- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04939532
OPPSKALLING Utah: Fellesskap-akademisk partnerskap for å håndtere COVID-19-testing blant Utah Community Health Centers
OPPSKALLE Utah: Fellesskap-akademisk partnerskap for å håndtere COVID-19 blant Utah Community Health Centers
SCALE-UP Utah er et fellesskap-akademisk partnerskap for å håndtere COVID-19 blant Utahs helsesentre. Det langsiktige målet med prosjektet er å øke rekkevidden, aksept, opptak og langsiktig bærekraft av COVID-19-screening og testing blant pasientpopulasjonen i Utah Community Health Center. Studien vil sammenligne to praktiske, gjennomførbare, skalerbare intervensjoner for å øke COVID-19-testopptaket i Utah Community Health Centers:
- Tekstmeldinger (TM): intervensjon for befolkningshelsestyring (PHM) som analyserer EPJ-data for automatisk å identifisere pasienter med høy risiko for enten infeksjon eller alvorlig sykdom, når og skjermer disse pasientene, og adresserer testing av logistikk ved hjelp av toveis tekstmeldinger.
- Pasientnavigasjon (PN): PHM-intervensjon for å øke testopptaket blant kvalifiserte pasienter (identifisert via TM) ved bruk av pasientnavigasjon (f.eks. motivere pasienter, adressere logistikk og barrierer).
Prosjektet vil bruke en rask syklusforskningstilnærming der intervensjoner testes i liten skala, ved bruk av korte tidsrammer (f.eks. <1 måned) og sykliske evalueringssykluser. Prosessen vil innebære å implementere intervensjoner i et mindre antall klinikker/pasienter, evaluere resultatene, og enten tilpasse intervensjonen basert på resultater (og retesting), eller formidle resultatene til andre klinikker/pasienter. Et kritisk aspekt ved disse raske forskningssyklusene er at endring raskt kan testes i liten skala, og deretter spres til andre klinikker/pasienter. I tillegg er vi i stand til å oppdatere og tilpasse intervensjonene basert på endringer i retningslinjer, testing, prosedyrer etc. gjennom hele prosjektets varighet.
De spesifikke målene er å:
- Implementer og evaluer PHM-intervensjoner for å øke opptaket av COVID-19-testing blant CHC-pasienter over hele Utah. Vårt primære resultat, Opptak-kvalifisert, er definert som andelen pasienter som blir testet for COVID-19 av pasientene som oppfyller screeningskriteriene for COVID-19-testing. Vår studiehypotese er at pasienter i TM+PN-kohorten vil ha høyere opptaksberettigede rater enn de i TM-kohorten.
- Undersøk implementeringseffektivitetsresultater, samt egenskaper ved både klinikker og pasienter som kan påvirke intervensjonseffekter og implementeringsresultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SCALE-UP Utah er en intervensjon på pasientnivå som involverer 12 Community Health Centers (39 individuelle klinikker) over hele Utah. Studien er utformet for å bruke deltakerregistrene i Community Health Center for å proaktivt nå deltakere for COVID-19-screening og testing. Denne intervensjonen inkluderer en randomiseringskomponent mellom to intervensjoner, tekstmeldinger (TM) eller tekstmeldinger med pasientnavigasjon (TM+PN). Disse to intervensjonsveiene skjer samtidig innenfor de samme klinikkene.
Tekstmeldinger (TM) og tekstmeldinger med pasientnavigasjon (TM+PN)
Oversikt:
Deltakere i TM-tilstanden vil motta HIPAA-kompatible toveis tekstmeldinger. Tekster vil inneholde en kort melding om COVID-19-risiko og vil undersøke om deltakeren eller noen i deres nære sosiale nettverk bør bli testet. Deltakere som svarer "ja" vil motta flere meldinger med en anbefaling om å bli testet, teststeder/timer/telefon, og et alternativ for en hjemmetest som sendes direkte til hjemmet deres. Deltakere som svarer "nei" vil motta en tekstmelding med klinikkens telefonnummer og en lapp om å ringe hvis noe endres.
