- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04939532
SCALE-UP Utah: Community-Academic Partnership for at imødegå COVID-19-test blandt Utah Community Health Centres
SCALE-UP Utah: Community-Academic Partnership for at håndtere COVID-19 blandt Utah Community Health Centres
SCALE-UP Utah er et samfundsakademisk partnerskab for at håndtere COVID-19 blandt Utahs sundhedscentre. Det langsigtede mål med projektet er at øge rækkevidden, accepten, optagelsen og den langsigtede bæredygtighed af COVID-19-screening og -test blandt Utahs Community Health Center-patientpopulation. Undersøgelsen vil sammenligne to praktiske, gennemførlige, skalerbare interventioner for at øge COVID-19-testoptagelsen i Utah Community Health Centers:
- Tekstbeskeder (TM): intervention for population health management (PHM), der analyserer EPJ-data for automatisk at identificere patienter med høj risiko for enten infektion eller alvorlig sygdom, når og screener disse patienter og adresserer testlogistik ved hjælp af tovejs tekstbeskeder.
- Patientnavigation (PN): PHM-intervention for at øge testoptagelsen blandt kvalificerede patienter (identificeret via TM) ved hjælp af patientnavigation (f.eks. motivering af patienter, adressering af logistik og barrierer).
Projektet vil anvende en hurtig cyklusforskningstilgang, hvor interventioner testes i lille skala ved brug af korte tidsrammer (f.eks. <1 måned) og cykliske evalueringscyklusser. Processen vil omfatte implementering af interventioner i et mindre antal klinikker/patienter, evaluering af resultaterne og enten tilpasning af interventionen baseret på resultater (og gentestning), eller formidling af resultaterne til andre klinikker/patienter. Et kritisk aspekt af disse hurtige forskningscyklusser er, at forandring hurtigt kan afprøves i lille skala og derefter formidles til andre klinikker/patienter. Derudover er vi i stand til at opdatere og tilpasse interventionerne baseret på ændringer i retningslinjer, test, procedurer mv. gennem hele projektets varighed.
De specifikke mål er at:
- Implementer og evaluer PHM-interventioner for at øge optagelsen af COVID-19-test blandt CHC-patienter i hele Utah. Vores primære resultat, Uptake-Eligible, er defineret som andelen af patienter, der testes for COVID-19 ud af de patienter, der opfylder screeningskriterier for COVID-19-test. Vores undersøgelseshypotese er, at patienter i TM+PN-kohorten vil have højere optagelsesberettigede rater end dem i TM-kohorten.
- Undersøg implementeringseffektivitetsresultater samt karakteristika for både klinikker og patienter, der kan påvirke interventionseffekter og implementeringsresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SCALE-UP Utah er en intervention på patientniveau, der involverer 12 Community Health Centres (39 individuelle klinikker) på tværs af Utah. Undersøgelsen er designet til at bruge Community Health Center-deltagerregistre til proaktivt at nå ud til deltagere til COVID-19-screening og -test. Denne intervention omfatter en randomiseringskomponent mellem to interventioner, tekstbeskeder (TM) eller tekstbeskeder med patientnavigation (TM+PN). Disse to interventionsveje finder sted samtidigt inden for de samme klinikker.
Tekstbeskeder (TM) og tekstbeskeder med patientnavigation (TM+PN)
Oversigt:
Deltagere i TM-tilstanden vil modtage HIPAA-kompatible tovejs tekstbeskeder. Teksterne vil indeholde en kort besked om COVID-19-risikoen og vil screene for, om deltageren eller nogen i deres nære sociale netværk skulle blive testet. Deltagere, der svarer "ja", vil modtage yderligere beskeder med en anbefaling om at blive testet, teststeder/timer/telefon og en mulighed for en hjemmetest, der sendes direkte til deres hjem. Deltagere, der svarer "nej", vil modtage en sms med klinikkens telefonnummer og en besked om at ringe, hvis noget ændrer sig.
Deltagere i TM+PN-tilstanden vil modtage de samme tekstbeskeder som patienterne i TM-tilstanden. Tekstbeskeder vil indeholde en kort besked om risiko og vil screene for, om patienten skal testes. Patienter, der svarer "ja" vil modtage de samme muligheder som kun i TM (en anbefaling om at blive testet, teststeder/timer/telefon og mulighed for at en hjemmetest sendes direkte til deres hjem) ud over en meddelelse om, at en Community Health Worker vil kontakte dem for patientnavigation. Patientnavigationen inkluderer praktiske råd fra navigatører til at håndtere barrierer for test såsom logistik, transport og udgifter.
Trin 1: Primær dataudtrækning For at identificere kohorten for TM- og TM+PN-interventionerne vil et undersæt af EPJ-data manuelt blive udtrukket fra Community Health Centrene som tekstfiler genereret af EPJ-rapporter. Det første sæt EPJ-rapporter vil indeholde alle patienter, der er set på hvert af de lokale sundhedscentre i de sidste 3 år. Efterfølgende rapporter vil blive indhentet ugentligt, inklusive alle møder i den foregående uge. Datafelter vil omfatte risikofaktorer såsom alder, køn, kropsmasseindeks, støddiagnoser for medicinske følgesygdomme, deltagerdemografi (f.eks. postnummer, forsikringsstatus, foretrukket sprog, race/etnicitet); samt mobiltelefonnummer til tekstbeskeder og patientnavigation.
Trin to: Randomisering og kohorteudvælgelse Når dataene er sikkert opbevaret, vil alle deltagere blive tildelt enten TM- eller TM+PN-armen af interventionen. Denne opgave vil forblive konsekvent gennem hele undersøgelsen. Kohortevalg vil være baseret på EPJ-data under hensyntagen til faktorer som alder, race/etnicitet, sprog, relevante medicinske komorbiditeter og ophold i hotspot-områder. Disse udvælgelseskriterier er i overensstemmelse med anbefalinger fra Utah Department of Health og Centers for Disease Control and Prevention.
Trin tre: Implementering SCALE-UP Utah vil sende HIPPA-kompatible tovejstekster, som er en kommunikationsmetode, der rutinemæssigt bruges af Community Health Centers, til patienter i højrisiko-kohorter. Tekstbeskeder vil blive designet af forskerholdet og sendt ved hjælp af en HIPPA-kompatibel SMS-tjeneste. SMS-tjenesten vil hente deltagerkohorten fra undersøgelsesdatabasen for at sende teksterne til deltagerne. Tekstbeskederne vil fremstå for deltagerne som at de stammer fra deres Community Health Center. Som en del af deres generelle sundhedspleje i Fællesskabet har deltagerne indvilliget i at blive kontaktet af deres sundhedscenter, og sms-kommunikation er en af de etablerede kontaktmetoder. Tekstbeskeder vil blive gentaget ugentligt efter behov for løbende at screene for berettigelse til COVID-19-test og for at give opdateringer. Hver tekstbesked vil til enhver tid indeholde muligheden for at svare STOP for at fravælge at modtage tekstbeskeder.
Undersøgelsens SMS- og patientnavigationsarme vil proaktivt give patienter adgang til informative ressourcer, der beskriver, hvad der ville ske, hvis de tester positivt, og hvor de kan søge hjælp.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nuværende patient på et deltagende sundhedscenter
- ejer en fungerende mobiltelefon,
- have deres telefonnummer opført i deres eksisterende elektroniske journal på en deltagende klinik,
- taler engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SMS-beskeder (TM)
Befolkningssundhedsstyringsintervention, der analyserer elektroniske sygejournaldata for automatisk at identificere deltagere med høj risiko for enten infektion eller alvorlig sygdom, og proaktivitet når disse deltagere via sms med henblik på testbehov (som anbefalet af statslige og/eller føderale retningslinjer) og testanbefaling, når det er relevant .
Dette er et tovejs tekstbeskedsystem.
|
Patienter i TM-tilstanden vil modtage HIPAA-kompatible tovejs tekstbeskeder.
Teksterne vil indeholde en kort besked om COVID-19-risikoen og vil screene deltagerne for COVID-testbehov.
Deltagere, der svarer "ja" til at acceptere testning, vil modtage yderligere beskeder med en anbefaling om at blive testet, teststeder/timer/telefon og et tilbud om at modtage en gratis hjemmetest sendt til deres hjem.
Patienter, der svarer "nej", vil modtage en sms med klinikkens telefonnummer og en besked om at ringe, hvis noget ændrer sig.
|
|
Aktiv komparator: Tekstbeskeder plus patientnavigation (TM+PN)
Befolkningssundhedsstyringsintervention, der inkluderer det samme tovejs tekstbeskedsystem som Arm 1 (tekstbeskedbetingelsen) med tilføjelse af patientnavigation.
Patientnavigation inkluderer realtidshjælp fra en sundhedsarbejder i lokalsamfundet til at adressere barrierer, give motivation og hjælpe med logistik af COIVD-test.
|
Patienter i TM-tilstanden vil modtage HIPAA-kompatible tovejs tekstbeskeder.
Teksterne vil indeholde en kort besked om COVID-19-risikoen og vil screene deltagerne for COVID-testbehov.
Deltagere, der svarer "ja" til at acceptere testning, vil modtage yderligere beskeder med en anbefaling om at blive testet, teststeder/timer/telefon og et tilbud om at modtage en gratis hjemmetest sendt til deres hjem.
Patienter, der svarer "nej", vil modtage en sms med klinikkens telefonnummer og en besked om at ringe, hvis noget ændrer sig.
Patienter i PN-tilstand, som svarer "ja" til at acceptere testning, vil modtage yderligere beskeder med en anbefaling om at blive testet, teststeder/timer/telefon og et tilbud om at modtage en gratis hjemmetest sendt til deres hjem.
Derudover vil de modtage en meddelelse via sms om, at en lokal sundhedsarbejder vil kontakte dem for patientnavigation.
På nuværende tidspunkt vil patienter have mulighed for at fravælge telefonopkaldet fra patientnavigatoren.
Patientnavigationen omfatter råd fra navigatører til at håndtere praktiske barrierer for COVID-test såsom logistik, transport og udgifter samt adfærdsmæssige barrierer såsom tøven, frygt og usikkerhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reach-TM Engage
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter, der reagerer på SMS-interventionen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal patienter testet for COVID-19 som angivet i sundhedsjournalen ud af den samlede patientpopulation i undersøgelsen. (Uptake-Total)
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter testet for COVID-19 ud af den samlede patientpopulation.
Bekræftelse af COVID-test som angivet i patientens sundhedsjournal.
|
12 måneder
|
|
Nå PN-Engage-Logistik Assistance
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter, der tilbydes Patient Navigator (PN-LA) til logistikhjælp, som taler med en PN
|
12 måneder
|
|
Nå PN-Engage-Anmodet Navigation
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter, der tilbydes Requested Navigation Patient Navigator (PN-RN), der taler med en PN
|
12 måneder
|
|
Optagelsesberettiget
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter, der er testet for COVID-19, ud af dem, der opfylder screeningskriterier for testning.
For hver patient vil vi definere en separat Uptake-Eligible-måling for hver uge i interventionsperioden, hvor patienten enten svarer på en SMS eller kontakter sin/hans lokale sundhedscenter for at angive tilstedeværelsen af symptomer eller kontakt med en person med COVID-19 i den aktuelle uge, men ikke gjorde det i den foregående uge.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Wetter, MS, PhD, University of Utah
- Ledende efterforsker: Rachel Hess, MD, MS, University of Utah
- Ledende efterforsker: Guilherme Del Fiol, MD, PhD, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Opførsel
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Patientaccept af sundhedspleje
- COVID-19
- Patientdeltagelse
- Sundhedstjenester Administration
- Patientplejestyring
- Omfattende sundhedspleje
- Patientcentreret pleje
- Primær sundhedspleje
- Patientnavigation
Andre undersøgelses-id-numre
- 00136001
- 3UL1TR002538-03S2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med SMS-beskeder (TM)
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreniform lidelseForenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteRekrutteringDiabetes type 2Forenede Stater
-
NHS LothianQueen Margaret UniversityAfsluttetFedmeDet Forenede Kongerige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Ikke rekrutterer endnu
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuKræft | Dyrke motion | Ældre | Overlevelse
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet