a tesztelési helyszínekkel/órákkal/telefonnal, valamint az otthoni teszt lehetőségével, amelyet közvetlenül otthonukra küldhetnek. Azok a résztvevők, akik nemmel válaszolnak, szöveges üzenetet kapnak a klinika telefonszámával és egy felhívással, hogy hívjanak, ha bármi változás történik.
A TM+PN állapotú résztvevők ugyanazokat a szöveges üzeneteket kapják, mint a TM állapotú betegek. A szöveges üzenetek rövid üzenetet tartalmaznak a kockázatról, és kiszűrik, hogy a betegnek el kell-e végeznie a vizsgálatot. Azok a betegek, akik „igen” választ adnak, ugyanazokat a lehetőségeket kapják, mint a csak a TM-ben lévők (ajánlást a tesztelésre, a vizsgálat helyszínét/óráit/telefonját, valamint az otthoni vizsgálat lehetőségét, amelyet közvetlenül az otthonukba küldhetnek) amellett, hogy értesítést arról, hogy a közösségi egészségügyi dolgozó felveszi velük a kapcsolatot a betegek navigációjával kapcsolatban. A Patient Navigation gyakorlati tanácsokat tartalmaz a navigátoroktól a tesztelés előtti akadályok, például a logisztika, a szállítás és a költségek leküzdésére.
Első lépés: Elsődleges adatkinyerés A TM és TM+PN beavatkozások kohorszának azonosításához az EHR-adatok egy részhalmazát manuálisan kinyerjük a közösségi egészségügyi központokból EHR-jelentések által generált szövegfájlokként. Az EHR-jelentések első készlete tartalmazza az összes közösségi egészségügyi központban az elmúlt 3 évben látott betegeket. A későbbi jelentéseket hetente kapjuk meg, beleértve az előző hét összes találkozását. Az adatmezők olyan kockázati tényezőket tartalmaznak, mint az életkor, a nem, a testtömeg-index, a társbetegségek diagnosztizálása, a résztvevők demográfiai adatai (pl. irányítószám, biztosítási státusz, preferált nyelv, faj/etnikai hovatartozás); valamint mobiltelefonszám a szöveges üzenetküldéshez és a betegek navigációjához.
Második lépés: Randomizálás és kohorsz kiválasztása Az adatok biztonságos elhelyezése után minden résztvevő a beavatkozás TM vagy TM+PN ágához lesz rendelve. Ez a feladat a vizsgálat során állandó marad. A kohorsz kiválasztása az EHR-adatokon fog alapulni, figyelembe véve olyan tényezőket, mint az életkor, faj/etnikai hovatartozás, nyelv, releváns egészségügyi társbetegségek és a hotspot területeken való tartózkodás. Ezek a kiválasztási kritériumok összhangban vannak a Utah Egészségügyi Minisztérium és a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ ajánlásaival.
Harmadik lépés: Megvalósítás SCALE-UP Utah HIPPA-kompatibilis kétirányú szövegeket fog küldeni, amely a közösségi egészségügyi központok által rutinszerűen használt kommunikációs módszer a magas kockázatú csoportokba tartozó betegeknek. A szöveges üzeneteket a kutatócsoport tervezi meg, és egy HIPPA-kompatibilis szöveges üzenetküldő szolgáltatás segítségével küldi el. A szöveges üzenetküldő szolgáltatás lekéri a résztvevők csoportját a vizsgálati adatbázisból, hogy elküldje a szövegeket a résztvevőknek. A szöveges üzenetek a résztvevők számára úgy jelennek meg, mintha a közösségi egészségügyi központjukból származtak volna. A Közösségi Egészségügyi Központ általános ellátásának részeként a résztvevők beleegyeztek abba, hogy a Közösségi Egészségügyi Központjuk felvegye velük a kapcsolatot, és a szöveges üzenetek kommunikációja a kialakult kapcsolatfelvételi módok egyike. A szöveges üzeneteket hetente megismételjük, ha szükséges, hogy folyamatosan szűrjük a COVID-19-tesztelésre való jogosultságot, és frissítsünk. Minden szöveges üzenet tartalmazni fogja azt a lehetőséget, hogy STOP választ adjon, hogy bármikor letiltsa a szöveges üzenetek fogadását.
A tanulmány szöveges üzenetküldő és páciens-navigációs ágai proaktív módon hozzáférést biztosítanak a betegeknek olyan információs forrásokhoz, amelyek leírják, mi történne, ha pozitív a teszt, és hol kérhetnek segítséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egy részt vevő közösségi egészségügyi központ jelenlegi páciense
- van egy működő mobiltelefonod,
- telefonszámukat szerepeltetni kell a meglévő elektronikus kórlapjukon egy részt vevő klinikán,
- beszél angolul vagy spanyolul.
Kizárási kritériumok:
- Kiskorúak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Szöveges üzenetküldés (TM)
A lakosság-egészségügyi menedzsment beavatkozás, amely elemzi az elektronikus egészségügyi nyilvántartás adatait, hogy automatikusan azonosítsa azokat a résztvevőket, akiknél magas a kockázata akár fertőzésnek, akár súlyos betegségnek, valamint proaktivitás, szöveges üzenetben éri el ezeket a résztvevőket a vizsgálati igények (az állami és/vagy szövetségi iránymutatások szerint) és adott esetben a vizsgálati ajánlások érdekében. .
