Supplémentation en vitamine D chez les conscrits estoniens

I DESCRIPTION DÉTAILLÉE DES SUJETS ET DE LEUR RECRUTEMENT Quatre cents volontaires de la 2e brigade d'infanterie du bataillon d'infanterie Kuperjanov (Võru, Estonie) âgés de 18 à 30 ans sont invités à participer à cette étude. A cet effet, une assemblée générale se tiendra au début de la conscription. Les participants recevront un aperçu de l'étude, de ses objectifs et de ses méthodes, de tous les risques pouvant être encourus et des bénéfices potentiels. La réunion soulignera le caractère volontaire de l'étude et le fait que la non-participation à l'étude n'entraîne pas de changements dans le coût global de leur conscription. Les conscrits souhaitant participer à l'étude peuvent signer une fiche d'information et un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude après la réunion. Sur la base d'études antérieures (expérience de notre groupe de travail en 2014-2017), la participation d'environ 150 à 170 conscrits est attendue (25 à 30 % du nombre total).

Lieux de l'étude:

1. Clinique de l'Université de Tartu, Clinique de médecine sportive et de réadaptation, Centre de traumatologie du sport, Puusepa 1a, Tartu, 51014
2. Recrutement des sujets, évaluation médicale générale et remplissage des questionnaires, prise de sang, tests physiques et analyse de densitométrie osseuse. Bataillon d'infanterie Kuperjanov, 2e brigade d'infanterie (Kose tee 3a, 65603, Võru)
3. Détermination de la vitamine D, PTH et Ca dans le sang : Synlab Eesti OÜ, Teguri 37b, 50107, Tartu

Les questionnaires utilisés dans l'étude seront remplis sur place au bataillon d'infanterie Kuperjanov. Les sujets sont divisés en deux groupes par ordinateur avec randomisation en double aveugle dans un rapport 1 : 1 - sujets recevant 4 000 UI de vitamine D ou une gélule de 100 µg (Groupe I, n = 75-85) et sujets recevant 600 UI ou 15 gélules de vitamine D (Groupe II, n = 75-85) de même forme et couleur une fois par jour avec le petit-déjeuner Les gélules correspondantes sont pré-préparées en accord avec le fabricant (HC CLOVER Productos y Servicios, S.Lk) et emballés dans des pots standard (100 gélules par pot ; un total de trois pots avec le nombre correspondant de gélules pour dix mois doit être utilisé pour l'étude). Chaque pot est codé individuellement pour chaque sujet en fonction des groupes randomisés.

Les taux sériques de vitamine D (25(OH)D), s-PTH, s-Ca et s-iCa sont déterminés chez tous les sujets lors des visites (SynLab Eesti OÜ, Tartu). Les analyses sont réalisées à quatre reprises au cours de l'étude (visites) : juillet, octobre, février et avril/mai. Toutes les analyses sont déterminées à la fin de l'étude en même temps pour réduire la variabilité intra-essai due à l'utilisation de kits différents.

Pour tous les problèmes de santé liés à l'étude, ainsi que d'autres problèmes liés à l'étude, les conscrits sont consultés par l'orthopédiste responsable (Dr Leho Rips). S'il y a des problèmes de santé non liés à l'étude, le personnel médical de Kuperjanov informera le chercheur principal (Dr Leho Rips). Les sujets ont le droit de contacter directement le chercheur principal en cas de problèmes liés à l'étude.

Exclusion de l'étude : - refus d'un conscrit ou retrait de consentement, départ d'une unité militaire, force majeure, traumatisme aigu, ou maladie en cours de conscrit nécessitant une hospitalisation. Tous ces cas sont enregistrés et pris en compte dans l'analyse ultérieure.

II DESCRIPTION DETAILLEE DE LA METHODE DE L'ETUDE

Mesures anthropométriques. La longueur du corps (LB) est mesurée avec un anthropomètre métallique en position verticale, les talons sont joints et la personne qui mesure le sujet s'assure que la paupière inférieure et le conduit auditif externe du sujet sont dans un plan horizontal. Pour déterminer le poids corporel (W), le sujet doit porter le moins de vêtements possible. Une balance électronique avec une précision de mesure de ± 0,1 kg est utilisée pour la mesure. La formule IMC = W / LB [kg/m2] est utilisée pour calculer l'indice de masse corporelle.

La vitamine D dans le sérum ((25(OH)D est déterminée par dosage immunologique par chimioluminescence (CLIA). (LIAISON 25 OH Vitamin D TOTAL Assay (REF 310600, DiaSorin Inc, USA)) avec une sensibilité de 4 ng/ml et un coefficient de variabilité intra-essai (CV) de 0,1-3,8 %. Les niveaux de vitamine D dans le sang sont déterminés quatre fois au cours de la période d'étude pour expliquer les effets de la souche, du climat estonien et de la supplémentation sur les concentrations sériques (au début de la conscription, deux fois au milieu de la conscription et dans la phase finale ).

Le calcium (s-Ca), le calcium ionisé (s-iCa) et l'hormone parathyroïdienne (s-PTH) sont déterminés à partir du sérum sanguin par potentiométrie et dosage immunologique par chimiluminescence (CLIA), respectivement.

Tous les tests sanguins sont effectués à la même heure le matin avant le petit-déjeuner et pendant les mêmes périodes, de manière analogue à la vitamine D.

Environ 5 à 8 ml de sang sont prélevés lors de chaque prise de sang, soit un total de 20 à 32 ml. Cela représente environ 2 cuillères à soupe de sang tout au long de l'étude.

