Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud hos estiske værnepligtige

27. december 2022 opdateret af: Leho Rips, Tartu University Hospital

Indflydelsen af ​​D-vitamin på den fysiske ydeevne og generelle helbred for værnepligtige fra de estiske forsvarsstyrker

Et longitudinelt, dobbeltblindet, randomiseret forsøg med en 10 måneders opfølgningsperiode vil blive udført mellem juli 2021 og maj 2022

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I DETALJERET BESKRIVELSE AF EMNE OG DERES REKRUTTERING Fire hundrede frivillige fra 2. infanteribrigade af Kuperjanov infanteribataljonen (Võru, Estland) i alderen 18-30 er inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Til dette formål afholdes generalforsamling ved værnepligtens begyndelse. Deltagerne vil få et overblik over undersøgelsen, dens mål og metoder, alle de risici, der kan være involveret, og de potentielle fordele. Mødet vil understrege studiets frivillige karakter og det faktum, at manglende deltagelse i studiet ikke medfører ændringer i de samlede udgifter til deres værnepligt. Værnepligtige, der ønsker at deltage i undersøgelsen, kan efter mødet underskrive et informationsark og informeret samtykkeskema til deltagelse i undersøgelsen. På baggrund af tidligere undersøgelser (erfaringer fra vores arbejdsgruppe i 2014-2017) forventes deltagelse af ca. 150-170 værnepligtige (25-30% af det samlede antal).

Studiesteder:

  1. University of Tartu Clinic, Sports Medicine and Rehabilitation Clinic, Sports Traumatology Centre, Puusepa 1a, Tartu, 51014
  2. Rekruttering af forsøgspersoner, generel lægelig vurdering og udfyldelse af spørgeskemaer, blodprøvetagning, fysiske tests og knogledensitometrianalyse. Kuperjanov infanteribataljon, 2. infanteribrigade (Kose tee 3a, 65603, Võru)
  3. Bestemmelse af vitamin D, PTH og Ca i blodet: Synlab Eesti OÜ, Teguri 37b, 50107, Tartu

Spørgeskemaerne brugt i undersøgelsen vil blive udfyldt på stedet ved Kuperjanov infanteribataljon. Forsøgspersonerne er opdelt i to grupper af en computer med dobbeltblind randomisering i forholdet 1:1 - forsøgspersoner, der får 4.000 IE D-vitamin eller en 100 µg kapsel (Gruppe I, n = 75-85) og forsøgspersoner, der får 600 IE eller 15 µg vitamin D-kapsler (Gruppe II, n = 75-85) af samme form og farve en gang dagligt med morgenmad. pakket i standardglas (100 kapsler pr. krukke; i alt tre krukker med det tilsvarende antal kapsler i ti måneder skal bruges til undersøgelsen). Hver krukke er kodet individuelt for hvert emne i overensstemmelse med de randomiserede grupper.

Serumniveauer af vitamin D (25(OH)D), s-PTH, s-Ca og s-iCa bestemmes i alle forsøgspersoner under besøgene (SynLab Eesti OÜ, Tartu). Analyser tages fire gange i løbet af undersøgelsen (besøg): juli, oktober, februar og april/maj. Alle analyser bestemmes ved afslutningen af ​​undersøgelsen på samme tid for at reducere intra-assay-variabiliteten på grund af brugen af ​​forskellige kits.

Ved alle helbredsrelaterede problemer relateret til studiet, samt andre problemer relateret til studiet, konsulteres værnepligtige af den ansvarlige ortopæd (Dr. Leho Rips). Hvis der er nogen sundhedsproblemer, der ikke er relateret til undersøgelsen, vil Kuperjanovs medicinske personale informere hovedforskeren (dr. Leho Rips). Forsøgspersonerne har ret til at kontakte hovedforskeren direkte i tilfælde af problemer relateret til undersøgelsen.

Udelukkelse fra studiet: - afslag på en værnepligtig eller tilbagekaldelse af samtykke, afgang fra militær enhed, force majeure, akutte traumer eller sygdom i forbindelse med værnepligtig sygehusbehandling. Alle disse tilfælde registreres og tages i betragtning i den efterfølgende analyse.

II DETALJERET BESKRIVELSE AF STUDIEMETODEN

Antropometriske målinger. Kroppens længde (LB) måles med et metalantropometer i lodret position, hælene er samlet og personen, der måler motivet, sikrer, at det nederste øjenlåg og den ydre øregang på motivet er i vandret plan. For at bestemme kropsvægt (W) skal forsøgspersonen bære så lidt tøj som muligt. Til målingen anvendes en elektronisk vægt med en målenøjagtighed på ± 0,1 kg. Formlen BMI = W / LB [kg/m2] bruges til at beregne body mass index.

Vitamin D i serum ((25(OH)D bestemmes ved kemiluminescens immunoassay (CLIA). (LIAISON 25 OH Vitamin D TOTAL Assay (REF 310600, DiaSorin Inc, USA)) med en følsomhed på 4 ng/ml og en intra-assay variabilitetskoefficient (CV) på 0,1-3,8%. D-vitaminniveauer i blodet bestemmes fire gange i løbet af undersøgelsesperioden for at forklare virkningerne af belastning, estisk klima og tilskud på serumkoncentrationer (i begyndelsen af ​​den værnepligtige, to gange i midten af ​​den værnepligtige og i slutfasen ).

Calcium (s-Ca), ioniseret calcium (s-iCa) og parathyreoideahormon (s-PTH) bestemmes ud fra blodserum ved henholdsvis potentiometri og kemiluminescerende immunoassay (CLIA).

Alle blodprøver tages på samme tid om morgenen før morgenmad og i samme perioder, analogt med D-vitamin.

Der tages omkring 5 til 8 ml blod under hver blodprøve, i alt 20 til 32 ml. Dette er omkring 2 spiseskefulde blod gennem hele undersøgelsen.

Vurdering af knæsmerter. Den visuelle analoge skala VAS anvendes, hvor '0' - ingen smerter og '10' - maksimal smerte, forbundet med KOOS-spørgeskemaet til at vurdere subjektive klager relateret til knæleddet.

Subjektiv vurdering af knæledsfunktion af faget. Forsøgspersonerne vurderer knæleddets subjektive plager og funktion med et spørgeskema (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS), som bruges til at finde ud af deres vurdering af deres knæs/knæets tilstand, og hvor godt de kan klare det. daglige aktiviteter. Det er muligt at få maksimalt 100 point (ingen klager) og minimum 0 point, hvilket betyder ekstreme klager.

Håndgrebsstyrken bestemmes af isometrisk kontraktion, mens du står, overekstremiteterne væk fra kroppen, ved hjælp af et hånddynamometer (Lafayette Instrument Co., USA). Undersøgelserne bruger maksimal håndgrebsstyrke som en indirekte indikator for muskelstyrke i hele kroppen.

Subjektiv vurdering af fysisk aktivitet af faget. Baecke Physical Activity Questionnaire består af tre dele og er baseret på en persons subjektive vurdering af deres arbejde, sport og fritid (det er muligt at få 1-5 point for hvert spørgsmål). For at fortolke resultaterne angives antallet af point i hvert underafsnit og det samlede antal point i hele spørgeskemaet. Et lignende spørgeskema er blevet brugt til at bestemme fysisk aktivitet i tidligere undersøgelser af værnepligtige. IPAQ International Physical Activity Questionnaire, som vurderer niveauet af fysisk aktivitet i de sidste 7 dage.

Vurderingen af ​​subjektive smerter i forskellige områder af kroppen foretages med Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaires (CMDQ), hvor smerteintensiteten og kroppens region kan noteres. Smertespørgeskema (for at vurdere smerter i forskellige områder af kroppen på en skala fra 0 (ingen) til 10 (maksimalt mulig smerte).

Vurderingen af ​​subjektiv helbredstilstand og sundhedsrelateret livskvalitet foretages af forsøgspersonen ved hjælp af standard spørgeskemaer SF-36, RAND36 og BDI - Beck Depression Inventory. Spørgeskemaerne er blevet valideret i Estland og er gyldige til at identificere sundhedsrelaterede aspekter. Spørgeskemaerne er baseret på forsøgspersonens vurdering af deres helbredsaspekter. SF-36-spørgeskemaet identificerer sundhedstilstanden med en beskrivende sundhedsprofil og er mere følsom end andre spørgeskemaer. Den beregner også den samlede fysiske og mentale sundhedsscore. BDI-spørgeskemaet er baseret på vurderingen af ​​emnet vedrørende aspekter relateret til deres mentale sundhed.

Evaluering af emotionelt velbefindende og symptomer på somatisk symptomlidelse på baggrund af EEK-2 emotionelt velbefindende spørgeskema og ACR 2010 spørgeskemaer Det emotionelle velvære spørgeskema er en patientudfyldt selvevalueringsskala til identifikation af svære depressioner og angstlidelser og deres tilstødende symptomer i den seneste måned. EEK-2 spørgeskemaet består af 28 udsagn formuleret ud fra diagnostiske kriterier og klinisk gennemførlighed. Svarene er på en skala fra 0-4, og emnet angiver, hvor meget problemet har forstyrret dem i den sidste måned. ACR 2010-spørgeskemaet er et spørgeskema udviklet og valideret af American College of Rheumatology for at vurdere tilstedeværelsen af ​​den somatiske symptomlidelse og ikke-fysiske smerter (såsom fibromyalgi) hos forsøgspersoner.

Konditionstest. Sammen med andre data analyseres niveauet af fysisk træning af de værnepligtige ved hjælp af den standardiserede Army Physical Fitness Test (APFT), bestående af push-ups, sit-ups og en 2-mile (3,2-km) løbetur. Testen er blevet tilpasset og brugt i lang tid i de estiske forsvarsstyrker. Ud fra resultaterne udregnes den samlede score.

Knogletæthedsundersøgelse eller densitometri. En mobil DXL-maskine bruges til at bestemme knogletætheden. Knogletæthed bestemmes ud fra hælbenet. Knogletæthed bestemmes to gange i løbet af undersøgelsesperioden på stedet. Knogletæthedsmåling af hælbenet udføres ved densitometri med et DXL Calscan-instrument (Demetech AB, SWE). Målingerne udføres i begyndelsen af ​​studiet og efter cirka 10 måneder, lige før den værnepligtiges afslutning. Proceduren viser knogletætheden af ​​forsøgspersonerne. Den anden undersøgelse giver en vurdering af effekten af ​​træning på bevægeapparatet.

Overvågning af helbredstilstand. De værnepligtiges helbredstilstand overvåges i lægehuset i Kamptjenestens Støttebataljon af 2. Infanteribrigade, hvor der registreres de værnepligtiges klager og klager, antal dage i døgnbehandling og sengeleje samt antal. af dage, hvor en værnepligtig var fraværende fra den værnepligtige på grund af helbredsproblemer.

Evaluering af D-vitaminindhold i Forsvarets fødevarerationer. Det gennemsnitlige daglige D-vitaminindhold i den 1-måneders værnepligtsperiode i den daglige madration for værnepligtige vurderes. Baseret på internationale analytiske data om D-vitaminindhold i fødevarer.

Spørgeskemaudfyldelse og dataindsamling, blodprøvetagning, antropometriske evalueringer og helbredsovervågning udføres af undersøgelsesteamet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Võrumaa
      • Võru, Võrumaa, Estland, 50400
        • Kuperjanov Infantry Battalion, Estonian Defence Forces

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager i militærtjeneste ved de estiske forsvarsstyrker
  2. Frivillig deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Afslag på en værnepligtig eller tilbagekaldelse af samtykke
  2. Afgang fra militær enhed
  3. Force majeure
  4. Akutte traumer eller sygdom i forløbet af værnepligtige, der kræver hospitalsbehandling
  5. Alvorlige bivirkninger eller allergi over for D-vitamin kapsler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D3 kapsler 4000IU/100µg
Få D3-vitamin kapsler 4000IU/100µg.
Vitamin D3 tilskud
Aktiv komparator: Vitamin D3 kapsler 600IU/15µg
Få vitamin D3 kapsler 600IU/15µg.
Vitamin D3 tilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af D-vitamin mellem undersøgelsesgrupper (baseline, ingen intervention)
Tidsramme: 0 måneders baseline
Prævalens af D-vitamin målt serum-vitamin D 25(OH)D-koncentration. D-vitamin anses for tilstrækkeligt, hvis serum 25(OH)D-koncentrationen er ≥75 nmol/L, utilstrækkelig hvis
0 måneders baseline
Prævalens af D-vitamin mellem undersøgelsesgrupper (Intervention I vs.II)
Tidsramme: 3 måneder
Prævalens af D-vitamin målt serum-vitamin D 25(OH)D-koncentration. D-vitamin anses for tilstrækkeligt, hvis serum 25(OH)D-koncentrationen er ≥75 nmol/L, utilstrækkelig hvis
3 måneder
Prævalens af D-vitamin mellem undersøgelsesgrupper (Intervention I vs.II)
Tidsramme: ca.6-7 måneder
Prævalens af D-vitamin målt serum-vitamin D 25(OH)D-koncentration. D-vitamin anses for tilstrækkeligt, hvis serum 25(OH)D-koncentrationen er ≥75 nmol/L, utilstrækkelig hvis
ca.6-7 måneder
Prævalens af D-vitamin mellem undersøgelsesgrupper (Intervention I vs.II)
Tidsramme: app. 9-10 måneder
Prævalens af D-vitamin målt serum-vitamin D 25(OH)D-koncentration. D-vitamin anses for tilstrækkeligt, hvis serum 25(OH)D-koncentrationen er ≥75 nmol/L, utilstrækkelig hvis
app. 9-10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum parathyreoideahormon
Tidsramme: 0 måneders baseline
Serum parathyreoideahormonkoncentration (pmol/l)
0 måneders baseline
Serum parathyreoideahormon
Tidsramme: 3 måneder
Serum parathyreoideahormonkoncentration (pmol/l)
3 måneder
Serum parathyreoideahormon
Tidsramme: app. 6-7 måneder
Serum parathyreoideahormonkoncentration (pmol/l)
app. 6-7 måneder
Serum parathyreoideahormon
Tidsramme: app. 9-10 måneder
Serum parathyreoideahormonkoncentration (pmol/l)
app. 9-10 måneder
Serum calcium
Tidsramme: 0 måneders baseline
Serum calcium (Ca) koncentration (mmol/l)
0 måneders baseline
Serum calcium
Tidsramme: 3 måneder
Serum calcium (Ca) koncentration (mmol/l)
3 måneder
Serum calcium
Tidsramme: ca.6-7 måneder
Serum calcium (Ca) koncentration (mmol/l)
ca.6-7 måneder
Serum calcium
Tidsramme: app. 9-10 måneder
Serum calcium (Ca) koncentration (mmol/l)
app. 9-10 måneder
Serum ioniseret calcium
Tidsramme: 0 måneders baseline
Serum ioniseret calcium (Ca-i) koncentration (mmol/l)
0 måneders baseline
Serum ioniseret calcium
Tidsramme: app. 3 måneder
Serum ioniseret calcium (Ca-i) koncentration (mmol/l)
app. 3 måneder
Serum ioniseret calcium
Tidsramme: ca.6-7 måneder
Serum ioniseret calcium (Ca-i) koncentration (mmol/l)
ca.6-7 måneder
Serum ioniseret calcium
Tidsramme: ca.9-10 måneder
Serum ioniseret calcium (Ca-i) koncentration (mmol/l)
ca.9-10 måneder
Knæsmerter Den visuelle analoge skala VAS
Tidsramme: 0 måneders baseline
At vurdere subjektive klager relateret til knæleddet. Den visuelle analoge skala VAS bruges hvor '0' - ingen smerte og '10' - maksimal smerte
0 måneders baseline
Knæsmerter Den visuelle analoge skala VAS
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere subjektive klager relateret til knæleddet. Den visuelle analoge skala VAS bruges hvor '0' - ingen smerte og '10' - maksimal smerte
3 måneder
Knæsmerter Den visuelle analoge skala VAS
Tidsramme: app. 6-7 måneder
At vurdere subjektive klager relateret til knæleddet. Den visuelle analoge skala VAS bruges hvor '0' - ingen smerte og '10' - maksimal smerte
app. 6-7 måneder
Knæsmerter Den visuelle analoge skala VAS
Tidsramme: ca.9-10 måneder
At vurdere subjektive klager relateret til knæleddet. Den visuelle analoge skala VAS bruges hvor '0' - ingen smerte og '10' - maksimal smerte
ca.9-10 måneder
Subjektiv vurdering af knæledsfunktion KOOS
Tidsramme: 0 måneders baseline
Forsøgspersonerne vurderer knæleddets subjektive klager og funktion med et spørgeskema. Det er muligt at få maksimalt 100 point (ingen klager) og minimum 0 point, hvilket betyder ekstreme klager.
0 måneders baseline
Subjektiv vurdering af knæledsfunktion KOOS
Tidsramme: 3 måneder
Forsøgspersonerne vurderer knæleddets subjektive klager og funktion med et spørgeskema. Det er muligt at få maksimalt 100 point (ingen klager) og minimum 0 point, hvilket betyder ekstreme klager.
3 måneder
Subjektiv vurdering af knæledsfunktion KOOS
Tidsramme: app. 6-7 måneder
Forsøgspersonerne vurderer knæleddets subjektive klager og funktion med et spørgeskema. Det er muligt at få maksimalt 100 point (ingen klager) og minimum 0 point, hvilket betyder ekstreme klager.
app. 6-7 måneder
Subjektiv vurdering af knæledsfunktion KOOS
Tidsramme: app. 9-10 måneder
Forsøgspersonerne vurderer knæleddets subjektive klager og funktion med et spørgeskema. Det er muligt at få maksimalt 100 point (ingen klager) og minimum 0 point, hvilket betyder ekstreme klager.
app. 9-10 måneder
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 0 måneders baseline
Bestemmes af isometrisk kontraktion, mens du står, overekstremiteterne væk fra kroppen, ved hjælp af et hånddynamometer (Lafayette Instrument Co., USA)
0 måneders baseline
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmes af isometrisk kontraktion, mens du står, overekstremiteterne væk fra kroppen, ved hjælp af et hånddynamometer (Lafayette Instrument Co., USA)
3 måneder
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: ca.6-7 måneder
Bestemmes af isometrisk kontraktion, mens du står, overekstremiteterne væk fra kroppen, ved hjælp af et hånddynamometer (Lafayette Instrument Co., USA)
ca.6-7 måneder
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: ca.9-10 måneder
Bestemmes af isometrisk kontraktion, mens du står, overekstremiteterne væk fra kroppen, ved hjælp af et hånddynamometer (Lafayette Instrument Co., USA)
ca.9-10 måneder
Subjektiv vurdering af fysisk aktivitet af emnet (Baeckley).
Tidsramme: 0 måneders baseline
Baecke Physical Activity Questionnaire består af tre dele og er baseret på en persons subjektive vurdering af deres arbejde, sport og fritid. Hvert domæne kunne modtage en score fra et til fem point, og dermed tillade en samlet score fra tre (minimum) til femten (maksimum).
0 måneders baseline
Subjektiv vurdering af fysisk aktivitet af faget (IPAQ).
Tidsramme: 0 måneders baseline
International Physical Activity Questionnaire, som vurderer niveauet af fysisk aktivitet i de sidste 7 dage. Kategorisk score - tre niveauer af fysisk aktivitet præsenteres - lav, medium og høj.
0 måneders baseline
Subjektiv vurdering af fysisk aktivitet af faget (IPAQ).
Tidsramme: 3 måneder
International Physical Activity Questionnaire, som vurderer niveauet af fysisk aktivitet i de sidste 7 dage. Kategorisk score - tre niveauer af fysisk aktivitet præsenteres - lav, medium og høj.
3 måneder
Subjektiv vurdering af fysisk aktivitet af faget (IPAQ).
Tidsramme: app. 6-7 måneder
International Physical Activity Questionnaire, som vurderer niveauet af fysisk aktivitet i de sidste 7 dage. Kategorisk score - tre niveauer af fysisk aktivitet præsenteres - lav, medium og høj.
app. 6-7 måneder
Subjektiv vurdering af fysisk aktivitet af faget (IPAQ).
Tidsramme: app. 9-10 måneder
International Physical Activity Questionnaire, som vurderer niveauet af fysisk aktivitet i de sidste 7 dage. Kategorisk score - tre niveauer af fysisk aktivitet præsenteres - lav, medium og høj.
app. 9-10 måneder
Vurderingen af ​​subjektiv smerte i forskellige områder af kroppen (Cornell)
Tidsramme: 0 måneders baseline
Er udført med Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaires, hvor intensiteten af ​​smerte og kroppens region kan noteres som 'mildt', 'moderat' og 'alvorligt ubehag'.
0 måneders baseline
Vurderingen af ​​subjektiv smerte i forskellige områder af kroppen (Cornell)
Tidsramme: 3 måneder
Er udført med Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaires, hvor intensiteten af ​​smerte og kroppens region kan noteres som 'mildt', 'moderat' og 'alvorligt ubehag'
3 måneder
Vurderingen af ​​subjektiv smerte i forskellige områder af kroppen (Cornell)
Tidsramme: app. 6-7 måneder
Er udført med Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaires, hvor intensiteten af ​​smerte og kroppens region kan noteres som 'mildt', 'moderat' og 'alvorligt ubehag'.
app. 6-7 måneder
Vurderingen af ​​subjektiv smerte i forskellige områder af kroppen (Cornell)
Tidsramme: ca.9-10 måneder
Er udført med Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaires, hvor intensiteten af ​​smerte og kroppens region kan noteres som 'mildt', 'moderat' og 'alvorligt ubehag'.
ca.9-10 måneder
Smerte spørgeskema
Tidsramme: 0 måneders baseline
At vurdere smerter i forskellige områder af kroppen på en skala fra 0 (ingen) til 10 (maksimalt mulig smerte)
0 måneders baseline
Smerte spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere smerter i forskellige områder af kroppen på en skala fra 0 (ingen) til 10 (maksimalt mulig smerte)
3 måneder
Smerte spørgeskema
Tidsramme: app. 6-7 måneder
At vurdere smerter i forskellige områder af kroppen på en skala fra 0 (ingen) til 10 (maksimalt mulig smerte)
app. 6-7 måneder
Smerte spørgeskema
Tidsramme: app. 9-10 måneder
At vurdere smerter i forskellige områder af kroppen på en skala fra 0 (ingen) til 10 (maksimalt mulig smerte)
app. 9-10 måneder
Vurderingen af ​​subjektiv helbredstilstand og sundhedsrelateret livskvalitet af subjektet-RAND-36.
Tidsramme: 0 måneders baseline
Udføres ved hjælp af standard spørgeskemaer RAND 36. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.
0 måneders baseline
Vurderingen af ​​subjektiv helbredstilstand og sundhedsrelateret livskvalitet af forsøgspersonen-RAND-36.
Tidsramme: 3 måneder
Udføres ved hjælp af standard spørgeskemaer RAND 36. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.
3 måneder
Vurderingen af ​​subjektiv helbredstilstand og sundhedsrelateret livskvalitet af forsøgspersonen-RAND-36.
Tidsramme: ca.6-7 måneder
Udføres ved hjælp af standard spørgeskemaer RAND 36. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.
ca.6-7 måneder
Vurderingen af ​​subjektiv helbredstilstand og sundhedsrelateret livskvalitet af faget - RAND 36.
Tidsramme: ca.9-10 måneder
Udføres ved hjælp af standard spørgeskemaer RAND 36. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.
ca.9-10 måneder
Vurderingen af ​​subjektiv sundhedstilstand og sundhedsrelateret livskvalitet af emnet - Beck Depression
Tidsramme: 0 måneder - baselilne
Udføres ved hjælp af standard spørgeskemaer - Beck Depression Inventory. BDI-spørgeskemaet er baseret på vurderingen af ​​emnet vedrørende aspekter relateret til deres mentale sundhed. Samlet score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat, og 29-63 er svær depression.
0 måneder - baselilne
Vurderingen af ​​subjektiv sundhedstilstand og sundhedsrelateret livskvalitet af emnet - Beck Depression
Tidsramme: 3 måneder
Udføres ved hjælp af standard spørgeskemaer - Beck Depression Inventory. BDI-spørgeskemaet er baseret på vurderingen af ​​emnet vedrørende aspekter relateret til deres mentale sundhed. Samlet score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat, og 29-63 er svær depression.
3 måneder
Vurderingen af ​​subjektiv sundhedstilstand og sundhedsrelateret livskvalitet af emnet - Beck Depression
Tidsramme: app. 6-7 måneder
Udføres ved hjælp af standard spørgeskemaer - Beck Depression Inventory. BDI-spørgeskemaet er baseret på vurderingen af ​​emnet vedrørende aspekter relateret til deres mentale sundhed. Samlet score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat, og 29-63 er svær depression.
app. 6-7 måneder
Vurderingen af ​​subjektiv sundhedstilstand og sundhedsrelateret livskvalitet af emnet - Beck Depression
Tidsramme: app. 9-10 måneder
Udføres ved hjælp af standard spørgeskemaer - Beck Depression Inventory. BDI-spørgeskemaet er baseret på vurderingen af ​​emnet vedrørende aspekter relateret til deres mentale sundhed. Samlet score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat, og 29-63 er svær depression.
app. 9-10 måneder
Evaluering af følelsesmæssigt velvære og symptomer på somatisk symptomlidelse - EEK-2
Tidsramme: 0 måneders baseline
På baggrund af EEK-2 spørgeskemaet om følelsesmæssig velvære. Det følelsesmæssige velvære-spørgeskema er en patientudfyldt selvevalueringsskala til at identificere alvorlige depressioner og angstlidelser og deres tilstødende symptomer i den seneste måned. EEK-2 spørgeskemaet består af 28 udsagn formuleret ud fra diagnostiske kriterier og klinisk gennemførlighed. Svarene er på en skala fra 0-4, og emnet angiver, hvor meget problemet har forstyrret dem i den sidste måned.
0 måneders baseline
Evaluering af følelsesmæssigt velvære og symptomer på somatisk symptomlidelse - EEK-2
Tidsramme: 3 måneders baseline
På baggrund af EEK-2 spørgeskemaet om følelsesmæssig velvære. Det følelsesmæssige velvære spørgeskema er en patientudfyldt selvevalueringsskala til identifikation af svære depressioner og angstlidelser og deres tilstødende symptomer i den seneste måned. EEK-2 spørgeskemaet består af 28 udsagn formuleret ud fra diagnostiske kriterier og klinisk gennemførlighed. Svarene er på en skala fra 0-4, og emnet angiver, hvor meget problemet har forstyrret dem i den sidste måned.
3 måneders baseline
Evaluering af følelsesmæssigt velvære og symptomer på somatisk symptomlidelse- EEK-2.
Tidsramme: app. 6-7 måneder
På baggrund af EEK-2 spørgeskemaet om følelsesmæssig velvære. Det følelsesmæssige velvære spørgeskema er en patientudfyldt selvevalueringsskala til identifikation af svære depressioner og angstlidelser og deres tilstødende symptomer i den seneste måned. EEK-2 spørgeskemaet består af 28 udsagn formuleret ud fra diagnostiske kriterier og klinisk gennemførlighed. Svarene er på en skala fra 0-4, og emnet angiver, hvor meget problemet har forstyrret dem i den sidste måned.
app. 6-7 måneder
Evaluering af følelsesmæssigt velvære og symptomer på somatisk symptomlidelse -EEK-2
Tidsramme: ca.9-10 måneder
På baggrund af EEK-2 spørgeskemaet om følelsesmæssig velvære. Det følelsesmæssige velvære spørgeskema er en patientudfyldt selvevalueringsskala til identifikation af svære depressioner og angstlidelser og deres tilstødende symptomer i den seneste måned. EEK-2 spørgeskemaet består af 28 udsagn formuleret ud fra diagnostiske kriterier og klinisk gennemførlighed. Svarene er på en skala fra 0-4, og emnet angiver, hvor meget problemet har forstyrret dem i den sidste måned.
ca.9-10 måneder
Evaluering af følelsesmæssigt velvære og symptomer på somatisk symptomlidelse - ACR 2010
Tidsramme: 0 måneder - baseline
ACR 2010-spørgeskemaet er et spørgeskema udviklet og valideret af American College of Rheumatology for at vurdere tilstedeværelsen af ​​den somatiske symptomlidelse og ikke-fysiske smerter (såsom fibromyalgi) hos forsøgspersoner. Smertescore 0 ingen smerte og 19 maksimal smerte. Symptomer score 0 - ingen symptomer og 12 maksimale symptomer.
0 måneder - baseline
Evaluering af følelsesmæssigt velvære og symptomer på somatisk symptomlidelse ACR 2010
Tidsramme: 3 måneder
ACR 2010-spørgeskemaet er et spørgeskema udviklet og valideret af American College of Rheumatology for at vurdere tilstedeværelsen af ​​den somatiske symptomlidelse og ikke-fysiske smerter (såsom fibromyalgi) hos forsøgspersoner. Smertescore 0 ingen smerte og 19 maksimal smerte. Symptomer score 0 - ingen symptomer og 12 maksimale symptomer.
3 måneder
Evaluering af følelsesmæssigt velvære og symptomer på somatisk symptomlidelse ACR 2010
Tidsramme: app. 6-7 måneder
ACR 2010-spørgeskemaet er et spørgeskema udviklet og valideret af American College of Rheumatology for at vurdere tilstedeværelsen af ​​den somatiske symptomlidelse og ikke-fysiske smerter (såsom fibromyalgi) hos forsøgspersoner. Smertescore 0 ingen smerte og 19 maksimal smerte. Symptomer score 0 - ingen symptomer og 12 maksimale symptomer.
app. 6-7 måneder
Evaluering af følelsesmæssigt velvære og symptomer på somatisk symptomlidelse ACR 2010
Tidsramme: app. 9-10 måneder
ACR 2010-spørgeskemaet er et spørgeskema udviklet og valideret af American College of Rheumatology for at vurdere tilstedeværelsen af ​​den somatiske symptomlidelse og ikke-fysiske smerter (såsom fibromyalgi) hos forsøgspersoner. Smertescore 0 ingen smerte og 19 maksimal smerte. Symptomer score 0 - ingen symptomer og 12 maksimale symptomer.
app. 9-10 måneder
Konditionstest
Tidsramme: 0 måneders baseline
niveauet af fysisk træning af de værnepligtige analyseres ved hjælp af den standardiserede Army Physical Fitness Test (APFT). Soldater blev scoret baseret på deres præstationer i tre begivenheder bestående af push-up, sit-up og en to-mile løbetur, der spænder fra 0 til 100 point i hver begivenhed. En minimumsscore på 60 i hver begivenhed var påkrævet for at bestå testen. Soldatens samlede score var summen af ​​pointene fra de tre begivenheder. Hvis en soldat bestod alle tre begivenheder, kunne det samlede antal have varieret fra 180 til 300.
0 måneders baseline
Konditionstest
Tidsramme: ca 5 måneder
niveauet af fysisk træning af de værnepligtige analyseres ved hjælp af den standardiserede Army Physical Fitness Test (APFT). Soldater blev scoret baseret på deres præstationer i tre begivenheder bestående af push-up, sit-up og en to-mile løbetur, der spænder fra 0 til 100 point i hver begivenhed. En minimumsscore på 60 i hver begivenhed var påkrævet for at bestå testen. Soldatens samlede score var summen af ​​pointene fra de tre begivenheder. Hvis en soldat bestod alle tre begivenheder, kunne det samlede antal have varieret fra 180 til 300.
ca 5 måneder
Konditionstest
Tidsramme: ca 9-10 måneder
niveauet af fysisk træning af de værnepligtige analyseres ved hjælp af den standardiserede Army Physical Fitness Test (APFT). Soldater blev scoret baseret på deres præstationer i tre begivenheder bestående af push-up, sit-up og en to-mile løbetur, der spænder fra 0 til 100 point i hver begivenhed. En minimumsscore på 60 i hver begivenhed var påkrævet for at bestå testen. Soldatens samlede score var summen af ​​pointene fra de tre begivenheder. Hvis en soldat bestod alle tre begivenheder, kunne det samlede antal have varieret fra 180 til 300.
ca 9-10 måneder
Knogletæthedsundersøgelse eller densitometri
Tidsramme: 0 måneders baseline
En mobil DXL-maskine bruges til at bestemme knogletætheden
0 måneders baseline
Knogletæthedsundersøgelse eller densitometri
Tidsramme: ca.9-10 måneder
En mobil DXL-maskine bruges til at bestemme knogletætheden
ca.9-10 måneder
Overvågning af helbredstilstand - øvre luftvejsinfektioner (UTRI)
Tidsramme: Under hele undersøgelsen (dagligt 0-10 måneder)
De værnepligtiges helbredstilstand overvåges i lægehuset i Kamptjenestens Støttebataljon af 2. Infanteribrigade, hvor der registreres de værnepligtiges klager og klager, antal dage i døgnbehandling og sengeleje samt antal. af dage, hvor en værnepligtig var fraværende fra den værnepligtige på grund af øvre luftvejsinfektion (UTRI).
Under hele undersøgelsen (dagligt 0-10 måneder)
Overvågning af helbredstilstand - muskel- og skeletskade
Tidsramme: Under hele undersøgelsen (dagligt 0-10 måneder)
De værnepligtiges helbredstilstand overvåges i lægehuset i Kamptjenestens Støttebataljon af 2. Infanteribrigade, hvor der registreres de værnepligtiges klagesager og klager, antal dage i døgnbehandling og sengeleje samt antal af dage, hvor en værnepligtig var fraværende fra den værnepligtige på grund af muskel- og skeletskade.
Under hele undersøgelsen (dagligt 0-10 måneder)
Knogletæthedsundersøgelse eller densitometri
Tidsramme: app. 6 måneder
En mobil DXL-maskine bruges til at bestemme knogletætheden
app. 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Madis Rahu, PhD, University of Tartu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Vitamin D3 kapsler 4000IU/100µg.

Abonner