- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04939532
SKALA UPP Utah: Community-Academic Partnership för att ta itu med covid-19-testning bland Utah Community Health Centers
SKALA UPP Utah: Community-Academic Partnership för att hantera covid-19 bland Utah Community Health Centers
SCALE-UP Utah är ett community-akademiskt partnerskap för att ta itu med covid-19 bland Utahs hälsocenter. Det långsiktiga målet med projektet är att öka räckvidden, acceptansen, upptaget och den långsiktiga hållbarheten för covid-19-screening och testning bland Utahs Community Health Center-patientpopulation. Studien kommer att jämföra två praktiska, genomförbara, skalbara insatser för att öka upptaget av COVID-19-test i Utah Community Health Centers:
- Textmeddelanden (TM): ingripande för befolkningshälsohantering (PHM) som analyserar EHR-data för att automatiskt identifiera patienter med hög risk för antingen infektion eller allvarlig sjukdom, når och screenar dessa patienter och adresserar testlogistik med dubbelriktad textmeddelanden.
- Patientnavigering (PN): PHM-intervention för att öka testupptaget bland kvalificerade patienter (identifierad via TM) med patientnavigering (t.ex. motivera patienter, ta itu med logistik och barriärer).
Projektet kommer att använda sig av en snabb cyklisk forskningsansats där interventioner testas i liten skala, med korta tidsramar (t.ex. <1 månad) och cykliska utvärderingscykler. Processen kommer att innebära att man implementerar interventioner på ett litet antal kliniker/patienter, utvärderar resultaten och antingen anpassar interventionen utifrån resultat (och omtestning), eller sprider resultaten till andra kliniker/patienter. En kritisk aspekt av dessa snabba forskningscykler är att förändring snabbt kan testas i liten skala och sedan spridas till andra kliniker/patienter. Dessutom kan vi uppdatera och anpassa insatserna baserat på förändringar i riktlinjer, tester, rutiner etc. under hela projektets varaktighet.
De specifika målen är att:
- Implementera och utvärdera PHM-interventioner för att öka upptaget av COVID-19-tester bland CHC-patienter över hela Utah. Vårt primära resultat, Upptag-kvalificerad, definieras som andelen patienter som testas för covid-19 av de patienter som uppfyller screeningkriterierna för covid-19-testning. Vår studiehypotes är att patienter i TM+PN-kohorten kommer att ha högre upptagsberättigande än de i TM-kohorten.
- Undersök implementeringseffektivitetsresultat, såväl som egenskaper hos både kliniker och patienter som kan påverka interventionseffekter och implementeringsresultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SCALE-UP Utah är en intervention på patientnivå som involverar 12 Community Health Centers (39 individuella kliniker) över hela Utah. Studien är utformad för att använda Community Health Centers deltagares register för att proaktivt nå deltagare för covid-19-screening och testning. Denna intervention inkluderar en randomiseringskomponent mellan två interventioner, textmeddelanden (TM) eller textmeddelanden med patientnavigering (TM+PN). Dessa två interventionsvägar sker samtidigt inom samma kliniker.
Textmeddelanden (TM) och textmeddelanden med patientnavigering (TM+PN)
Översikt:
Deltagare i TM-villkoret kommer att få HIPAA-kompatibla dubbelriktade textmeddelanden. Texterna kommer att innehålla ett kort meddelande om risken för covid-19 och kommer att undersöka om deltagaren eller någon i deras nära sociala nätverk ska testas. Deltagare som svarar "ja" kommer att få ytterligare meddelanden med en rekommendation om att testas, testplatser/timmar/telefon och ett alternativ för ett hemmatest som skickas direkt till deras hem. Deltagare som svarar "nej" får ett sms med klinikens telefonnummer och en lapp att ringa om något ändras.