Évaluation de la douleur au genou. L'échelle visuelle analogique EVA est utilisée où '0' - aucune douleur et '10' - douleur maximale, associée au questionnaire KOOS pour évaluer les plaintes subjectives liées à l'articulation du genou.

Évaluation subjective de la fonction de l'articulation du genou par le sujet. Les sujets évaluent les plaintes subjectives et la fonction de l'articulation du genou à l'aide d'un questionnaire (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS), qui est utilisé pour connaître leur évaluation de l'état de leur(s) genou(x) et dans quelle mesure ils peuvent faire face à activités quotidiennes. Il est possible d'obtenir un maximum de 100 points (aucune plainte) et un minimum de 0 point, ce qui signifie des plaintes extrêmes.

La force de préhension de la main est déterminée par la contraction isométrique en position debout, membre supérieur éloigné du corps, à l'aide d'un dynamomètre à main (Lafayette Instrument Co., USA). Les études utilisent la force de préhension maximale comme indicateur indirect de la force musculaire de tout le corps.

Évaluation subjective de l'activité physique par le sujet. Le questionnaire sur l'activité physique de Baecke se compose de trois parties et est basé sur l'évaluation subjective d'une personne de son travail, de son sport et de ses loisirs (il est possible d'obtenir 1 à 5 points pour chaque question). Pour interpréter les résultats, le nombre de points dans chaque sous-section et le nombre total de points dans l'ensemble du questionnaire sont indiqués. Un questionnaire similaire a été utilisé pour déterminer l'activité physique dans des études antérieures sur des conscrits. Questionnaire international sur l'activité physique IPAQ, qui évalue le niveau d'activité physique au cours des 7 derniers jours.

L'évaluation de la douleur subjective dans différentes régions du corps se fait avec les questionnaires Cornell sur l'inconfort musculosquelettique (CMDQ), où l'intensité de la douleur et la région du corps peuvent être notées. Questionnaire sur la douleur (pour évaluer la douleur dans différentes régions du corps sur une échelle de 0 (aucune) à 10 (douleur maximale possible).

L'évaluation de l'état de santé subjectif et de la qualité de vie liée à la santé par le sujet est réalisée à l'aide des questionnaires standard SF-36, RAND36 et BDI - Beck Depression Inventory. Les questionnaires ont été validés en Estonie et sont valables pour identifier les aspects liés à la santé. Les questionnaires sont basés sur l'évaluation par le sujet de ses aspects de santé. Le questionnaire SF-36 identifie l'état de santé avec un profil de santé descriptif et est plus sensible que les autres questionnaires. Il calcule également les scores totaux de santé physique et mentale. Le questionnaire BDI est basé sur l'évaluation du sujet concernant les aspects liés à sa santé mentale.

Évaluation du bien-être émotionnel et des symptômes du trouble des symptômes somatiques sur la base du questionnaire de bien-être émotionnel EEK-2 et des questionnaires ACR 2010 Le questionnaire de bien-être émotionnel est une échelle d'auto-évaluation remplie par le patient pour identifier la dépression majeure et les troubles anxieux et leurs symptômes adjacents au cours du dernier mois. Le questionnaire EEK-2 est composé de 28 énoncés formulés sur la base de critères diagnostiques et de faisabilité clinique. Les réponses sont sur une échelle de 0 à 4 et le sujet indique à quel point le problème l'a dérangé au cours du dernier mois. Le questionnaire ACR 2010 est un questionnaire développé et validé par l'American College of Rheumatology pour évaluer la présence du trouble des symptômes somatiques et de la douleur non physique (comme la fibromyalgie) chez les sujets.

Tests de condition physique. Outre d'autres données, le niveau d'entraînement physique des conscrits est analysé à l'aide du test de condition physique standardisé de l'armée (APFT), composé de pompes, de redressements assis et d'une course de 3,2 km. Le test a été adapté et utilisé depuis longtemps dans les forces de défense estoniennes. Sur la base des résultats, le score total est calculé.

Étude de la densité osseuse ou densitométrie. Une machine DXL mobile est utilisée pour déterminer la densité osseuse. La densité osseuse est déterminée à partir de l'os du talon. La densité osseuse est déterminée deux fois pendant la période d'étude sur site. La mesure de la densité osseuse de l'os du talon est réalisée par densitométrie avec un instrument DXL Calscan (Demetech AB, SWE). Les mesures sont effectuées au début de l'étude et après environ 10 mois, juste avant la fin de la conscription. La procédure montre la densité osseuse des sujets. La deuxième étude fournit une évaluation des effets de l'exercice sur le système musculo-squelettique.

Surveillance de l'état de santé. L'état de santé des conscrits est surveillé au centre médical du bataillon de soutien des services de combat de la 2e brigade d'infanterie, où sont consignés les appels et les plaintes des conscrits, le nombre de jours d'hospitalisation et d'alitement, ainsi que le nombre de jours où un conscrit était absent du conscrit en raison de problèmes de santé.

Evaluation de la teneur en vitamine D des rations alimentaires des Forces de Défense. La teneur quotidienne moyenne en vitamine D de la période de conscription d'un mois dans la ration alimentaire quotidienne des conscrits est évaluée. Basé sur des données analytiques internationales sur la teneur en vitamine D des aliments.

Le remplissage du questionnaire et la collecte des données, les prélèvements sanguins, les évaluations anthropométriques et le suivi de la santé sont effectués par l'équipe de l'étude.