- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04939636
D-vitamintilskud hos estiske værnepligtige
Indflydelsen af D-vitamin på den fysiske ydeevne og generelle helbred for værnepligtige fra de estiske forsvarsstyrker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I DETALJERET BESKRIVELSE AF EMNE OG DERES REKRUTTERING Fire hundrede frivillige fra 2. infanteribrigade af Kuperjanov infanteribataljonen (Võru, Estland) i alderen 18-30 er inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Til dette formål afholdes generalforsamling ved værnepligtens begyndelse. Deltagerne vil få et overblik over undersøgelsen, dens mål og metoder, alle de risici, der kan være involveret, og de potentielle fordele. Mødet vil understrege studiets frivillige karakter og det faktum, at manglende deltagelse i studiet ikke medfører ændringer i de samlede udgifter til deres værnepligt. Værnepligtige, der ønsker at deltage i undersøgelsen, kan efter mødet underskrive et informationsark og informeret samtykkeskema til deltagelse i undersøgelsen. På baggrund af tidligere undersøgelser (erfaringer fra vores arbejdsgruppe i 2014-2017) forventes deltagelse af ca. 150-170 værnepligtige (25-30% af det samlede antal).
Studiesteder:
- University of Tartu Clinic, Sports Medicine and Rehabilitation Clinic, Sports Traumatology Centre, Puusepa 1a, Tartu, 51014
- Rekruttering af forsøgspersoner, generel lægelig vurdering og udfyldelse af spørgeskemaer, blodprøvetagning, fysiske tests og knogledensitometrianalyse. Kuperjanov infanteribataljon, 2. infanteribrigade (Kose tee 3a, 65603, Võru)
- Bestemmelse af vitamin D, PTH og Ca i blodet: Synlab Eesti OÜ, Teguri 37b, 50107, Tartu
Spørgeskemaerne brugt i undersøgelsen vil blive udfyldt på stedet ved Kuperjanov infanteribataljon. Forsøgspersonerne er opdelt i to grupper af en computer med dobbeltblind randomisering i forholdet 1:1 - forsøgspersoner, der får 4.000 IE D-vitamin eller en 100 µg kapsel (Gruppe I, n = 75-85) og forsøgspersoner, der får 600 IE eller 15 µg vitamin D-kapsler (Gruppe II, n = 75-85) af samme form og farve en gang dagligt med morgenmad. pakket i standardglas (100 kapsler pr. krukke; i alt tre krukker med det tilsvarende antal kapsler i ti måneder skal bruges til undersøgelsen). Hver krukke er kodet individuelt for hvert emne i overensstemmelse med de randomiserede grupper.
Serumniveauer af vitamin D (25(OH)D), s-PTH, s-Ca og s-iCa bestemmes i alle forsøgspersoner under besøgene (SynLab Eesti OÜ, Tartu). Analyser tages fire gange i løbet af undersøgelsen (besøg): juli, oktober, februar og april/maj. Alle analyser bestemmes ved afslutningen af undersøgelsen på samme tid for at reducere intra-assay-variabiliteten på grund af brugen af forskellige kits.
Ved alle helbredsrelaterede problemer relateret til studiet, samt andre problemer relateret til studiet, konsulteres værnepligtige af den ansvarlige ortopæd (Dr. Leho Rips). Hvis der er nogen sundhedsproblemer, der ikke er relateret til undersøgelsen, vil Kuperjanovs medicinske personale informere hovedforskeren (dr. Leho Rips). Forsøgspersonerne har ret til at kontakte hovedforskeren direkte i tilfælde af problemer relateret til undersøgelsen.
Udelukkelse fra studiet: - afslag på en værnepligtig eller tilbagekaldelse af samtykke, afgang fra militær enhed, force majeure, akutte traumer eller sygdom i forbindelse med værnepligtig sygehusbehandling. Alle disse tilfælde registreres og tages i betragtning i den efterfølgende analyse.
II DETALJERET BESKRIVELSE AF STUDIEMETODEN
Antropometriske målinger. Kroppens længde (LB) måles med et metalantropometer i lodret position, hælene er samlet og personen, der måler motivet, sikrer, at det nederste øjenlåg og den ydre øregang på motivet er i vandret plan. For at bestemme kropsvægt (W) skal forsøgspersonen bære så lidt tøj som muligt. Til målingen anvendes en elektronisk vægt med en målenøjagtighed på ± 0,1 kg. Formlen BMI = W / LB [kg/m2] bruges til at beregne body mass index.
Vitamin D i serum ((25(OH)D bestemmes ved kemiluminescens immunoassay (CLIA). (LIAISON 25 OH Vitamin D TOTAL Assay (REF 310600, DiaSorin Inc, USA)) med en følsomhed på 4 ng/ml og en intra-assay variabilitetskoefficient (CV) på 0,1-3,8%. D-vitaminniveauer i blodet bestemmes fire gange i løbet af undersøgelsesperioden for at forklare virkningerne af belastning, estisk klima og tilskud på serumkoncentrationer (i begyndelsen af den værnepligtige, to gange i midten af den værnepligtige og i slutfasen ).
Calcium (s-Ca), ioniseret calcium (s-iCa) og parathyreoideahormon (s-PTH) bestemmes ud fra blodserum ved henholdsvis potentiometri og kemiluminescerende immunoassay (CLIA).
Alle blodprøver tages på samme tid om morgenen før morgenmad og i samme perioder, analogt med D-vitamin.
Der tages omkring 5 til 8 ml blod under hver blodprøve, i alt 20 til 32 ml. Dette er omkring 2 spiseskefulde blod gennem hele undersøgelsen.
Vurdering af knæsmerter. Den visuelle analoge skala VAS anvendes, hvor '0' - ingen smerter og '10' - maksimal smerte, forbundet med KOOS-spørgeskemaet til at vurdere subjektive klager relateret til knæleddet.
Subjektiv vurdering af knæledsfunktion af faget. Forsøgspersonerne vurderer knæleddets subjektive plager og funktion med et spørgeskema (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS), som bruges til at finde ud af deres vurdering af deres knæs/knæets tilstand, og hvor godt de kan klare det. daglige aktiviteter. Det er muligt at få maksimalt 100 point (ingen klager) og minimum 0 point, hvilket betyder ekstreme klager.
Håndgrebsstyrken bestemmes af isometrisk kontraktion, mens du står, overekstremiteterne væk fra kroppen, ved hjælp af et hånddynamometer (Lafayette Instrument Co., USA). Undersøgelserne bruger maksimal håndgrebsstyrke som en indirekte indikator for muskelstyrke i hele kroppen.
Subjektiv vurdering af fysisk aktivitet af faget. Baecke Physical Activity Questionnaire består af tre dele og er baseret på en persons subjektive vurdering af deres arbejde, sport og fritid (det er muligt at få 1-5 point for hvert spørgsmål). For at fortolke resultaterne angives antallet af point i hvert underafsnit og det samlede antal point i hele spørgeskemaet. Et lignende spørgeskema er blevet brugt til at bestemme fysisk aktivitet i tidligere undersøgelser af værnepligtige. IPAQ International Physical Activity Questionnaire, som vurderer niveauet af fysisk aktivitet i de sidste 7 dage.
Vurderingen af subjektive smerter i forskellige områder af kroppen foretages med Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaires (CMDQ), hvor smerteintensiteten og kroppens region kan noteres. Smertespørgeskema (for at vurdere smerter i forskellige områder af kroppen på en skala fra 0 (ingen) til 10 (maksimalt mulig smerte).
Vurderingen af subjektiv helbredstilstand og sundhedsrelateret livskvalitet foretages af forsøgspersonen ved hjælp af standard spørgeskemaer SF-36, RAND36 og BDI - Beck Depression Inventory. Spørgeskemaerne er blevet valideret i Estland og er gyldige til at identificere sundhedsrelaterede aspekter. Spørgeskemaerne er baseret på forsøgspersonens vurdering af deres helbredsaspekter. SF-36-spørgeskemaet identificerer sundhedstilstanden med en beskrivende sundhedsprofil og er mere følsom end andre spørgeskemaer. Den beregner også den samlede fysiske og mentale sundhedsscore. BDI-spørgeskemaet er baseret på vurderingen af emnet vedrørende aspekter relateret til deres mentale sundhed.
Evaluering af emotionelt velbefindende og symptomer på somatisk symptomlidelse på baggrund af EEK-2 emotionelt velbefindende spørgeskema og ACR 2010 spørgeskemaer Det emotionelle velvære spørgeskema er en patientudfyldt selvevalueringsskala til identifikation af svære depressioner og angstlidelser og deres tilstødende symptomer i den seneste måned. EEK-2 spørgeskemaet består af 28 udsagn formuleret ud fra diagnostiske kriterier og klinisk gennemførlighed. Svarene er på en skala fra 0-4, og emnet angiver, hvor meget problemet har forstyrret dem i den sidste måned. ACR 2010-spørgeskemaet er et spørgeskema udviklet og valideret af American College of Rheumatology for at vurdere tilstedeværelsen af den somatiske symptomlidelse og ikke-fysiske smerter (såsom fibromyalgi) hos forsøgspersoner.
Konditionstest. Sammen med andre data analyseres niveauet af fysisk træning af de værnepligtige ved hjælp af den standardiserede Army Physical Fitness Test (APFT), bestående af push-ups, sit-ups og en 2-mile (3,2-km) løbetur. Testen er blevet tilpasset og brugt i lang tid i de estiske forsvarsstyrker. Ud fra resultaterne udregnes den samlede score.
Knogletæthedsundersøgelse eller densitometri. En mobil DXL-maskine bruges til at bestemme knogletætheden. Knogletæthed bestemmes ud fra hælbenet. Knogletæthed bestemmes to gange i løbet af undersøgelsesperioden på stedet. Knogletæthedsmåling af hælbenet udføres ved densitometri med et DXL Calscan-instrument (Demetech AB, SWE). Målingerne udføres i begyndelsen af studiet og efter cirka 10 måneder, lige før den værnepligtiges afslutning. Proceduren viser knogletætheden af forsøgspersonerne. Den anden undersøgelse giver en vurdering af effekten af træning på bevægeapparatet.
Overvågning af helbredstilstand. De værnepligtiges helbredstilstand overvåges i lægehuset i Kamptjenestens Støttebataljon af 2. Infanteribrigade, hvor der registreres de værnepligtiges klager og klager, antal dage i døgnbehandling og sengeleje samt antal. af dage, hvor en værnepligtig var fraværende fra den værnepligtige på grund af helbredsproblemer.
Evaluering af D-vitaminindhold i Forsvarets fødevarerationer. Det gennemsnitlige daglige D-vitaminindhold i den 1-måneders værnepligtsperiode i den daglige madration for værnepligtige vurderes. Baseret på internationale analytiske data om D-vitaminindhold i fødevarer.
Spørgeskemaudfyldelse og dataindsamling, blodprøvetagning, antropometriske evalueringer og helbredsovervågning udføres af undersøgelsesteamet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Võrumaa
-
Võru, Võrumaa, Estland, 50400
- Kuperjanov Infantry Battalion, Estonian Defence Forces
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager i militærtjeneste ved de estiske forsvarsstyrker
- Frivillig deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på en værnepligtig eller tilbagekaldelse af samtykke
- Afgang fra militær enhed
- Force majeure
- Akutte traumer eller sygdom i forløbet af værnepligtige, der kræver hospitalsbehandling
- Alvorlige bivirkninger eller allergi over for D-vitamin kapsler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitamin D3 kapsler 4000IU/100µg
Få D3-vitamin kapsler 4000IU/100µg.
|
Vitamin D3 tilskud
|
|
Aktiv komparator: Vitamin D3 kapsler 600IU/15µg
Få vitamin D3 kapsler 600IU/15µg.
|
Vitamin D3 tilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af D-vitamin mellem undersøgelsesgrupper (baseline, ingen intervention)
Tidsramme: 0 måneders baseline
|
Prævalens af D-vitamin målt serum-vitamin D 25(OH)D-koncentration.
D-vitamin anses for tilstrækkeligt, hvis serum 25(OH)D-koncentrationen er ≥75 nmol/L, utilstrækkelig hvis
|
0 måneders baseline
|
|
Prævalens af D-vitamin mellem undersøgelsesgrupper (Intervention I vs.II)
Tidsramme: 3 måneder
|
Prævalens af D-vitamin målt serum-vitamin D 25(OH)D-koncentration.
D-vitamin anses for tilstrækkeligt, hvis serum 25(OH)D-koncentrationen er ≥75 nmol/L, utilstrækkelig hvis
|
3 måneder
|
|
Prævalens af D-vitamin mellem undersøgelsesgrupper (Intervention I vs.II)
Tidsramme: ca.6-7 måneder
|
Prævalens af D-vitamin målt serum-vitamin D 25(OH)D-koncentration.
D-vitamin anses for tilstrækkeligt, hvis serum 25(OH)D-koncentrationen er ≥75 nmol/L, utilstrækkelig hvis
|
ca.6-7 måneder
|
|
Prævalens af D-vitamin mellem undersøgelsesgrupper (Intervention I vs.II)
Tidsramme: app. 9-10 måneder
|
Prævalens af D-vitamin målt serum-vitamin D 25(OH)D-koncentration.
D-vitamin anses for tilstrækkeligt, hvis serum 25(OH)D-koncentrationen er ≥75 nmol/L, utilstrækkelig hvis
|
app. 9-10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum parathyreoideahormon
Tidsramme: 0 måneders baseline
|
Serum parathyreoideahormonkoncentration (pmol/l)
|
0 måneders baseline
|
|
Serum parathyreoideahormon
Tidsramme: 3 måneder
|
Serum parathyreoideahormonkoncentration (pmol/l)
|
3 måneder
|
|
Serum parathyreoideahormon
Tidsramme: app. 6-7 måneder
|
Serum parathyreoideahormonkoncentration (pmol/l)
|
app. 6-7 måneder
|
|
Serum parathyreoideahormon
Tidsramme: app. 9-10 måneder
|
Serum parathyreoideahormonkoncentration (pmol/l)
|
app. 9-10 måneder
|
|
Serum calcium
Tidsramme: 0 måneders baseline
|
Serum calcium (Ca) koncentration (mmol/l)
|
0 måneders baseline
|
|
Serum calcium
Tidsramme: 3 måneder
|
Serum calcium (Ca) koncentration (mmol/l)
|
3 måneder
|
|
Serum calcium
Tidsramme: ca.6-7 måneder
|
Serum calcium (Ca) koncentration (mmol/l)
|
ca.6-7 måneder
|
|
Serum calcium
Tidsramme: app. 9-10 måneder
|
Serum calcium (Ca) koncentration (mmol/l)
|
app. 9-10 måneder
|
|
Serum ioniseret calcium
Tidsramme: 0 måneders baseline
|
Serum ioniseret calcium (Ca-i) koncentration (mmol/l)
|
0 måneders baseline
|
|
Serum ioniseret calcium
Tidsramme: app. 3 måneder
|
Serum ioniseret calcium (Ca-i) koncentration (mmol/l)
|
app. 3 måneder
|
|
Serum ioniseret calcium
Tidsramme: ca.6-7 måneder
|
Serum ioniseret calcium (Ca-i) koncentration (mmol/l)
|
ca.6-7 måneder
|
|
Serum ioniseret calcium
Tidsramme: ca.9-10 måneder
|
Serum ioniseret calcium (Ca-i) koncentration (mmol/l)
|
ca.9-10 måneder
|
|
Knæsmerter Den visuelle analoge skala VAS
Tidsramme: 0 måneders baseline
|
At vurdere subjektive klager relateret til knæleddet.
Den visuelle analoge skala VAS bruges hvor '0' - ingen smerte og '10' - maksimal smerte
|
0 måneders baseline
|
|
Knæsmerter Den visuelle analoge skala VAS
Tidsramme: 3 måneder
|
At vurdere subjektive klager relateret til knæleddet.
Den visuelle analoge skala VAS bruges hvor '0' - ingen smerte og '10' - maksimal smerte
|
3 måneder
|
|
Knæsmerter Den visuelle analoge skala VAS
Tidsramme: app. 6-7 måneder
|
At vurdere subjektive klager relateret til knæleddet.
Den visuelle analoge skala VAS bruges hvor '0' - ingen smerte og '10' - maksimal smerte
|
app. 6-7 måneder
|
|
Knæsmerter Den visuelle analoge skala VAS
Tidsramme: ca.9-10 måneder
|
At vurdere subjektive klager relateret til knæleddet.
Den visuelle analoge skala VAS bruges hvor '0' - ingen smerte og '10' - maksimal smerte
|
ca.9-10 måneder
|
|
Subjektiv vurdering af knæledsfunktion KOOS
Tidsramme: 0 måneders baseline
|
Forsøgspersonerne vurderer knæleddets subjektive klager og funktion med et spørgeskema.
Det er muligt at få maksimalt 100 point (ingen klager) og minimum 0 point, hvilket betyder ekstreme klager.
|
0 måneders baseline
|
|
Subjektiv vurdering af knæledsfunktion KOOS
Tidsramme: 3 måneder
|
Forsøgspersonerne vurderer knæleddets subjektive klager og funktion med et spørgeskema.
Det er muligt at få maksimalt 100 point (ingen klager) og minimum 0 point, hvilket betyder ekstreme klager.
|
3 måneder
|
|
Subjektiv vurdering af knæledsfunktion KOOS
Tidsramme: app. 6-7 måneder
|
Forsøgspersonerne vurderer knæleddets subjektive klager og funktion med et spørgeskema.
Det er muligt at få maksimalt 100 point (ingen klager) og minimum 0 point, hvilket betyder ekstreme klager.
|
app. 6-7 måneder
|
|
Subjektiv vurdering af knæledsfunktion KOOS
Tidsramme: app. 9-10 måneder
|
Forsøgspersonerne vurderer knæleddets subjektive klager og funktion med et spørgeskema.
Det er muligt at få maksimalt 100 point (ingen klager) og minimum 0 point, hvilket betyder ekstreme klager.
|
app. 9-10 måneder
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 0 måneders baseline
|
Bestemmes af isometrisk kontraktion, mens du står, overekstremiteterne væk fra kroppen, ved hjælp af et hånddynamometer (Lafayette Instrument Co., USA)
|
0 måneders baseline
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmes af isometrisk kontraktion, mens du står, overekstremiteterne væk fra kroppen, ved hjælp af et hånddynamometer (Lafayette Instrument Co., USA)
|
3 måneder
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: ca.6-7 måneder
|
Bestemmes af isometrisk kontraktion, mens du står, overekstremiteterne væk fra kroppen, ved hjælp af et hånddynamometer (Lafayette Instrument Co., USA)
|
ca.6-7 måneder
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: ca.9-10 måneder
|
Bestemmes af isometrisk kontraktion, mens du står, overekstremiteterne væk fra kroppen, ved hjælp af et hånddynamometer (Lafayette Instrument Co., USA)
|
ca.9-10 måneder
|
|
Subjektiv vurdering af fysisk aktivitet af emnet (Baeckley).
Tidsramme: 0 måneders baseline
|
Baecke Physical Activity Questionnaire består af tre dele og er baseret på en persons subjektive vurdering af deres arbejde, sport og fritid.
Hvert domæne kunne modtage en score fra et til fem point, og dermed tillade en samlet score fra tre (minimum) til femten (maksimum).
|
0 måneders baseline
|
|
Subjektiv vurdering af fysisk aktivitet af faget (IPAQ).
Tidsramme: 0 måneders baseline
|
International Physical Activity Questionnaire, som vurderer niveauet af fysisk aktivitet i de sidste 7 dage.
Kategorisk score - tre niveauer af fysisk aktivitet præsenteres - lav, medium og høj.
|
0 måneders baseline
|
|
Subjektiv vurdering af fysisk aktivitet af faget (IPAQ).
Tidsramme: 3 måneder
|
International Physical Activity Questionnaire, som vurderer niveauet af fysisk aktivitet i de sidste 7 dage.
Kategorisk score - tre niveauer af fysisk aktivitet præsenteres - lav, medium og høj.
|
3 måneder
|
|
Subjektiv vurdering af fysisk aktivitet af faget (IPAQ).
Tidsramme: app. 6-7 måneder
|
International Physical Activity Questionnaire, som vurderer niveauet af fysisk aktivitet i de sidste 7 dage.
Kategorisk score - tre niveauer af fysisk aktivitet præsenteres - lav, medium og høj.
|
app. 6-7 måneder
|
|
Subjektiv vurdering af fysisk aktivitet af faget (IPAQ).
Tidsramme: app. 9-10 måneder
|
International Physical Activity Questionnaire, som vurderer niveauet af fysisk aktivitet i de sidste 7 dage.
Kategorisk score - tre niveauer af fysisk aktivitet præsenteres - lav, medium og høj.
|
app. 9-10 måneder
|
|
Vurderingen af subjektiv smerte i forskellige områder af kroppen (Cornell)
Tidsramme: 0 måneders baseline
|
Er udført med Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaires, hvor intensiteten af smerte og kroppens region kan noteres som 'mildt', 'moderat' og 'alvorligt ubehag'.
|
0 måneders baseline
|
|
Vurderingen af subjektiv smerte i forskellige områder af kroppen (Cornell)
Tidsramme: 3 måneder
|
Er udført med Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaires, hvor intensiteten af smerte og kroppens region kan noteres som 'mildt', 'moderat' og 'alvorligt ubehag'
|
3 måneder
|
|
Vurderingen af subjektiv smerte i forskellige områder af kroppen (Cornell)
Tidsramme: app. 6-7 måneder
|
Er udført med Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaires, hvor intensiteten af smerte og kroppens region kan noteres som 'mildt', 'moderat' og 'alvorligt ubehag'.
|
app. 6-7 måneder
|
|
Vurderingen af subjektiv smerte i forskellige områder af kroppen (Cornell)
Tidsramme: ca.9-10 måneder
|
Er udført med Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaires, hvor intensiteten af smerte og kroppens region kan noteres som 'mildt', 'moderat' og 'alvorligt ubehag'.
|
ca.9-10 måneder
|
|
Smerte spørgeskema
Tidsramme: 0 måneders baseline
|
At vurdere smerter i forskellige områder af kroppen på en skala fra 0 (ingen) til 10 (maksimalt mulig smerte)
|
0 måneders baseline
|
|
Smerte spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
At vurdere smerter i forskellige områder af kroppen på en skala fra 0 (ingen) til 10 (maksimalt mulig smerte)
|
3 måneder
|
|
Smerte spørgeskema
Tidsramme: app. 6-7 måneder
|
At vurdere smerter i forskellige områder af kroppen på en skala fra 0 (ingen) til 10 (maksimalt mulig smerte)
|
app. 6-7 måneder
|
|
Smerte spørgeskema
Tidsramme: app. 9-10 måneder
|
At vurdere smerter i forskellige områder af kroppen på en skala fra 0 (ingen) til 10 (maksimalt mulig smerte)
|
app. 9-10 måneder
|
|
Vurderingen af subjektiv helbredstilstand og sundhedsrelateret livskvalitet af subjektet-RAND-36.
Tidsramme: 0 måneders baseline
|
Udføres ved hjælp af standard spørgeskemaer RAND 36.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
|
0 måneders baseline
|
|
Vurderingen af subjektiv helbredstilstand og sundhedsrelateret livskvalitet af forsøgspersonen-RAND-36.
Tidsramme: 3 måneder
|
Udføres ved hjælp af standard spørgeskemaer RAND 36.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
|
3 måneder
|
|
Vurderingen af subjektiv helbredstilstand og sundhedsrelateret livskvalitet af forsøgspersonen-RAND-36.
Tidsramme: ca.6-7 måneder
|
Udføres ved hjælp af standard spørgeskemaer RAND 36.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
|
ca.6-7 måneder
|
|
Vurderingen af subjektiv helbredstilstand og sundhedsrelateret livskvalitet af faget - RAND 36.
Tidsramme: ca.9-10 måneder
|
Udføres ved hjælp af standard spørgeskemaer RAND 36.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
|
ca.9-10 måneder
|
|
Vurderingen af subjektiv sundhedstilstand og sundhedsrelateret livskvalitet af emnet - Beck Depression
Tidsramme: 0 måneder - baselilne
|
Udføres ved hjælp af standard spørgeskemaer - Beck Depression Inventory.
BDI-spørgeskemaet er baseret på vurderingen af emnet vedrørende aspekter relateret til deres mentale sundhed.
Samlet score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat, og 29-63 er svær depression.
|
0 måneder - baselilne
|
|
Vurderingen af subjektiv sundhedstilstand og sundhedsrelateret livskvalitet af emnet - Beck Depression
Tidsramme: 3 måneder
|
Udføres ved hjælp af standard spørgeskemaer - Beck Depression Inventory.
BDI-spørgeskemaet er baseret på vurderingen af emnet vedrørende aspekter relateret til deres mentale sundhed.
Samlet score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat, og 29-63 er svær depression.
|
3 måneder
|
|
Vurderingen af subjektiv sundhedstilstand og sundhedsrelateret livskvalitet af emnet - Beck Depression
Tidsramme: app. 6-7 måneder
|
Udføres ved hjælp af standard spørgeskemaer - Beck Depression Inventory.
BDI-spørgeskemaet er baseret på vurderingen af emnet vedrørende aspekter relateret til deres mentale sundhed.
Samlet score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat, og 29-63 er svær depression.
|
app. 6-7 måneder
|
|
Vurderingen af subjektiv sundhedstilstand og sundhedsrelateret livskvalitet af emnet - Beck Depression
Tidsramme: app. 9-10 måneder
|
Udføres ved hjælp af standard spørgeskemaer - Beck Depression Inventory.
BDI-spørgeskemaet er baseret på vurderingen af emnet vedrørende aspekter relateret til deres mentale sundhed.
Samlet score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat, og 29-63 er svær depression.
|
app. 9-10 måneder
|
|
Evaluering af følelsesmæssigt velvære og symptomer på somatisk symptomlidelse - EEK-2
Tidsramme: 0 måneders baseline
|
På baggrund af EEK-2 spørgeskemaet om følelsesmæssig velvære.
Det følelsesmæssige velvære-spørgeskema er en patientudfyldt selvevalueringsskala til at identificere alvorlige depressioner og angstlidelser og deres tilstødende symptomer i den seneste måned.
EEK-2 spørgeskemaet består af 28 udsagn formuleret ud fra diagnostiske kriterier og klinisk gennemførlighed.
Svarene er på en skala fra 0-4, og emnet angiver, hvor meget problemet har forstyrret dem i den sidste måned.
|
0 måneders baseline
|
|
Evaluering af følelsesmæssigt velvære og symptomer på somatisk symptomlidelse - EEK-2
Tidsramme: 3 måneders baseline
|
På baggrund af EEK-2 spørgeskemaet om følelsesmæssig velvære. Det følelsesmæssige velvære spørgeskema er en patientudfyldt selvevalueringsskala til identifikation af svære depressioner og angstlidelser og deres tilstødende symptomer i den seneste måned.
EEK-2 spørgeskemaet består af 28 udsagn formuleret ud fra diagnostiske kriterier og klinisk gennemførlighed.
Svarene er på en skala fra 0-4, og emnet angiver, hvor meget problemet har forstyrret dem i den sidste måned.
|
3 måneders baseline
|
|
Evaluering af følelsesmæssigt velvære og symptomer på somatisk symptomlidelse- EEK-2.
Tidsramme: app. 6-7 måneder
|
På baggrund af EEK-2 spørgeskemaet om følelsesmæssig velvære. Det følelsesmæssige velvære spørgeskema er en patientudfyldt selvevalueringsskala til identifikation af svære depressioner og angstlidelser og deres tilstødende symptomer i den seneste måned.
EEK-2 spørgeskemaet består af 28 udsagn formuleret ud fra diagnostiske kriterier og klinisk gennemførlighed.
Svarene er på en skala fra 0-4, og emnet angiver, hvor meget problemet har forstyrret dem i den sidste måned.
|
app. 6-7 måneder
|
|
Evaluering af følelsesmæssigt velvære og symptomer på somatisk symptomlidelse -EEK-2
Tidsramme: ca.9-10 måneder
|
På baggrund af EEK-2 spørgeskemaet om følelsesmæssig velvære. Det følelsesmæssige velvære spørgeskema er en patientudfyldt selvevalueringsskala til identifikation af svære depressioner og angstlidelser og deres tilstødende symptomer i den seneste måned.
EEK-2 spørgeskemaet består af 28 udsagn formuleret ud fra diagnostiske kriterier og klinisk gennemførlighed.
Svarene er på en skala fra 0-4, og emnet angiver, hvor meget problemet har forstyrret dem i den sidste måned.
|
ca.9-10 måneder
|
|
Evaluering af følelsesmæssigt velvære og symptomer på somatisk symptomlidelse - ACR 2010
Tidsramme: 0 måneder - baseline
|
ACR 2010-spørgeskemaet er et spørgeskema udviklet og valideret af American College of Rheumatology for at vurdere tilstedeværelsen af den somatiske symptomlidelse og ikke-fysiske smerter (såsom fibromyalgi) hos forsøgspersoner.
Smertescore 0 ingen smerte og 19 maksimal smerte.
Symptomer score 0 - ingen symptomer og 12 maksimale symptomer.
|
0 måneder - baseline
|
|
Evaluering af følelsesmæssigt velvære og symptomer på somatisk symptomlidelse ACR 2010
Tidsramme: 3 måneder
|
ACR 2010-spørgeskemaet er et spørgeskema udviklet og valideret af American College of Rheumatology for at vurdere tilstedeværelsen af den somatiske symptomlidelse og ikke-fysiske smerter (såsom fibromyalgi) hos forsøgspersoner.
Smertescore 0 ingen smerte og 19 maksimal smerte.
Symptomer score 0 - ingen symptomer og 12 maksimale symptomer.
|
3 måneder
|
|
Evaluering af følelsesmæssigt velvære og symptomer på somatisk symptomlidelse ACR 2010
Tidsramme: app. 6-7 måneder
|
ACR 2010-spørgeskemaet er et spørgeskema udviklet og valideret af American College of Rheumatology for at vurdere tilstedeværelsen af den somatiske symptomlidelse og ikke-fysiske smerter (såsom fibromyalgi) hos forsøgspersoner.
Smertescore 0 ingen smerte og 19 maksimal smerte.
Symptomer score 0 - ingen symptomer og 12 maksimale symptomer.
|
app. 6-7 måneder
|
|
Evaluering af følelsesmæssigt velvære og symptomer på somatisk symptomlidelse ACR 2010
Tidsramme: app. 9-10 måneder
|
ACR 2010-spørgeskemaet er et spørgeskema udviklet og valideret af American College of Rheumatology for at vurdere tilstedeværelsen af den somatiske symptomlidelse og ikke-fysiske smerter (såsom fibromyalgi) hos forsøgspersoner.
Smertescore 0 ingen smerte og 19 maksimal smerte.
Symptomer score 0 - ingen symptomer og 12 maksimale symptomer.
|
app. 9-10 måneder
|
|
Konditionstest
Tidsramme: 0 måneders baseline
|
niveauet af fysisk træning af de værnepligtige analyseres ved hjælp af den standardiserede Army Physical Fitness Test (APFT).
Soldater blev scoret baseret på deres præstationer i tre begivenheder bestående af push-up, sit-up og en to-mile løbetur, der spænder fra 0 til 100 point i hver begivenhed.
En minimumsscore på 60 i hver begivenhed var påkrævet for at bestå testen.
Soldatens samlede score var summen af pointene fra de tre begivenheder.
Hvis en soldat bestod alle tre begivenheder, kunne det samlede antal have varieret fra 180 til 300.
|
0 måneders baseline
|
|
Konditionstest
Tidsramme: ca 5 måneder
|
niveauet af fysisk træning af de værnepligtige analyseres ved hjælp af den standardiserede Army Physical Fitness Test (APFT).
Soldater blev scoret baseret på deres præstationer i tre begivenheder bestående af push-up, sit-up og en to-mile løbetur, der spænder fra 0 til 100 point i hver begivenhed.
En minimumsscore på 60 i hver begivenhed var påkrævet for at bestå testen.
Soldatens samlede score var summen af pointene fra de tre begivenheder.
Hvis en soldat bestod alle tre begivenheder, kunne det samlede antal have varieret fra 180 til 300.
|
ca 5 måneder
|
|
Konditionstest
Tidsramme: ca 9-10 måneder
|
niveauet af fysisk træning af de værnepligtige analyseres ved hjælp af den standardiserede Army Physical Fitness Test (APFT).
Soldater blev scoret baseret på deres præstationer i tre begivenheder bestående af push-up, sit-up og en to-mile løbetur, der spænder fra 0 til 100 point i hver begivenhed.
En minimumsscore på 60 i hver begivenhed var påkrævet for at bestå testen.
Soldatens samlede score var summen af pointene fra de tre begivenheder.
Hvis en soldat bestod alle tre begivenheder, kunne det samlede antal have varieret fra 180 til 300.
|
ca 9-10 måneder
|
|
Knogletæthedsundersøgelse eller densitometri
Tidsramme: 0 måneders baseline
|
En mobil DXL-maskine bruges til at bestemme knogletætheden
|
0 måneders baseline
|
|
Knogletæthedsundersøgelse eller densitometri
Tidsramme: ca.9-10 måneder
|
En mobil DXL-maskine bruges til at bestemme knogletætheden
|
ca.9-10 måneder
|
|
Overvågning af helbredstilstand - øvre luftvejsinfektioner (UTRI)
Tidsramme: Under hele undersøgelsen (dagligt 0-10 måneder)
|
De værnepligtiges helbredstilstand overvåges i lægehuset i Kamptjenestens Støttebataljon af 2. Infanteribrigade, hvor der registreres de værnepligtiges klager og klager, antal dage i døgnbehandling og sengeleje samt antal. af dage, hvor en værnepligtig var fraværende fra den værnepligtige på grund af øvre luftvejsinfektion (UTRI).
|
Under hele undersøgelsen (dagligt 0-10 måneder)
|
|
Overvågning af helbredstilstand - muskel- og skeletskade
Tidsramme: Under hele undersøgelsen (dagligt 0-10 måneder)
|
De værnepligtiges helbredstilstand overvåges i lægehuset i Kamptjenestens Støttebataljon af 2. Infanteribrigade, hvor der registreres de værnepligtiges klagesager og klager, antal dage i døgnbehandling og sengeleje samt antal af dage, hvor en værnepligtig var fraværende fra den værnepligtige på grund af muskel- og skeletskade.
|
Under hele undersøgelsen (dagligt 0-10 måneder)
|
|
Knogletæthedsundersøgelse eller densitometri
Tidsramme: app. 6 måneder
|
En mobil DXL-maskine bruges til at bestemme knogletætheden
|
app. 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Madis Rahu, PhD, University of Tartu
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bischoff-Ferrari HA, Giovannucci E, Willett WC, Dietrich T, Dawson-Hughes B. Estimation of optimal serum concentrations of 25-hydroxyvitamin D for multiple health outcomes. Am J Clin Nutr. 2006 Jul;84(1):18-28. doi: 10.1093/ajcn/84.1.18. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2006 Nov;84(5):1253. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):809. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected.
- Dawson-Hughes B, Heaney RP, Holick MF, Lips P, Meunier PJ, Vieth R. Estimates of optimal vitamin D status. Osteoporos Int. 2005 Jul;16(7):713-6. doi: 10.1007/s00198-005-1867-7. Epub 2005 Mar 18.
- Baecke JA, Burema J, Frijters JE. A short questionnaire for the measurement of habitual physical activity in epidemiological studies. Am J Clin Nutr. 1982 Nov;36(5):936-42. doi: 10.1093/ajcn/36.5.936.
- EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA), Turck D, Bresson JL, Burlingame B, Dean T, Fairweather-Tait S, Heinonen M, Hirsch-Ernst KI, Mangelsdorf I, McArdle HJ, Naska A, Nowicka G, Pentieva K, Sanz Y, Siani A, Sjodin A, Stern M, Tome D, Van Loveren H, Vinceti M, Willatts P, Lamberg-Allardt C, Przyrembel H, Tetens I, Dumas C, Fabiani L, Ioannidou S, Neuhauser-Berthold M. Dietary reference values for vitamin K. EFSA J. 2017 May 22;15(5):e04780. doi: 10.2903/j.efsa.2017.4780. eCollection 2017 May.
- Goodman GP, Schoenfeld AJ, Owens BD, Dutton JR, Burks R, Belmont PJ. Non-emergent orthopaedic injuries sustained by soldiers in Operation Iraqi Freedom. J Bone Joint Surg Am. 2012 Apr 18;94(8):728-35. doi: 10.2106/JBJS.K.00129.
- Hughes JM, Smith MA, Henning PC, Scofield DE, Spiering BA, Staab JS, Hydren JR, Nindl BC, Matheny RW Jr. Bone formation is suppressed with multi-stressor military training. Eur J Appl Physiol. 2014 Nov;114(11):2251-9. doi: 10.1007/s00421-014-2950-6. Epub 2014 Jul 16. Erratum In: Eur J Appl Physiol. 2014 Nov;114(11):2261.
- Hypponen E, Power C. Hypovitaminosis D in British adults at age 45 y: nationwide cohort study of dietary and lifestyle predictors. Am J Clin Nutr. 2007 Mar;85(3):860-8. doi: 10.1093/ajcn/85.3.860.
- Inklebarger J, Griffin M, Taylor MJ, Dembry RB. Femoral and tibial stress fractures associated with vitamin D insufficiency. J R Army Med Corps. 2014 Mar;160(1):61-3. doi: 10.1136/jramc-2013-000085. Epub 2013 Jun 26.
- Knapik JJ, East WB. History of United States Army physical fitness and physical readiness training. US Army Med Dep J. 2014 Apr-Jun:5-19.
- Kull M Jr, Kallikorm R, Tamm A, Lember M. Seasonal variance of 25-(OH) vitamin D in the general population of Estonia, a Northern European country. BMC Public Health. 2009 Jan 19;9:22. doi: 10.1186/1471-2458-9-22.
- Laaksi IT, Ruohola JP, Ylikomi TJ, Auvinen A, Haataja RI, Pihlajamaki HK, Tuohimaa PJ. Vitamin D fortification as public health policy: significant improvement in vitamin D status in young Finnish men. Eur J Clin Nutr. 2006 Aug;60(8):1035-8. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602414. Epub 2006 Feb 15.
- Laaksi I, Ruohola JP, Tuohimaa P, Auvinen A, Haataja R, Pihlajamaki H, Ylikomi T. An association of serum vitamin D concentrations < 40 nmol/L with acute respiratory tract infection in young Finnish men. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):714-7. doi: 10.1093/ajcn/86.3.714.
- Laaksi I, Ruohola JP, Mattila V, Auvinen A, Ylikomi T, Pihlajamaki H. Vitamin D supplementation for the prevention of acute respiratory tract infection: a randomized, double-blinded trial among young Finnish men. J Infect Dis. 2010 Sep 1;202(5):809-14. doi: 10.1086/654881. No abstract available.
- Li-Ng M, Aloia JF, Pollack S, Cunha BA, Mikhail M, Yeh J, Berbari N. A randomized controlled trial of vitamin D3 supplementation for the prevention of symptomatic upper respiratory tract infections. Epidemiol Infect. 2009 Oct;137(10):1396-404. doi: 10.1017/S0950268809002404. Epub 2009 Mar 19.
- Maloney SR, Almarines D, Goolkasian P. Vitamin D levels and monospot tests in military personnel with acute pharyngitis: a retrospective chart review. PLoS One. 2014 Jul 10;9(7):e101180. doi: 10.1371/journal.pone.0101180. eCollection 2014.
- Ong GS, Walsh JP, Stuckey BG, Brown SJ, Rossi E, Ng JL, Nguyen HH, Kent GN, Lim EM. The importance of measuring ionized calcium in characterizing calcium status and diagnosing primary hyperparathyroidism. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3138-45. doi: 10.1210/jc.2012-1429. Epub 2012 Jun 28.
- Ruohola JP, Laaksi I, Ylikomi T, Haataja R, Mattila VM, Sahi T, Tuohimaa P, Pihlajamaki H. Association between serum 25(OH)D concentrations and bone stress fractures in Finnish young men. J Bone Miner Res. 2006 Sep;21(9):1483-8. doi: 10.1359/jbmr.060607.
- Wierniuk A, Wlodarek D. Estimation of energy and nutritional intake of young men practicing aerobic sports. Rocz Panstw Zakl Hig. 2013;64(2):143-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 323/T-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationD-vitamin status | Vitamin D Biofortificering | Vitamin D BerigelseDet Forenede Kongerige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringD-vitamin | D-vitamin og calciumhomeostaseBelgien
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
-
Universidade de Passo FundoUkendt
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet
Kliniske forsøg med Vitamin D3 kapsler 4000IU/100µg.
-
University of ChicagoCures Within ReachAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetForenede Stater
-
Yale UniversityRekrutteringD-vitamin mangel | Polycystisk ovariesyndrom hos unge kvinderForenede Stater
-
Aga Khan UniversityAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektionForenede Stater, Puerto Rico
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlantar vorter behandling
-
Rutgers UniversityAfsluttet
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAfsluttetMigræne ifølge International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)Danmark
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...AfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetMongoliet