- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04939532
SCALE-UP Utah: partenariato comunità-accademico per affrontare i test COVID-19 tra i centri sanitari comunitari dello Utah
SCALE-UP Utah: partenariato comunità-accademico per affrontare il COVID-19 tra i centri sanitari comunitari dello Utah
SCALE-UP Utah è una partnership comunità-accademica per affrontare il COVID-19 tra i centri sanitari della comunità dello Utah. L'obiettivo a lungo termine del progetto è aumentare la portata, l'accettazione, l'assorbimento e la sostenibilità a lungo termine dello screening e dei test COVID-19 tra la popolazione di pazienti del Community Health Center dello Utah. Lo studio confronterà due interventi pratici, fattibili e scalabili per aumentare l'adozione dei test COVID-19 nei centri sanitari comunitari dello Utah:
- Messaggi di testo (TM): intervento di gestione della salute della popolazione (PHM) che analizza i dati EHR per identificare automaticamente i pazienti ad alto rischio di infezione o malattia grave, raggiunge e controlla quei pazienti e affronta la logistica dei test utilizzando messaggi di testo bidirezionali.
- Navigazione del paziente (PN): intervento PHM per aumentare la diffusione dei test tra i pazienti idonei (identificati tramite TM) utilizzando la navigazione del paziente (ad esempio, motivare i pazienti, affrontare la logistica e le barriere).
Il progetto utilizzerà un approccio di ricerca a ciclo rapido in cui gli interventi vengono testati su piccola scala, utilizzando tempi brevi (ad esempio, <1 mese) e cicli di valutazione ciclici. Il processo comporterà l'implementazione di interventi in un piccolo numero di cliniche/pazienti, la valutazione dei risultati e l'adattamento dell'intervento in base ai risultati (e alla ripetizione del test) o la diffusione dei risultati ad altre cliniche/pazienti. Un aspetto critico di questi cicli di ricerca rapida è che il cambiamento può essere rapidamente testato su piccola scala e quindi diffuso ad altre cliniche/pazienti. Inoltre, siamo in grado di aggiornare e adattare gli interventi in base a modifiche di linee guida, test, procedure, ecc. per tutta la durata del progetto.
Gli obiettivi specifici sono quelli di:
- Implementare e valutare gli interventi PHM per aumentare l'adozione dei test COVID-19 tra i pazienti affetti da CHC in tutto lo Utah. Il nostro risultato primario, Uptake-Eligible, è definito come la percentuale di pazienti sottoposti a test per COVID-19 rispetto ai pazienti che soddisfano i criteri di screening per il test COVID-19. La nostra ipotesi di studio è che i pazienti nella coorte TM + PN avranno tassi più elevati di assorbimento ammissibili rispetto a quelli nella coorte TM.
- Esaminare i risultati dell'efficacia dell'implementazione, nonché le caratteristiche sia delle cliniche che dei pazienti che possono influenzare gli effetti dell'intervento e i risultati dell'implementazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCALE-UP Utah è un intervento a livello di paziente che coinvolge 12 centri sanitari comunitari (39 cliniche individuali) in tutto lo Utah. Lo studio è progettato per utilizzare i registri dei partecipanti al Community Health Center per raggiungere in modo proattivo i partecipanti per lo screening e i test COVID-19. Questo intervento include una componente di randomizzazione tra due interventi, messaggi di testo (TM) o messaggi di testo con navigazione del paziente (TM+PN). Questi due percorsi di intervento si svolgono contemporaneamente all'interno delle stesse cliniche.
Messaggi di testo (TM) e messaggi di testo con navigazione paziente (TM+PN)
Panoramica:
I partecipanti alla condizione TM riceveranno messaggi di testo bidirezionali conformi a HIPAA. I testi includeranno un breve messaggio relativo al rischio COVID-19 e cercheranno se il partecipante o qualcuno nel loro vicino social network debba essere testato. I partecipanti che rispondono "sì" riceveranno messaggi aggiuntivi con la raccomandazione di sottoporsi al test, sedi/ore/telefono del test e un'opzione per l'invio di un test a domicilio direttamente a casa. I partecipanti che rispondono "no" riceveranno un messaggio con il numero di telefono della clinica e una nota da chiamare se qualcosa cambia.
I partecipanti nella condizione TM+PN riceveranno gli stessi messaggi di testo dei pazienti nella condizione TM. I messaggi di testo includeranno un breve messaggio riguardante il rischio e verificheranno se il paziente deve sottoporsi al test. I pazienti che rispondono "sì" riceveranno le stesse opzioni di quelli solo in TM (una raccomandazione per sottoporsi al test, sedi/ore/telefono del test e un'opzione per un test a domicilio da inviare direttamente a casa) oltre a un avviso che un operatore sanitario comunitario li contatterà per la navigazione del paziente. La navigazione del paziente include consigli pratici da parte dei navigatori per affrontare gli ostacoli ai test come la logistica, il trasporto e le spese.
Fase uno: estrazione dei dati primari Per identificare la coorte per gli interventi TM e TM+PN, un sottoinsieme di dati EHR verrà estratto manualmente dai Community Health Center come file di testo generati dai rapporti EHR. La prima serie di rapporti EHR conterrà tutti i pazienti visitati in ciascuno dei centri sanitari comunitari negli ultimi 3 anni. I rapporti successivi saranno ottenuti settimanalmente, inclusi tutti gli incontri della settimana precedente. I campi dati includeranno fattori di rischio come età, sesso, indice di massa corporea, diagnosi di incontro per comorbilità mediche, dati demografici dei partecipanti (ad esempio, codice postale, stato assicurativo, lingua preferita, razza/etnia); così come il numero di cellulare per i messaggi di testo e la navigazione del paziente.
Fase due: randomizzazione e selezione della coorte Una volta che i dati sono stati conservati in modo sicuro, tutti i partecipanti verranno assegnati al braccio TM o TM + PN dell'intervento. Questo compito rimarrà coerente per tutto lo studio. La selezione della coorte si baserà sui dati dell'EHR considerando fattori quali età, razza/etnia, lingua, comorbidità mediche rilevanti e residenza nelle aree hotspot. Questi criteri di selezione sono coerenti con le raccomandazioni del Dipartimento della Salute dello Utah e dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie.
Fase tre: implementazione SCALE-UP Utah invierà testi bidirezionali conformi a HIPPA, che è un metodo di comunicazione abitualmente utilizzato dai Community Health Centers, ai pazienti in coorti ad alto rischio. I messaggi di testo saranno progettati dal team di ricerca e inviati utilizzando un servizio di messaggistica di testo conforme a HIPPA. Il servizio di messaggistica di testo recupererà la coorte dei partecipanti dal database dello studio per inviare i messaggi ai partecipanti. I messaggi di testo appariranno ai partecipanti come originati dal loro Community Health Center. Come parte dell'assistenza generale del Community Health Center, i partecipanti hanno accettato di essere contattati dal loro Community Health Center e la comunicazione tramite messaggi di testo è uno di quei metodi di contatto stabiliti. I messaggi di testo verranno ripetuti settimanalmente, se necessario, per controllare continuamente l'idoneità ai test COVID-19 e per fornire aggiornamenti. Ogni messaggio di testo includerà l'opzione per rispondere STOP per rinunciare alla ricezione di messaggi di testo in qualsiasi momento.
I bracci dello studio relativi ai messaggi di testo e alla navigazione del paziente forniranno in modo proattivo ai pazienti l'accesso a risorse informative che descrivono cosa accadrebbe se risultassero positivi e dove cercare aiuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente attuale di un centro sanitario comunitario partecipante
- possedere un cellulare funzionante,
- avere il proprio numero di telefono elencato nella cartella clinica elettronica esistente presso una clinica partecipante,
- parlare inglese o spagnolo.
Criteri di esclusione:
- Minori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Messaggi di testo (TM)
Intervento di gestione della salute della popolazione che analizza i dati delle cartelle cliniche elettroniche per identificare automaticamente i partecipanti ad alto rischio di infezione o malattia grave e la proattività raggiunge tali partecipanti tramite messaggio di testo per le esigenze di test (come consigliato dalle linee guida statali e/o federali) e raccomandazione di test quando applicabile .
Questo è un sistema di messaggistica di testo bidirezionale.
|
I pazienti nella condizione di MT riceveranno messaggi di testo bidirezionali conformi a HIPAA.
I testi includeranno un breve messaggio relativo al rischio COVID-19 e selezioneranno i partecipanti per le esigenze di test COVID.
I partecipanti che rispondono "sì" all'accettazione del test riceveranno messaggi aggiuntivi con la raccomandazione di sottoporsi al test, sedi/ore/telefono del test e un'offerta per ricevere un test a domicilio gratuito spedito a casa loro.
I pazienti che rispondono "no" riceveranno un SMS con il numero di telefono della clinica e una nota da chiamare se qualcosa cambia.
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|
Comparatore attivo: Messaggi di testo più navigazione paziente (TM+PN)
Intervento di gestione della salute della popolazione che include lo stesso sistema di messaggistica di testo bidirezionale del braccio 1 (la condizione di messaggistica di testo) con l'aggiunta della navigazione del paziente.
La navigazione del paziente include l'assistenza in tempo reale da parte di un operatore sanitario della comunità per affrontare le barriere, fornire motivazione e assistere con la logistica dei test COIVD.
|
I pazienti nella condizione di MT riceveranno messaggi di testo bidirezionali conformi a HIPAA.
I testi includeranno un breve messaggio relativo al rischio COVID-19 e selezioneranno i partecipanti per le esigenze di test COVID.
I partecipanti che rispondono "sì" all'accettazione del test riceveranno messaggi aggiuntivi con la raccomandazione di sottoporsi al test, sedi/ore/telefono del test e un'offerta per ricevere un test a domicilio gratuito spedito a casa loro.
I pazienti che rispondono "no" riceveranno un SMS con il numero di telefono della clinica e una nota da chiamare se qualcosa cambia.
I pazienti nella condizione PN, che rispondono "sì" all'accettazione del test, riceveranno messaggi aggiuntivi con la raccomandazione di sottoporsi al test, luoghi/orari/telefono del test e un'offerta per ricevere un test a domicilio gratuito spedito a casa loro.
Inoltre riceveranno un avviso tramite messaggio di testo che un operatore sanitario comunitario li contatterà per la navigazione del paziente.
A questo punto, i pazienti avranno la possibilità di rinunciare alla telefonata dal navigatore del paziente.
La navigazione del paziente include i consigli dei navigatori per affrontare gli ostacoli pratici ai test COVID come la logistica, il trasporto e le spese, nonché le barriere comportamentali come l'esitazione, la paura e l'incertezza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reach-TM Engage
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Proporzione di pazienti che rispondono all'intervento di Messaggistica di Testo.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Totale Pazienti Testati per COVID come Indicato nella Cartella Clinica su Totale Popolazione Pazienti nello Studio. (Uptake-Total)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Proporzione di pazienti sottoposti a test per COVID-19 sulla popolazione totale dei pazienti.
Conferma del test COVID come indicato nella cartella clinica del paziente.
|
12 mesi
|
|
Raggiungi PN-Engage-Assistenza Logistica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Proporzione di pazienti a cui è stato offerto l'assistenza logistica del Navigatore del Paziente (PN-LA) che parlano con un PN
|
12 mesi
|
|
Reach PN-Engage-Requested Navigation
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Proporzione di pazienti a cui è stato offerto il Requested Navigation Patient Navigator (PN-RN) che parlano con un PN
|
12 mesi
|
|
Idoneo per l'Assunzione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Proporzione di pazienti testati per COVID-19 tra quelli che soddisfano i criteri di screening per il test.
Per ogni paziente, definiremo una misurazione separata di Uptake-Eligible per ogni settimana del periodo di intervento in cui il paziente risponde a un messaggio di testo o contatta il proprio Centro di Salute Comunitaria per indicare la presenza di sintomi o il contatto con qualcuno con COVID-19 durante la settimana corrente, ma non lo ha fatto nella settimana precedente.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Wetter, MS, PhD, University of Utah
- Investigatore principale: Rachel Hess, MD, MS, University of Utah
- Investigatore principale: Guilherme Del Fiol, MD, PhD, University of Utah
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Comportamento
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- COVID-19
- Partecipazione del paziente
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Gestione dell'assistenza al paziente
- Assistenza sanitaria globale
- Assistenza centrata sul paziente
- Assistenza sanitaria di base
- Navigazione del paziente
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00136001
- 3UL1TR002538-03S2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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