Deltakere i TM+PN-tilstanden vil motta de samme tekstmeldingene som pasientene i TM-tilstanden. Tekstmeldinger vil inneholde en kort melding om risiko og vil skjerme for om pasienten bør testes. Pasienter som svarer "ja" vil motta de samme alternativene som kun i TM (en anbefaling om å bli testet, teststeder/timer/telefon, og en mulighet for at en hjemmetest sendes direkte til deres hjem) i tillegg til en melding om at en helsearbeider vil kontakte dem for pasientnavigasjon. Pasientnavigasjonen inkluderer praktiske råd fra navigatører for å adressere hindringer for testing som logistikk, transport og utgifter.
Trinn én: Primærdatautvinning For å identifisere kohorten for TM- og TM+PN-intervensjonene, vil et undersett av EPJ-data manuelt trekkes ut fra Community Health Centers som tekstfiler generert av EPJ-rapporter. Det første settet med EPJ-rapporter vil inneholde alle pasienter som er sett på hvert av Community Health Centers de siste 3 årene. Påfølgende rapporter vil bli innhentet ukentlig, inkludert alle møter i forrige uke. Datafeltene vil inkludere risikofaktorer som alder, kjønn, kroppsmasseindeks, møtediagnoser for medisinske komorbiditeter, deltakerdemografi (f.eks. postnummer, forsikringsstatus, foretrukket språk, rase/etnisitet); samt mobiltelefonnummer for tekstmeldinger og pasientnavigasjon.
Trinn to: Randomisering og kohortvalg Når dataene er sikkert lagret, vil alle deltakerne bli tildelt enten TM- eller TM+PN-armen til intervensjonen. Denne oppgaven vil forbli konsekvent gjennom hele studien. Kohortvalg vil være basert på EPJ-data med tanke på faktorer som alder, rase/etnisitet, språk, relevante medisinske komorbiditeter og bosted i hotspot-områder. Disse utvelgelseskriteriene er i samsvar med anbefalinger fra Utah Department of Health og Centers for Disease Control and Prevention.
Trinn tre: Implementering SCALE-UP Utah vil sende HIPPA-kompatible toveis tekster, som er en kommunikasjonsmetode som rutinemessig brukes av Community Health Centers, til pasienter i høyrisikokohorter. Tekstmeldinger vil bli utformet av forskerteamet og sendt ved hjelp av en HIPPA-kompatibel tekstmeldingstjeneste. Tekstmeldingstjenesten vil hente deltakerkohorten fra studiedatabasen for å sende tekstene til deltakerne. Tekstmeldingene vil fremstå for deltakerne som om de stammer fra deres Community Health Center. Som en del av deres generelle helsesenter, har deltakerne samtykket i å bli kontaktet av deres helsesenter, og tekstmeldingskommunikasjon er en av de etablerte kontaktmetodene. Tekstmeldinger vil bli gjentatt ukentlig, etter behov, for kontinuerlig å sjekke for kvalifisering for COVID-19-testing og for å gi oppdateringer. Hver tekstmelding vil inkludere muligheten til å svare STOP for å velge bort å motta tekstmeldinger når som helst.
Tekstmeldings- og pasientnavigasjonsarmene til studien vil proaktivt gi pasienter tilgang til informative ressurser som beskriver hva som vil skje hvis de tester positivt og hvor de kan søke hjelp.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nåværende pasient ved et deltakende helsesenter
- ha en fungerende mobiltelefon,
- ha telefonnummeret sitt oppført i deres eksisterende elektroniske journal på en deltakende klinikk,
- snakker engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tekstmeldinger (TM)
Befolkningshelsestyringsintervensjon som analyserer elektroniske helsejournaldata for automatisk å identifisere deltakere med høy risiko for enten infeksjon eller alvorlig sykdom og proaktivitet når disse deltakerne via tekstmelding for testbehov (som anbefalt av statlige og/eller føderale retningslinjer) og testanbefaling når det er aktuelt .
Dette er et toveis tekstmeldingssystem.
|
Pasienter i TM-tilstanden vil motta HIPAA-kompatible toveis tekstmeldinger.
