Integrazione di vitamina D nei coscritti estoni

I DESCRIZIONE DETTAGLIATA DEI SOGGETTI E LORO RECLUTAMENTO Quattrocento volontari della 2a brigata di fanteria del battaglione di fanteria Kuperjanov (Võru, Estonia) di età compresa tra i 18 ei 30 anni sono invitati a partecipare a questo studio. A tal fine, all'inizio della coscrizione si terrà un'assemblea generale. Ai partecipanti verrà fornita una panoramica dello studio, dei suoi obiettivi e metodi, di tutti i rischi che potrebbero essere coinvolti e dei potenziali benefici. L'incontro metterà in risalto la natura volontaria dello studio e il fatto che la mancata partecipazione allo studio non comporta variazioni del costo complessivo della loro coscrizione. I coscritti che desiderano partecipare allo studio possono firmare un foglio informativo e un modulo di consenso informato per partecipare allo studio dopo la riunione. Sulla base di studi precedenti (esperienza del nostro gruppo di lavoro nel 2014-2017), si prevede la partecipazione di circa 150-170 coscritti (25-30% del numero totale).

Luoghi dello studio:

1. Clinica dell'Università di Tartu, Clinica di Medicina dello Sport e Riabilitazione, Centro di Traumatologia dello Sport, Puusepa 1a, Tartu, 51014
2. Reclutamento dei soggetti, valutazione medica generale e compilazione dei questionari, prelievo di sangue, test fisici e analisi della densitometria ossea. Battaglione di fanteria Kuperjanov, 2a brigata di fanteria (Kose tee 3a, 65603, Võru)
3. Determinazione di vitamina D, PTH e Ca nel sangue: Synlab Eesti OÜ, Teguri 37b, 50107, Tartu

I questionari utilizzati nello studio saranno completati in loco presso il battaglione di fanteria Kuperjanov. I soggetti sono divisi in due gruppi da un computer con randomizzazione in doppio cieco in un rapporto 1:1 - soggetti che ricevono 4.000 UI di vitamina D o una capsula da 100 µg (Gruppo I, n = 75-85) e soggetti che ricevono 600 UI o Capsule da 15 µg di vitamina D (gruppo II, n = 75-85) della stessa forma e colore una volta al giorno a colazione Le capsule corrispondenti sono pre-preparate in accordo con il produttore (HC CLOVER Productos y Servicios, S.Lk) e confezionato in barattoli standard (100 capsule per barattolo; per lo studio devono essere utilizzati un totale di tre barattoli con il numero corrispondente di capsule per dieci mesi). Ogni barattolo è codificato individualmente per ogni soggetto in accordo con i gruppi randomizzati.

I livelli sierici di vitamina D (25(OH)D), s-PTH, s-Ca e s-iCa sono determinati in tutti i soggetti durante le visite (SynLab Eesti OÜ, Tartu). Le analisi vengono effettuate quattro volte durante lo studio (visite): luglio, ottobre, febbraio e aprile/maggio. Tutte le analisi sono determinate alla fine dello studio allo stesso tempo per ridurre la variabilità intra-dosaggio dovuta all'uso di kit diversi.

Per tutti i problemi di salute legati allo studio, così come altri problemi legati allo studio, i coscritti sono consultati dall'ortopedico responsabile (Dr. Leho Rips). In caso di problemi di salute non correlati allo studio, lo staff medico di Kuperjanov informerà il ricercatore principale (Dr. Leho Rips). I soggetti hanno il diritto di contattare direttamente il ricercatore principale in caso di problemi relativi allo studio.

Esclusione dallo studio: - rifiuto di un coscritto o ritiro del consenso, partenza dall'unità militare, forza maggiore, trauma acuto o malattia in corso di leva che richieda cure ospedaliere. Tutti questi casi vengono registrati e presi in considerazione nell'analisi successiva.

II DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELLA METODOLOGIA DI STUDIO

Misure antropometriche. La lunghezza del corpo (LB) viene misurata con un antropometro metallico in posizione verticale, i talloni sono uniti e la persona che misura il soggetto si assicura che la palpebra inferiore e il condotto uditivo esterno del soggetto siano su un piano orizzontale. Per determinare il peso corporeo (W), il soggetto dovrebbe indossare meno vestiti possibile. Per la misurazione viene utilizzata una bilancia elettronica con una precisione di misurazione di ± 0,1 kg. La formula BMI = W / LB [kg/m2] viene utilizzata per calcolare l'indice di massa corporea.

La vitamina D nel siero ((25(OH)D è determinata mediante saggio immunologico a chemiluminescenza (CLIA). (LIAISON 25 OH Vitamin D TOTAL Assay (REF 310600, DiaSorin Inc, USA)) con una sensibilità di 4 ng/ml e un coefficiente di variabilità intra-dosaggio (CV) di 0,1-3,8%. I livelli di vitamina D nel sangue sono determinati quattro volte durante il periodo di studio per spiegare gli effetti della tensione, del clima estone e dell'integrazione sulle concentrazioni sieriche (all'inizio del coscritto, due volte a metà del coscritto e nella fase finale ).

Il calcio (s-Ca), il calcio ionizzato (s-iCa) e l'ormone paratiroideo (s-PTH) sono determinati dal siero del sangue mediante potenziometria e saggio immunologico chemiluminescente (CLIA), rispettivamente.

Tutti gli esami del sangue vengono eseguiti alla stessa ora al mattino prima di colazione e durante gli stessi periodi, analogamente alla vitamina D.