Ez egy kétirányú szöveges üzenetküldő rendszer.
|
A TM állapotú betegek HIPAA-kompatibilis kétirányú szöveges üzeneteket kapnak.
A szövegek rövid üzenetet tartalmaznak a COVID-19 kockázatával kapcsolatban, és átvizsgálják a résztvevőket a COVID-tesztelési igények tekintetében.
Azok a résztvevők, akik „igen” választ adnak a tesztelés elfogadására, további üzeneteket kapnak a tesztelésre vonatkozó ajánlással, a tesztelési helyszínekkel/órákkal/telefonnal, valamint egy ingyenes otthoni teszt megszerzésére vonatkozó ajánlatot postai úton.
Azok a betegek, akik nemmel válaszolnak, szöveges üzenetet kapnak a klinika telefonszámával és egy felhívással, hogy hívjanak, ha bármi változás történik.
|
Aktív összehasonlító: Szöveges üzenetküldés és betegnavigáció (TM+PN)
Népesség-egészségügyi menedzsment beavatkozás, amely ugyanazt a kétirányú szöveges üzenetküldő rendszert tartalmazza, mint az 1. kar (a szöveges üzenetküldési feltétel), a páciens navigációjával.
A betegnavigáció magában foglalja a közösségi egészségügyi dolgozó valós idejű segítségét az akadályok leküzdésében, motivációban és a COIVD-teszt logisztikájában.
|
A TM állapotú betegek HIPAA-kompatibilis kétirányú szöveges üzeneteket kapnak.
A szövegek rövid üzenetet tartalmaznak a COVID-19 kockázatával kapcsolatban, és átvizsgálják a résztvevőket a COVID-tesztelési igények tekintetében.
Azok a résztvevők, akik „igen” választ adnak a tesztelés elfogadására, további üzeneteket kapnak a tesztelésre vonatkozó ajánlással, a tesztelési helyszínekkel/órákkal/telefonnal, valamint egy ingyenes otthoni teszt megszerzésére vonatkozó ajánlatot postai úton.
Azok a betegek, akik nemmel válaszolnak, szöveges üzenetet kapnak a klinika telefonszámával és egy felhívással, hogy hívjanak, ha bármi változás történik.
Azok a PN-ben szenvedő betegek, akik "igen" választ adnak a vizsgálat elfogadására, további üzeneteket kapnak a vizsgálatra vonatkozó ajánlással, a vizsgálat helyszínével/óráival/telefonjával, valamint egy ingyenes otthoni vizsgálatra szóló ajánlattal az otthonukra.
Ezenkívül SMS-ben értesítést kapnak arról, hogy egy közösségi egészségügyi dolgozó felveszi velük a kapcsolatot a betegek navigációja érdekében.
Jelenleg a betegeknek lehetőségük lesz leiratkozni a betegnavigátor telefonhívásáról.
A Patient Navigation tartalmazza a navigátorok tanácsait a COVID-tesztelés gyakorlati akadályainak, például a logisztika, a szállítás és a költségek, valamint a viselkedésbeli akadályok, például a tétovázás, félelem és bizonytalanság kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Felvételi jogosultság
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
A COVID-19-re tesztelt betegek aránya azon betegek között, akik megfelelnek a szűrési kritériumoknak.
Minden egyes betegnél külön Felvételre alkalmas mérést határozunk meg a beavatkozási időszak minden hetére, amikor a beteg vagy válaszol egy szöveges üzenetre, vagy felveszi a kapcsolatot a közösségi egészségügyi központjával, hogy jelezze a tünetek jelenlétét, vagy kapcsolatba kerüljön egy COVID-beteggel. -19 az aktuális héten, de nem tette meg az előző héten.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egészségügyi nyilvántartásban szereplő összes COVID-tesztelt beteg a vizsgálatban részt vevő teljes betegpopulációból. (Felvétel összesen)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
A COVID-19-re tesztelt betegek aránya a teljes betegpopuláción belül.
A COVID-teszt megerősítése a beteg egészségügyi nyilvántartásában feltüntetettek szerint.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
Reach-TM Engage
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
A szöveges üzenetküldő beavatkozásra reagáló betegek aránya.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
Érje el a PN-Engage funkciót
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
A páciens-navigátort (PN) kínáló betegek aránya, akik beszélnek egy PN-vel.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00136001
- 3UL1TR002538-03S2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid19
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityToborzás
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Befejezve
-
Colgate PalmoliveBefejezve
-
Christian von BuchwaldBefejezve
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktív, nem toborzó
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichJelentkezés meghívóval
-
Alexandria UniversityBefejezve
-
Henry Ford Health SystemBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Szöveges üzenetküldés (TM)
-
Aga Khan UniversityBefejezve
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveElektronikus cigarettahasználat | Vaping | E-cigaretta használataEgyesült Államok
-
Istituto Ortopedico GaleazziMegszűnt
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...BefejezveFej- és Nyakrák | Nyiroködéma | Terápia | Kinezio TapingPulyka
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Befejezve
-
Universidade Cidade de Sao PauloBefejezveNem specifikus krónikus deréktáji fájdalomBrazília
-
Okan UniversityMedical Park Hospital IstanbulBefejezveDerékfájdalom | Kötőszöveti hiba (diagnózis)Pulyka
-
Universidade Estadual de GoiásUniversity of BrasiliaBefejezve
-
Norwegian School of Sport SciencesBefejezve
-
Norwegian School of Sport SciencesBefejezveIzomgyengeség | Elülső térdfájdalom | Térd tünetekNorvégia