Tekstene vil inneholde en kort melding om COVID-19-risiko og vil screene deltakerne for behov for COVID-testing.
Deltakere som svarer "ja" til å godta testing vil motta flere meldinger med en anbefaling om å bli testet, teststeder/timer/telefon, og et tilbud om å motta en gratis hjemmetest sendt hjem til seg.
Pasienter som svarer «nei» vil få en tekstmelding med klinikkens telefonnummer og en lapp til å ringe dersom noe endres.
|
|
Aktiv komparator: Tekstmeldinger pluss pasientnavigering (TM+PN)
Befolkningshelsestyringsintervensjon som inkluderer samme toveis tekstmeldingssystem som arm 1 (tekstmeldingstilstanden) med tillegg av pasientnavigasjon.
Pasientnavigasjon inkluderer sanntidshjelp fra en helsearbeider i samfunnet for å adressere barrierer, gi motivasjon og hjelpe til med logistikken av COIVD-testing.
|
Pasienter i TM-tilstanden vil motta HIPAA-kompatible toveis tekstmeldinger.
Tekstene vil inneholde en kort melding om COVID-19-risiko og vil screene deltakerne for behov for COVID-testing.
Deltakere som svarer "ja" til å godta testing vil motta flere meldinger med en anbefaling om å bli testet, teststeder/timer/telefon, og et tilbud om å motta en gratis hjemmetest sendt hjem til seg.
Pasienter som svarer «nei» vil få en tekstmelding med klinikkens telefonnummer og en lapp til å ringe dersom noe endres.
Pasienter i PN-tilstand, som svarer "ja" til å akseptere testing, vil motta ytterligere meldinger med en anbefaling om å bli testet, teststeder/timer/telefon og et tilbud om å motta en gratis hjemmetest sendt til hjemmet deres.
I tillegg vil de motta en melding via tekstmelding om at en helsearbeider vil kontakte dem for pasientnavigasjon.
På dette tidspunktet vil pasienter ha muligheten til å velge bort telefonsamtalen fra pasientnavigatoren.
Pasientnavigasjonen inkluderer råd fra navigatører for å adressere praktiske barrierer for COVID-testing som logistikk, transport og utgifter, samt atferdsbarrierer som nøling, frykt og usikkerhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reach-TM Engage
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel av pasienter som responderer på SMS-intervensjonen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall pasienter testet for COVID-19 som angitt i helseregisteret av total pasientpopulasjon i studien. (Opptak-Total)
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter testet for COVID-19 av totalt pasientantall.
Bekreftelse av COVID-test som angitt i pasientens helseregister.
|
12 måneder
|
|
Reach PN-Engage-Logistikkassistanse
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter som tilbys Logistics Assistance Patient Navigator (PN-LA) som snakker med en PN
|
12 måneder
|
|
Nå PN-Engage-Forespurt Navigasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter som ble tilbudt Ønsket Navigasjon Pasientnavigator (PN-RN) som snakker med en PN
|
12 måneder
|
|
Opptaksberettiget
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter testet for COVID-19 blant de som oppfyller screeningskriteriene for testing.
For hver pasient vil vi definere en separat Uptake-Eligible-måling for hver uke i intervensjonsperioden der pasienten enten svarer på en tekstmelding eller kontakter sin helsesenter for å indikere tilstedeværelse av symptomer eller kontakt med noen som har COVID-19 i løpet av inneværende uke, men ikke gjorde det i forrige uke.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Wetter, MS, PhD, University of Utah
- Hovedetterforsker: Rachel Hess, MD, MS, University of Utah
- Hovedetterforsker: Guilherme Del Fiol, MD, PhD, University of Utah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Oppførsel
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Pasientens aksept av helsehjelp
- Covid-19
- Pasientmedvirkning
- Health Services Administration
- Pasientbehandling
- Omfattende helsehjelp
- Pasientsentrert omsorg
- Primær helsehjelp
- Pasientnavigasjon
Andre studie-ID-numre
- 00136001
- 3UL1TR002538-03S2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .