Suplementação de vitamina D em conscritos da Estônia

I DESCRIÇÃO DETALHADA DOS SUJEITOS E SEU RECRUTAMENTO Quatrocentos voluntários da 2ª Brigada de Infantaria do Batalhão de Infantaria Kuperjanov (Võru, Estônia) com idades entre 18 e 30 anos são convidados a participar deste estudo. Para o efeito, será realizada uma assembleia geral no início do recrutamento. Os participantes receberão uma visão geral do estudo, seus objetivos e métodos, todos os riscos que podem estar envolvidos e os benefícios potenciais. A reunião enfatizará a natureza voluntária do estudo e o fato de que a não participação no estudo não leva a mudanças no custo geral de seu recrutamento. Os conscritos que desejam participar do estudo podem assinar uma folha de informações e um formulário de consentimento informado para participar do estudo após a reunião. Com base em estudos anteriores (experiência do nosso grupo de trabalho em 2014-2017), prevê-se a participação de cerca de 150-170 conscritos (25-30% do número total).

Locais do estudo:

1. Clínica da Universidade de Tartu, Clínica de Medicina Esportiva e Reabilitação, Centro de Traumatologia Esportiva, Puusepa 1a, Tartu, 51014
2. Recrutamento de indivíduos, avaliação médica geral e preenchimento de questionários, coleta de sangue, testes físicos e análise de densitometria óssea. Batalhão de Infantaria Kuperjanov, 2ª Brigada de Infantaria (Kose tee 3a, 65603, Võru)
3. Determinação de vitamina D, PTH e Ca no sangue: Synlab Eesti OÜ, Teguri 37b, 50107, Tartu

Os questionários utilizados no estudo serão preenchidos no local no Batalhão de Infantaria Kuperjanov. Os indivíduos são divididos em dois grupos por um computador com randomização duplo-cega na proporção de 1:1 - indivíduos recebendo 4.000 UI de vitamina D ou uma cápsula de 100 µg (Grupo I, n = 75-85) e indivíduos recebendo 600 UI ou Cápsulas de 15 µg de vitamina D (Grupo II, n = 75-85) da mesma forma e cor uma vez ao dia com café da manhã As cápsulas correspondentes são pré-preparadas de acordo com o fabricante (HC CLOVER Productos y Servicios, S.Lk) e embalados em frascos padrão (100 cápsulas por frasco; um total de três frascos com o número correspondente de cápsulas para dez meses deve ser usado para o estudo). Cada frasco é codificado individualmente para cada sujeito de acordo com os grupos randomizados.

Os níveis séricos de vitamina D (25(OH)D), s-PTH, s-Ca e s-iCa são determinados em todos os indivíduos durante as visitas (SynLab Eesti OÜ, Tartu). As análises são feitas quatro vezes durante o estudo (visitas): julho, outubro, fevereiro e abril/maio. Todas as análises são determinadas no final do estudo ao mesmo tempo para reduzir a variabilidade intra-ensaio devido ao uso de kits diferentes.

Para todos os problemas de saúde relacionados com o estudo, bem como outros problemas relacionados com o estudo, os conscritos são consultados pelo ortopedista responsável (Dr. Leho Rips). Se houver algum problema de saúde não relacionado ao estudo, a equipe médica de Kuperjanov informará o pesquisador principal (Dr. Leho Rips). Os sujeitos têm o direito de entrar em contato diretamente com o pesquisador principal em caso de problemas relacionados ao estudo.

Exclusão do estudo: - recusa do recrutamento ou retirada do consentimento, saída da unidade militar, força maior, trauma agudo ou doença durante o recrutamento que requeira tratamento hospitalar. Todos esses casos são registrados e levados em consideração na análise posterior.

II DESCRIÇÃO DETALHADA DA METODOLOGIA DO ESTUDO

Medidas antropométricas. O comprimento do corpo (LB) é medido com um antropômetro de metal na posição vertical, os calcanhares estão juntos e a pessoa que mede o sujeito verifica se a pálpebra inferior e o conduto auditivo externo do sujeito estão em um plano horizontal. Para determinar o peso corporal (P), o sujeito deve usar o mínimo de roupa possível. Uma balança eletrônica com uma precisão de medição de ± 0,1 kg é usada para a medição. A fórmula IMC = P / LB [kg/m2] é usada para calcular o índice de massa corporal.

A vitamina D no soro ((25(OH)D é determinada por imunoensaio de quimioluminescência (CLIA). (LIAISON 25 OH Vitamin D TOTAL Assay (REF 310600, DiaSorin Inc, EUA)) com uma sensibilidade de 4 ng/ml e um coeficiente de variabilidade intra-ensaio (CV) de 0,1-3,8%. Os níveis de vitamina D no sangue são determinados quatro vezes durante o período de estudo para explicar os efeitos da tensão, do clima da Estônia e da suplementação nas concentrações séricas (no início do recrutamento, duas vezes no meio do recrutamento e na fase final ).

Cálcio (s-Ca), cálcio ionizado (s-iCa) e hormônio da paratireoide (s-PTH) são determinados a partir do soro sanguíneo por potenciometria e imunoensaio quimioluminescente (CLIA), respectivamente.

Todos os exames de sangue são feitos no mesmo horário pela manhã antes do café da manhã e nos mesmos períodos, de forma análoga à vitamina D.

Cerca de 5 a 8 ml de sangue são coletados durante cada exame de sangue, um total de 20 a 32 ml. Isso é cerca de 2 colheres de sopa de sangue ao longo do estudo.

Avaliação da dor no joelho. A escala visual analógica VAS é utilizada onde '0' - sem dor e '10' - dor máxima, associada ao questionário KOOS para avaliar queixas subjetivas relacionadas à articulação do joelho.

Avaliação subjetiva da função da articulação do joelho pelo sujeito. Os sujeitos avaliam as queixas subjetivas e a função da articulação do joelho com um questionário (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS), que é usado para descobrir sua avaliação da condição de seu(s) joelho(s) e quão bem eles podem lidar com atividades diárias. É possível obter no máximo 100 pontos (sem reclamações) e no mínimo 0 pontos, o que significa reclamações extremas.

A força de preensão manual é determinada pela contração isométrica em pé, membro superior afastado do corpo, utilizando um dinamômetro de mão (Lafayette Instrument Co., EUA). Os estudos usam a força máxima de preensão manual como um indicador indireto da força muscular de todo o corpo.

Avaliação subjetiva da atividade física pelo sujeito. O Questionário de Atividade Física de Baecke consiste em três partes e é baseado na avaliação subjetiva de uma pessoa sobre seu trabalho, esporte e lazer (é possível obter de 1 a 5 pontos para cada pergunta). Para interpretar os resultados, são fornecidos o número de pontos em cada subseção e o número total de pontos em todo o questionário. Um questionário semelhante foi usado para determinar a atividade física em estudos anteriores em recrutas. Questionário Internacional de Atividade Física IPAQ, que avalia o nível de atividade física nos últimos 7 dias.

A avaliação da dor subjetiva em diferentes regiões do corpo é feita com o Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaires (CMDQ), onde pode-se observar a intensidade da dor e a região do corpo. Questionário de dor (para avaliar a dor em diferentes regiões do corpo em uma escala de 0 (nenhuma) a 10 (máxima dor possível).

A avaliação do estado de saúde subjetivo e da qualidade de vida relacionada à saúde do sujeito é realizada por meio dos questionários padronizados SF-36, RAND36 e BDI - Inventário de Depressão de Beck. Os questionários foram validados na Estônia e são válidos para identificar aspectos relacionados à saúde. Os questionários são baseados na avaliação do sujeito sobre seus aspectos de saúde. O questionário SF-36 identifica o estado de saúde com um perfil de saúde descritivo e é mais sensível do que outros questionários. Ele também calcula as pontuações totais de saúde física e mental. O questionário BDI baseia-se na avaliação do sujeito quanto aos aspectos relacionados à sua saúde mental.

Avaliação do bem-estar emocional e sintomas de transtornos de sintomas somáticos com base no questionário de bem-estar emocional EEK-2 e questionários ACR 2010 O questionário de bem-estar emocional é uma escala de autoavaliação preenchida pelo paciente para identificar depressão maior e transtornos de ansiedade e seus sintomas adjacentes no último mês. O questionário EEK-2 consiste em 28 afirmações formuladas com base em critérios diagnósticos e viabilidade clínica. As respostas estão em uma escala de 0 a 4 e o sujeito indica o quanto o problema o perturbou no último mês. O questionário ACR 2010 é um questionário desenvolvido e validado pelo American College of Rheumatology para avaliar a presença do distúrbio de sintomas somáticos e dor não física (como fibromialgia) em indivíduos.

Testes de aptidão. Juntamente com outros dados, o nível de treinamento físico dos recrutas é analisado por meio do Teste de Aptidão Física do Exército (APFT) padronizado, que consiste em flexões, abdominais e corrida de 3,2 km. O teste foi adaptado e usado por muito tempo nas Forças de Defesa da Estônia. Com base nos resultados, a pontuação total é calculada.

Estudo da densidade óssea ou densitometria. Uma máquina DXL móvel é usada para determinar a densidade óssea. A densidade óssea é determinada a partir do osso do calcanhar. A densidade óssea é determinada duas vezes durante o período de estudo no local. A medição da densidade óssea do osso do calcanhar é realizada por densitometria com um instrumento DXL Calscan (Demetech AB, SWE). As medições são realizadas no início do estudo e após cerca de 10 meses, pouco antes do final do recrutamento. O procedimento mostra a densidade óssea dos indivíduos. O segundo estudo fornece uma avaliação dos efeitos do exercício no sistema músculo-esquelético.

Monitoramento do estado de saúde. O estado de saúde dos recrutas é acompanhado no posto médico do Batalhão de Apoio ao Serviço de Combate da 2. de dias em que um recruta esteve ausente devido a problemas de saúde.

Avaliação do teor de vitamina D em rações alimentares das Forças de Defesa. O conteúdo médio diário de vitamina D do período de 1 mês de recrutamento na ração alimentar diária para recrutas é avaliado. Com base em dados analíticos internacionais sobre o teor de vitamina D nos alimentos.

O preenchimento do questionário e coleta de dados, coleta de sangue, avaliações antropométricas e monitoramento de saúde são realizados pela equipe de estudo.