Deltagare i TM+PN-tillståndet kommer att få samma textmeddelanden som patienterna i TM-tillståndet. SMS kommer att innehålla ett kort meddelande om risk och kommer att undersöka om patienten ska testas. Patienter som svarar "ja" kommer att få samma alternativ som endast i TM (en rekommendation att testas, testplatser/timmar/telefon, och ett alternativ för att ett hemmatest ska skickas direkt till deras hem) utöver ett meddelande om att en sjukvårdspersonal kommer att kontakta dem för patientnavigering. Patientnavigeringen innehåller praktiska råd från navigatörer för att ta itu med hinder för testning som logistik, transporter och utgifter.
Steg ett: Primär dataextraktion För att identifiera kohorten för TM- och TM+PN-interventionerna kommer en delmängd av EHR-data att extraheras manuellt från Community Health Centers som textfiler genererade av EHR-rapporter. Den första uppsättningen EHR-rapporter kommer att innehålla alla patienter som setts på var och en av Community Health Centers under de senaste 3 åren. Efterföljande rapporter kommer att erhållas varje vecka, inklusive alla möten under föregående vecka. Datafält kommer att inkludera riskfaktorer som ålder, kön, kroppsmassaindex, mötesdiagnoser för medicinska komorbiditeter, deltagares demografi (t.ex. postnummer, försäkringsstatus, föredraget språk, ras/etnicitet); samt mobiltelefonnummer för textmeddelanden och patientnavigering.
Steg två: Randomisering och kohortval När data väl har lagrats kommer alla deltagare att tilldelas antingen TM- eller TM+PN-armen av interventionen. Denna uppgift kommer att förbli konsekvent under hela studien. Kohortval kommer att baseras på EHR-data med hänsyn till faktorer som ålder, ras/etnicitet, språk, relevanta medicinska komorbiditeter och bosättning i hotspot-områden. Dessa urvalskriterier överensstämmer med rekommendationer från Utah Department of Health och Centers for Disease Control and Prevention.
Steg tre: Implementering SCALE-UP Utah kommer att skicka HIPPA-kompatibla dubbelriktade texter, som är en kommunikationsmetod som rutinmässigt används av Community Health Centers, till patienter i högriskkohorter. Textmeddelanden kommer att utformas av forskargruppen och skickas med en HIPPA-kompatibel textmeddelandetjänst. SMS-tjänsten kommer att hämta deltagarkohorten från studiedatabasen för att skicka texterna till deltagarna. Textmeddelandena kommer att visas för deltagarna som att de kommer från deras Community Health Center. Som en del av deras allmänna vård på vårdcentralen har deltagarna gått med på att bli kontaktade av deras vårdcentral och SMS-kommunikation är en av de etablerade kontaktmetoderna. Textmeddelanden kommer att upprepas varje vecka, efter behov, för att kontinuerligt undersöka berättigande till covid-19-testning och för att ge uppdateringar. Varje textmeddelande kommer att innehålla alternativet att svara STOP för att välja bort att ta emot textmeddelanden när som helst.
Studiens textmeddelande- och patientnavigeringsarm kommer proaktivt att ge patienter tillgång till informativa resurser som beskriver vad som skulle hända om de testar positivt och var de kan söka hjälp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nuvarande patient på en deltagande vårdcentral
- äger en fungerande mobiltelefon,
- ha sitt telefonnummer listat i sin befintliga elektroniska journal på en deltagande klinik,
- talar engelska eller spanska.
Exklusions kriterier:
- Minderåriga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Textmeddelanden (TM)
Befolkningshälsohanteringsingripande som analyserar elektroniska journaldata för att automatiskt identifiera deltagare med hög risk för antingen infektion eller allvarlig sjukdom och proaktivitet når dessa deltagare via textmeddelande för testbehov (enligt råd från statliga och/eller federala riktlinjer) och testrekommendationer när tillämpligt .
Detta är ett dubbelriktat textmeddelandesystem.
|
Patienter i TM-tillståndet kommer att få HIPAA-kompatibla dubbelriktade textmeddelanden.
