SCALE-UP Utah: ユタ コミュニティ ヘルス センターでの COVID-19 検査に対処するためのコミュニティと学術のパートナーシップ
SCALE-UP Utah: ユタ コミュニティ ヘルス センター間で COVID-19 に対処するためのコミュニティと学術のパートナーシップ
SCALE-UP Utah は、ユタ州のコミュニティ ヘルス センター間で COVID-19 に対処するためのコミュニティと学術のパートナーシップです。 このプロジェクトの長期的な目標は、ユタ州のコミュニティ ヘルス センターの患者集団における COVID-19 のスクリーニングと検査の範囲、受け入れ、理解、および長期的な持続可能性を高めることです。 この研究では、ユタ コミュニティ ヘルス センターでの COVID-19 検査の受け入れを増やすための、実用的で実行可能で拡張可能な 2 つの介入を比較します。
- Text Messaging (TM): EHR データを分析して、感染または重篤な疾患のリスクが高い患者を自動的に特定し、それらの患者に連絡してスクリーニングし、双方向のテキスト メッセージングを使用して検査ロジスティクスに対処する集団健康管理 (PHM) 介入。
- 患者ナビゲーション (PN): 患者ナビゲーション (例: 患者の動機付け、ロジスティクスおよび障壁への対処) を使用して、資格のある患者 (TM によって識別される) の間で検査の取り込みを増やすための PHM 介入。
このプロジェクトでは、短い時間枠 (例: <1 か月) と周期的な評価サイクルを使用して小規模で介入をテストする、迅速なサイクルの研究アプローチを採用します。 このプロセスでは、少数の診療所/患者に介入を実施し、結果を評価し、結果に基づいて介入を適応させる (および再テストする) か、結果を他の診療所/患者に広める必要があります。 これらの迅速な研究サイクルの重要な側面は、変更を小規模で迅速にテストしてから、他の診療所/患者に広めることができることです。 さらに、プロジェクト期間中のガイドライン、テスト、手順などの変更に基づいて、介入を更新および適応させることができます。
具体的な目的は次のとおりです。
- ユタ州全体の CHC 患者の間で COVID-19 検査の利用を増やすための PHM 介入を実施および評価します。 私たちの主要なアウトカムである取り込み適格性は、COVID-19 検査のスクリーニング基準を満たす患者のうち、COVID-19 の検査を受けた患者の割合として定義されます。 私たちの研究仮説は、TM + PN コホートの患者は、TM コホートの患者よりも高い取り込み適格率を持つというものです。
- 実施の有効性の結果、および介入の効果と実施の結果に影響を与える可能性のある診療所と患者の両方の特性を調べます。
調査の概要
詳細な説明
SCALE-UP Utah は、ユタ州全体の 12 のコミュニティ ヘルス センター (39 の個別診療所) が関与する患者レベルの介入です。 この調査は、Community Health Center の参加者の記録を利用して、COVID-19 のスクリーニングと検査のために参加者に積極的に連絡を取るように設計されています。 この介入には、テキスト メッセージング (TM) または患者ナビゲーション付きテキスト メッセージング (TM+PN) という 2 つの介入間のランダム化コンポーネントが含まれます。 これら 2 つの介入経路は、同じクリニック内で同時に発生しています。
テキスト メッセージング (TM) および患者ナビゲーション付きテキスト メッセージング (TM+PN)
概要:
TM 条件の参加者は、HIPAA 準拠の双方向テキスト メッセージを受信します。 テキストには、COVID-19 のリスクに関する簡単なメッセージが含まれ、参加者または親しいソーシャル ネットワーク内の誰かが検査を受ける必要があるかどうかがスクリーニングされます。 「はい」と回答した参加者には、テストの推奨事項、テストの場所/時間/電話、自宅に直接送信する在宅テストのオプションを含む追加のメッセージが送信されます。 「いいえ」と回答した参加者には、クリニックの電話番号と何か変更があった場合に電話するようにというメモが記載されたテキストが届きます。
TM+PN 状態の参加者は、TM 状態の患者と同じテキスト メッセージを受け取ります。 テキストメッセージには、リスクに関する簡単なメッセージが含まれており、患者が検査を受ける必要があるかどうかをスクリーニングします。 「はい」と答えた患者には、TM のみと同じオプション (検査の推奨、検査場所/時間/電話、在宅検査を自宅に直接送付するオプション) が提供されます。コミュニティ ヘルス ワーカーが患者のナビゲーションのために連絡するという通知。 患者ナビゲーションには、ロジスティクス、輸送、費用などの検査に対する障壁に対処するためのナビゲーターからの実践的なアドバイスが含まれています。
ステップ 1: 一次データの抽出 TM および TM+PN 介入のコホートを特定するために、EHR データのサブセットがコミュニティ ヘルス センターから EHR レポートによって生成されたテキスト ファイルとして手動で抽出されます。 EHR レポートの最初のセットには、過去 3 年間に各コミュニティ ヘルス センターで受診したすべての患者が含まれます。 後続のレポートは、前の週のすべての出会いを含め、毎週取得されます。 データ フィールドには、年齢、性別、体格指数、併存疾患の診断、参加者の人口統計 (例: 郵便番号、保険の状態、優先言語、人種/民族) などの危険因子が含まれます。テキストメッセージと患者ナビゲーション用の携帯電話番号。
ステップ 2: 無作為化とコホートの選択 データが安全に保管されると、すべての参加者が介入の TM または TM+PN アームのいずれかに割り当てられます。 この割り当ては、研究全体を通して一貫したままになります。 コホートの選択は、年齢、人種/民族、言語、関連する併存疾患、ホットスポット地域での居住などの要因を考慮した EHR データに基づいて行われます。 これらの選択基準は、ユタ州保健省および疾病管理予防センターの推奨事項と一致しています。
ステップ 3: 実装 SCALE-UP ユタ州は、HIPPA 準拠の双方向テキストを送信します。これは、コミュニティ ヘルス センターで日常的に使用されている通信方法であり、リスクの高いコホートの患者に送信されます。 テキスト メッセージは研究チームによって設計され、HIPPA 準拠のテキスト メッセージ サービスを使用して送信されます。 テキスト メッセージング サービスは、研究データベースから参加者コホートを取得して、テキストを参加者に送信します。 テキスト メッセージは、コミュニティ ヘルス センターから送信されたものとして参加者に表示されます。 コミュニティ ヘルス センターの一般的なケアの一環として、参加者はコミュニティ ヘルス センターから連絡を受けることに同意し、テキスト メッセージによるコミュニケーションは確立された連絡方法の 1 つです。 テキストメッセージは、COVID-19 検査の適格性を継続的にスクリーニングし、最新情報を提供するために、必要に応じて毎週繰り返されます。 すべてのテキスト メッセージには、テキスト メッセージの受信をいつでもオプトアウトするために STOP と返信するオプションが含まれます。
この研究のテキストメッセージと患者ナビゲーション部門は、患者が陽性反応を示した場合に何が起こるか、どこに助けを求めるかを説明する情報リソースへのアクセスを積極的に提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加している地域保健センターの現在の患者
- 動作する携帯電話を所有し、
- 参加クリニックの既存の電子カルテに電話番号が記載されていること、
- 英語またはスペイン語を話す。
除外基準:
- 未成年者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:テキストメッセージ (TM)
電子健康記録データを分析して、感染または重篤な疾患のいずれかのリスクが高い参加者を自動的に特定する集団健康管理の介入と、テストの必要性 (州および/または連邦のガイドラインによって推奨される) および該当する場合のテストの推奨事項について、テキスト メッセージを介してこれらの参加者に積極的に連絡します。 .
これは、双方向のテキスト メッセージング システムです。
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TM 状態の患者は、HIPAA 準拠の双方向テキスト メッセージを受信します。
テキストには、COVID-19 リスクに関する簡単なメッセージが含まれ、COVID 検査の必要性について参加者をスクリーニングします。
テストの受け入れに「はい」と回答した参加者には、テストの推奨事項、テストの場所/時間/電話、無料の在宅テストを自宅に郵送するという追加のメッセージが送信されます。
「いいえ」と答えた患者には、クリニックの電話番号と、何か変化があった場合に電話するようにというメモが記載されたテキストが届きます。
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アクティブコンパレータ:テキストメッセージと患者ナビゲーション (TM+PN)
アーム 1 と同じ双方向テキスト メッセージング システム (テキスト メッセージング条件) に患者ナビゲーションが追加された集団健康管理介入。
患者のナビゲーションには、コミュニティの医療従事者によるリアルタイムの支援が含まれており、障壁に対処し、動機付けを提供し、COIVD 検査のロジスティクスを支援します。
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TM 状態の患者は、HIPAA 準拠の双方向テキスト メッセージを受信します。
テキストには、COVID-19 リスクに関する簡単なメッセージが含まれ、COVID 検査の必要性について参加者をスクリーニングします。
テストの受け入れに「はい」と回答した参加者には、テストの推奨事項、テストの場所/時間/電話、無料の在宅テストを自宅に郵送するという追加のメッセージが送信されます。
「いいえ」と答えた患者には、クリニックの電話番号と、何か変化があった場合に電話するようにというメモが記載されたテキストが届きます。
テストを受け入れることに「はい」と答えた PN 状態の患者には、テストの推奨、テストの場所/時間/電話、自宅に郵送される無料の在宅テストを受けるためのオファーが記載された追加のメッセージが届きます。
さらに、コミュニティ ヘルス ワーカーが患者のナビゲーションのために連絡するというテキスト メッセージを介して通知を受け取ります。
この時点で、患者は患者ナビゲーターからの電話をオプトアウトすることができます。
患者ナビゲーションには、ナビゲーターからのアドバイスが含まれており、ロジスティクス、輸送、費用などの COVID 検査に対する実際的な障壁と、ためらい、恐怖、不確実性などの行動上の障壁に対処するためのアドバイスが含まれています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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取り込み対象
時間枠:研究完了まで、平均2年。
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検査のスクリーニング基準を満たす患者のうち、COVID-19 の検査を受けた患者の割合。
患者ごとに、患者がテキストメッセージに応答するか、コミュニティヘルスセンターに連絡して症状の存在を示すか、COVID の誰かと接触する介入期間の週ごとに、個別の摂取適格測定を定義します。今週は -19 でしたが、前の週はそうではありませんでした。
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研究完了まで、平均2年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の総患者集団のうち、健康記録に示されているCOVID検査を受けた総患者数。 (取り込み合計)
時間枠:研究完了まで、平均2年。
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総患者集団のうち、COVID-19 の検査を受けた患者の割合。
患者の健康記録に示されているCOVID検査の確認。
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研究完了まで、平均2年。
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Reach-TM エンゲージ
時間枠:研究完了まで、平均2年。
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テキスト メッセージによる介入に反応した患者の割合。
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研究完了まで、平均2年。
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リーチ PN-エンゲージ
時間枠:研究完了まで、平均2年。
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PN と話す患者ナビゲーター (PN) を提供された患者の割合。
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研究完了まで、平均2年。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00136001
- 3UL1TR002538-03S2 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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