Durante ogni esame del sangue vengono prelevati da 5 a 8 ml di sangue, per un totale di 20-32 ml. Si tratta di circa 2 cucchiai di sangue durante lo studio.

Valutazione del dolore al ginocchio. Viene utilizzata la scala analogica visiva VAS dove '0' - nessun dolore e '10' - massimo dolore, associata al questionario KOOS per valutare i disturbi soggettivi relativi all'articolazione del ginocchio.

Valutazione soggettiva della funzionalità dell'articolazione del ginocchio da parte del soggetto. I soggetti valutano i disturbi soggettivi e la funzione dell'articolazione del ginocchio con un questionario (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS), che viene utilizzato per scoprire la loro valutazione della condizione del loro ginocchio e quanto bene possono far fronte attività giornaliere. È possibile ottenere un massimo di 100 punti (nessun reclamo) e un minimo di 0 punti, il che significa reclami estremi.

La forza della presa della mano è determinata dalla contrazione isometrica in posizione eretta, con l'arto superiore lontano dal corpo, utilizzando un dinamometro manuale (Lafayette Instrument Co., USA). Gli studi utilizzano la massima forza di presa della mano come indicatore indiretto della forza muscolare di tutto il corpo.

Valutazione soggettiva dell'attività fisica da parte del soggetto. Il Baecke Physical Activity Questionnaire si compone di tre parti e si basa sulla valutazione soggettiva di una persona del proprio lavoro, sport e tempo libero (è possibile ottenere da 1 a 5 punti per ogni domanda). Per interpretare i risultati, vengono forniti il ​​numero di punti in ciascuna sottosezione e il numero totale di punti nell'intero questionario. Un questionario simile è stato utilizzato per determinare l'attività fisica in studi precedenti sui coscritti. IPAQ International Physical Activity Questionnaire, che valuta il livello di attività fisica negli ultimi 7 giorni.

La valutazione del dolore soggettivo in diverse regioni del corpo viene effettuata con i Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaires (CMDQ), in cui è possibile annotare l'intensità del dolore e la regione del corpo. Questionario sul dolore (per valutare il dolore in diverse regioni del corpo su una scala da 0 (nessuno) a 10 (massimo dolore possibile).

La valutazione dello stato di salute soggettivo e della qualità della vita correlata alla salute da parte del soggetto viene eseguita utilizzando i questionari standard SF-36, RAND36 e BDI - Beck Depression Inventory. I questionari sono stati convalidati in Estonia e sono validi per identificare gli aspetti relativi alla salute. I questionari si basano sulla valutazione del soggetto dei propri aspetti di salute. Il questionario SF-36 identifica lo stato di salute con un profilo sanitario descrittivo ed è più sensibile di altri questionari. Calcola anche i punteggi totali di salute fisica e mentale. Il questionario BDI si basa sulla valutazione del soggetto in merito ad aspetti legati alla sua salute mentale.

Valutazione del benessere emotivo e dei sintomi del disturbo da sintomi somatici sulla base del questionario sul benessere emotivo EEK-2 e dei questionari ACR 2010 Il questionario sul benessere emotivo è una scala di autovalutazione compilata dal paziente per l'identificazione della depressione maggiore e dei disturbi d'ansia e i loro sintomi adiacenti nell'ultimo mese. Il questionario EEK-2 è composto da 28 affermazioni formulate sulla base di criteri diagnostici e di fattibilità clinica. Le risposte sono su una scala da 0 a 4 e il soggetto indica quanto il problema lo ha turbato nell'ultimo mese. Il questionario ACR 2010 è un questionario sviluppato e validato dall'American College of Rheumatology per valutare la presenza del disturbo dei sintomi somatici e del dolore non fisico (come la fibromialgia) nei soggetti.

Prove di fitness. Insieme ad altri dati, il livello di allenamento fisico dei coscritti viene analizzato utilizzando il test standardizzato di idoneità fisica dell'esercito (APFT), composto da flessioni, addominali e una corsa di 2 miglia (3,2 km). Il test è stato adattato e utilizzato per lungo tempo nelle forze di difesa estoni. Sulla base dei risultati, viene calcolato il punteggio totale.

Studio della densità ossea o densitometria. Una macchina DXL mobile viene utilizzata per determinare la densità ossea. La densità ossea è determinata dall'osso del tallone. La densità ossea viene determinata due volte durante il periodo di studio in loco. La misurazione della densità ossea del calcagno viene eseguita mediante densitometria con uno strumento DXL Calscan (Demetech AB, SWE). Le misurazioni vengono eseguite all'inizio dello studio e dopo circa 10 mesi, poco prima della fine del servizio di leva. La procedura mostra la densità ossea dei soggetti. Il secondo studio fornisce una valutazione degli effetti dell'esercizio sul sistema muscolo-scheletrico.

Monitoraggio dello stato di salute. Lo stato di salute dei coscritti è monitorato nel centro medico del Combat Service Support Battalion della 2a brigata di fanteria, dove vengono registrati gli appelli e i reclami dei coscritti, il numero di giorni di degenza e riposo a letto e il numero di giorni in cui un coscritto era assente dal coscritto per problemi di salute.

Valutazione del contenuto di vitamina D nelle razioni alimentari delle Forze di Difesa. Viene valutato il contenuto medio giornaliero di vitamina D del periodo di 1 mese di leva nella razione alimentare giornaliera per i coscritti. Basato su dati analitici internazionali sul contenuto di vitamina D negli alimenti.

Il completamento del questionario e la raccolta dei dati, il prelievo di sangue, le valutazioni antropometriche e il monitoraggio della salute sono eseguiti dal team di studio.