Texterna kommer att innehålla ett kort meddelande om risken för covid-19 och kommer att screena deltagarna för covid-testbehov.
Deltagare som svarar "ja" till att acceptera testning kommer att få ytterligare meddelanden med en rekommendation om att testas, testplatser/timmar/telefon och ett erbjudande om att få ett gratis hemmatest skickat till sitt hem.
Patienter som svarar "nej" kommer att få ett sms med klinikens telefonnummer och en lapp att ringa om något ändras.
|
|
Aktiv komparator: Textmeddelanden plus patientnavigering (TM+PN)
Befolkningshälsohanteringsingripande som inkluderar samma dubbelriktade textmeddelandesystem som arm 1 (textmeddelandevillkoret) med tillägg av patientnavigering.
Patientnavigering inkluderar hjälp i realtid från en vårdpersonal i samhället för att ta itu med barriärer, ge motivation och hjälpa till med logistiken av COIVD-testning.
|
Patienter i TM-tillståndet kommer att få HIPAA-kompatibla dubbelriktade textmeddelanden.
Texterna kommer att innehålla ett kort meddelande om risken för covid-19 och kommer att screena deltagarna för covid-testbehov.
Deltagare som svarar "ja" till att acceptera testning kommer att få ytterligare meddelanden med en rekommendation om att testas, testplatser/timmar/telefon och ett erbjudande om att få ett gratis hemmatest skickat till sitt hem.
Patienter som svarar "nej" kommer att få ett sms med klinikens telefonnummer och en lapp att ringa om något ändras.
Patienter i PN-tillståndet, som svarar "ja" till att acceptera testning kommer att få ytterligare meddelanden med en rekommendation att testas, testplatser/timmar/telefon och ett erbjudande om att få ett gratis hemmatest skickat till sitt hem.
Dessutom kommer de att få ett meddelande via sms om att en vårdpersonal kommer att kontakta dem för patientnavigering.
Vid denna tidpunkt kommer patienter att ha möjlighet att välja bort telefonsamtalet från patientnavigatorn.
Patientnavigeringen innehåller råd från navigatörer för att ta itu med praktiska hinder för covid-tester såsom logistik, transporter och utgifter samt beteendebarriärer som tveksamhet, rädsla och osäkerhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reach-TM Engage
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter som svarar på SMS-interventionen.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal patienter testade för COVID-19 enligt angivet i journalen av totalt antal patienter i studien. (Upptag-Totalt)
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter som testats för COVID-19 av den totala patientpopulationen.
Bekräftelse av COVID-test enligt patientens journal.
|
12 månader
|
|
Reach PN-Engage-Logistics Assistance
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter som erbjudits Logistikassistans Patient Navigator (PN-LA) som talar med en PN
|
12 månader
|
|
Nå PN-Engage-Requested Navigation
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter som erbjudits Begärd Navigering Patientnavigator (PN-RN) som talar med en PN
|
12 månader
|
|
Upptag-Berättigad
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter som testas för COVID-19 av dem som uppfyller screeningskriterierna för testning.
För varje patient kommer vi att definiera ett separat Uptake-Eligible-mätvärde för varje vecka under interventionsperioden där patienten antingen svarar på ett sms eller kontaktar sitt/hans/hennes hälsocentrum för att ange närvaro av symptom eller kontakt med någon med COVID-19 under den aktuella veckan, men inte gjorde det under föregående vecka.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Wetter, MS, PhD, University of Utah
- Huvudutredare: Rachel Hess, MD, MS, University of Utah
- Huvudutredare: Guilherme Del Fiol, MD, PhD, University of Utah
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Beteende
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Hälsobeteende
- Patientacceptans av hälso- och sjukvård
- Covid-19
- Patientmedverkan
- Administration
- Patientvårdshantering
- Omfattande vård
- Patientcentrerad vård
- Grundvård
- Patientnavigering
Andra studie-ID-nummer
- 00136001
- 3UL1TR002538-03S2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .